高速压片机URS标准Word文档格式.docx
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您的签名表明这份文件符合〈证明人验证总计划，企业标准或政策〉，并且在此包含的文件和信息符合可应用的可调整的，共同的以及部门所有的／部门的要求和现行的ＧＭＰ标准。
批准：
修正索引
修正
修正原因
A/00
2007.01.01
首次起稿
附录列表
附录号
图纸/文件编号
详细内容
1.概述
1.1.项目介绍
（列明项目名称、摆放位置和需求数量）
1.2.项目标准
本设备在交付使用前应符合USFDA、EUGMP和中国GMP对制药设备的相关要求。
1.3.设备技术规格
高速旋转式压片机使用BB型模具，压片机可对具有良好可压性和流动性的混合颗粒和细粉进行压片。
压片机由PLC系统控制，应具有自动控制药片重量功能。
1.4.设备的参考标准
设备应该符合下列标准
GMP-法规
∙符合中华人民共和国药品管理法管理条例
∙EU-GMP-指引Part1,附录1,15&
17.
∙
∙CodeofFederalRegulations联邦法规代码（CFR）21,Part210:
cGMP制造、加工、包装、储藏药品:
一般性规定.
∙21CFRPart211:
现行成品药物的良好加工惯例。
∙21CFRPart11:
电子记录、电子签名。
FDA工业指南
∙对于检验药品配方和药品制造的cGMP的指南。
GAMP
∙.良好的自动生产惯例（GAMP4）指引制药工业的自动系统的认证第4卷。
ISOISOISi
∙ISO14644–1（清洁级别）
∙ISO14644–3（ForHEPA真实性检测）
行业标准
∙JB20021–12004（高速旋转式压片机国家行业标准）
生产商应该对每一项详细技术规格作出相应的反映，如“是”或“否”并填写在相应设备的对应栏目内。
详细要求
备注
2.生产工艺描述
2.1.物料输入
2.1.1输入的物料为具有良好流动性和可压性的颗粒，颗粒大小范围为14－60目。
❑是❑否
2.1.2由提升上料机（真空上料机）将待加工的物料输送至压片机料桶内，物料在重力作用下进入与强迫加料装置。
2.1.3在料桶上且利于操作者观察的位置设置一窗口，以便操作者查看物料情况。
2.1.4在料桶与强迫加料装置连接处设有一手动控制阀门。
2.1.5在物料输入过程中，各连接部位应有良好的密闭装置和防泄漏措施。
2.2.压片机工作流程
2.2.1混合均匀并适合压制的颗粒经过强迫加料装置输送至压片机的加料区域。
2.2.2依据预先设定的生产参数准确确定填充量。
2.2.3在预先设定的速度、压力条件下将混合的颗粒压成片剂。
2.2.4成型的片剂在挡料杆的引导下进入出料机构。
2.2.5出料机构将合格片剂将被直接输送到筛片机中。
2.3.产品输出
2.3.1被压制好的片剂在经过筛片机和金属检测机的工艺线后被收集在一个不锈钢316L的中转料桶内。
3.生产能力要求
3.1.生产量
3.1.1压片机应为单边出料，产量范围2.5~17.1万片/小时，正常产量14万片/小时。
3.2.标准批量
3.2.1设备连续、稳定运行时间应不低于8小时。
3.3.片型要求
3.3.1压片机使用D型模具，可压制圆形片和异形片，最大片直径不小于25毫米。
3.4.其他生产力要求
4.安全要求
4.1.概要
4.1.1压片机在正常工作、出现故障或操作人员误操作的情况下，设备均应具有必要的保护装置，以确保操作人员、产品、设备和环境始终处于安全的条件下。
4.2.操作者安全的要求
4.2.1在所有外部表面发热部分贴有明显的警示标识。
4.2.2对所有转动部分采取适当封闭措施或互锁装置。
4.2.3在操作人员出现误操作时，压片机具有适当的安全保护和警报提示功能。
4.2.4设备主驱动室的侧门具有安全锁并贴有明显的警示标识。
4.2.5设备各部件应尽量避免锐角和毛刺。
4.3.产品安全的要求
4.3.1应具有自动的药片重量控制功能，保证产品质量。
4.3.2出料机构应具有自动剔除（批量）不合格药片的功能。
4.3.3润滑油（脂）禁止漏入冲盘，污染颗粒或药片。
4.4.设备安全的要求
4.4.1压片机具有适当的故障检测、保护和声光警报提示功能。
4.4.2电气控制系统中所有装置均应在良好的安全保护之下。
4.4.3压片室与传动室、电控柜应有良好的密封措施，避免的颗粒近入其内部。
4.4.4人机操作界面应配有透明且良好保护作用的防护罩，避免其受到机械损伤和物料的侵蚀。
4.4.5紧急停止按钮应设在易于操作的位置，按下此按钮，所有运动部件应立即停止动作，包括与压片机连接并由压片机控制的设备。
4.5.环境安全的要求
4.5.1在设备一米以外噪音水平不大于82分贝。
4.5.2压片机的主要工作区域应为一个封闭的空间。
在压片机工作时，由吸尘机提供一个稳定、连续的负压环境，确保在生产过程中产生的粉尘和其它潜在的泄漏物质均经过吸尘机过滤后排至生产车间的主排风系统中。
避免因产品的泄漏造成对净化区域的影响和操作者的伤害。
4.6.紧急停电和电源恢复
4.6.1当出现紧急停电时，设备可平稳安全的停止运行，确保人员、设备和产品的安全。
4.6.2当电源恢复时，设备的重新启动必须是人工操作的。
5.GMP要求
5.1.工艺参数控制
该压片机应提供必要装置以调整和控制下列关键的工艺参数。
参数名称
范围
精度
控制方式
是否显示
药片重量
—
2%
手动/自动
否
平均重量
主压力
0-100KN
手动
预压力
0-14KN
填充深度
0-20mm
药片厚度
0.5-8.0mm
上冲入模深度
2-6mm
生产速度
2.5-17.1万片/小时
是
加料器转速
30-80
5.2.故障检测
该压片机应有能力检测到如下故障，并以声光警报的形式提示操作者同时停止设备运行。
5.2.1冲头缺陷检测（断冲）
5.2.2单支冲模压力值超过设定范围
6.2.3电气控制故障
6.2.4主电机和加料电机故障
6.2.5润滑系统故障
5.3.计量仪器的要求
5.3.1为保证生产加工、安全和生产力控制应配备下列表中计量仪器并符合相应的要求
控制类别
目的
操作范围
期望的
最低
分辨值
仪器要求
显示
警报
控制
记录
压力
监督和控制每片片剂的压力值
0-80kN
***
Y
时间
设备操作时间
1–9999
min.
1min.
N
记数
压过的片剂数量
1-9,99,999
1
Y需要,N不需要,***生产商来说明
❑
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