15 成人药剂 《药品生产质量管理》 复习题文档格式.docx

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C、操作规程和需求量D、需求量

8、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（）确定有效期。

A、生产批号B、生产日期

C、有效期C、包装日期

9、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。

A、预定用途B、药品生产质量管理规范

C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册

10、药品生产质量管理规范有关的文件要经（）的审核。

A、生产管理部门B、行政管理部门

C、企业法定代表人D、质量管理部门

11、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）。

A、药品标准B、包装材料标准

C、相应的质量标准D、食品标准

12、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（）。

A、供应部门B、质量管理部门

C、供应商D、质量管理负责人

13、成品放行前贮存管理执行标识（）。

A、合格B、不合格

C、待验D、其它

14、过期或废弃的印刷包装材料应该（）。

A、直接销毁B、复验后使用

C、保存D、销毁并有记录

15、工艺规程和操作规程的确定根据（）。

A、生产管理负责人制订B、质量管理负责人批准

C、验证D、验证的结果

16、清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是（）。

A、防止污染B、防止交叉污染。

C、防止污染和交叉污染D、防止差错

17、工作现场的文件要求必须为（）。

A、撤销的旧版文件B、批准的现行文本。

C、现行的文本D、旧版文件

18、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）。

A、批生产记录B、空白批生产记录

C、原版空白批生产记录的复制件D、批生产记录的复制件

19、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（）A、无上批遗留的产品B、无上批文件

C、与本批产品包装无关的物料D、前述要求

20、包装期间，产品的中间控制检查不包括（）

A、包装外观和包装是否完整B、产和包装材料是否正确

C、样品从包装生产线取走后再返还D、打印信息是否正确

21、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制D.以上都是

22、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。

A.4B.3C.2D.1

23、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

A.2B.3C.4D.以上都不是

24、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

25、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：

（）。

A.将人为的差错控制在最低的限度

B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D.与国际药品市场全面接轨

26、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水

27、物料必须从（）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门B.生产管理部门　　

C.质量管理部门　　D.财务管理部门

28、因质量原因退货和收回的药品，应当：

A.销毁B.返包

C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门

29、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。

A.可以发放

B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D.检验合格即可发放

30、2010年修订的GMP没有的章节（）。

A.卫生管理B.设备C.生产管理D.机构与人员

31、每批药品均应当由（）签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人

32、药品生产的岗位操作记录应由（）。

A.监控员填写B.车间技术人员填写

C.岗位操作人员填写D.班长填写

33、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。

A.微生物B.水分　　C.粉尘D.空气

34、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

A.书面B.现场　　C.直接D.间接

35、直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查。

A.微生物　　B.理化　　C.粒度　　D.状态

二、多项选择（每题2分，共100分）

1、GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训，培训的内容与岗位要求相适应，而且要定期评估培训的实际效果，包括的内容有（）。

A、相关法规的培训B、技能的培训

C、岗位职责的培训D、特殊的培训

2、需要接受卫生知识的人员（）。

A、生产操作人员B、检验人员

C、质量保证人员D、机器维修人员

3、要供应商进行评估后才能购买的包括（）。

A、原料B、辅料

C、直接接触药品的包装材料D、试剂

4、GMP要求人员卫生操作规程的内容包括（）。

A、健康B、卫生习惯

C、生活习惯D、着装要求

5、不能从事直接接触药品的生产人员包括（）。

A、体表有伤口B、患传染病

C、可能污染药品的疾病人员D、色弱或色盲

6、生产区、仓储区禁止的行为有（）

A、吸烟与饮食B、个人用药品

C、存放食品、饮料、香烟D、非生产用物品

7、药品生产厂房必须达到易清洁、操作和维护，且最大限度地避免（）。

A、交叉污染B、污染

C、混淆D、差错

8、生产区和贮存区必须有足够的空间，确保有序地存放（）。

A、待包装产品和成品B、设备

C、物料D、中间产品

9、实验室的设计必须能够避免混淆和交叉污染，有足够的区域满足（）。

A、记录的保存B、样品处置

C、稳定性考察样品的存放D、留样

10、所有物料的接收遵循的原则（）。

A、都要进行检查B、必须与订单一致

C、供应商是经质量管理部门批准D、按操作规程进行

11、物料的接收记录除了交货单和包装容器上所注物料的名称，企业内部所用物料名称和代码，接收后企业指定的批号或流水号，有关说明包装状况，还需要哪些信息（）。

A、接收总量和包装容器数量B、接收日期

C、供应商和生产商的标识的批号D、供应商和生产商的名称

12、物料和产品要根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运遵循的原则（）。

A、先进先出B、方便先出

C、近期先出D、合格先出

13、检查仓储区内的物料标识包括的内容有（）。

A、指定的物料名称B、企业接收时设定的批号

C、物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）

D、企业内容的代码

14、印刷包装材料要求设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入，避免混淆，要置于密闭容器内储运的（）。

A、切割式标签B、说明书

C、包装盒D、合格证

15、GMP要求配料必须指定人员按照操作规程进行，正确操作是（）。

A、核对物料B、精确称量或计量

C、做好标识D、同一批药品的配料集中存放

16、中间产品和待包装产品有明确的标识，包括以下内容（）。

A、产品名称和企业内部的产品代码B、产品批号、数量或重量

C、产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）

D、生产工序

17、每个包装容器上都应有清晰醒目的标志，并且在隔离区内妥善保存的是（）。

A、不合格的物料B、不合格的中间产品

C、不合格的待包装产品D、不合格的成品

18、退货要重新包装、发运销售的必须经检查、检验、和调查，证明质量未受影响，且经过评价，评价的内容包括（）。

A、药品的性质、所需的贮存条件B、药品的现状

C、发运与退货之间的间隔时间等因素D、药品的历史

19、返工处理具备的条件（），且要有返工记录。

A、不影响产品质量B、符合相应质量标准

C、根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后

D、企业负责人批准

20、药品生产企业要建立药品退货的操作规程，退货要有记录，记录的内容包括（）。

A、产品名称、批号、规格、数量B、退货单位及地址

C、退货原因及日期、最终处理意见

D、同一产品同一批号不同渠道的退货分别记录、存放、和处理。

21、影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）。

A、生产设备B、生产环境

C、生产工艺D、检验方法

22、检查文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等按照操作规程管理，文件记录（）。

A、文件分发B、文件撤销

C、文件复制D、文件销毁

23、操作规程的内容包括（）。

A、题目、编号、版本号、颁发部门B、生效日期、分发部门

C、制定人、审核人、批准人的签名与日期

D、标题、正文、及变更历史

24、GMP要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括（）。

A、质量标准B、生产处方

C、工艺规程、操作规程D、相关记录

25、GMP对记录的要求（）。

A、及时填写B、内容真实

C、字迹清晰D、易读且不易擦除

26、药品生产有关的记录保持清洁，不能撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改要求是（）。

A、签注姓名和日期B、原信息仍清晰可辨

C、说明更改理由D、负责人签名

27、批包装记录是依据工艺规程中与包装相关的内容制定，记录的设计是要有效控制填写差错，批包装记录的每一页均标注（）。

A、包装产品的名称B、包装规格

C、包装形式D、产品的批号。

28、包装期间，产品的中间控制检查正确内容（）。

A、包装外观和包装是否完整B、打印信息是否正确

C、产品和包装材料是否正确

D、样品从包装生产线取走后是否再返还，防