多肽药物行业分析报告.docx

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多肽药物行业分析报告

2016年多肽药物行业分析报告

2016年9月

目录

一、多肽药物迎专利悬崖，催生行业机会4

1、多肽药物活性高、特异性强、毒副作用较小4

2、多肽药物关注度提高，产品研发升温6

3、多个多肽品种陆续过期，行业迎发展机遇7

二、多肽药物市场增速快，还有较大成长空间9

1、全球多肽市场保持较快增长，以慢病、肿瘤以及罕见病品种为主9

2、国内多肽药物市场快速增长，肿瘤、慢性病品种有较大发展潜力13

三、多肽药物新剂型、长效制剂是未来的发展方向15

1、增加多肽药物的给用途径，提高患者依从性15

2、长效制剂具有较高技术壁垒，具有广阔市场前景17

四、相关公司简况19

1、翰宇药业19

2、双成药业20

3、信邦制药21

4、安科生物21

多肽药物迎专利悬崖，催生行业机会。

随着多个多肽重磅产品的专利到期，仿制药将迎来一波机会。

在我国，存在大量的肿瘤患者以及慢性病患者，多肽药物在这些治疗领域还有很大的增长空间，我国厂家虽然目前在多肽创新药方面与国际巨头还有一定的差距，但是在多肽原料药方面，国内一些厂家已经有较高的水准，利用自产原料药优势向下游多肽仿制药发展同样具有较大的前景。

另外，随着多肽药物专利的到期，仿制药的研发生产将带动上游原料药的增长，原料药厂商也将收益于此。

多肽药物市场增速快，还有较大成长空间。

近几年来，全球多肽药物市场复合增速在12%以上，高于药物整体市场，市场规模近200亿美元，预计到2018年将达到254美元，其中不乏10亿美元级别以上的大品种，如格拉替雷、利拉鲁肽等。

