新药临床试验时间费用及其他工作规划概要Word格式.docx
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4.5研究者会议将在*******城市进行。
4.6其他中心的伦理委员会接受主要研究者中心的伦理委员会批件。
4.7每家中心入组****例病人。
4.8试验前后进行***********等试验室检查****次。
4.9入组周期为*****周。
4.10试验中将和申办单位项目负责人进行电话会议和项目进展会议。
4.11试验前后每个中心各有****次中心访问以启动—开展—关闭中心。
4.12试验开始前每个中心召开启动会以确保试验准备完毕。
4.13监查员每****天进行一次常规中心访问，每个中心共计****次。
4.14项目负责人每****周递交一份试验进度报告。
4.15预计本试验有****个严重不良事件。
4.16病例报告分****批运送统计人员。
4.17数据管理人员在收到病例报告表****天后发出数据疑问表。
4.18项目负责人在****个中心和办公室进行质量保证检查。
4.19质量保证经理在****个中心和办公室进行质量保证检查。
4.20所有文件及统计报告均为中文。
4.21医学报告有研究者撰写。
五、负责范围总纲：
5.1选择和评价研究单位。
5.2设计病例报告表。
5.3项目管理
5.4启动、监查和关闭研究中心。
5.5质量控制和质量保证。
5.6数据管理和统计分析。
六、************CRO公司的责任：
6.1参见试验前、中、试验后和统计职责表。
6.2************CRO公司不承担以下职责：
根据国家药品监督管理局、药品检验、设计方案、准备试验药品、处理报告后的严重不良事件、研究者的财务往来、撰写试验医学报告。
6.3预计在正常情况下，共需****月完成整个试验。
6.4至****周获得伦理批件，****周入组病人，疗程****天，****周收取病例报告表、解决数据核实表和关闭中心，****周出统计总报告。
七、申办者职责：
7.1参见试验前、中、试验后和统计职责表。
7.2申办者提供以下文件和物品以确保试验按时启动并顺利进行：
国家药品监督管理局批件、药物临床试验用药检验报告、研究者手册、授权书、临床研究方案、试验药物、中国GCP规定的必要文件、研究者所需要的试验物品及本试验需要的其他资料等。
发生在以外事件上的额外时间：
本报价的服务时间是假设在整个试验阶段所有事情进展顺利的情况下，如果有任何以外事件发生，例如监查员需处理对没有在本报价中列出的稽查等事项，将按照所花费的实际时间进行收费。
八、预计服务费用：
类目
具体款项（元）
备注
临床试验服务费：
质量保证服务费：
统计服务费：
总计
九、预算
试验
名称
************临床试验
范围
中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，启动、监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理和统计分析，预计时间=****至****周
序号
职责
服务时间（小时）
服务费
项目负责人
监查员
（元）
1
选择、评估中心，递交评估报告
2
回顾方案，提出意见和收集研究者对方案草案的意见
3
建立试验监查和报告系统，试验管理和相关文件，如入组表，联系表等
4
设计病史记录册
5
培训监查员
6
准备和召开研究者会议，写会议记录
7
试验财务事宜（谈判、决定试验合同、申请和付费）
8
报批伦理委员会
9
后勤事物，如组织会议、打印和复印文件、准备和发送试验物品等
10
试验进度报告（2周/份）
11
给研究者的试验通讯
12
监查（具体请见监查工作表）
13
和申办者开项目会议并递交会议记录（假设三次会议）
14
和主要研究者保持联系
15
和申办者通过电话、传真、电子邮件保持联系
16
准备和接受申办者对中心和办公室的稽查
17
对两个中心和办公室各进行一次质量控制稽查
18
检察监查报告、外部联系文件包括备忘录、邮件等
19
内部项目会议
20
监查员培训的交通时间
21
参加研究者会议（假设在****城市）的交通时间
22
参加项目会议（假设在****城市）的交通时间
23
进行质量控制的交通时间
总服务时间（小时）
每小时临床试验服务费（元）
临床试验专业总服务费（元）
十、监查
试验准备和启动
试验前访问及报告
准备启动全材料
建立试验文件夹
开启动会和写会议记录
试验中监查
每个中心第一个病人筛选和入组时进行现场监查
检查和复查病历报告表
核查原始资料
试验样品处理
转交中心实验室的检测报告给各中心
和研究者讨论试验中发现的问题
试验中对研究者进行继续培训
写监查报告和随访信
和研究者通过电话、传真、电子邮件保持联系
检查严重不良事件报告和跟踪结果（假设有****个严重不良事件）
药物管理
在中心和办公室维护和更新文件夹
收集和整理病历报告表
将病历报告表运送给统计人员
解决、整理和运送数据疑问表
试验移交给申办者的监查员并写移交报告
非常规监查访问
试验关闭
试验关闭访问和报告
返还试验药品、物品和完成的病历报告表给申办者
24
在监查单位所有职责完成后整理和返还试验文件夹给申办者
25
跟踪试验医学报告
交通
去中心进行监查的交通时间（试验前、试验中和试验后访问）
综括
临床试验监查总服务费（元）
十一、质保
质量保证经历
参加中心启动会
试验中质量保证
对中心和办公室进行质量保证检查
完成质量保证报告报告
去中心和各城市办公室的交通时间
每小时质量保证服务费（元）
质量保证总服务费（元）
十二、统计
试验名称
生物统计任务
数据管理
统计学家
熟悉研究方案及设计病历报告表
编写随机分组程序并产生随机表
研究药物标签的设计和联系印刷事宜
研究药物的重新包装及核查
产生并完善数据管理计划
建立并完善数据库
建立数据核查计划并应用SAS软件编写数据核查程序
数据的独力二次录入★
数据的手工检查和程序核查
产生数据疑问表（DCF）
数据清理
数据库的质量控制
锁定数据库
参加盲态审核会议
文档管理
统计
熟悉研究方案和病历报告表
撰写统计分析计划书及设计统计图表框架
准备盲态审核会议所用的数据列表
按照统计分析计划书及统计图表框架进行SAS编程并试运行程序
应用最终数据库生成统计图表并撰写统计分析报告
根据申办者和研究者的要求修改统计图表及统计分析报告
统计分析报告的稽查
每小时数据管理服务费（元）
每小时统计服务费（元）
每小时数据录入服务费（元）
统计总服务费（元）
十三、临床前启动工作流程
试验名称：
范围：
中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，监查和关闭所有中心，质
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