SJN21000型双效浓缩器验证方案知识分享文档格式.docx

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6．运行确认方案

7．性能确认方案

8．验证偏差分析

9．验证周期

10．验证结果评价

11.附件

1．验证目的和范围

为证实机器是符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，故对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认。

本验证方案适用于SJN2-1000型双效浓缩器的验证。

2．验证组成人员及职责

姓名

小组职务

职务

责任

组长

工程部经理

检查审定验证方案、组织和指导验证实施

组员

质量部经理

组织和检查审核编制验证方案、组织和指导现场实施

生产部经理

协助组织和指导现场实施

工程设备部技术员

负责方案的实施和材料汇总

固体制剂车间主任

协助配合组织方案的实施

QA

实施现场监控并复核

QC

实施取样、检验操作

车间维修工

参与安装、运行确认并实施维修操作

3．设备概述

本机是一种对药材提取液进行蒸发浓缩成一定相对密度浸膏的设备。

本机由Ⅰ、Ⅱ效加热器，Ⅰ、Ⅱ效蒸发器，受液槽、冷凝器组成，配有真空系统，用于热敏性中药水提取液的蒸发浓缩。

安装确认时间:

运行确认时间:

性能确认时间:

5．安装确认

5.1工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）

　　　　　　　　　　表1安装确认所需资料及存放处

设备档案编号：

资料名称

编号

存放处

系统原理图、使用说明书

设备安装调试记录

仪器、仪表检定记录及鉴定证书

设备开箱验收单

设备安装图和电气安装图

生产设备平面布图

材质证明书

确认结果：

检查人：

年月日复核人：

年月日

5.2验证用计量仪器

序号

器具名称

规格型号

计量编号

鉴定单位

有效期限

1

压力表

MPa

2

真空表

3

温度计

0-120℃

4

安全阀

5.3所用仪器仪表的校正记录见下表．

编号

仪器仪表名称

校正周期

结果

校正证书编号

5.4安装环境、位置：

本设备应安装在提取浓缩间，靠墙侧应有0.5米以上的距离，工作环境应符合要求。

确认结果见附件1。

5.5设备部件安装：

主要设备部件有加热浓缩罐、冷凝器，冷凝装置及受槽、冷却装置及受槽、蒸汽管道，真空管道。

确认结果见附件2。

5.6主要技术参数的确认：

包括外观尺寸、重量、供汽要求、蒸汽压力、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸汽消耗量。

确认结果见附件3。

验证评价：

验证人：

复核人：

日期：

6．运行确认

检查SJN2—1000双效真空浓缩器的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。

6.1运行前准备工作

检查项目

标准

结果

各效加热器与蒸发器

清洁干净

各仪表

完好

各阀门

位置正确

验证结果评价：

6.2空运行（载水）状况检查：

空运行1~2小时，检查真空浓缩器运转情况（蒸汽加热速度、真空度、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸耗量、配套设施确认等）。

确认结果见附件4。

6.3相关标准操作规程的起草，确认结果下表

文件名称

备注

SJN2—1000双效真空浓缩器标准操作规程草案

工程部

SJN2—1000双效真空浓缩器维修、保养规程草案

SJN2—1000双效真空浓缩器清洗规程草案

提取车间

检查结果：

7．性能确认（于消癌平胶囊产品工艺验证期间进行）

7.1性能确认目的：

是对蒸汽加热速度、真空度、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸耗量、配套设施确认等的确认，是否符合可接受标准。

7.2性能确认项目、指标及可接受标准：

项目、指标

可接受标准

真空度、温度调节

真空度：

-0.05～-0.08Mpa；

温度：

55～70℃；

蒸浓缩时间及蒸发效率

蒸发效率应不低于200Kg/H，浓缩时间不得超过6小时。

冷却水耗量

应不得过工艺设备要求规定

浓缩液外观质量

应为棕褐色粘稠液体，色泽一致

浓缩后药液相对密度

相对密度≥1.23（70～80℃）

连续三批试生产对SJN2-1000型双效真空浓缩器运转性能验证结果记录见附件5.

8．验证用仪器

9．验证偏差分析

按照验证方案对多功能提取罐进行安装及运行确认，在确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求，否则该设备不能投入使用。

10．验证周期

10.1设备经过大修或更换，则必须进行再验证。

10.2关键设备在无变更的情况下，一般一年进行再验证。

10.3相关SOP有重大修改。

10.4趋势分析中发现有系统性偏差。

11．结果评价和建议：

验证工作领导委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证项目合格单。

对验证结果的评审包括：

11.1验证测试是否有遗漏？

11.2验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

11.3验证记录是否完整？

11.4验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充试验？

结果评价和建议见附件6。

附件1

SJN2—1000型双效真空浓缩器安装环境、位置检查记录

安装要求

安装情况

设备安装地点

四周距墙距离

有0.5米以上的距离

其它

确认结果:

检查人:

年月日复核人:

年月日

附件2

SJN2—1000型双效真空浓缩器部件安装检查记录

设备部件

加热浓缩罐

真空管道

蒸汽管道

冷凝器、冷却器

冷凝水、冷却水管道

冷凝水受罐、稀醇贮罐

年月日复核人:

年月日

附件3

SJN2—1000型双效真空浓缩器主要参数检查记录

主要参数

设计要求

检查结果

尺寸、重量、供汽要求

蒸发量、蒸发温度

蒸耗量、蒸汽压力

蒸发浓缩效率

附件4

SJN2—1000型双效真空浓缩器运行情况检查记录

检查要求

设备安装稳固性

设备安装稳固

蒸汽加热速度

应符合工艺设计要求

应符合工艺设计要求，应不小于200KG/H

蒸耗量

蒸发温度

55～70℃

各种管路连接

无泄漏,连接紧密,走向符合设计图纸.

真空度

-0.05～-0.08Mpa

各配套设施

应符合设计安装图纸要求.

年月日复核人:

附件5

第批产品试生产对该机组的性能验证结果记录

产品名称

生产批号

生产日期

浓缩工序操作记录:

蒸汽压力

浓缩时间

收膏相对密度

蒸发量

确认人:

复核人:

附件6

验证结果评价和建议

验证委员会