版药物球囊应用国际专家共识解读全文Word文档下载推荐.docx

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类效应"

：

由于球囊的设计、药物种类、药物剂量剂型、药物释放动力学及塑形剂不同，不同DCB之间疗效存在差别；

2.DCB使用适应症的拓展：

首次提出每例PCI从开始都应该以使用单纯DCB策略为目标，提出了从病变到临床两种适应症范畴，但目前DCB除应用于ISR和小血管原位病变外的其它病变尚需更多的临床证据；

3.强调更加充分的病变预处理的重要性：

预处理球囊与血管直径比有原来的0.8:

1提高到1:

1，以达到即刻的最大管腔获得；

4•双联抗血小板（DAPT）时程大大缩短：

对于稳定性冠心病或仅基于病变因素考虑，术后仅需要1个月DAPT。

对于出血极高危病人或需要近期外科手术患者,可考虑术后即采用单联抗血小板治疗（SAPT）;

5.雷帕霉素类DCB产品已获欧盟审批上市，但其临床疗效尚待进一步验证。

鉴于DES远期仍有较高的不良事件发生率及需要较长的DAPT时程,如能在不使用永久植入物的情况下防止再狭窄,应该是一种最佳的治疗方式。

因此,共识提出每例PCI从开始都应该以使用单纯DCB策略为目标,对每个病变预处理都采用DCB的标准，然后通过冠脉造影、生理学或腔内影像评估预处理的结果，在满足病变准备的条件下均使用DCB。

这是本共识对于DCB在PCI中使用的最高推荐，是对介入无植入理念的充分肯定。

药物球義的涂层工艺

药物洗脱支架（DES）是冠脉介入治疗的主要方式，其通过控制性地释放抗增殖药物来降低ISR,然而新一代DES仍有再狭窄的发生，同时它有更早的新生动脉粥样硬化形成和更高的支架内血栓发生率。

植入DES后通常需要较长的双联抗血小板（DAPT）治疗,从而导致较高的出血事件发生。

因此,介入无植入理念应运而生，DCB在冠脉介入治疗中实现了无植入的概念。

既往使用普通球囊血管成形术后，内膜增生和血管负性重构导致再狭窄的发生，DCB可以通过持续释放的抗增殖药物来预防再狭窄。

最初的硏究表明，不基于支架的局部药物输送方法可能需要在与血管壁接触的极短时间内，药物被组织迅速吸收并在血管壁中留存合适的时间。

因此，对可使用到球囊导管上的多种涂层进行了测试，发现使用紫杉烷类化合物（如紫杉醇）和以碘普罗胺造影剂为赋形剂的特定球囊涂层可呈剂量依赖性地抑制动物冠脉模型中新生内膜生成。

同时，这种高度亲脂性药物与特定涂层基质的组合首次在一项治疗冠脉ISR的人体试验中显示可显著降低再狭窄的发生率。

值得注意的是这种局部药物释放紫杉醇的方法在大部分病变中会出现血管病变正性重构现象,主要表现为成功的单纯DCB治疗后出现晚期管腔扩大现象。

最近的一项荟萃分析结果发现使用紫杉醇支架和紫杉醇球囊治疗外周动脉疾病时患者的死亡率会增加，但该研究存在统计方法上的缺陷。

目前为止的紫杉醇涂层球囊治疗冠脉病变的注册研究或随机临床试验,尚未提出类似异议。

最近一项使用DCB治疗冠状动脉ISR患者的荟萃分析并未显示使用紫杉醇涂层球囊患者的死亡率増加，而另一项使用DCB治疗新生冠脉狭窄的荟萃分析也表明，与DES相比,紫杉醇涂层球囊治疗后2年的患者死亡率没有増加,而术后3年的死亡率甚至较DES更低。

最近，对西罗莫司及其衍生物在DCB中的应用已开展了硏究。

与紫杉醇相比,大部分"

莫司"

