ISO审核的要点_精品文档.doc

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ISO审核的要点

4.2.1A确定描述和控制本组织的质量管理体系的文件类型以及文件结构和层次是本条款的要求。

B根据组织实际运行经验，文件数目应适宜，文件过多导致灵活性差，文件过少则可能导致活动失控。

C审核员会查质量手册中规定的构成质量体系的文件。

D审查用于过程控制的有关文件。

4.2.2A质量手册在内容上是否描述了其适用的范围，质量手册引用的程序文件，作业文件，记录与质量内容的一致性，协调性，何时，何地等引用文件的条件。

B审核质量手册是否描述了删减的细节和合理性，是否覆盖本标准的全部要求

C审查质量手册的批准及控制的证据

4.2.3A是否编制《文件控制程序》

B《文件控制程序》的内容是否涉及文件的识别，获得，状态标识以及批准，评审和更新等。

审核员可能会审查组织部门的《文件清单》，文件的审批（再审批）、收发，回收记录等。

C文件控制程序》中是否明确了外来文件和记录表格的控制以及外来文件在组织体系文件中的应用。

D现场检查使用的文件是否为有效版本，作废文件是否得到标识，以防止误用，文件是否清晰可辨。

4.2.4A是否编制控制记录的程序

B“记录控制程序”内容是否涉及记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置

C对记录的管理是否满足程序的要求并能到达对记录控制的目的。

审核员会在现场观察记录是否填写完整、使用正确、标识清晰、防潮防损、检索方便、保存期限及处置等

5.1A最高管理者是否已按要求对建立、实施和改进QMS作出恰当的承诺

B是否能在组织内部及时传达满足顾客和法律法规要求的重要性

C制定质量方针和策划质量目标的活动及证据

D管理评审实施的证据可通过满足管理评审策划要求来证实

E已获得为提供满足顾客和法律法规要求产品的必需资源，一般通过其他过程运行状况反映资源的配置问题，当然这需要在必要分析的基础上才能获悉

5.2A以顾客为关注焦点是八项质量管理原则之首，该原则反映的是组织的质量管理意识和理念，这种理念应广泛体现在组织的产品和活动之中，单独审核该条款是不确切的

B该条款的审核应是建立在组织产品和过程运作的基础上，是对组织质量管理意识和；理念判断和评价

C通常是组织的质量意识和理念的反映，广泛渗透在组织的管理、服务、意识及产品中，可通过其他条款的相应证据加以证实

5.3A审核员会让组织出示形成文件的质量方针，审核其是否得到最高管理者批准发布，其内容能否持续反映组织的质量宗旨，是否满足两个承诺、提供一个框架等要求

B通过询问，了解组织内部对质量方针的认识和理解，是否在生产和服务提供过程中得到贯彻和体现

C审核对质量方针是否进行了持续性评审记录

5.4.

