ISO9001文件和记录控制程序Word文件下载.docx

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4.5非受控文件——不属于受控文件范畴的文件。

5职责

5.1总经办负责公司文件和记录的归口管理。

5.2公司各部门负责按本程序的要求控制本部门文件和记录发放、接收、使用等，各部门编制的文件和记录编号由各部门按本程序规定编号。

5.3文件和记录的编审批职责

5.3.1编制者责任：

对文件内容的正确性、完整性和合理性负主要责任，对在校对、审核及审批过程中发现的错误和改进意见进行修订。

5.3.2校对者责任：

对编制出的文件的准确性、协调性、合理性和完整性负责。

5.3.3审核者的责任：

对编制出的文件的内容进行全面检查，对文件编制者因考虑不周而产生的原则性差错负主要责任。

5.3.4标准化审查者责任：

对技术文件贯彻有关法律、法规、标准（尤其是强制性法规、标准）的规范性、正确性、完整性进行审查。

5.3.5会签者责任：

审查文件中与本部门相关的内容的合理性、经济性负责，并对会签文件与本部门有关部分的差错和原则性错误负责。

5.3.6工艺审查者责任：

对设计图纸的结构、尺寸和公差等的工艺（如机加、装配、调试等）符合性和协调性进行审查。

5.3.7批准者责任：

对文件贯彻国家、行业的有关方针、政策、法规情况及正确性、经济性和完整性负责。

6程序

6.1文件分类

质量管理体系文件包括质量手册、质量体系程序文件、作业文件、质量计划、质量记录及其它与质量有关的文件（如质量报告）等。

本公司将质量体系文件分为四个层次：

6.1.1第一层次：

质量手册，包括质量方针、质量目标；

6.1.2第二层次：

质量体系程序文件；

6.1.3第三层次，公司级的作业文件：

如公司的产品标准、产品图样、技术工艺规程、产品检验规程、设备操作规程、生产计划、年度质量工作计划等。

6.1.3.1公司级的管理文件：

a.公司内各项与质量工作相关的管理文件，如《员工手册》、制度、条例、绩效考核规定等；

b.设备管理文件，包括设备的申请、审批、采购、验收、安装、调试、鉴定、交付、使用、维护、修理、报废等。

c.工艺装备管理文件，如工装申请、设计、制造/采购、检验、验收、鉴定、试用、维护、修理等。

6.1.3.2公司级技术文件：

与产品的设计、制造、检验有关的各种标准和文件。

包括产品图纸、标准（企业标准、技术标准）、工艺文件（如工艺规程、工艺过程卡、工序卡、作业指导书）、检验标准、产品的包装防护标准、技术规划部的技术通知单、产品图样及技术文件更改通知、试验规程、产品说明书等。

6.1.3.3外来文件和其它管理类文件：

包括法规性文件、标准（指国际、国家和行业标准，如国家产品安全法规、质量体系标准），顾客提供的与产品有关的文件，随设备而来的设备使用说明书等。

6.1.4第四层次，部门级的作业文件：

公司各部门为确保本部门工作的有效策划、运行和控制，依据质量手册、质量方针、质量目标、程序文件、公司级作业文件等，所编制的内部管理和技术文件，如各部门自编的现场作业规程等。

6.1.4.1部门内组织机构及机构的主要质量职责；

6.1.4.2部门内设备管理文件，包括设备台帐、设备的申请、验证、调试、鉴定、使用、保养、修理等。

6.1.4.3部门内工装模具管理文件，如工装模具台帐、申请、设计、制造、采购、检验、鉴定、使用、保养、修理等。

6.1.4.4部门内工艺技术方面的文件:

如作业指导书、部门内关键特殊工序清单、计量器具分台帐、零部件清单、样件等。

6.1.4.5部门内的各种表格、记录等。

6.2文件和记录的编审批

6.2.1公司质量管理体系文件在发布使用前须得到批准，以确保文件是充分与适宜的。

6.2.2总经理负责制订发布公司的质量方针。

6.2.3管理者代表负责制订公司的质量目标，总经理负责批准发布。

6.2.4质量部负责编制公司的质量手册，管理者代表负责审核，总经理负责批准发布。

6.2.5公司各过程归口主管部门负责编制公司的质量体系程序文件，质量部、总工程师负责审核、管理者代表负责审定，总经理批准发布。

6.2.6副总经理负责生产等职责范围内公司级作业文件的编写组织和批准发布。

6.2.7总工程师负责设计开发、工艺技术、检验和试验等职责范围内公司级作业文件的编写组织和批准发布。

6.2.8总经理负责质量、商务、财务、人力资源、培训、绩效考核、安全等职责范围内公司级作业文件的编写组织和批准发布。

6.2.9公司级作业文件由编写部门领导审核。

6.2.10部门级作业文件由各编写部门领导批准。

其中编制的各工序作业操作文件，应经技术规划部主管工程师审核。

6.2.11技术规划部负责依据质量手册、程序文件的要求，编制公司各类技术文件和相应记录的编写、校对、审核、标准化、会签、工艺审查和批准的流程表，即《公司技术文件和记录编审批流程表》。

