生物技术领域专利的申请和审查--厦门_精品文档PPT文件格式下载.ppt

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（2）

（2）产品的制备产品的制备必须公开产品的制备方法必须公开产品的制备方法（除除非非本本领领域域的的技技术术人人员员根根据据原原始始说说明明书书、权权利利要要求求书书和和附附图图的的记记载载和和现现有有技技术术无无需需该该描描述述就就可可制制备备该产品该产品）（3）（3）产品的用途和或效果产品的用途和或效果应在说明书中描述其用途应在说明书中描述其用途和效果，和效果，明确记载获得所述明确记载获得所述效果所需的技术手段、条件效果所需的技术手段、条件等。

等。

一一.涉及涉及DNADNA序列序列（基因基因）本身的发明本身的发明产品的确认产品的确认:

vDNADNA分子分子（基因基因）的名称、的名称、结构结构v以碱基序列表示以碱基序列表示产品的制备产品的制备说明书应该描述该说明书应该描述该DNADNA分子分子（基因基因）的制备过程的制备过程v至少应该描述一种具至少应该描述一种具体的制备方式体的制备方式包括包括:

v应具体描述其起源或来源，应具体描述其起源或来源，v制备的工艺步骤和条件，制备的工艺步骤和条件，v收集和纯化的步骤，鉴定方收集和纯化的步骤，鉴定方法等。

法等。

DNA分子（基因）的用途:

说明书必须提供证实所说明书必须提供证实所述述DNADNA分子具有所述功能分子具有所述功能或用途的生物学实验。

或用途的生物学实验。

结构基因结构基因:

通过描述其编码的产通过描述其编码的产物具有的功能来证实物具有的功能来证实基因具有的用途基因具有的用途.举例举例:

.说明书描述了某一基因的碱说明书描述了某一基因的碱基序列，并且也描述了其功基序列，并且也描述了其功能或用途，但是提供的生物能或用途，但是提供的生物学试验不足以证实所述的功学试验不足以证实所述的功能或用途。

能或用途。

“推测推测”要合理要合理:

申请人仅仅证实某基因编码的申请人仅仅证实某基因编码的蛋白的表达量与某疾病有关蛋白的表达量与某疾病有关.-推测该蛋白可用于制备推测该蛋白可用于制备治疗所述疾病的药物治疗所述疾病的药物（进一步进一步认为该基因具有特定的用途认为该基因具有特定的用途）二涉及多肽二涉及多肽（重组重组蛋白质蛋白质）本身的发本身的发明明产品的确认产品的确认:

多肽或蛋白质的名称、结构、结构应该以氨基酸序结构应该以氨基酸序列表示；

列表示；

产品的制备产品的制备获得编码多肽或蛋白质的基因的方法、获得编码多肽或蛋白质的基因的方法、获得所使用的表达载体的方法、宿主、获得所使用的表达载体的方法、宿主、将基因导入宿主的方法、将基因导入宿主的方法、从导入基因的转化体收集和纯化多肽从导入基因的转化体收集和纯化多肽或蛋白质的步骤，或蛋白质的步骤，鉴定所获得的重组产物的方法等鉴定所获得的重组产物的方法等.产品的用途产品的用途:

功能或用途必须提供试验来验证，功能或用途必须提供试验来验证，例如，当描述所述的蛋白质可以治例如，当描述所述的蛋白质可以治疗某种疾病时，应该提供体外试验、疗某种疾病时，应该提供体外试验、动物试验或临床效果数据等等来证动物试验或临床效果数据等等来证明其确实具有所述功能或用途。

明其确实具有所述功能或用途。

“方法发明方法发明”对对于于制制备备一一种种产产品品的的方方法法发发明明，在在说说明明书书中中应应提提供供证证据据来来确确认认事事实上已得到了目的产物实上已得到了目的产物当当产产物物为为一一种种新新物物质质时时，说说明明书书中中应应提提供供实实施施例例来来证证明明该该产产品品的的功能和效果功能和效果。

