消毒技术规范-中国疾病预防控制中心Word下载.docx

1、第四部分Part4疫源地消毒技术规范Technical Standard for Disinfection of epidemic focus消毒技术规范目录第一部分总则1.1 引言11.2 适用范围11.3 术语11.4 消毒产品功效检验的基本原则和要求31.4.1 消毒产品检验基本要求31.4.2 消毒产品理化检验基本要求71.4.3 消毒产品毒理学实验基本原则81.4.4 医疗卫生机构消毒、灭菌基本要求91.4.5 疫源地消毒基本要求122.1 消毒产品消毒效果检验技术规范152.1.1 消毒剂杀微生物试验152.1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验432.1.3 空气消毒效果鉴定试

2、验532.1.4 水的消毒效果鉴定试验562.1.5 灭菌与消毒器械消毒功效鉴定试验622.1.6 灭菌与消毒指示器材鉴定试验752.1.7 灭菌医疗用品包装材料鉴定试验802.1.8 抗（抑）菌试验832.1.9 一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测942.1.10 隐形眼镜护理液鉴定试验992.1.11 一次性使用卫生用品鉴定试验1022.2 消毒产品理化检验技术规范1092.2.1 消毒产品原料或单方制剂的测定法1092.2.2 复方消毒产品有效成分含量测定的指导原则1232.2.3 消毒产品稳定性测定1242.2.4 消毒剂对金属腐蚀性的测定1242.3 消毒产品毒理学实验技术规

3、范1262.3.1 急性经口毒性试验1262.3.2 急性吸入毒性试验1282.3.3 皮肤刺激试验1292.3.4 急性眼刺激试验1312.3.5 阴道黏膜刺激试验1322.3.6 皮肤变态反应试验1342.3.7 亚急性毒性试验1352.3.8 致突变试验1362.3.9 亚慢性毒性试验1462.3.10 致畸胎试验1472.3.11 慢性毒性试验1482.3.12 致癌试验1492.3.13 毒理学试验结果的最终判定1503.1 消毒与灭菌方法1523.2 手术器械和用品的灭菌1683.3 输注器材的灭菌1693.4 一般诊疗用品的消毒1703.5 内镜的消毒灭菌1713.6 医务人员手

4、的消毒1733.7 皮肤与黏膜的消毒1743.8 医院室内空气的消毒1753.9 餐具和卫生洁具的消毒1763.10 物体和环境表面消毒1783.11 检验相关物品的消毒1793.12 口腔诊疗器具与环境的消毒与灭菌1823.13 织物的消毒1833.14 污水的消毒处理1843.15 污物的消毒处理1883.16 尸体及其相关环境的消毒1923.17 医院消毒灭菌的效果监测1944.1 常用消毒方法2064.2 消毒面积与体积的测算2064.3 消毒剂的应用2074.4 紫外线强度及消毒剂浓度简易测定法2114.5 各种污染对象的常用消毒方法2124.6 疫区饮用水的消毒与管理2144.7

5、疫源地消毒效果的微生物学评价2164.8 各种传染病疫点消毒要求218附录A消毒试验用试剂和培养基配方226附录B疫点终末和随时消毒工作记录表2331.1 引言根据中华人民共和国传染病防治法、中华人民共和国传染病防治法实施办法和消毒管理办法制订本规范。本规范含总则、消毒检验技术规范、医疗卫生机构消毒技术规范和疫源地消毒技术规范四个部分。1.2 适用范围本规范适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和检验消毒产品的组织，医疗卫生机构以及传染病疫源地和其他一切需要消毒的场所。1.3 术语1.3.1 消毒 disinfection杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。1.3.2 灭

6、菌 sterilization杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。1.3.3 化学指示物 chemical indicator利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色或形态改变，以指示杀菌因子的强度（或浓度）和/或作用时间是否符合消毒或灭菌处理要求的制品。1.3.4 生物指示物 biological indicator将适当载体染以一定量的特定微生物，用于指示消毒或灭菌效果的制品。1.3.5 消毒剂 disinfectant用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。1.3.6 灭菌剂 sterilant可杀灭一切微生物（包括细菌芽孢）使其达到灭菌要求的制剂。1.3.7

