中药加工工艺规程佛手工艺规程标准管理文档格式.docx
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3.
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3.3
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3.5
3.6
3.7
品名、规格
品名：
佛手
汉语拼音名：
fushou
包装规格：
1kg/袋、2kg/袋
炮制依据：
《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版
产品概述:
本品为芸香科植物佛手CitrusmedicaL．var．sarcodac￡vli5Swingle的干燥果实。
秋季果实尚未变黄或变黄时采收，纵切成薄片，晒干或低温干燥。
【炮制】佛手取原药材，除去杂质，淋水润透，切丝或块，低温干燥，筛去碎屑。
【成品性状】佛手为不规则丝或块状，有时可见手指状的裂瓣。
外皮黄绿色或橙黄色，有皱纹及油点。
果肉浅黄白色，散有凹凸不平的线状或点状维管束。
质硬而脆，受潮后柔韧。
气香，味微甜后苦。
【性味与归经】辛、苦、酸，温。
归肝、脾、肺经。
【功能与主治】舒肝理气，和胃止痛。
用于肝胃气滞，胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐。
【用法与用量】3～9g。
【贮藏】置阴凉干燥处，防霉，防蛀。
4、佛手工艺流程图
监控
监控
检验
监控
检验
标准管理规程
5、
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5.3.3
佛手生产操作过程及工艺条件：
原药材（佛手）称量和预处理：
从合法定点供货单位购进原药材（佛手），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA的监控下，办理原药材出库手续。
进入生产操作过程。
称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。
原药材（佛手）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。
净制工序：
取原药材佛手，除去杂质。
把净制处理合格的佛手放入周转箱，经QA检验合格后，转入洗润化处理区（未经QA检验验收，不准进入洗润处理区）。
净制岗职工清理净制台和作业场地，填写清场记录和批生产记录。
净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字。
净制处理后的佛手，未经QA检验验收，不准进入浸泡区。
洗润工序：
洗润岗职工严格按照洗润岗位标准操作规程，滚筒式洗药机标准操作规程进行操作；
取净佛手，放入洗药机内，冲洗至表面干净，堆润，堆润时间：
2-3小时，至佛手软硬适宜，经QA检验合格后，用周转箱运送至待切处理区，以备切制。
洗润工序职工清理干净作业场地，填写清场记录和生产批次记录。
洗润工序职工在佛手浸润工序操作记录上填写有关内容，班长签字，未经QA检验验收，不准进入切制作业区。
5.4
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5.4.4
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5.5.8
5.8
5.8.1
切制工序：
切制岗职工严格按照切制岗位和直切式切药机标准操作规程进行操作。
在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后。
取堆润至透的净佛手，用直切式切药机，进行切制，随切随筛，连刀重切，切制质量标准：
5mm-10mm丝。
切制的佛手丝不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经QA检查合格后转入干燥作业区或中转站（未经QA检验，不准转入干燥作业区）。
切制岗位职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录和生产批次记录。
切制岗位职工在切制工序操作记录上填写有关内容，班长签字。
干燥工序：
干燥岗职工严格按照干燥岗位标准操作规程，热风循环烘箱标准操作规程进行操作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的佛手丝，用热风循环烘箱，进行干燥。
干燥温度：
50-60℃，厚度：
30-40mm，干燥时间：
2-3小时。
干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（佛手）的干燥均匀性，并记录干燥温度。
严格控制干燥温度，防止佛手因干燥温度过高造成过火等质量事故。
佛手含水分标准为≤15.0%。
水分含量由QA请化验室检验。
干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。
干燥品（佛手）放晾后，放入专用周转箱中，转入过筛作业区。
干燥岗位职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。
干燥岗位职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA检验验收，不准进入中间站或过筛作业区。
过筛工序：
过筛岗位职工严格按照过筛岗位操作规程、旋转式筛药机操作规程进行操作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的佛手，用筛药机，筛去碎未，筛网孔径为2mm，过筛合格的佛手存入洁净中转箱中，经QA检验合格后转入中间站或包装工序。
5.8.2
5.8.3
5.9
5.10
5.10.1
5.10.2
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5.10.9
5.11
过筛岗位职工清理过筛机和作业场地，过筛下的药渣药末等下料按规定处理，填写清场记录和生产批次记录。
过筛岗位职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA检验，不准进入包装工序或中间站。
中转站:
中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。
包装工序：
根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。
包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。
内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。
有零头要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中QA和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。
根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。
包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。
包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。
包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口
机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。
成品收率不低于90.0%。
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
项 目
物料平衡的计算方法
平衡限度
净 制
×
100%
95%≤限度≤100%
包 装
总物料
平衡
7、成品收率
成品收率＝ ×
100%≥90.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。
工序
质量控
制点
项目
标准
频次
备
料
真伪、优劣、原药质检报告
《中国药典》
2015年版一部
每批一次
净制
除去杂质，杂质不得过2.0%。
《安徽省中药饮片炮制规范》
2005年版
每小时2次
洗润
洗净泥土，加饮用水浸泡20分钟堆润，每5小时喷淋饮用水一次（喷淋均匀），至佛手软硬适宜。
切制
1、按切制操作规程操作；
2、切制质量标准：
片型：
丝5-10mm。
每30分钟一次
干燥
2、干燥温度：
2-3小时；
2、含水分标准为≤15.0%
过筛
按规定标准过筛筛去碎未，筛网孔径为2mm过筛厚度为25-30mm。
内控标准
包装
在包装品
称重包装、质量标准
准确
随时一班
包装袋
数量
生产指令
标签
封口
封口质量、生产批次记录
合包装袋
数量、合格证、印刷内容
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额（按300kg计算）
产品名称
原料名称
规格
单位
用量
损耗率
统
kg
300
10.0%
9.2包装材料消耗定额
9.2.1（按300kg计算、20kg/件、1kg/袋规格包装）
包装材料名称
内包装袋
个
标签
张
外包装袋
条
15
9.2.2按300kg计算、30kg/件、2kg/袋规格包装
150
10
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
序号
设备名称
规格型号
单机日生产能力
1
直切式切药机
QYJ-200
400-800kg
2
热风循环烘箱
CT-II-II
500kg
11.劳动组织与岗位定员
岗 位
定 员（人/班）
总经理
经理
设备部
经理
仓储部
仓管员
生
产
车
间
车间主任
包装
4
清洁工
质
量
部
QA
化验室主任
检验员
3
YH-21-045
生效日期：
12.
12.1
12.1.1
12.1.2
12.1.3
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