类药物的局限性是转运速率较差,且由于其与雷帕霉素受体呈可逆性结合，因此需要使其在组织中留存尽可能长时间。

目前已有几种基于球囊的西罗莫司及其衍生物局部给药涂层技术。

在临床前模型中，用佐他莫司代替紫杉醇涂层的生物学效应已被证实。

SABER硏究（治疗冠脉支架内再狭窄的西罗莫司涂层球囊血管成形术）首次报道了通过多孔球囊输送西罗莫司混合基质涂层治疗冠状动脉ISR。

虽然某些西罗莫司涂层显示西罗莫司进入组织后的浓度下降快速,但以丁基化轻基甲苯（BTHC）为赋形剂的结晶型西罗莫司涂层释放后1个月时西罗莫司血管浓度仍高达初始浓度50%。

使用该涂层球囊治疗DES-ISR的临床随机试验中,紫杉醇涂层与西罗莫司涂层球囊组在6个月后的晚期节段内管腔丢失相似，12个月时两组的临床事件发生率也无显著性差异。

鉴于西罗莫司及其衍生物在支架中成功应用的经验，对其在药物涂层球囊中的应用也进行了硏究，并提出了一些应用理念。

由于可获得的数据非常有限，目前尚无法评估紫杉醇以外其他种类药物涂层的地位。

共识中提到,虽然药物球囊中使用的大部分均为紫杉醇,但由于药物球囊的涂层工艺、药物的剂量、剂型和药物释放动力学间有极紧密的相互作用,导致目前上市的DCB球囊疗效方面会有差异,因此不同的DCB间没有"

。

病变准备与DCB使用

病变准备合适的病变准备对预后有重要的意义，共识中指出每例PCI从开始都应该以使用单纯DCB策略为目标，对每个病变预处理都采用DCB的标准，在满足病变准备的条件下均使用DCB（见下图）。

鉴于术中即刻的管腔获得与远期预后有关，因此，对于昔通病变，建议使用等直径（1:

1）的预处理球囊进行病变准备，以达到更好的管腔获得。

对于高度狭窄的病变，应从使用较小的球囊开始并在使用血管扩张剂后重新评估血管尺寸。

如果标准的半顺应性球囊扩张失败，建议使用高压非顺应性球囊或切割和棘突球囊。

对于钙化病变,使用这些特殊球囊则可较标准球囊产生更可预测和更均匀的预扩张结果。

在ISR中，建议使用高压预扩张积极应对严重的支架扩张不足。

ISR病变需要更加严格的预处理措施z特别是弥漫性再狭窄病变。

预处理的目的之一是用球囊将增殖的组织挤出支架钢梁之外,必要时使用腔内影像工具检查,明确再狭窄的病因及预处理结果。

已有硏究表明，DCB治疗ISR时，良好的病变预处理可以降低DCB后的事件发生率,而棘突球囊和切割球囊则可改善预处理效果。

对于常规方法处理不理想或特殊病变，则可以考虑病变预处理的其它措施如旋磨术、激光或轨道消斑术、碎石术等。

这些斑块消蚀方法可以促进球囊血管成形术的顺利进行，以获得较大的管腔直径。

预处理后需满足以下条件：

1）1：

1直径的球囊充分膨胀；

2）残余狭窄＜30%;

3）TIMI血流3级；

4）无血流限制性夹层。

原位病变处理时,即刻获得理想的管腔直径非常重要，它与再狭窄密切相关，但控制夹层也非常重要，因急性闭塞会带来严重的后果。

棘突球囊与切割球囊可进行控制性扩张病变,严重夹层及血肿的发生率低,且弹性回缩较小，推荐在原位病变中使用。

所有病变预处理结束后都需要多体位投照，以获得不同角度的清晰图像，特别需注意在血管造影时必须排除造影剂在血管腔、壁和任何切面有清除延迟的现象，否则易发生急性闭塞。

根据支架植入前和DAPT治疗前的数据，球囊血管成形术后产生的A型和B型夹层一般较安全，而C型夹层则较具争议,虽然最近一些数据表明即使不予干预其中期结果良好，表现为大多数夹层的愈合，没有明显的新生内膜增生。

但目前仍认为，出现但可C型或更严重的夹层都应采用支架植入进行治疗。

核心示意图冠脉疾病PG治疗的单纯DIB弟略

JegerR.V.等人JAmCollCardiolIntv.2020

•FFRM.80可能是拒导球II血管成形术的较好临界点.DCB=药物涂层球賈；

DES二谿物洗锐支架；

FFR=血流储备分数；

鈕=支架内再挟IVUS=£

tH®

内趙声；

06=光学相干断层成像；

PCI=经皮冠状动脉介入治疗.