《公司技术文件和记录编审批流程表》应明确规定编写、校对、审核、标准化、会签、工艺审查和批准的具体岗位。

6.3受控文件的管理

6.3.1公司质量管理体系文件分受控文件与非受控文件。

6.3.2受控文件范围

质量手册、质量方针和质量目标；

程序文件，公司级作业文件，部门级作业文件中与产品质量有关的工艺技术规程、检验规程、作业指导书等，受控文件的更改通知单，公司所采用国家、行业产品标准等。

6.3.3受控文件的编号

受控文件应给出文件编号，具体的控制规定和方法详见本标准6.5条款。

6.3.4受控文件的发放和归档

a.受控文件由文件编写的车间科室交规定的人员进行审批，批准人应明确受控文件的发放范围。

发放范围应确保在使用处获得适用文件；

b.受控文件分发时应标出不同的分发顺序号，确保能追溯；

c.受控文件发放：

在文件批准后，填写《文件发放登记表》（其中发放一份给档案室归档），由文件编写的车间科室按发放范围发放。

文件领用部门在

《文件发放登记表》上签名领取，并及时将文件名称、编号等登记在本部门的《受控文件清单》上；

d.受控文件批准后均应在一周内及时归档，档案室在文件归档时按文件类别填写《文件归档登记表》，用软盘拷贝的文件，也应进行标识登记，必要时刻录光盘保存；

6.3.5受控文件的管理

a.公司各车间科室应编制《受控文件清单》对受控文件进行动态管理（可采用电脑文档），为便于检索，应进行文件分类，如工艺规程类、检验规程类、设备类等。

各车间科室应将现行清单文档拷贝给总经办，编制公司总的《受控文件清单》。

《受控文件清单》应表明文件编号、名称、版本、发放顺序号、保存人或保存位置（电脑文档应标明电脑编号/硬盘区/文件夹/文档）等。

b.公司各部门和文件使用人应妥善保管好受控文件，应分类存放，应防火、防潮、防晒、防鼠、防虫、防尘等，并经常检查，防止损坏和丢失。

当文件损坏或丢失，由文件使用人填写《文件和记录领用申请单》，说明原因，经文件发放部门负责人批准后，由文件发放部门办理补发手续，损坏的文件须交旧换新。

补发文件应给出新的分发顺序号。

c.受控文件除发放部门外，其它部门和人员不允许复印。

d.电子文档媒体的文件编制部门均应及时备份。

e.顾客、供方等外单位人员需领用文件时，由文件发放部门填写《文件和记录领用申请单》，经公司领导批准后，按非受控文件发放。

6.3.6受控文件的监控

受控文件编写部门/或文件编写人应对受控文件进行监控，并负责解释，在必要时应对文件进行评审。

文件评审由文件编写部门/或文件编写人提出（包括评审方式），经文件批准人同意后进行。

6.3.7受控文件的更改

a.文件需要更改时，应履行原编审批手续，并由文件编写人填写《文件更改通知单》，说明更改原因、更改内容及更改方式，通知文件持有人进行更改。

当原编审批人不在时，由代行其职责的人员进行。

b.文件更改方式：

可采用换页、换版、划改（对须更改的内容划二道细实线，并在旁更改，同时签上更改人姓名和更改时间）。

c.编制的文件经多次更改或需大幅度修改，影响使用时，应考虑换版。

文

件换版时，由文件发放部门按6.3.4条款规定发放新版文件，同时收回旧版文件，并在原《文件发放登记表》上注明收回。

d.对收回的旧版文件应在旧版文件上注明“作废”，并填写《文件和记录销毁申请单》，注明销毁时间和销毁人，由文件发放部门负责人批准后统一销毁。

需作资料保留的旧版文件，应在原《文件发放登记表》上注明“作废保留”并在受控文件上注明“作废保留”后方可保留。

e.非受控文件一般可不予以更改。

6.3.7外来文件的控制

a）公司采用的有关产品的技术、安全、质量等国际标准、国家标准和行业标准，由公司领导确认后，由档案室按受控文件的相关规定进行发放管理。

b）设备使用说明书之类的外来文件，应先交档案室登记，由档案室按受控

文件的相关规定进行发放管理。

c）供方和顾客提供的文件由商务部登记后,及时传递到其它有关部门。

6.4记录控制

6.4.1公司各车间科室应建立本部门的《记录清单》，各车间科室应将现行清单文档和表样挎贝给总经办，由总经办编制公司总的《记录清单》和空白表样台帐。

《记录清单》应表明记录属性编号、记录填写部门、保存部门、保存位置（电脑文档应标明电脑编号/硬盘区/文件夹/文档）、保存期限等。

6.4.2长期使用、定性的记录，主要使用部门应设计表样，并进行属性编号，具体的编号方法详见本标准6.5条款。

大量使用的表样交质量部会签后由总经办印制。

6.4.3记录填写应清晰规范、内容完整，不得污秽，不得漏填少填，乱写乱画。

记录一般不允许更改，因笔误须更改时，采用划改的方式。

6.4.4记录的审批传递和发放，由填写记录的车间科室进行。

6.4.5记录的管理

a）公司各部门和记录使用人应妥善保管好记录，集中保管。

对本部门填写的记录和接收的记录均应分类管理、存放，以便于存、取及检索，并经常检查，防止霉变、虫蛀、污秽、受潮、褪色损坏和丢失。

记录的责任保存部门为记录填写的部门，并负责定期归档。

b）保存期限

公司生产过程的检验、试验记录（包括供方出具的外协件的检验、试验记录

和顾客提供的检验、试验记录），一年后交档案室归档保存，保存期为10年。

档案室归档时按记录类别填写《记录归档登记表》，用软盘拷贝的记录，也应进行标识登记，必要时刻录光盘保存。

其它记录由公司各部门自行保存，保存期按质量手册和程序文件的规定,未明确规定的记录保存期三年。

c）对已经超过保存期、失去保存价值的记录，应填写《文件和记录销毁申

请单》，注明销毁时间和销毁人，由文件保存部门负责人批准后统一销毁。

d）顾客、供方等外单位人员需复制记录时，由记录填写部门或档案室填写《文件和记录领用申请单》，经公司领导批准后复制发放。

6.5文件和记录编号办法

6.5.1企标类文件编号

6.5.1.1常规标准文件编号

由企标（企业标准）代号、公司隶属代号、