多肽药物的整体规模还较小，但随着合成技术的成熟以及制剂技术的发展，多肽药物具有较大的发展空间。

我国多肽药物行业与国外发达国家相比还存在较大的差距，产品结构也有一定的差异。

目前，我国多肽药物市场上免疫增强类产品比重较大，如胸腺五肽，胸腺法新等，而抗肿瘤、糖尿病、罕见病等品种份额较少，市场还未成熟，具有很大的发展空间。

多肽药物新剂型、长效制剂是未来的发展方向。

由于多肽药物目前多为注射剂型，并且给药频次高，患者的依从性较差。

通过对新剂型以及长效制剂的开发，对多肽药物的推广大有裨益，同时高端制剂具有一定的技术壁垒，与普通剂型相比有较大的竞争优势。

多肽药物具有成率高、特异性强、副作用小等特点，通过增加多肽药物给药途径以及长效剂型的开发，多肽药物具有很大的发展前景。

我国上市公司中相关公司有翰宇药业、双成药业、信邦制药、安科生物。

一、多肽药物迎专利悬崖，催生行业机会

1、多肽药物活性高、特异性强、毒副作用较小

多肽是由多个氨基酸通过肽键连接而形成的一类化合物，通常由10~100个氨基酸分子组成，其连接方式与蛋白质相同，相对分子质量低于10000。

多肽普遍存在于生物体内，迄今在生物体内发现的多肽已达数万种，其广泛参与和调节机体内各系统、器官、组织和细胞的功能活动，在生命活动中发挥重要作用。

多肽的生物活性能够广泛作用于内分泌系统、免疫系统、消化系统、心血管系统、血液系统、肌肉骨骼系统等，并具有“副作用小、疗效好、消耗低、产出高”等优势。

虽然多肽作为药物的开发史只有短短40年，但发展却十分迅速，目前已成为市场开发的热点。

多肽药物虽然具有独特的优势，但与小分子化学药物相比，也有不足之处：

即多肽分子的稳定性较差，在体内容易被降解，因而半衰期较短，需要连续给药以维持其药效，多肽药物大多为注射剂型，方便性和依从性较差。

因此，多肽药物制剂技术尤为重要，其他剂型以及长效制剂成为研发重点，可以很好的改善多肽药物使用的方便性以及依从性。

多肽药物的制备目前主要有化学合成、基因重组和从动植物中提取三种方法。

由于多肽类物质在生物体内含量甚微，提取时纯度也不够，限制了从动植物中提取多肽药物的临床应用。

化学合成中的固相法合成技术的产生，极大推动了多肽药物的发展。

基因重组是指由于不同DNA链的断裂和连接而产生DNA片段的交换和重新组合，从而形成新DNA分子的过程。

基因重组在多肽药物中主要用于长肽的制备。

2、多肽药物关注度提高，产品研发升温

近年来，随着与多肽合成相关的技术、设备和工艺等方面得以迅速发展，使得多肽药物研发成本和生产成本的大幅度下降，多肽药物的开发持续升温。

据统计，多肽批准上市率比小分子新化合药物高出10%。

从1970年开始，每年有1个多肽药物进入临床，据不完全统计，2011年有500~600个多肽处于临床前研究阶段，至2012年，进入临床研究的多肽药物有128个，其中处于Ⅰ期临床研究阶段的有40个，Ⅱ期临床74个，Ⅲ期临床14个。

2001—2012年间，有19个多肽药物在美国或欧洲首次获得批准，仅2012年就有6个新分子实体多肽药物在美国获准上市。

3、多个多肽品种陆续过期，行业迎发展机遇

在国际上，多肽药物主要用于慢性病、肿瘤以及罕见病领域，其中不乏重磅品种。

随着多个多肽品种的专利到期，多肽仿制药将迎来发展机遇，同时上游多肽原料药厂家也将受益于仿制药市场的增长。

目前，全球多肽药物的市场已经超过200亿美元，占医药品市场总分额的2%左右，保持10%左右的增速。

未来几年，将有多个多肽重磅品种专利到期，如1996年获FDA批准上市的格拉替雷，用于多发硬化的治疗，2014年格拉替雷全球销售额约42亿美元，占多发性硬化市场的20%；用于治疗II型糖尿病的利拉鲁肽，2014年销售额达23.9亿美元；以及2014年销售额达11.58亿美元用于治疗前列腺癌的戈舍瑞林等。

可见，国际上重磅多肽药物主要集中在肿瘤、慢性病以及罕见病领域，而我国的多肽药物主要用于免疫辅助、胃肠道止血，如胸腺五肽、生长抑素等。

随着多个多肽重磅产品的专利到期，仿制药将迎来一波机会。

在我国，存在大量的肿瘤患者以及慢性病患者，多肽药物在这些治疗领域还有很大的增长空间，我国厂家虽然目前在多肽创新药方面与国际巨头还有一定的差距，但是在多肽原料药方面，国内一些厂家已经有较高的水准，利用自产原料药优势向下游多肽仿制药发展同样具有较大的前景。

另外，随着多肽药物专利的到期，仿制药的研发生产将带动上游原料药的增长，原料药厂商也将收益于此。

二、多肽药物市场增速快，还有较大成长空间

1、全球多肽市场保持较快增长，以慢病、肿瘤以及罕见病品种为主

随着生物技术和多肽合成技术的发展，越来越多的多肽药物获批上市应用于临床治疗。

由于多肽药物具有因适应症广、安全性高且疗效显著等特点，多肽药物目前已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗，具有广阔的开发前景。

目前多肽药物研发平均周期比化学药物少0.7年，成药性的比例也要比化学药物高，全球上市的多肽药物逐年增加，同时还有大量多肽药物已经进入了临床研究。

近几年来，全球多肽药物市场复合增速在12%以上，高于药物整体市场，市场规模近200亿美元，预计到2018年将达到254美元，其中不乏10亿美元级别以上的大品种，如格拉替雷、利拉鲁肽等。

多肽药物的整体规模还较小，但随着合成技术的成熟以及制剂技术的发展，多肽药物具有较大的发展空间。

从产品结构来看，全球市场主要是慢性病、抗肿瘤以及罕见病等品种占主导地位。

具体来看，由梯瓦研发于1996年上市的格拉替雷为多肽药物中最大品种，2014年全球销售额42.37亿美元，用于治疗多发性硬化症（MS），西方国家多发性硬化症发病率较高，格拉替雷的疗效以及耐受性都得到了肯定。

随着格拉替雷的专利到期，梯瓦的市场份额将受到仿制药厂商的挑战，销量下滑不可避免。

同时对于仿制药厂家以及上游原料药厂商来说是一个很好的机会。

另外一个极具潜力的品种为GLP-1类似物，用于II型糖尿病的治疗，目前已经上市的品种有利拉鲁肽、艾塞那肽、利司那肽、杜拉鲁肽与阿必鲁肽等。

其中利拉鲁肽为最大的品种，2015年全球销量约27亿美元，同时利拉鲁肽还可以用于减肥，未来还有较大的增长空间。

抗肿瘤药也是多肽药物应用的一大领域，目前全球有多个品种上市销售。

癌症等靶向性强的疾病，所用药物需要高药效、高选择性，减少副作用。

同时多肽还可以用作药物载体增强药物靶向性，对治疗癌症等靶向性疾病具有针对性。

治疗肿瘤的多肽药物，如亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林、奥曲肽、硼替佐米等多肽药物，在新药中的比例不断扩大，市场占有率高，销售额逐年增加。

