游离甲状腺素检测作业指导书医学检验Word文档下载推荐.docx
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KM-MP03•02•03
序号
NO.
页码（Page）
内容更改说明（DescriptionofModifiedcontents）
审批人
（Approvedby）
批准生效日期
（Approveddate）
1
换版
文件信息表
（Procedureinformationform）
KM-MP03•02•04
文件名
TitleofDoc.（Doc.Code）
游离甲状腺素检测作业指导书（KM-SOP0300•302）
版本号
（EditionNo.）
Edition3.0
生效日期（Operativedate）
2008-03-13
文控部门
（Doc.ControlDept.）
实验室文控室
回顾人签名/日期（Reviewedby:
Signature/Reviewdate）
回顾日期（Reviewdate）
回顾人员签名（Signature）
替代文件（Replaces）
游离甲状腺素检测作业指导书（Edition2.0）
存放地点（Location）/持有人（Holder）
No.Location（Holder）No.Location（Holder）
1实验室文控室（陈彬）
2化学发光室（段学成）
作者签名/日期（Authorsignature/date）
袁意彬
审批人签名/日期（Authorizedby:
Signature/Date）
陈建波
接收人签名/日期
（Receiptor/Date）
副本数（copyNo.）
本文件是第个文件拷贝/共发放2个文件拷贝。
游离甲状腺素检测作业指导书
（AnalysisofThyroxine,free（FT4）byIMMULITE2000）
1.原理（Testprinciple）:
固相、竞争法化学发光免疫量度检测。
采用化学发光法：
包括免疫反应和化学反应,利用在化学反应中释放大量自由能成为激发态中间体,当其回到稳定的基态时,同时也发射出光子，利用发光信号测量仪对所发出的光量子进行定量测量
2.样本收集和储存（SpecimenCollectionandStorage）:
标本收集（Specimencollection）:
类型（Type）:
血清（Serum）;
用量（Volume）0.4ml，仪器加样量（Samplingvolume）10μL
拒收标本（Specimenrejection）：
推荐使用超速离心清除脂血（lipoprotein）样本。
溶血（hemolysis）样本提示样本在送达实验室之前处理不当，因此检测结果将受到影响，应予以注意。
血清（serum）样本在未充分凝集前离心将导致纤维蛋白的存在。
为避免纤维蛋白对结果的影响必须确保离心处理前样本已经完全充分凝集。
对于正在接受抗凝剂治疗的病人样本，需要延长凝集时间。
源于不同生产商的血样收集试管，由于原材料和添加剂不同，包括凝胶或物理涂层、促凝剂和/或抗凝剂，可能导致得到不同的结果。
本试剂盒没有对所有可能应用的收集管类型进行测试。
标本储存条件（Specimenstorageconditions）：
2-8℃2天；
-20℃2个月；
十天后处理标本
3.试剂（Reagent）：
3.1美国DPCIMMULITE2000原装试剂。
3.1.1试剂内组份（Components）：
ⅠFreeT4包被珠（L2F412）
包被珠包装带有条码。
一个包装200个。
包被有单克隆鼠抗FT4抗体。
2～8℃可稳定保存至失效期（Storedin2～8℃basedonmanufacturerinstruction）
L2KF42：
1个L2KF43M：
15个
L2KF46：
3个L2KF46M：
30个
ⅡFreeT4试剂楔（L2F4A2）
试剂楔带有条码。
21mL配基标记的FT4类似物缓冲液。
11.5mL碱性磷酸酶（小牛肠）标记的抗配基缓冲液。
2～8℃可稳定保存至失效期。
使用前将试剂楔顶部穿孔部位的胶条撕开，注意不要损坏条码。
揭掉试剂楔顶部的铝箔封条，将试剂楔滑盖的顶部搭扣在下方的斜坡上。
ⅢFreeT4校正（LF3L，LF3H）
两瓶（低、高）冻干的含游离T4的经处理人血清。
复溶每瓶加2.0mL蒸馏水或去离子水。
复溶后2～8℃可稳定保存30天，-20℃可以保存（分装）6个月。
1套L2KF43M：
3套
2套L2KF46M：
4套
校正前将相应的分装标签（随试剂盒提供）贴于实验管上，以便分析仪上的读码器能够读取条码。
3.1.2未随试剂盒提供的组分
L2SUBM：
化学发光底物
L2PWSM：
探针清洗液
L2KPM：
探针清洗试剂盒
L2RXT：
反应管（一次性）
CON6：
三水平、多成分的质控
其它必需：
蒸馏水或去离子水、实验试管、
3.2试剂准备（Reagentpreparation）：
将试剂从冰箱中取出并平衡至室温；
不同批号的试剂不能混用；
新试剂与前一批号试剂不同，则需做样本结果的比对，并记录，差异在允许范围内方可使用。
Putreagentfromrefrigeratortoroomtemperatureforpropertime;
Newreagentlotsmustbetestedinparallelwitholdlotsbeforeorconcurrentlywithbeingplacedinservicetoensurethatthecalibrationofthenewlotofreagenthasmaintainedconsistentresultsforpatientspecimens.Recordtheresults.
