冰箱及冷藏柜确认方案Word格式.docx

1、7设备确认 57.1IQ 确认 57.1.1目的 57.1.2程序 57.1.3可接受标准 57.1.4相矢记录 57.2OQ 确认 57.2.1目的 57.2.2程序 57.2.3可接受标准 67.2.4相矢记录 67.3PQ 确认 6731测试仪器确认 67.3.2空载确认 77.3.3满载测试 87.3.4断电保温测试 88偏差处理: 99再确认周期： 910确认结果及评价 911附件 91目的对在体外诊断试剂生产中的中间品、半成品、原料、留样观察品所需要专用冰箱或者冷藏柜的温度属性进行确认，保障冰箱运行正常、温度符合要求。2适用范围适用于生产体系中评价为尖键设备的冰箱、冷藏柜以及同类型

2、设备。3文件编制参考规范JJF 1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范GB/T 3439-92017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范ISO134854职责姓名职务职责总经理验证领导小组成员，负责确认方案及报告的批准。管理者代表验证领导小组成员，协调开展验证过程中的有矢问题。质量负责人验证领导小组组长，负责组织编制验证总计划，并负责确认方案及报告的审 核。生产部负责人验证领导小组成员，配合验证过程中的有矢问题。QA验证小组成员，负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草验证 方案，协助各验证活动的开展，并负责跟踪各项验证进度，汇总验证资料并 归档验证文件。工程部负

3、责起草验证方案并且实施验证方案中的IQ、OQ、PQ并进行相尖 记录和数据分析使用部门配合设备确认活动5 简介按照温度划分进行确认的有三种冰箱，2C-8C冰箱、20C冰箱、超低温冰箱，满足不同温度区 间的存储要求。为保证冰箱温度得到有效监控，对仓储、质量部用于留样观察的冰箱配置温度监控系统， 能在线监控温度、保存历史温度数据、温度超限报警，对进行物料暂存的冰箱设置在线监控。设备如下表：名称型号温度范围温度监控数据保存超限报警6确认项目和计划6.1确认项目本次确认为成都纳海高科生物科技有限公司对“表中的设备依次做安装确认、运行确认、性能 确认。A.安装确认（IQ ）：对设备安装环境、设备档案、配套

4、仪器的计量情况进行检查 ；B.运行确认（OQ）：检查达到设定条件下，压缩机运行、设备各部分的工况，同时完成设备操作 规程初版编制；C.性能确认（PQ）:装入模拟产品进行满载测试，记录测试结果，相尖人员对结果签字 确认，完成通过后正式投入使用。6.2确认计划本次设备确认工程部主要负责 IQ、OQ、PQ中空载确认部分，使用部门负责PQ中模拟装载确认o其中整个确认活动持续 3天：IQ、0Q测试1天内完成，PQ持续2天。7设备确认7.1IQ确认7.1.1目的检查冰箱安装环境、配套仪表校准情况、设备文档建立情况，为运行确认做准备。712程序A.检查冰箱安装情况：设备之间、设备和墙间隔，房间通风散热情况。

5、B.检查设备档案，包含说明书、设备质量证明文件是否齐全。C.检查设备配套仪表、测试仪器校准标识，校准有效期，校准证书。D.检查设备是否纳入设备设施预防性维护计划。7.1.3可接受标准A.设备和墙、设备和设备的间隔可以过人，安放设备的房间散热、通风良好B.设备档案齐全C.配套仪表校准标识完好、在有效期内、校准证书已存档D.确认设备已经纳入设备设施预防性维护计划，并且已经实施。7.1.4相矢记录R-1 IQ确认表7.20Q确认7.2.1目的检查达到设定条件下，设备各功能模块运行情况，把设备调试到 PQ确认的性能要求。722程序A.测试前检查：设备门密封，设备内部照明。B.设置温度测试：启动设备，设

6、置温度上下限。C.温度控制测试：设备在设定温度下运行，观察压缩机随着温度变化启停情况。D.温度监控系统测试：倘若有温度监控系统，同设备的0Q确认测试设置监控温度范围、监 控报警的有效性。E.断电保持测试：冰箱断电后检查已经电源是否正常运行，并保存设备温度设置，来电后设备 按照原先设置运行。F.操作规程确认：完成测试后检查设备操作规程，并形成初稿。7.2.3可接受标准A.门密封完好，设备照明正常B.对于有温度设定功能的冰箱，温度标准如下:监控范围高温启动温度低温停机温度2C 6C4 15C-2060C806575C.设备达到设定高温，压缩机启动；达到设定低温，压缩机停止运行。D.温度监控系统设置