7、 高效消毒剂 high-efficacy disinfectant指可杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢（致病性芽孢菌）也有一定杀灭作用，达到高水平消毒要求的制剂。1.3.8 中效消毒剂 intermediate-efficacy disinfectant指仅可杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物，达到消毒要求的制剂。1.3.9 低效消毒剂 low-efficacy disinfectant指仅可杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒，达到消毒要求的制剂。1.3.10 有效氯 available chlorine有效氯是衡量含氯消毒剂氧化能力的标志，是指与含氯消毒剂

8、氧化能力相当的氯量（非指消毒剂所含氯量），其含量用 mg/L 或%浓度表示。（有效碘及有效溴的定义和表示法与有效氯对应）。1.3.11 中和剂 neutralizer在微生物杀灭试验中，用以消除试验微生物与消毒剂的混悬液中和微生物表面上残留的消毒剂，使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。1.3.12 中和产物 product of neutralization指中和剂与消毒剂作用后的产物。1.3.13 菌落形成单位 colony forming unit，cfu在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。1.3.14

9、 自然菌 natural bacteria在消毒试验中，指存在于某一试验对象上非人工污染的细菌。1.3.15 存活时间 survival time， ST用于生物指示物抗力鉴定时，指受试指示物样本，经杀菌因子作用后全部样本有菌生长的最长作用时间 （min）。1.3.16 杀灭时间 killing time， KT用于生物指示物抗力鉴定时，指受试指示物样本，经杀菌因子作用后全部样本无菌生长的最短作用时间 （min）。1.3.17 D 值 D value杀灭微生物数量达 90%所需的时间（min）。1.3.18 杀灭对数值 killing log value当微生物数量以对数表示时，指消毒前后微生

10、物减少的对数值。1.3.19 杀灭率 killing rate， KR在微生物杀灭试验中，用百分率表示微生物数量减少的值。1.3.20 灭菌保证水平 sterility assurance level，SAL指灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL 通常表示为 10-n。如，设定 SAL为 10-6，即经灭菌处理后在一百万件物品中最多只允许有一件物品存在活微生物。1.3.21 疫源地消毒 disinfection of epidemic focus对存在或曾经存在传染源的场所进行的消毒。1.3.22 随时消毒 concurrent disinfection有传染源存在时对其排出的病原体

11、可能污染的环境和物品及时进行的消毒。1.3.23 终末消毒 terminal disinfection传染源离开疫源地后进行的彻底消毒。1.3.24 预防性消毒 preventive disinfection对可能受到病原微生物污染的物品和场所进行的消毒。1.3.25 无菌检验 sterility testing证明灭菌后的物品中是否存在活微生物所进行的试验。1.3.26 生物负载 bioburden被测试的一个单位物品上承载活微生物的总数。1.3.27 暴露时间 exposed time消毒或灭菌物品受到消毒因子作用的时间。又称作用时间、处理时间。1.3.28 人员卫生处理 personne

12、l decontamination对污染或可能被污染人员进行人体、着装、随身物品等的消毒与清洗等除污染处理。1.3.29 载体 carrier试验微生物的支持物。1.3.30 抗菌 antibacterial采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。1.3.31 抑菌 bacteriostasis采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。1.4 消毒产品功效检验的基本原则和要求1.4.1 消毒产品检验的基本要求1.4.1.1 消毒实验室的基本要求检验机构的微生物实验室应采取封闭式布局，建筑应便于清洁、消毒。为避免污染应在相对正压洁净条件下进行，但有时因特殊需要，

13、用致病菌作指示菌时，则应在生物安全柜（负压）内进行。对无菌产品的无菌检查试验， 必须在 100 级洁净度的实验室，或 100 级层流操作柜中进行。1.4.1.2 无菌操作的基本要求（1） 试验开始前，应以湿式方法清洁台面和打扫室内地面，然后以紫外线或其他方法对实验室内空气进行消毒；（2） 实验人员应穿戴工作服、口罩、帽子；进行无菌检验时，需经风淋后进入实验室， 然后，正确穿戴好无菌隔离衣、帽和口罩；（3） 每吸取一次不同样液应更换无菌吸管，接种环（针）需在火焰上烧灼灭菌后，才可再次使用；（4） 要求无菌的试剂，如蒸馏水、生理盐水、磷酸盐缓冲液、培养基、牛血清白蛋白、标准硬水、中和剂等，均需灭菌或过滤除菌；（5） 无菌器材和试剂，使用前须检查容器或包装是否完整，有破损者不得使用；（6） 正在使用的无菌器材和试剂不得长时间暴露于空