文件控制程序(精华版)文档格式.docx

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3.6文件：

信息及其载体。

文件按类别分为三大类：

管理体系文件、技术文件、外来文件。

文件按控制管理方式分为两大类：

受控文件、非受控文件。

3.6.1管理体系文件

3.6.1.1第一层文件：

质量手册，由文控中心统一受控管理。

3.6.1.2第二层文件：

程序文件，由文控中心统一受控管理。

3.6.1.3第三层文件：

操作指导书、企业技术标准、记录表格，由文控中心统一受控管理。

3.6.1.4质量管理体系内部审核及第二方、第三方审核资料，由文控中心统一归档管理。

3.6.2技术文件

3.6.2.1产品技术文件：

工艺文件及作业指导书，由文控中心统一受控管理。

3.6.2.2证书：

上级主管部门颁发的型号核准证、产品第三方检测报告、各类许可证，由文控中心统一归档管理。

3.6.3外来文件

A）客户提供的文件和资料，客户为使本公司产品满足其特定技术要求而提供的技术规格书、检测标准及相关图纸等。

B）供应商技术资料，包括技术规格书、图纸等。

C）外来标准：

国际标准、国家标准、行业标准。

D）国家及行政主管部门颁发的有关法律、法规要求。

外来文件的管理由责任部门填写《XXX文件移交文控中心登记表》，提交文控中心统一受控管理。

对有保密要求的需在登记表中注明，文控中心单独存档，并限制使用权限。

4相关文件

4.1《工艺文件编制方法》

4.2《程序文件格式及编写要求》

4.3《操作指导书格式及编写要求》

4.4《技术文件发放管理办法》

5职责

5.1总经理

5.1.1负责制定公司质量方针与质量目标。

5.1.2各类管理文件与企业标准文件的批准。

5.1.3管理者代表

负责组织体系文件的策划和编制，负责各类管理文件、企业标准文件、程序文件的审核及第三层次相关文件的批准。

5.2文控中心

5.2.1负责各部门输出文件的接收、归档、发放、发布、更新、回收、作废等统一受控管理及台帐建立。

5.2.2负责提供在文控中心统一受控管理的文件的查/借阅服务。

5.3行政人事部

5.3.1负责国家及政府行政主管部门颁发的有关法律、法规的收集,并交由文控中心归档。

5.3.2负责公司科技项目、产品型号核准证、产品第三方检测报告、各类许可证、技术专利证书并交由文控中心归档。

5.3.3负责对文控中心文件管理平台采取严格的保护、保密措施，确保存储文件的安全性。

5.4工程部

5.4.1负责将编制定型的工艺文件Bom表及电子档提交到文控中心归档。

5.4.2负责与公司产品技术相关的国际、国家、行业标准以及国际、国内同类产品的相关技术文件和资料的收集，并输出到文控中心受控。

5.5商务部

负责收集客户提供的文件和资料，移交文控中心受控管理。

5.6制造部

负责对文控中心发放的受控文件正确使用并有效性管理。

5.7所有部门

5.7.1负责本部门职能范围内的文件的编制、审核、归档、输出和使用有效性管理。

5.7.2负责对文控中心发放的受控文件的管理和正确使用。

5.7.3负责本部门产生及接收的内部文件、记录的归档管理。

6工作程序

6.1文件格式及编写要求

6.1.1产品技术文件编制按《技术文件管理规范》编写

6.1.2程序文件按《程序文件格式及编写要求》编写；

6.1.3操作指导书按《操作指导书格式及编写要求》编写。

6.2文件编号及版本标识

6.2.1质量手册/程序文件的文件编号

编号规则：

QM—XXX—XXXX

规则说明：

“QM”：

代表质量管理的简称；

“—”：

为间隔号；

“XXX”：

代表系列号；

“000”代表质量手册，“001、002、003…”代表程序文件。

“XXXX”：

前2位代表年份的后两位数字，后2位分别代表版本号、修改状态。

备注：

程序文件编号一览表见附件一。

6.2.2部门内部管理文件（非受控文件）编号

编号规则：

公司代号一部门代号一文件系列号

各部门代号规定如下表1

表1部门代号表：

部门

名称

制造部

工程部

品管部

财务部

文控

中心

商务部

资材部

行政人事部

代号

PM

EN

QC

FA

DC

SA

WH

HR

例如：

YR—EN—001，表示XX公司工程部的第一个部门内部管理类文件。

6.2.3第三层次文件编号

各部门代号规定见如上表1。

QM/YR—EN—001，表示XX公司工程部的第一个第三层次文件类文件。

6.2.4质量记录表单的编号

QR/公司代号一部门代号-YY-XXXX

QR代表质量记录代号，各部门代号规定见如上表1。

“YY”：

作为各部门内部使用编号，为选择项，若不使用，则不编入。

“XXXX”：

前2位代表记录表单顺序号，后2位分别代表版本号、修改状态。

QR/YR—EN—001A0，表示XX公司工程部的第一个质量记录单，版本为A0。

6.2.5外来文件编号

1）客户提供的文件和资料由文控中心增加《外来文件清单》加以识别，沿用原文件编号，不另行编号。

2）供应商技术规格书由各技术部门转换为本公司文件后再编号，执行审批程序。

