冰箱及冷藏柜确认方案Word格式.docx
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7设备确认5
7.1IQ确认5
7.1.1目的5
7.1.2程序5
7.1.3可接受标准5
7.1.4相矢记录5
7.2OQ确认5
7.2.1目的5
7.2.2程序5
7.2.3可接受标准6
7.2.4相矢记录6
7.3PQ确认6
731测试仪器确认6
7.3.2空载确认7
7.3.3满载测试8
7.3.4断电保温测试8
8偏差处理:
9
9再确认周期：
9
10确认结果及评价9
11附件9
1目的
对在体外诊断试剂生产中的中间品、半成品、原料、留样观察品所需要专用冰箱或者
冷藏柜的温度属性进行确认，保障冰箱运行正常、温度符合要求。
2适用范围
适用于生产体系中评价为尖键设备的冰箱、冷藏柜以及同类型设备。
3文件编制参考规范
JJF1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范
GB/T3439-92017医药产品冷链物流温控设施设备验证「性能确认技术规范
ISO13485
4职责
姓名
职务
职责
总经理
验证领导小组成员，负责确认方案及报告的批准。
管理者代表
验证领导小组成员，协调开展验证过程中的有矢问题。
质量负责人
验证领导小组组长，负责组织编制验证总计划，并负责确认方案及报告的审核。
生产部负责人
验证领导小组成员，配合验证过程中的有矢问题。
QA
验证小组成员，负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草验证方案，协助各验证活动的开展，并负责跟踪各项验证进度，汇总验证资料并归档验证文件。
工程部
负责起草验证方案'
并且实施验证方案中的IQ、OQ、PQ^并进行相尖记录和数据分析
使用部门
配合设备确认活动
5简介
按照温度划分进行确认的有三种冰箱，2°
C-8°
C冰箱、・20°
C冰箱、超低温冰箱，满足不同温度区间的存储要求。
为保证冰箱温度得到有效监控，对仓储、质量部用于留样观察的冰箱配置温度监控系统，能在线监控温度、保存历史温度数据、温度超限报警，对进行物料暂存的冰箱设置在线监控。
设备如下表：
名称
型号
温度范围
温度监控
数据保存
超限报警
6确认项目和计划
6.1确认项目
本次确认为成都纳海高科生物科技有限公司对“表中的设备依次做安装确认、运行确认、性能确认。
A.安装确认（IQ）：
对设备安装环境、设备档案、配套仪器的计量情况进行检查；
B.运行确认（OQ）：
检查达到设定条件下，压缩机运行、设备各部分的工况，同时完成设备操作规程初版编制；
C.性能确认（PQ）:
装入模拟产品进行满载测试，记录测试结果，相尖人员对结果签字确认，完成通过后正式投入使用。
6.2确认计划
本次设备确认工程部主要负责IQ、OQ、PQ中空载确认部分，使用部门负责PQ中模拟
装载确认o其中整个确认活动持续3天：
IQ、0Q测试1天内完成，PQ持续2天。
7设备确认
7.1IQ确认
7.1.1目的
检查冰箱安装环境、配套仪表校准情况、设备文档建立情况，为运行确认做准备。
7・1・2程序
A.检查冰箱安装情况：
设备之间、设备和墙间隔，房间通风散热情况。
B.检查设备档案，包含说明书、设备质量证明文件是否齐全。
C.检查设备配套仪表、测试仪器校准标识，校准有效期，校准证书。
D.检查设备是否纳入设备设施预防性维护计划。
7.1.3可接受标准
A.设备和墙、设备和设备的间隔可以过人，安放设备的房间散热、通风良好
B.设备档案齐全
C.配套仪表校准标识完好、在有效期内、校准证书已存档
D.确认设备已经纳入设备设施预防性维护计划，并且已经实施。
7.1.4相矢记录
R-1IQ确认表
7.20Q确认
7.2.1目的
检查达到设定条件下，设备各功能模块运行情况，把设备调试到PQ确认的性能要求。
722程序
A.测试前检查：
设备门密封，设备内部照明。
B.设置温度测试：
启动设备，设置温度上下限。
C.温度控制测试：
设备在设定温度下运行，观察压缩机随着温度变化启停情况。
D.温度监控系统测试：
倘若有温度监控系统，同设备的0Q确认测试设置监控温度范围、监控报警的有效性。
E.断电保持测试：
冰箱断电后检查已经电源是否正常运行，并保存设备温度设置，来电后设备按照原先设置运行。
F.操作规程确认：
完成测试后检查设备操作规程，并形成初稿。
7.2.3可接受标准
A.门密封完好，设备照明正常
B.对于有温度设定功能的冰箱，温度标准如下:
监控范围
高温启动温度
低温停机温度
2°
C〜
6°
C
4°
・15°
C-20°
・60°
C〜・80°
・65°
・75°
C.设备达到设定高温，压缩机启动；
达到设定低温，压缩机停止运行。
D.温度监控系统设置温度监控限，超限报警并且报警能通过邮件或者短信告知相尖人员。
E.冰箱断电后可以保存原先设置，来电后按照原先设置继续运行。
