中药加工工艺规程佛手工艺规程标准管理文档格式.docx

1、3.3.13.23.33.43.53.63.7品名、规格 品名：佛手 汉语拼音名：fushou 包装规格：1kg/袋 、2kg/袋 炮制依据：安徽省中药饮片炮制规范2005年版 产品概述: 本品为芸香科植物佛手Citrus medica Lvarsarcodacvli5 Swingle的干燥果实。秋季果实尚未变黄或变黄时采收，纵切成薄片，晒干或低温干燥。【炮制】 佛手 取原药材，除去杂质，淋水润透，切丝或块，低温干燥，筛去碎屑。 【成品性状】 佛手 为不规则丝或块状，有时可见手指状的裂瓣。外皮黄绿色或橙黄色，有皱纹及油点。果肉浅黄白色，散有凹凸不平的线状或点状维管束。质硬而脆，受潮后柔韧。气香

2、，味微甜后苦。 【性味与归经】辛、苦、酸，温。归肝、脾、肺经。 【功能与主治】舒肝理气，和胃止痛。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐。 【用法与用量】39g。 【贮藏】置阴凉干燥处，防霉，防蛀。4、佛手工艺流程图 监 控 监 控 检 验 监 控 检 验标准管理规程5、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.3.3佛手生产操作过程及工艺条件：原药材（佛手）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（佛手），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA的监控下，办理原药材出库手续。进入生

3、产操作过程。称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。原药材（佛手）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。净制工序：取原药材佛手，除去杂质。把净制处理合格的佛手放入周转箱，经QA检验合格后，转入洗润化处理区（未经QA检验验收，不准进入洗润处理区）。净制岗职工清理净制台和作业场地，填写清场记录和批生产记录。净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字。净制处理后的佛手，未经QA检验验收，不准进入浸泡

4、区。洗润工序：洗润岗职工严格按照洗润岗位标准操作规程，滚筒式洗药机标准操作规程进行操作；取净佛手，放入洗药机内，冲洗至表面干净，堆润，堆润时间：2-3小时，至佛手软硬适宜，经QA检验合格后，用周转箱运送至待切处理区，以备切制。洗润工序职工清理干净作业场地，填写清场记录和生产批次记录。洗润工序职工在佛手浸润工序操作记录上填写有关内容，班长签字，未经QA检验验收，不准进入切制作业区。5.45.4.15.4.35.4.45.4.55.55.5.15.5.25.5.35.5.45.5.55.5.65.5.75.5.85.85.8.1切制工序： 切制岗职工严格按照切制岗位和直切式切药机标准操作规程进行操

5、作。在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后。取堆润至透的净佛手，用直切式切药机，进行切制，随切随筛，连刀重切，切制质量标准：5mm-10mm丝。切制的佛手丝不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经QA检查合格后转入干燥作业区或中转站（未经QA检验，不准转入干燥作业区）。切制岗位职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录和生产批次记录。切制岗位职工在切制工序操作记录上填写有关内容，班长签字。干燥工序：干燥岗职工严格按照干燥岗位标准操作规程，热风循环烘箱标准操作规程进行操作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的佛手丝，用热风循环烘箱，进行干燥。

6、干燥温度：50-60，厚度：30-40mm，干燥时间：2-3小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（佛手）的干燥均匀性，并记录干燥温度。严格控制干燥温度，防止佛手因干燥温度过高造成过火等质量事故。佛手含水分标准为15.0%。水分含量由QA请化验室检验。干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。干燥品（佛手）放晾后，放入专用周转箱中，转入过筛作业区。干燥岗位职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。干燥岗位职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA检验验收，不准进入中间站或过筛作业区。过筛工序：过筛岗位职工严格按照过筛岗位操作规程、旋转式筛药机操作规程进行

7、操作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的佛手，用筛药机，筛去碎未，筛网孔径为2mm，过筛合格的佛手存入洁净中转箱中，经QA检验合格后转入中间站或包装工序。5.8.25.8.35.95.105.10.15.10.25.10.35.10.45.10.55.10.65.10.75.10.95.11过筛岗位职工清理过筛机和作业场地，过筛下的药渣药末等下料按规定处理，填写清场记录和生产批次记录。过筛岗位职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA检验，不准进入包装工序或中间站。中转站:中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等

8、方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中QA和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。包装

9、岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。 包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。 成品收率不低于90.0%。6.物料平衡的计算及其平衡限度。项目物料平衡的计算方法平衡限度净制100%95%限度100%包装总物料平 衡7、成品收率成品收率 100%90.0%8.产品质量监控点，项目及频次。工序质量控制 点项 目标准频次备料真伪、优劣、原药质检报告中国药典2015年版一部每批一次净制除去杂质，杂质不得过2.0%。安徽省中药饮片炮制规范200

10、5年版每小时2次洗润洗净泥土，加饮用水浸泡20分钟堆润，每5小时喷淋饮用水一次（喷淋均匀），至佛手软硬适宜。切制1、按切制操作规程操作；2、切制质量标准：片型：丝5-10mm。每30分钟一次干燥2、干燥温度：2-3小时；2、含水分标准为15.0%过筛按规定标准过筛筛去碎未，筛网孔径为2mm过筛厚度为25-30mm。内控标准包 装在包装品称重包装、质量标准准确随时一班包装袋数量生产指令标签封口封口质量、生产批次记录合包装袋数量、合格证、印刷内容9.原辅料、包装材料消耗定额 9.1原辅料消耗定额（按300kg计算）产品名称原料名称规格单位用 量损耗率统kg30010.0%9.2包装材料消耗定额9.2.1（按300kg计算、20kg/件、1kg/袋 规格包装）包装材料名称内包装袋个标 签张外包装袋条159.2.2按300kg计算、30kg/件、2kg/袋 规格包装1501010.设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号单机日生产能力1直切式切药机QYJ-200400-800kg2热风循环烘箱CT-II-II500kg11.劳动组织与岗位定员岗位定员（人/班）总经理经 理 设备部经理仓储部仓管员生产车间车间主任包装4清洁工质量部QA化验室主任检验员3 YH-21-045 生效日期：12.12.112.1.112.1.212.1.3