新药临床试验时间费用及其他工作规划概要Word格式.docx

1、4.5研究者会议将在*城市进行。4.6其他中心的伦理委员会接受主要研究者中心的伦理委员会批件。4.7每家中心入组*例病人。4.8试验前后进行*等试验室检查*次。4.9入组周期为*周。4.10试验中将和申办单位项目负责人进行电话会议和项目进展会议。4.11试验前后每个中心各有*次中心访问以启动开展关闭中心。4.12试验开始前每个中心召开启动会以确保试验准备完毕。4.13监查员每*天进行一次常规中心访问，每个中心共计*次。4.14项目负责人每*周递交一份试验进度报告。4.15预计本试验有*个严重不良事件。4.16病例报告分*批运送统计人员。4.17数据管理人员在收到病例报告表*天后发出数据疑问表。

2、4.18项目负责人在*个中心和办公室进行质量保证检查。4.19质量保证经理在*个中心和办公室进行质量保证检查。4.20所有文件及统计报告均为中文。4.21医学报告有研究者撰写。五、负责范围总纲：5.1选择和评价研究单位。5.2设计病例报告表。5.3项目管理5.4启动、监查和关闭研究中心。5.5质量控制和质量保证。5.6数据管理和统计分析。六、*CRO公司的责任：6.1参见试验前、中、试验后和统计职责表。6.2*CRO公司不承担以下职责：根据国家药品监督管理局、药品检验、设计方案、准备试验药品、处理报告后的严重不良事件、研究者的财务往来、撰写试验医学报告。6.3预计在正常情况下，共需*月完成整个

3、试验。6.4至*周获得伦理批件，*周入组病人，疗程*天，*周收取病例报告表、解决数据核实表和关闭中心，*周出统计总报告。七、申办者职责：7.1参见试验前、中、试验后和统计职责表。7.2申办者提供以下文件和物品以确保试验按时启动并顺利进行：国家药品监督管理局批件、药物临床试验用药检验报告、研究者手册、授权书、临床研究方案、试验药物、中国GCP规定的必要文件、研究者所需要的试验物品及本试验需要的其他资料等。发生在以外事件上的额外时间：本报价的服务时间是假设在整个试验阶段所有事情进展顺利的情况下，如果有任何以外事件发生，例如监查员需处理对没有在本报价中列出的稽查等事项，将按照所花费的实际时间进行收费

4、。八、预计服务费用：类 目具体款项（元）备 注临床试验服务费：质量保证服务费：统计服务费：总计九、预 算试验名称*临床试验范围中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，启动、监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理和统计分析，预计时间=*至*周序号职责服务时间（小时）服务费项目负责人监查员（元）1选择、评估中心，递交评估报告2回顾方案，提出意见和收集研究者对方案草案的意见3建立试验监查和报告系统，试验管理和相关文件，如入组表，联系表等4设计病史记录册5培训监查员6准备和召开研究者会议，写会议记录7试验财务事宜（谈判、决定试验合同、申请和付费）8报批伦理委员会9后勤事物，如

5、组织会议、打印和复印文件、准备和发送试验物品等10试验进度报告（2周/份）11给研究者的试验通讯12监查（具体请见监查工作表）13和申办者开项目会议并递交会议记录（假设三次会议）14和主要研究者保持联系15和申办者通过电话、传真、电子邮件保持联系16准备和接受申办者对中心和办公室的稽查17对两个中心和办公室各进行一次质量控制稽查18检察监查报告、外部联系文件包括备忘录、邮件等19内部项目会议20监查员培训的交通时间21参加研究者会议（假设在*城市）的交通时间22参加项目会议（假设在*城市）的交通时间23进行质量控制的交通时间总服务时间（小时）每小时临床试验服务费（元）临床试验专业总服务费（元）

6、十、监 查试验准备和启动试验前访问及报告准备启动全材料建立试验文件夹开启动会和写会议记录试验中监查每个中心第一个病人筛选和入组时进行现场监查检查和复查病历报告表核查原始资料试验样品处理转交中心实验室的检测报告给各中心和研究者讨论试验中发现的问题试验中对研究者进行继续培训写监查报告和随访信和研究者通过电话、传真、电子邮件保持联系检查严重不良事件报告和跟踪结果（假设有*个严重不良事件）药物管理在中心和办公室维护和更新文件夹收集和整理病历报告表将病历报告表运送给统计人员解决、整理和运送数据疑问表试验移交给申办者的监查员并写移交报告非常规监查访问试验关闭试验关闭访问和报告返还试验药品、物品和完成的病历

7、报告表给申办者24在监查单位所有职责完成后整理和返还试验文件夹给申办者25跟踪试验医学报告交通去中心进行监查的交通时间（试验前、试验中和试验后访问）综括临床试验监查总服务费（元）十一、质 保质量保证经历参加中心启动会试验中质量保证对中心和办公室进行质量保证检查完成质量保证报告报告去中心和各城市办公室的交通时间每小时质量保证服务费（元）质量保证总服务费（元）十二、统 计试验名称生物统计任务数据管理统计学家熟悉研究方案及设计病历报告表编写随机分组程序并产生随机表研究药物标签的设计和联系印刷事宜研究药物的重新包装及核查产生并完善数据管理计划建立并完善数据库建立数据核查计划并应用SAS软件编写数据核查

8、程序数据的独力二次录入数据的手工检查和程序核查产生数据疑问表（DCF）数据清理数据库的质量控制锁定数据库参加盲态审核会议文档管理统计熟悉研究方案和病历报告表撰写统计分析计划书及设计统计图表框架准备盲态审核会议所用的数据列表按照统计分析计划书及统计图表框架进行SAS编程并试运行程序应用最终数据库生成统计图表并撰写统计分析报告根据申办者和研究者的要求修改统计图表及统计分析报告统计分析报告的稽查每小时数据管理服务费（元）每小时统计服务费（元）每小时数据录入服务费（元）统计总服务费（元）十三、临床前启动工作流程试验名称：范 围：中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，监查和关闭所有中心，质