SJN21000型双效浓缩器验证方案知识分享文档格式.docx
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6.运行确认方案
7.性能确认方案
8.验证偏差分析
9.验证周期
10.验证结果评价
11.附件
1.验证目的和范围
为证实机器是符合设计要求,符合药品生产对设备的要求,故对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认。
本验证方案适用于SJN2-1000型双效浓缩器的验证。
2.验证组成人员及职责
姓名
小组职务
职务
责任
组长
工程部经理
检查审定验证方案、组织和指导验证实施
组员
质量部经理
组织和检查审核编制验证方案、组织和指导现场实施
生产部经理
协助组织和指导现场实施
工程设备部技术员
负责方案的实施和材料汇总
固体制剂车间主任
协助配合组织方案的实施
QA
实施现场监控并复核
QC
实施取样、检验操作
车间维修工
参与安装、运行确认并实施维修操作
3.设备概述
本机是一种对药材提取液进行蒸发浓缩成一定相对密度浸膏的设备。
本机由Ⅰ、Ⅱ效加热器,Ⅰ、Ⅱ效蒸发器,受液槽、冷凝器组成,配有真空系统,用于热敏性中药水提取液的蒸发浓缩。
安装确认时间:
运行确认时间:
性能确认时间:
5.安装确认
5.1工程部在设备开箱验收后建立设备档案,整理使用说明书等技术资料,归档保存(见表1)
表1安装确认所需资料及存放处
设备档案编号:
资料名称
编号
存放处
系统原理图、使用说明书
设备安装调试记录
仪器、仪表检定记录及鉴定证书
设备开箱验收单
设备安装图和电气安装图
生产设备平面布图
材质证明书
确认结果:
检查人:
年月日复核人:
年月日
5.2验证用计量仪器
序号
器具名称
规格型号
计量编号
鉴定单位
有效期限
1
压力表
MPa
2
真空表
3
温度计
0-120℃
4
安全阀
5.3所用仪器仪表的校正记录见下表.
编号
仪器仪表名称
校正周期
结果
校正证书编号
5.4安装环境、位置:
本设备应安装在提取浓缩间,靠墙侧应有0.5米以上的距离,工作环境应符合要求。
确认结果见附件1。
5.5设备部件安装:
主要设备部件有加热浓缩罐、冷凝器,冷凝装置及受槽、冷却装置及受槽、蒸汽管道,真空管道。
确认结果见附件2。
5.6主要技术参数的确认:
包括外观尺寸、重量、供汽要求、蒸汽压力、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸汽消耗量。
确认结果见附件3。
验证评价:
验证人:
复核人:
日期:
6.运行确认
检查SJN2—1000双效真空浓缩器的各项功能符合技术指标及使用要求,核实设备运行符合设计要求。
6.1运行前准备工作
检查项目
标准
结果
各效加热器与蒸发器
清洁干净
各仪表
完好
各阀门
位置正确
验证结果评价:
6.2空运行(载水)状况检查:
空运行1~2小时,检查真空浓缩器运转情况(蒸汽加热速度、真空度、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸耗量、配套设施确认等)。
确认结果见附件4。
6.3相关标准操作规程的起草,确认结果下表
文件名称
备注
SJN2—1000双效真空浓缩器标准操作规程草案
工程部
SJN2—1000双效真空浓缩器维修、保养规程草案
SJN2—1000双效真空浓缩器清洗规程草案
提取车间
检查结果:
7.性能确认(于消癌平胶囊产品工艺验证期间进行)
7.1性能确认目的:
是对蒸汽加热速度、真空度、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸耗量、配套设施确认等的确认,是否符合可接受标准。
7.2性能确认项目、指标及可接受标准:
项目、指标
可接受标准
真空度、温度调节
真空度:
-0.05~-0.08Mpa;
温度:
55~70℃;
蒸浓缩时间及蒸发效率
蒸发效率应不低于200Kg/H,浓缩时间不得超过6小时。
冷却水耗量
应不得过工艺设备要求规定
浓缩液外观质量
应为棕褐色粘稠液体,色泽一致
浓缩后药液相对密度
相对密度≥1.23(70~80℃)
连续三批试生产对SJN2-1000型双效真空浓缩器运转性能验证结果记录见附件5.
8.验证用仪器
9.验证偏差分析
按照验证方案对多功能提取罐进行安装及运行确认,在确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差),应进行分析,找出原因,进行纠正改进直至达到要求,否则该设备不能投入使用。
10.验证周期
10.1设备经过大修或更换,则必须进行再验证。
10.2关键设备在无变更的情况下,一般一年进行再验证。
10.3相关SOP有重大修改。
10.4趋势分析中发现有系统性偏差。
11.结果评价和建议:
验证工作领导委员会对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证项目合格单。
对验证结果的评审包括:
11.1验证测试是否有遗漏?
11.2验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准?
11.3验证记录是否完整?
11.4验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要进一步补充试验?
结果评价和建议见附件6。
附件1
SJN2—1000型双效真空浓缩器安装环境、位置检查记录
安装要求
安装情况
设备安装地点
四周距墙距离
有0.5米以上的距离
其它
确认结果:
检查人:
年月日复核人:
年月日
附件2
SJN2—1000型双效真空浓缩器部件安装检查记录
设备部件
加热浓缩罐
真空管道
蒸汽管道
冷凝器、冷却器
冷凝水、冷却水管道
冷凝水受罐、稀醇贮罐
年月日复核人:
年月日
附件3
SJN2—1000型双效真空浓缩器主要参数检查记录
主要参数
设计要求
检查结果
尺寸、重量、供汽要求
蒸发量、蒸发温度
蒸耗量、蒸汽压力
蒸发浓缩效率
附件4
SJN2—1000型双效真空浓缩器运行情况检查记录
检查要求
设备安装稳固性
设备安装稳固
蒸汽加热速度
应符合工艺设计要求
应符合工艺设计要求,应不小于200KG/H
蒸耗量
蒸发温度
55~70℃
各种管路连接
无泄漏,连接紧密,走向符合设计图纸.
真空度
-0.05~-0.08Mpa
各配套设施
应符合设计安装图纸要求.
年月日复核人:
附件5
第批产品试生产对该机组的性能验证结果记录
产品名称
生产批号
生产日期
浓缩工序操作记录:
蒸汽压力
浓缩时间
收膏相对密度
蒸发量
确认人:
复核人:
附件6
验证结果评价和建议
验证委员会