F.设备操作规程初稿编制完成指导PQ确认。
7.2.4相尖记录
R-2OQ记录表
7.3PQ确认
7.3.1测试仪器确认
7.3.1.1目的
确认PQ测试的仪器经过有资质的第三方机构进行校准，校准结果在使用范围内并且校准状态在有效期。
7.3.1.2程序
检查测试仪器的校准证书，包含有效期间、校准范围、校准精度。
731.3合格标准
校准证书有效期、校准范围、校准精度在测试要求范围内
7.3.1.4相尖记录
R-3测试用仪表确认记录表
7.3.2空载确认
7.3.2.1目的
确认设备在空载条件下温度分布情况
7.322程序
A.设备空间上、中、下三层布置五点，如下。
并在设备外部放置一个环境温度监测点，
共计6个检测点，说明如下:
布点编号
位詈
序号
T01
上层内左
T04
下层内右
T02
生成外右
T05
下层外左
T03
中层中心
T06
环境温度检测
如果是卧式设备，设备空间选取左、中、右三层，布点同上o
B.布点完成后，设备运行稳定并且达到设定温度值，开始测试测，测试时间24小时。
测试完成后导出
温度数据，按照GB/T34399-2017计算均匀性和波动度。
C.该阶段完成设备操作规程修订，并且签发生效。
7.3.2.3合格标准
A.温度测试需符合如下标准:
均勻性
波动度
1
2C8C
±
3°
2
-15°
C—20°
3
-60°
C—80°
B・设备操作规程需修订完成，文件签发生效
7.3.2.4相尖记录
R-4温度分析表
7.3.3满载测试
7.3.3.1目的
空载测试完成后，在设备满载条件下测试温度特性。
7・332程序
布点和测试方法同空载测试7.3.2.2。
7.3.3.3可接受标准
温度测试标准同空载测试7.3.2.3。
733.4相尖记录
7.3.4断电保温测试
7.3.4.1目的
确认冰箱保温性能，测试结果作为冰箱突发性断电应急预防提供依据，
7.342程序
A.满载确认完成后，进行该测试。
B.尖闭设备电源，记录尖闭电源时间，待温度升至指定温度后测试结束，并且记录结束时间。
C.测试温度以T03测试温度为标准，分析T03断电保温时间段内的测试数据，得出断电
保温时限
7.3・4・3可接受标准
作为冰箱日常操作和维护参考标准。
7.3.4.4相尖记录
R-5断电保温测试记录
8偏差处理:
验证过程中应严格按照本验证方案及标准规程执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列
程序进行处理：
重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备或工艺参数方面的原因，应上报验证领导小
组，调整工艺参数或对设备进行调整，相尖不合格项目及处理过程、处理结果必须全部记录在案。
9再确认周期：
设备进行大型维修、保养完成启用前需进行运行确认和性能确认，确认通过后才能正式投入使用。
设备正常使用，再确认周期为2年。
再确认时只需进行性能确认中的的满载确认、断电保温项目即可°
10确认结果及评价
根据确认情况对结果进行综合评审，做出验证结论，由验证委员会做出是否批准的决定及
负责发放验证证书
11附件
R-2OQ确认表
R-3测试用仪表确认记录
编号：
R-1
IQ确认表
设备编号：
规格型号：
检杳项目
可接受标准
检杳结果
是否符合标准
1.
冰箱安装
设备和墙间隔大于10cm，设备和设备的间隔预留适当的检修空间
>
n否口n/a口
2.
房间散热良好、有适当的通风，环境干燥不潮湿
n否口n/a□
3.
设备档案
设备已经建档编号：
说明书、质量证明文件齐全；
设备管理牌现场已经张贴
4.
设备配套仪表
标识完好、在有效期内、校准，证书已存档
是口否口N/A□
5.
预防性维护计划
已经纳入预防性维护计划
结论
确认人/日期
复核人/日期
填写说明：
检杳结果按照实际情况填写。
检杳结果符合可接受标准，在“是”后面“匚T打“厂’，否在在在“是”后面“口’打“厂；
如果该项目不适用，在“N/A”后面“口’打“厂”。
记录填写不能留空，如无填写内容，在空白处画斜杠。
表格填写不够，可以另起附页。
R-2
0Q确认表
1・
运行前检杳
门密封完好，内部照明良好
n否口n/ad
温度控制
设备达到设定高温压缩机启动；
达到设定低温，压缩机停止运行
高于°
C压缩机启动；
低于°
C压缩机停止运行
温度监控系统超限报警有效，超限后可以通过短信或者邮件通知相尖人员
断电保持
冰箱断电后可以保存原先温度设置，来电后按照原先设置回复运行
O
n否口N/AD
操作规程
设备操作规程初稿完成编制
检查结果按照实际情况填写。
检杳结果符合可接受标准，在“是”后面“□”打“厂”，否在在在“是”后面“□”打“厂”；
如果该项目不适用，在“N/A”后面“□”打“厂”。
记录填写不能留空，如无填写内容，存牢白饮画斜杠o
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