7、温度监控限，超限报警并且报警能通过邮件或者短信告知相尖人员。E.冰箱断电后可以保存原先设置，来电后按照原先设置继续运行。F.设备操作规程初稿编制完成指导PQ确认。7.2.4相尖记录R-2 OQ记录表7.3PQ确认7.3.1测试仪器确认7.3.1.1目的确认PQ测试的仪器经过有资质的第三方机构进行校准，校准结果在使用范围内并且校准状态在有 效期。7.3.1.2程序检查测试仪器的校准证书，包含有效期间、校准范围、校准精度。731.3合格标准校准证书有效期、校准范围、校准精度在测试要求范围内7.3.1.4相尖记录R-3测试用仪表确认记录表7.3.2空载确认7.3.2.1目的确认设备在空载条件下温度分

8、布情况7.322程序A.设备空间上、中、下三层布置五点，如下。并在设备外部放置一个环境温度监测点，共计6个检测点，说明如下:布点编号位詈序号T01上层内左T04下层内右T02生成外右T05下层外左T03中层中心T06环境温度检测如果是卧式设备，设备空间选取左、中、右三层，布点同上oB.布点完成后，设备运行稳定并且达到设定温度值，开始测试测，测试时间24小时。测试完成后导出温度数据，按照GB/T 34399-2017计算均匀性和波动度。C.该阶段完成设备操作规程修订，并且签发生效。7.3.2.3合格标准A.温度测试需符合如下标准:均勻性波动度12C8C32-15C203-60C80B设备操作规程

9、需修订完成，文件签发生效7.3.2.4相尖记录R-4温度分析表7.3.3满载测试7.3.3.1目的空载测试完成后，在设备满载条件下测试温度特性。7332程序布点和测试方法同空载测试7.3.2.2。7.3.3.3可接受标准温度测试标准同空载测试7.3.2.3。733.4相尖记录7.3.4断电保温测试7.3.4.1目的确认冰箱保温性能，测试结果作为冰箱突发性断电应急预防提供依据，7.342程序A.满载确认完成后，进行该测试。B.尖闭设备电源，记录尖闭电源时间，待温度升至指定温度后测试结束，并且记录结束 时间。C.测试温度以T03测试温度为标准，分析T03断电保温时间段内的测试数据，得出断电保温时限

10、7.343可接受标准作为冰箱日常操作和维护参考标准。7.3.4.4相尖记录R-5断电保温测试记录8 偏差处理:验证过程中应严格按照本验证方案及标准规程执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备或工艺参数方面的原因，应上报验证领导小组，调整工艺参数或对设备进行调整，相尖不合格项目及处理过程、处理结果必须全部记录在案。9 再确认周期：设备进行大型维修、保养完成启用前需进行运行确认和性能确认，确认通过后才能正式投入使用。 设备正常使用，再确认周期为2年。再确认时只需进行性能确认中的的满载确认、断电保温项目即 可10确认结果及评价根

11、据确认情况对结果进行综合评审，做出验证结论，由验证委员会做出是否批准的决定及负责发放验证证书11附件R-2 OQ确认表R-3测试用仪表确认记录编号：R-1IQ确认表设备编号：规格型号：检杳项目可接受标准检杳结果是否符合标准1.冰箱安装设备和墙间隔大于10cm，设 备和设备的间隔预留适当的检 修空间n 否口 n/a口2.房间散热良好、有适当的通 风，环境干燥不潮湿n 否口 n/a 3.设备档案设备已经建档编号：说明书、 质量证明文件齐全；设备管理 牌现场已经张贴4.设备配套仪表标识完好、在有效期内、校 准，证书已存档是口否口 N/A 5.预防性维护计 划已经纳入预防性维护计划结论确认人/日期复核

12、人/日期填写说明：检杳结果按照实际情况填写。检杳结果符合可接受标准，在“是”后面“匚T打 “厂，否在在在“是”后面“口打“厂；如果该项目不适用，在“ N/A”后面 “口打“厂”。记录填写不能留空，如无填写内容，在空白处画斜杠。表格填写不够，可以另起附页。R-20Q确认表1运行前检杳门密封完好，内部照明良好n 否口 n/ad温度控制设备达到设定高温压缩机启 动； 达到设定低温，压缩机停止运行高于C压缩机启动； 低于C压缩机停止运 行温度监控系统超限报警有效，超 限后可以通过短信或者邮件通知 相尖人员断电保持冰箱断电后可以保存原先温度设 置，来电后按照原先设置回复运 行On 否口 N/AD操作规程设备操作规程初稿完成编制检 查结果按照实际 情况填写。检杳结果符合可接受标准，在“是”后面“”打“厂”，否在在在“是”后面“”打 “厂”；如果该项目不适用，在“ N/A”后面“”打“厂”。记录填写不能留空，如无填 写内容，存牢白饮画斜杠o