2、国内多肽药物市场快速增长，肿瘤、慢性病品种有较大发展潜力

我国多肽药物行业与国外发达国家相比还存在较大的差距，产品结构也有一定的差异。

目前，我国多肽药物市场上免疫增强类产品比重较大，如胸腺五肽，胸腺法新等，而抗肿瘤、糖尿病、罕见病等品种份额较少，市场还未成熟，具有很大的发展空间。

与国际市场相比，我国多肽药物市场还处于快速增长期。

一方面是由于我国多肽药物市场并未成熟，一些肿瘤、糖尿病等大品种市场份额较少，有巨大的增长空间；另一方面，我国老龄化程度加剧、生活习惯改变以及环境恶化等因素使我国肿瘤、慢性病等患病率上升加剧着用药需求。

根据国内22个城市样本医院数据显示，我国多肽药物市场年复合增长率在24%以上，远高于国际市场增速。

但从样本医院2014年的数据来看，我国多肽药物市场主要为进口产品所主导，进口企业销售额9.0亿元，国内企业销售额2.3亿元，分别占样本总销售额的80.0%和20.0%。

近年来，我国有多个多肽药物上市，新上市的产品利拉鲁肽、艾塞那肽、比伐卢定、特立帕肽都表现出了较高的增长率。

2014年，利拉鲁肽样本医院销售额为1971万元，同比增长21.8%；比伐卢定国内样本医药销售额为848万元，同比增长112.3%；特立帕肽国内样本医药销售额为508万元，同比增长162.8%；依替巴肽国内样本医药销售额为27万元。

三、多肽药物新剂型、长效制剂是未来的发展方向

多肽药物的成药性高于一般化学药物，其生物活性高，特异性强，毒性反应相对较弱，在体内不易产生蓄积，与其他药物的相互作用比较少，与体内受体的亲和性比较好。

多肽药物虽然具有以上优点，但与小分子化学药物相比，多肽分子的稳定性较差，在体内容易被降解，因而半衰期较短，需要连续给药以维持其药效，给患者带来不便，依从性较差。

1、增加多肽药物的给用途径，提高患者依从性

目前，大约75％的多肽药物通过注射剂途径给药。

传统的多肽药物由于其室温下不稳定、在体内容易被降解的特点，在应用时大部分为注射剂，以皮下注射和肌肉注射等不同的途径给药，主要制剂类型为冻干粉。

药物口服是最方便最受病人欢迎的方式，而多肽药物不能口服直接给病人带来诸多不便，这大大影响了多肽的应用和市场的推广。

除了注射给药途径外。

还有口腔、鼻腔、眼部、舌下、经皮、肺部、直肠、阴道等给药途径。

目前有少数多肽药物是通过非注射途径给药，如杆菌肽、环孢菌素、利那洛肽等口服药，这些药物的多肽结构较为稳定，多为环肽；如降钙素、布舍瑞林等鼻喷雾剂通过鼻腔给药，由于鼻腔内毛细血管丰富，上皮细胞具有主动吸收功能，给药方式简单，故鼻腔给药也是不错的选择；如吸入性胰岛素（Afrezza），通过肺部给药，由于肺部表面积大、毛细血管丰富，肺部给药剂型多为干粉吸入剂、定量型气雾剂。

非注射给药方式将会给病人带来便利，同时也会有助于大幅度扩大多肽药物市场。

2、长效制剂具有较高技术壁垒，具有广阔市场前景

多肽与小分子化合物相比，多肽半衰期一般很短，不稳定，在体内容易被快速降解，给药频次高，多为注射剂型，给患者带来了很大的不便。

所以，对多肽药物其他非注射剂型以及长效制剂的开发，对于多肽药物的推广十分重要。

同时由于开发高端长效制剂需要深厚的制剂技术，其他厂商仿制具有一定难度，长效制剂在市场具有一定的竞争优势。

由于多肽药物在慢性病、癌症等领域应用较多，而这些疾病需要长期用药，这也催生了对长效制剂的需求。

目前已经有多种多肽长效制剂上市，如戈舍瑞林植入剂、亮丙瑞林微球制剂。

微球包括缓释微球与原位微球。

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