消毒技术规范-中国疾病预防控制中心Word下载.docx

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第四部分

Part 4

疫源地消毒技术规范

TechnicalStandardforDisinfectionofepidemicfocus

消毒技术规范目录

第一部分总 则

1.1引言 1

1.2适用范围 1

1.3术语 1

1.4消毒产品功效检验的基本原则和要求 3

1.4.1消毒产品检验基本要求 3

1.4.2消毒产品理化检验基本要求 7

1.4.3消毒产品毒理学实验基本原则 8

1.4.4医疗卫生机构消毒、灭菌基本要求 9

1.4.5疫源地消毒基本要求 12

2.1消毒产品消毒效果检验技术规范 15

2.1.1消毒剂杀微生物试验 15

2.1.2消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验 43

2.1.3空气消毒效果鉴定试验 53

2.1.4水的消毒效果鉴定试验 56

2.1.5灭菌与消毒器械消毒功效鉴定试验 62

2.1.6灭菌与消毒指示器材鉴定试验 75

2.1.7灭菌医疗用品包装材料鉴定试验 80

2.1.8抗（抑）菌试验 83

2.1.9一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测 94

2.1.10隐形眼镜护理液鉴定试验 99

2.1.11一次性使用卫生用品鉴定试验 102

2.2消毒产品理化检验技术规范 109

2.2.1消毒产品原料或单方制剂的测定法 109

2.2.2复方消毒产品有效成分含量测定的指导原则 123

2.2.3消毒产品稳定性测定 124

2.2.4消毒剂对金属腐蚀性的测定 124

2.3消毒产品毒理学实验技术规范 126

2.3.1急性经口毒性试验 126

2.3.2急性吸入毒性试验 128

2.3.3皮肤刺激试验 129

2.3.4急性眼刺激试验 131

2.3.5阴道黏膜刺激试验 132

2.3.6皮肤变态反应试验 134

2.3.7亚急性毒性试验 135

2.3.8致突变试验 136

2.3.9亚慢性毒性试验 146

2.3.10致畸胎试验 147

2.3.11慢性毒性试验 148

2.3.12致癌试验 149

2.3.13毒理学试验结果的最终判定 150

3.1消毒与灭菌方法 152

3.2手术器械和用品的灭菌 168

3.3输注器材的灭菌 169

3.4一般诊疗用品的消毒 170

3.5内镜的消毒灭菌 171

3.6医务人员手的消毒 173

3.7皮肤与黏膜的消毒 174

3.8医院室内空气的消毒 175

3.9餐具和卫生洁具的消毒 176

3.10物体和环境表面消毒 178

3.11检验相关物品的消毒 179

3.12口腔诊疗器具与环境的消毒与灭菌 182

3.13织物的消毒 183

3.14污水的消毒处理 184

3.15污物的消毒处理 188

3.16尸体及其相关环境的消毒 192

3.17医院消毒灭菌的效果监测 194

4.1常用消毒方法 206

4.2消毒面积与体积的测算 206

4.3消毒剂的应用 207

4.4紫外线强度及消毒剂浓度简易测定法 211

4.5各种污染对象的常用消毒方法 212

4.6疫区饮用水的消毒与管理 214

4.7疫源地消毒效果的微生物学评价 216

4.8各种传染病疫点消毒要求 218

附录A消毒试验用试剂和培养基配方 226

附录B疫点终末和随时消毒工作记录表 233

1.1引言

根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和

《消毒管理办法》制订本规范。

本规范含总则、消毒检验技术规范、医疗卫生机构消毒技术规范和疫源地消毒技术规范四个部分。

1.2适用范围

本规范适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和检验消毒产品的组织，医疗卫生机构以及传染病疫源地和其他一切需要消毒的场所。

1.3术语

1.3.1消毒disinfection

杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。

1.3.2灭菌sterilization

杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。

1.3.3化学指示物chemicalindicator

利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色或形态改变，以指示杀菌因子的强度（或浓度）和/或作用时间是否符合消毒或灭菌处理要求的制品。

1.3.4生物指示物biologicalindicator

将适当载体染以一定量的特定微生物，用于指示消毒或灭菌效果的制品。

1.3.5消毒剂disinfectant

用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。

1.3.6灭菌剂sterilant

可杀灭一切微生物（包括细菌芽孢）使其达到灭菌要求的制剂。

1.3.7高效消毒剂high-efficacydisinfectant

指可杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢（致病性芽孢菌）也有一定杀灭作用，达到高水平消毒要求的制剂。