三三.有关核苷酸和有关核苷酸和/或氨或氨基酸序列表和序列表电基酸序列表和序列表电子文件的提交子文件的提交说明书包括作为一个单独部说明书包括作为一个单独部分提交的符合国务院专利行分提交的符合国务院专利行政部门规定的序列表，政部门规定的序列表，按照国务院专利行政部门的按照国务院专利行政部门的规定在递交申请文件的同时规定在递交申请文件的同时提交该序列表的计算机可读提交该序列表的计算机可读形式的副本。

形式的副本。

四涉及四涉及含有肽的含有肽的医药配制品的发明医药配制品的发明常见发明类型：

常见发明类型：

产品发明产品发明用途发明用途发明“效果试验证据效果试验证据”重点重点:

只有结论，没有实验证据只有结论，没有实验证据案例一案例一发明内容发明内容:

一种用于治疗肝炎疾病的药一种用于治疗肝炎疾病的药物组合物，其中含有多肽物组合物，其中含有多肽AA。

【说明书说明书】疗效实施例中仅提供了所述药物疗效实施例中仅提供了所述药物组合物对肝炎疾病的组合物对肝炎疾病的治愈率为治愈率为80%80%的定性描述；

的定性描述；

没有提供具体试验数据。

【分析分析】对治疗效果的定性描述不足以对治疗效果的定性描述不足以证明该药物有所述效果；

证明该药物有所述效果；

从现有技术和说明书本领域普从现有技术和说明书本领域普通技术人员无法确定多肽通技术人员无法确定多肽AA能能够治疗够治疗XXXX疾病。

疾病。

结论结论:

该产品发明没有公开该产品发明没有公开充分。

充分。

“自称自称”的发明目的发明目的与的与“实际实现实际实现”的的发明目的不一致发明目的不一致案例二案例二发明:

含有含有SEQIDNO.2SEQIDNO.2的的核酸核酸在制备疫苗中在制备疫苗中的用途。

的用途。

说明书提供：

在说明书部分记载了在说明书部分记载了SEQIDSEQIDNO.2NO.2的核酸能够编码的蛋白序列是的核酸能够编码的蛋白序列是SEQIDNO.1SEQIDNO.1；

提供了提供了SEQIDNO.1SEQIDNO.1的的蛋白蛋白在在制备制备疫苗疫苗方面的有关实施例和实方面的有关实施例和实验数据，验数据，说明书没有提供：

说明书没有提供：

说明书没有记载说明书没有记载SEQIDSEQIDNO.2NO.2的的核酸核酸在制备在制备疫苗疫苗方面的方面的实施例和实验数据。

实施例和实验数据。

分析：

由SEQIDNO.1SEQIDNO.1的的蛋白蛋白可以制备可以制备出达到目的的出达到目的的疫苗疫苗，不能推导出编，不能推导出编码该蛋白的核酸也具有同样的功能。

码该蛋白的核酸也具有同样的功能。

由于核酸直接进入机体内是否能够进行表达，并保持其所预期的抗原性从而诱导出足够的免疫反应，都是本领域技术人员无法预测的。

结论：

说明书没有充分公开：

由由SEQIDNO.2SEQIDNO.2的的核酸核酸制备制备疫苗疫苗的技术方案。

的技术方案。

权利要求书的撰写一一.涉及涉及DNADNA序列序列（基因基因）本本身的发明身的发明1）直接限定其碱基序列；

直接限定其碱基序列；

例如例如,下列权利要求下列权利要求:

一种编码能够分解化合物一种编码能够分解化合物A的多肽的基因，的多肽的基因，其核苷酸序列如其核苷酸序列如ATGTATCGGTGCCTAA所示。

所示。

2）结构基因可采用其编码的蛋白质的氨基酸结构基因可采用其编码的蛋白质的氨基酸序列进行限定，序列进行限定，例如例如,下列权利要求：

下列权利要求：

一种编码蛋白质一种编码蛋白质A的基因的基因,其编码的肽的氨基其编码的肽的氨基酸序列如酸序列如Met-Tyr-Cys-Leu所示。

3）直接引用根据直接引用根据“核苷酸和核苷酸和/或氨基酸序列表或氨基酸序列表和序列表电子文件标准和序列表电子文件标准”撰写的撰写的“序列表序列表”中描述的序列号或者引用附图标记，中描述的序列号或者引用附图标记，例如例如,下列权利要求：