5.4.1A是否在组织的相关职能和层次上建立了质量目标。

审核员会让组织出示形成文件的公司或者部门质量目标；是否与方针一致，是否包含满足产品要求所需的内容；目标批准的证据，评审的记录；目标的适用性，可实现性

B质量目标是否满足方针需要，是否与方针一致

C质量目标是否能按策划的要求得以实现，是否有质量目标按策划要求实施和考核的证据。

如《质量目标考核办法》、《质量目标统计分析图》等

5.4.2A组织涉及有关过程识别得是否完整充分，是否能够满足质量目标的实现

B过程删减的理由是否充分

C产品或过程特性，质量要求的识别，建立的目标值和约束条件是否满足要求

D有关过程的策划、职责、实施控制、监视测量是否满足要求

E组织的质量管理体系变更和改进时，质量方针是否贯彻，QMS是否有效和完整

F策划输出的体系文件和过程控制要求

G符合文件要求的QMS策划活动和策划结果的证实性记录

5.5

5.5.1A组织结构和职责是否覆盖组织运作涉及的所有过程。

是否有描述组织结构和职责的有关文件。

主要证据如手册中各部门职责的描述、《职责分配表》、《职位说明书》、组织机构图等

B进行有效的沟通方式，不同的组织有不同的习惯和特点。

如会议，学习，报纸，板报等

C现场询问观察沟通的渠道以及沟通效果。

如由于沟通失效造成的质量事故等

5.5.2A管理者代表的任命是否满足标准的要求。

审查管理者代表任命文件

B管理者代表的职责和权限是否明确、完整。

审查管理者代表职责的规定

C管理者代表能否有效履行其在QMS中的职责。

审核员可能通过查阅内部审核，体系日常运行的相关记录，质量改进活动，对外联系等记录寻找职责履行的证据

D管理者代表进行组织内关注顾客要求，实施有关质量意识培训，业绩和改进的需求报告的证据

5.5.3A组织是否识别需要沟通的信息并建立了适宜的沟通过程，信息的传递是否有效

B内部沟通渠道是否畅通，在内部沟通过程中，是否存在主要障碍，有何措施防止沟通过程的混乱

C审核员可通过审查情况介绍会，成绩表彰会，质量分析会，生产调度会记录，观察布告栏，宣传栏内容，内部刊物等获取沟通证据，并通过生产和服务过程的运行证据，如质量事故，质量改进的绩效寻找沟通效果的证据

5.6.1管理评审活动策划是否充分。

证据如：

管理评审程序文件，管理评审计划，管理评审会议议程等

B管理评审活动的实施是否满足策划要求

C审查按策划要求实施的管理评审记录的保存

5.6.2A审查管理评审输入的策划要求，管理评审输入信息是否涵盖了标准的要求

B管理评审输入信息是否满足评审策划的要求

C管理评审输入信息是否满足评审的要求。

主要证据如：

作为管理评审输入内容的体系运行报告，部门、车间体系运行中可纳入规范的经验，存在的问题，改进的建议件等

5.6.3A输出信息是否充分并满足过程控制要求。

证据如管理评审报告，会议决议，会议纪要等

B输出内容是否具有可操作性，是否按要求实施。

审核员可能调阅管理评审输出资料，审查某一改进活动实施的职责，措施，时间要求，资金落实的记录，如对策表等

C对输出的验证是否满足控制要求，审查管理评审输出要求实施结果的验证和随后采取的措施及其效果验证的证据

6.1A组织是否意明确QMS建立，实施和持续改进所需要资源的识别和配置途径

B组织是否及时配置能够确保达到满足顾客和法律法规要求、增强顾客满意所必要的资源（人员、设施、环境、信息等），对适用的资源的充分性进行评价

C审查与策划输出、目标实现、不合格控制的输出、采取纠正和预防措施的及时性、管理评审的输出有关的文件。

6.2.1A通过现场审核观察现有人力资源的满足状况，组织的质量管理和质量作业是否满足要求的人员去实施和完成

B从教育、培训、技能和经验等方面评价人力资源是否满足要求

C审核员可能通过调阅《岗位人员定额表》、《岗位员工配置表》等文件对人力资源需求的识别、配置的证据

6.2.2A组织是否建立人员资格、能力、意识等要求的规范或其他类似文件，建立实施人员能力需求确认活动。

如《职位说明书》、《岗位任职要求》等

B组织确保人员满足要求的相关措施是否得到实施，培训过程是否按要求实施控制。

有无从事影响产品质量工作有关人员的能力符合要求的证据。

如各岗位人员符合职位要求、培训需求调查统计表，培训计划、培训记录、招聘记录、特种作业资格证书等

C组织是否建立培训有效性评价或其他使人员满足要求相关措施的评估方法。

措施有效性是否予以评估，审查对人员满足要求再评价的档案

D员工的意识和能力是否满足要求，以及如何为实现质量目标做出贡献的证实情况

E询问现场员工对本岗位的职责、产品或半成品性能参数、操作规程的了解程度等

6.3A组织是否识别了QMS运行所必需的设施、设备和服务系统等。

审查组织识别产品实现符合性所需设施的有关活动和结果。

如项目可行性研究报告中基础设施建设、设备选型的有关文件，责任部门依据定期检查设备的应用和维修情况或根据产品、工艺、过程等方面的改进需要向有关人员和部门提交的设施需求报告