1.3.8中效消毒剂intermediate-efficacydisinfectant

指仅可杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物，达到消毒要求的制剂。

1.3.9低效消毒剂low-efficacydisinfectant

指仅可杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒，达到消毒要求的制剂。

1.3.10有效氯availablechlorine

有效氯是衡量含氯消毒剂氧化能力的标志，是指与含氯消毒剂氧化能力相当的氯量（非指消毒剂所含氯量），其含量用mg/L或%浓度表示。

（有效碘及有效溴的定义和表示法与有效氯对应）。

1.3.11中和剂neutralizer

在微生物杀灭试验中，用以消除试验微生物与消毒剂的混悬液中和微生物表面上残留的消毒剂，使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。

1.3.12中和产物productofneutralization

指中和剂与消毒剂作用后的产物。

1.3.13菌落形成单位colonyformingunit，cfu

在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。

1.3.14自然菌naturalbacteria

在消毒试验中，指存在于某一试验对象上非人工污染的细菌。

1.3.15存活时间survivaltime，ST

用于生物指示物抗力鉴定时，指受试指示物样本，经杀菌因子作用后全部样本有菌生长的最长作用时间（min）。

1.3.16杀灭时间killingtime，KT

用于生物指示物抗力鉴定时，指受试指示物样本，经杀菌因子作用后全部样本无菌生长的最短作用时间（min）。

1.3.17D值Dvalue

杀灭微生物数量达90%所需的时间（min）。

1.3.18杀灭对数值killinglogvalue

当微生物数量以对数表示时，指消毒前后微生物减少的对数值。

1.3.19杀灭率killingrate，KR

在微生物杀灭试验中，用百分率表示微生物数量减少的值。

1.3.20灭菌保证水平sterilityassurancelevel，SAL

指灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。

SAL通常表示为10-n。

如，设定SAL

为10-6，即经灭菌处理后在一百万件物品中最多只允许有一件物品存在活微生物。

1.3.21疫源地消毒disinfectionofepidemicfocus

对存在或曾经存在传染源的场所进行的消毒。

1.3.22随时消毒concurrentdisinfection

有传染源存在时对其排出的病原体可能污染的环境和物品及时进行的消毒。

1.3.23终末消毒terminaldisinfection

传染源离开疫源地后进行的彻底消毒。

1.3.24预防性消毒preventivedisinfection

对可能受到病原微生物污染的物品和场所进行的消毒。

1.3.25无菌检验sterilitytesting

证明灭菌后的物品中是否存在活微生物所进行的试验。

1.3.26生物负载bioburden

被测试的一个单位物品上承载活微生物的总数。

1.3.27暴露时间exposedtime

消毒或灭菌物品受到消毒因子作用的时间。

又称作用时间、处理时间。

1.3.28人员卫生处理personneldecontamination

对污染或可能被污染人员进行人体、着装、随身物品等的消毒与清洗等除污染处理。

1.3.29载体carrier

试验微生物的支持物。

1.3.30抗菌antibacterial

采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。

1.3.31抑菌bacteriostasis

采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。

1.4消毒产品功效检验的基本原则和要求

1.4.1消毒产品检验的基本要求

1.4.1.1消毒实验室的基本要求

检验机构的微生物实验室应采取封闭式布局，建筑应便于清洁、消毒。

为避免污染应在相对正压洁净条件下进行，但有时因特殊需要，用致病菌作指示菌时，则应在生物安全柜

（负压）内进行。

对无菌产品的无菌检查试验，必须在100级洁净度的实验室，或100级层流操作柜中进行。

1.4.1.2无菌操作的基本要求

（1）试验开始前，应以湿式方法清洁台面和打扫室内地面，然后以紫外线或其他方法对实验室内空气进行消毒；

（2）实验人员应穿戴工作服、口罩、帽子；

进行无菌检验时，需经风淋后进入实验室，然后，正确穿戴好无菌隔离衣、帽和口罩；

（3）每吸取一次不同样液应更换无菌吸管，接种环（针）需在火焰上烧灼灭菌后，才可再次使用；

（4）要求无菌的试剂，如蒸馏水、生理盐水、磷酸盐缓冲液、培养基、牛血清白蛋白、标准硬水、中和剂等，均需灭菌或过滤除菌；

（5）无菌器材和试剂，使用前须检查容器或包装是否完整，有破损者不得使用；

（6）正在使用的无菌器材和试剂不得长时间暴露于空