4.仪器（Instrument）：
美国DPCIMMULITE2000.
仪器准备（Prepareapparatus）：
使用前将仪器的液体与固体垃圾清空；
加入足够的蒸馏水，清冼液，底物及样本杯。
然后运行仪器操作软件。
而后排水及底物，防止内有残留气柱。
将仪器的试剂盘中加入所需的试剂。
5.安全防范（SafetyPrecautions）：
操作时必须穿戴手套和工作服；
工作后的台面应消毒擦洗；
用过的加样枪头等耗材应作为医用垃圾处理；
为了避免形成气溶胶，所有样品尽可能不要在空气当中暴露太长时间；
遇到样本洒出，被污染的区域应立即用次氯酸钠溶液清洗，擦拭用的物品应丢弃在标有生物污染的垃圾筒中。
6.校准（Calibration）：
6.1校准品储存和使用（Calibrationmaterialstorageandusage）：
美国IMMULITE2000原装校准品。
要求在有效期内使用，过期的校准液应停止使用，保存于2-8℃可稳定到有效期。
Stopusingoverduecalibrationmaterial.useitwithinexpirationdate,storagein2-8℃
配制（Calibrationmaterialredissolve）：
用复溶专用加样枪准确吸取2mL去离子水于瓶中，溶解静置1小时，混匀并用有盖小子弹头分装600μL/个，标明配制日期，校准品批号，配制人以及有效日期，于－20℃冻存备用。
Labelconfectingdate,calibrationlot,personwhoconfected,expirationdate.thenstorageitat－20℃.
复溶后校准品成分的稳定性：
保存于15~25℃，可稳定8小时
保存于2~8℃，可稳定30天
保存于-20℃，可稳定6个月（不可反复冻融）。
6.2当下列任何一种情况出现时，请重新校准：
（Ifoneofthetwohappens,recalibration）
（3）试剂批号改变（Reagentlotchanges）
（3）根据质控需要进行校准（Recalibrationbasedonqualitycontrolproblem）
（3）校准周期（Frequencyofcalibration）：
两周（Twoweeks）。
6.3步骤：
将两个样本管中分别加入至少500ul的A，B校准品，并一一对应分别贴上校准条码，放入样本架上。
将样品架推入样品槽中，点击RUN。
然后在计算机屏幕上选择kits项，用扫码器扫描药盒上的条码，选择worklist项，输入校正信息，输入是需在ADJUSTOR中的Kitlot一栏中输入校正信息，并申请FT4检测项目，开始校准。
校准结果判断标准:
仪器自动识别校准是否通过，但是每次做校准后，必须跟做所有浓度的质控，如质控在控则校准通过。
7.操作过程：
（ProceduralSteps）
7.1将从标本组取回的带有编号的血清标本离心取血清.将待测血清加入相应的样本管。
7.2取出空样本架，将含有血清的样本管加入样品架中，并将实验号与对应的样品架位置记录下来，将样品架推入样品槽中。
因需要一定量样本做底，每个样品管至少加入样品200ul。
（样本用量100ul）交待清楚实验号与样本架号的对应关系，便于联机。
7.3点击RUN。
在[WORKLIST]中输入实验号，在[AssignTubePosition]中指定样品位置，在TesTs中指定FT4项目。
结果出来后，在菜单[tool]中的export按日期打出结果，作为原始记录加以保留，并且操作者要签上名字及操作日期。
7.4数据联机入系统（SenddatatoLIS）
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