血流储备分数（FFR）指导下的血管成形术关于共识中对FFR在病

变预处理中的建议如下：

在预扩张后冠脉造影显示有夹层和管腔即刻获得有限的情况下，推荐使用FFR更好地定义功能性结果。

尽管历史数据表明,球囊成形术后FFR>

0.90是即刻功能改善的良好指标，两年随访时再狭窄率较低，但最近研究表明球囊成形术后FFR的最佳临界值设为0.85,甚至可降到0.75,以预测未来结果。

但FFR是否能用于指导DCB使用前的预处理结果判定,可能需要进一步研究探讨。

功能性血运重建获指南广泛推荐，用于指导稳定性冠心病和多支病变的术中策略制订。

病变预处理后，如果以FFR>

0.80为界值做为预处理是否成功的判断标准可能存在问题，此时残余狭窄可能＞30%,甚至更高，同时FFR并不能预测和判断夹层的类型，因此FFR指导下的DCB治疗存在一定问题。

DCB使用时的注意事项第一代DCB通过性不佳的主要原因是一代球囊表面粗糙,且盔甲一样的涂层致柔顺性显著下降所致，较大的通过外径是输送性差的另外一个原因，而当代DCB的可输送性有所提高。

当遇到远端病变、极度曲折或严重钙化病变时应意识到DCB输送失败的可能性，可用预扩球囊预先通过病变以作指导。

选择良好支撑、延长导管、双导丝或指引导管深插等的操作都会有助于球囊输送。

使用DCB时应格外小心，某些品牌DCB在接触液体时或后可能会使药物及其载体脱落。

每个DCB品牌都会有具体的使用说明，需要特别注意的是DCB在患者体内的最长输送时间和DCB最短扩张时间。

DCB需要覆盖病变预处理部位，并向近端和远端各延伸至少2mm。

因此，在病变预处理时应该留取预处理球囊到达部位的造影图像，以避免地理缺失

DCB治疗的适应症

理论上讲只要符合病变预处理后的标准，都可以使用DCB治疗。

近期的临床硏究表明QCB治疗ISR的疗效与DES相似或稍劣于二代DES;

DCB治疗原位病变的疗效可能与DES相似，对于特殊患者或特殊病变可

能还具有优势。

这些证据的获得为冠心病的介入治疗中使用DCB提供了

更多的依据。

以下按病变类型及疾病的临床分类进行讨论

一、DCB治疗的冠脉病变类型

支架内再狭窄

ISR在组织学上与PTCA术后再狭窄不同,因为支架植入后会导致由平滑肌及内皮细胞增殖所形成的新生内膜组成。

尽管裸全属支架（BMS）ISR通常以新生内膜増生为特征，但DES-ISR除有新生内膜増生的特征外,还伴有晚期新生动脉粥样硬化改变。

无论BMS-ISR和DES-ISR的患者均能从DCB治疗中获益。

不同类型的ISR其病变组织类型不同（新生内膜增生vs.新生动脉粥样硬化），DCB与DES的疗效就可能有所不同。

随机临床试验为基础的大型荟萃分析显示,DCB治疗BMS-ISR,在减少血运重建率方面与DES相似；

但其治疗DES-ISR的疗效可能还稍逊于DES。

另外,有硏究提示不同类型的ISR对DCB治疗的效果也不同，DCB治疗支架内弥漫性再狭窄的效果劣于治疗支架内局灶性再狭窄。

相较于DES治疗ISR时需要永久性全属物的再次植入，使用DCB治疗就不需再次的全属异物植入。

因此，对首次出现ISR的患者，术者更倾向于使用DCB而不是DES,为患者保留下一次的治疗机会。

特别对于既往有多层支架、ISR节段处有边支发出、以及