B是否能及时提供所需的设施。

审核员可能通过调阅《设备台帐》、《设备一览表》、《设备档案》等，现场观察产区布局，办公条件，设备布局，设备配置，工装配置等情况作出评价

C组织对现有设备的维护、保养能否达到持续满足要求。

查组织提供和维护产品实现符合性所需设施的有关活动和结果。

如设备维修计划，设备验收记录等

6.4A组织是否建立识别环境要求的机制

B组织是否能及时提供适宜的、良好的环境，确保产品符合性的实现和保持。

可通过现场观察环境状况如：

温度、湿度、洁净度、振动、噪音等，分析岗位人员操作设备的经济动作范围，了解员工的精神状态，士气等作出评价

C对环境适宜的管理是否可以持续满足要求，可查阅相关文件规定的有关环境控制如：

温度、洁净度等的测量记录

7.1A产品实现策划本身的管理是否满足本过程的控制要求

B是否以质量目标的实现，顾客和法规要求的满足为核心开展策划活动

C策划的结果是否给出产品实现的完整流程，能否满足控制要求

D产品实现过程中的管理职责、资源需求、测量、分析和改进活动是否适宜

E以文件方式表达策划的结果通常是可采取的方法。

策划结果是否包含了标准的要求，满足产品是实现控制要求

F策划应该考虑实现过程运行时提供的证据，记录是证据的主要形式，应考虑本标准要求的证据记录

对满足标准的证实可通过查阅文件，如《质量手册》、产品质量计划、产品检验规程、产品实现流程图、原材料采购标准、成品验收标准等取得证据

7.2.1A组织是否确定了顾客规定的产品要求。

审核证据如反映顾客和法律法规要求的合同（包括口头、电话记录、文件等形式的合同）、产品标准、技术规范、施工规范等文件

B组织是否确定了满足规定和预期用途所必需的要求。

证据可以调阅组织的产品说明书或与有关人员交谈来获取

C组织是否确定了与产品有关的法律法规要求。

证据如组织引用的法规、强制标准等

D组织是否明确了必要的附加要求，审查组织附加的资料和文件，如产品规定、技术协议、验收规范、企业简介、产品说明等

7.2.2A是否识别并确定与顾客有关的过程，如所有的合同签订方式的识别等

B建立过程对顾客所需的产品的要求应予以评审，审查证实顾客要求得到评审的记录，如书面合同评审记录、口头合同登记等

C评审结果能否证实“产品要求得到规定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；组织有能力满足规定的要求”。

可通过抽查合同的执行情况和顾客投诉情况加以验证

D产品要求评审结果及后续措施的记录包括合同修订及信息有效传递的证据。

如《合同变更通知单》、《设计变更通知》、《生产计划修订通知》等

7.2.3A组织是否识别并确定顾客所需产品的所有与顾客相关要求，并建立一个与顾客沟通的过程

B在产品实现的过程中，组织是否与顾客进行了有效的沟通

C在产品交付时或交付后是否与顾客就产品的相关适宜予以沟通，包括接受、处理、反馈顾客有关的申诉和投诉

D常见审核论据如：

《顾客建议和投诉处理程序》、《客户信息流转卡》、合同、产品宣传册，订单的修订及评审与跟踪措施、《顾客反馈、抱怨的登记表》、《不符合纠正措施报告》等

7.3.1A通常设计和开发来自两种情形：

一是顾客有明确的要求予以设计和开发；另一种是组织根据市场需求自行设计和开发。

因此按本条款实施时，应考虑其区别点，并依据实际情形实施可行的控制。

《设计和开发的控制程序》及其具体项目策划实施的相关记录可作为组织是否有