实验十三硬胶囊剂的制备Word文件下载.docx

实验十三硬胶囊剂的制备Word文件下载.docx

《实验十三硬胶囊剂的制备Word文件下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实验十三硬胶囊剂的制备Word文件下载.docx（3页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，填充方法有手工填充与机械灌装两种。

硬胶囊剂制备的关键在于药物的填充，以保障药物剂量均匀，装量差异合乎要求。

药物的流动性是影响填充均匀性的主要因素，对于流动性差的药物，需加入适宜辅料或制成颗粒以增加流动性，减少分层。

本次实验采用湿法制粒：

加入粘合剂将药物粉末制得颗粒后，采用胶囊板手工填充，将药物颗粒装入胶囊中即得。

制得硬胶囊按中国药典2010年版胶囊剂通则中有关规定进行质量检查。

三.实验内容

材料：

混匀的粉末及颗粒、纱布

仪器：

空胶囊、玻璃板、天平、称量纸、药匙、废物缸

1.利用散剂颗粒剂实验中的粉末与颗粒，选择适当规格的空胶囊，练习硬胶囊填充。

2.硬胶囊的填充

（1）手工操作法

【操作步骤】

1.将药物粉末置于白纸或洁净的玻璃板上，用药匙铺平并压紧。

2.厚度约为胶囊体高度的1/4或1/3,手持胶囊体，口垂直向下插入药物粉末，使药粉压入胶囊内，同法操作数次，至胶囊被填满，使其达到规定的重量（0.2克）后，套上胶囊帽。

（2）板装法

【操作步骤】胶囊充填板组成：

胶囊导向排列盘1块（四边有边框的）、帽板1块（两层浅的）、体板1块（两层深的带弹簧的）、中间板1块（单层的）。

刮粉板1个（用于将粉末均匀地分布到胶囊体里）。

使用方法：

L、体板平整放好，把排列盘放在体板上（两层深的那个），排列盘和体板的孔对齐，抓几把胶囊体（长的胶囊称胶囊体，短的称胶囊帽）放入框内，端起体板和排列盘上下/左右摆动（注意用手挡住排列盘的缺口，以免胶囊从缺口掉出来），胶囊会一一掉入体板胶囊孔中，然后从缺口倒出多余胶囊，把排列盘拿掉。

二、 胶囊帽的排列与胶囊体的排列操作相同。

用上面同样方法将胶囊帽排到帽板上。

三、 往体板上填充粉剂。

将药粉倒在体板上用刮粉板来回的刮，待胶囊装满药粉后，刮去体板上多余药粉。

四、 将中间板（单层的那个）两边有缺口的面朝上，放到帽板上对齐，然后两板一起翻过来（翻转180°

），扣到体板上对齐，轻轻压下去，再翻转整套胶囊板使体板向上，帽板朝下，再用双手在体板上用力向下压到底，大的板（如400粒的）则每个地方都压几下，拿掉体板，将中间板和帽板再一起翻过来，拿掉帽板，将锁好的胶囊从中间板上倒出。

几分钟做一板胶囊，套合率99.8%。

3.质量检查

【外观】表面光滑、整洁、不得粘连、变形和破裂，无异臭。

胶囊应整洁光亮，锁扣松紧合适，无叉口或凹顶变形等现象

叉口是囊体和囊帽在套合时对不准，囊体未完全套进囊帽中，导致外观不整齐的现象。

凹顶是在囊体或帽的顶部有凹陷的现象。

原因主要是空心胶囊的圆顶厚度不够，或者套合的力度太大。

【装量差异检查】中国药典2010年版规定:

装量，g

装量差异限度，％

0.3以下

±

10

0.3或0.3以上

7.5

1.先将20粒胶囊分别精密称定重量

2.再将内容物完全倾出（可用小刷或棉签等拭净囊壳），再分别精密称定囊壳重量

3.求出每粒内容物的装量与平均装量

4.将每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒。

并不得有1粒超出装量差异限度的1倍，则装量差异检查合格。

5.注意倾出内容物时必须倒干净，以减小误差。

【崩解时限】崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

根据中国药典2010年版规定，硬胶囊剂的崩解时限为30分钟。

将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37土1°

C的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。

除另有规定外，取供试品6粒，照片剂崩解时限项下方法检查，各粒均应在30分钟以内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外），如有1粒不能全部通过，应另取6粒复试，均应符合规定。