一种一种DNA分子，其碱基序列如分子，其碱基序列如SEQIDNO：

1所示，或所示，或一种一种DNA分子，其碱基序列如附图分子，其碱基序列如附图1所示所示,或或一种一种DNA分子，其编码的蛋白质的氨基酸序分子，其编码的蛋白质的氨基酸序列如附图列如附图1所示。

4）利用指定的保藏单位的保藏号进行限定，利用指定的保藏单位的保藏号进行限定，例如例如,下列权利要求：

一种一种DNA分子，其保藏号为分子，其保藏号为CGMCCNO：

5678。

对于这种情况，在说明书中必须清楚地说明对于这种情况，在说明书中必须清楚地说明该该DNA分子存在于克隆中的方式。

分子存在于克隆中的方式。

5）限定所述基因的功能、理化特性、起源或来源，制备所述基因的方法等进行描述。

一般不提倡使用这种方式，只有前4种都无法使用时，才考虑第5种方式。

对于下列两种情况，可以有条件地使用：

A.一种DNA分子，它编码如下的蛋白质（i）或（ii）：

（i）其氨基酸序列如Met-Tyr-Cys-Leu所示；

（ii）在（i）限定的氨基酸序列中经过取代、缺失或叠加一个或几个氨基酸衍生得到的蛋白质且与（i）的蛋白质具有相同的功能。

需要注意的是,只有满足下列条件时,才允许用上面的表述方式:

说明书例如实施例中至少例举了一种（i）所述的衍生的蛋白质；

说明书中记载了制备（i）所述衍生的蛋白质的方法以及证明该蛋白质具有所述功能的技术手段,否则该权利要求得不到说明书实施例的支持,或者有关（ii）要求保护的相应技术方案在说明书中公开不充分。

B.一种编码蛋白质X的DNA分子，其序列如（i）或（ii）所示：

（i）其核苷酸序列为ATGTATCGGTGCCT；

（ii）在严格条件下与（i）限定的DNA序列杂交的DNA分子。

需要注意的是,只有满足下列条件时,才允许用上述方式表示：

说明书中详细描述了“严格条件”；

说明书例如实施例中给出了（ii）所述DNA分子。

二涉及多肽二涉及多肽（重组重组蛋白质蛋白质）本身的发本身的发明明限定其氨基酸序列或以编码所述氨基酸序列的结构基因的碱基序列进行描述；

例如,下列权利要求：

“一种蛋白质，由Met-Tyr-Cys-Leu所示的氨基酸序列组成。

”按如下所述的形式将术语“取代，缺失或添加”与该重组蛋白质的功能结合,且如果必要，结合该重组蛋白质的起源或来源进行描述，例如：

“如下（a）或（b）所述的重组蛋白质：

（a）其氨基酸序列如Met-Tyr-Cys-Leu所示；

（b）将（a）中的氨基酸序列经过一个或几个氨基酸残基的取代，缺失或添加且具有酶A活性的由（a）衍生的蛋白质。

”允许用上述方式表示的条件是：

说明书例如实施例中给出了（b）所述的衍生的蛋白质的例子；

II.说明书中记载了制备（b）所述衍生的蛋白质的方法以及证明其功能的技术手段,否则认为该权利要求得不到说明书的支持或者相应的技术方案在说明书中公开不充分。

限定所述重组蛋白质的功能，理化特性，起源或来源，产生所述重组蛋白质的方法等。

值得注意的是，只有当无法用上面方式进行限定时才考虑用该方式。

“生物材料生物材料”的的“保藏保藏”（满足充分公开的要求满足充分公开的要求）第二节第二节说明书的撰写一一.“生物材料生物材料”的定义的定义二二.“保藏保藏”的概念的概念将将生物材料生物材料寄存寄存到国家到国家知识产权