3）外来标准和法律、法规沿用原标准编号，不另行编号。

6.2.6版本标识

文件的版本控制体现在版本标识、修改状态上。

版本标识由A开始按文件发行次序顺序编排，修改状态由0开始，超过5后版本要升级。

1）质量手册、环境管理手册、程序文件、作业指导书、企业标准的版本、修改状态标识在《文件历史记录页》中文件履历栏里。

2）版本、修改状态紧随在文件编号之后。

3）内部文件不需要版本标识、修改状态。

4）产品设计输出文件、工艺文件只有版本标识，没有修改状态。

版本标识在文件会签栏中。

5）客户提供的文件和资料、外来标准沿用原文件版本，不另行变更。

供应商技术规格书的版本、修改状态标识在技术规格书的《文件历史记录页》中文件履历栏里。

6.3文件审批与权限

在文控中心统一受控管理的文件必须按规定履行相关审批手续。

在文控中心统一受控管理的文件审批流程分纸质文件审批流程。

6.3.1质量手册的审批流程

纸质文件（编制人提供）审核（最高管理层）批准（最高管理者）；

6.3.2程序文件、企业标准、操作指导书的审批流程

纸质文件（部门编制人提供）审核（最高管理层/部门经理）批准（最高管理者/总经理）；

6.3.3工艺文件的审批流程

纸质文件（编制人提供）审核（工艺师）批准（工程部经理）；

6.4文件输出

6.4.1执行纸质文件审批输出流程的文件在完成审批手续后，文件编制人将纸质文件正本及对应的电子文件同步输出到文控中心。

6.4.2各部门输出文件到文控中心，均须填写《_XXX_文件移交文控中心登记表》，办理文件输出移交登记手续。

6.5文件归档

输出的工艺文件由文控中心填写《工艺归档记录表》统一归档管理。

文件管理以方便查找、明确发放、回收、销毁的途径、受控有效为原则。

1）文件分类标识清晰，方便查找。

2）文件修改状态可识别，在使用场所为最新有效版本。

3）文件受控标识清晰，易识别，控制有效。

4）文件作废，若需保留，应进行标识并隔离保管。

6.5.1纸质文件的归档管理

文控中心管理人员做好文件的分类、上架、标识、保管、保密工作，确保文件清晰、整齐、完整、有效、安全，避免丢失、损坏。

6.5.2电子文件的归档管理

文控中心管理人员做好电子文件的分类，在贮存、传送、复制、管理电子文件的过程中必须确保电子文件的安全、有效、受控、信息完整，并定期做好电子文件数据备份。

6.6文件发放

6.6.1文件发放权责

文控中心负责对公司所有部门发放。

6.6.2文件发放的原则

对公司内的发放，由文控中心的主管领导审批后即可发放；

对外单位的发放必须由总经理审批后方可发放。

6.6.3文件发放部门

1）质量管理体系文件由编制部门在《文件会签页》上的分发清单栏按文件涉及的职责部门确定分发部门，由文控中心统一发放。

2）产品设计输出文件、工艺文件由文控中心依照《技术文件发放管理办法》发放到相关部门。

3）对于有保密要求的外来文件，各部门有查询、借阅需求时，需向文控中心提交《外来文件查询、借阅申请表》，经文控中心负责人批准后，由文控管理员按申请需求统一办理查询、借阅手续。

客户提供的文件和资料由文控中心负责人审批指定发放部门。

客户技术规格书由文控中心统一控制发放。

外来标准及法律法规要求不对外发放，仅供查询、借阅。

6.6.4文件发放形式

1）质量管理体系文件以纸质文件的形式发放。

并做好《文件发放回收记录》

2）产品设计图纸对工程部、品管部、商务部发放盖有受控章的纸质文件；

工艺文件对制造部发放盖有受控章的纸档。

3）电子文件发放以E-mail或USB拷贝形式进行，以USB形式进行的同时履行签收手续，填写《文件发放回收记录》，以E-mail形式进行的必须回馈信息是否已收到文件。

4）供应商所需技术文件（电子档）由商务部填写《外来文件查询/借阅申请表》并经总经理或授权人审批后递交文控中心。

6．7文件更改

6.7.1文件更改由原文件编制部门指定人员负责实施，所有文件更改，文件编制部门必须填写《文件更改审批表》，且重新执行审批、输出、归档、发放流程。

6.7.2质量管理体系文件每更改一次，其版本修改状态增加一个序数，经多次更改（版次累计到5次）或大量更改的文件，则应换版发行。

6.8文件作废

6.8.1文件更改或作废通知方式

受控文件发生更改或作废时，编制部门需书面通知文控中心。

质量管理体系文件以《文件会签页》第二页的文件履历表通知，工艺文件更改以《设计变更通知单》通知相关部门。

6.8.2文件的更新

受控文件发生更改或作废时，新的文件由文控中心按文件发放流程进行发放和公告。

旧的文件进行回收。

6.8.3作废文件的处理

纸质的旧版作废体系文件由文控中心统一回收、销毁，纸质的旧版技术文件由文控中心加盖“作废文件”章后移至指定区域隔离存放，同时保存1年。

作废的技术电子文件要移至作废文件夹，同时需要隔离保存一年。

6.9文件补发

6.9.1文件补发只对发放有纸质受控文件的部门。

6.9.2文件因破损不能指导生产使用时，文控中心按“以旧换新”的原则予以补发。

6.9.3文件因遗失或其它原因需申请补发时，使用部门应填写《受控文件补发申请表》向文控中心提出补发申请，经相关领导批准后补发。

6.10文件受控章的标识

文件受控0章的标识只对纸质受控文件使用。