医疗器械基本知识考试试题.docx
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医疗器械基本知识考试试题
医疗器械基本知识考试试题
一、A型题（本大题29小题．每题1.0分，共29.0分。
题干在前，选项在后。
有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。
）
第1题
一次性无菌注射器使用后必须
A 立即消毒，以备再用
B 可用环氧乙烷消毒
C 可用高温蒸汽消毒
D 经过煮沸消毒
E 立即销毁
【正确答案】：
E
【本题分数】：
1.0分
第2题
医疗器械产品的质量保证包括
A 医疗器械的注册产品标准
B 医疗器械生产企业的质量体系
C 医疗器械经营企业的质量体系
D 医疗器械研制单位的质量体系
E 医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系
【正确答案】：
E
【本题分数】：
1.0分
第3题
医疗器械产品分类目录的制定、调整、公布是
A 中华人民共和国卫生部
B 中华人民共和国商业部
C 国家计划发展委员会
D 国家经贸秀发展委员会
E 国家药品监督管理局
【正确答案】：
E
【本题分数】：
1.0分
第4题
医疗器械是指
A 能治病的设备
B 可以诊断疾病的仪器
C 对疾病治愈率达到80%的器具
D 用于治疗、预防和诊断人类疾病的物质
E 单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件
【正确答案】：
E
【本题分数】：
1.0分
第5题
对水银体温计的质量要求不包括
A 泡内不得有明显气泡
B 测温误差在36.0～39.0℃时为±0.1℃
C 体温计感温液柱不应中断
D 体温计感温液柱不应自流
E 体温计感温液柱不应难甩
【正确答案】：
B
【本题分数】：
1.0分
第6题
电子血压计允许脉搏数的误差是
A ±1%
B ±2%
C ±5%
D ±8%
E ±10%
【正确答案】：
C
【本题分数】：
1.0分
第7题
非无菌方式包装脱脂棉应该
A 用高温蒸汽或环氧乙烷消毒
B 经过煮沸消毒
C 用酒精浸泡消毒
D 可以直接使用
E 不属于医用范围
【正确答案】：
A
【本题分数】：
1.0分
第8题
医疗器械的功能是通过
A 药理学手段完成
B 药剂学手段完成
C 物理学方式完成
D 免疫学手段完成
E 药物化学手段完成
【正确答案】：
C
【本题分数】：
1.0分
第9题
医疗器械产品注册实行分类注册制度，其中一类医疗器械产品实行＿＿制度
A 注册审批
B 分类管理
C 产品生产注册
D 申报备案
E 产品审查
【正确答案】：
D
【本题分数】：
1.0分
第10题
下列哪项不是对一次性使用输液器的物理要求
A 器身密合性
B 微粒污染指标
C 输液流速
D 静脉针的连接牢固度
E 药液过滤器滤除率
【正确答案】：
A
【本题分数】：
1.0分
第11题
医疗器械的功能是通过
A 化学的方式完成
B 免疫的方式完成
C 药理学的方式完成
D 物理的方式完成
E 药剂的方式完成
【正确答案】：
D
【本题分数】：
1.0分
第12题
生产医疗器械应当符合＿＿复核的注册产品标准
A 机械部
B 卫生部
C 商业部
D 国家药品监督管理部门
E 医疗器械产品的行业协会
【正确答案】：
D
【本题分数】：
1.0分
第13题
三类医疗器械和进口医疗器械由＿＿审查批准并发给产品注册证书
A 省级药品监督管理部门
B 省级卫生部门
C 市级药品监督管理部门
D 市级卫生部门
E 国家药品监督管理部门
【正确答案】：
E
【本题分数】：
1.0分
第14题
医疗器械的基本质量特性是
A 安全性和适用性
B 适用性和有效性
C 安全性和经济性
D 安全性和有效性
E 安全性和可靠性
【正确答案】：
D
【本题分数】：
1.0分
第15题
非无菌方式包装的脱脂棉和药用纱布必经
A 酒精消毒
B 煮沸消毒
C 洗涤后直接使用
D 高温蒸汽或环氧乙烷消毒
E 过氧化氢消毒
【正确答案】：
D
【本题分数】：
1.0分
第16题
选购医用纱布和医用棉花时首先要看
A 重量是否合格
B 色泽是否纯白
C 是否无菌方式包装
D 在紫外灯下是否显示兰色荧光200
E 包装标识和产品说明书
【正确答案】：
E
【本题分数】：
1.0分
第17题
医疗器械的基本质量特性是
A 安全性和适应性
B 安全性和有效性
C 安全性和可靠性
D 安全性和经济性
E 适用性和有效性
【正确答案】：
B
【本题分数】：
1.0分
第18题
《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行＿＿制度
A 注册审批
B 分类注册
C 产品生产注册
D 申报备案
E 产品审查
【正确答案】：
C
【本题分数】：
1.0分
第19题
二类医疗器械产品注册由＿＿审查批准发给产品注册证书
A 省、直辖市药品监督管理部门
B 省级卫生部门
C 市级药品监督管理部门
D 市级卫生部门
E 国家药品监督管理部门
【正确答案】：
A
【本题分数】：
1.0分
第20题
对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑
A 防电击危险
B 电气安全
C 防机械危险
D 细菌感染
E 生物相容性
【正确答案】：
B
【本题分数】：
1.0分
第21题
医疗器械的注册产品标准制定的依据是
A "医疗器械注册管理办法"
B "医疗器械标准管理办法"
C "医疗器械注册管理办法"和"医疗器械标准管理办法"
D "医疗器械质量管理办法"
E "医疗器械监督管理条例"
【正确答案】：
C
【本题分数】：
1.0分
第22题
药物与器械的区别一般可以从
A 产品的预期目的去界定
B 产品的主要的预期作用去界定
C 产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定
D 产品的预期方法去界定
E 产品的预期规格和方法去界定
【正确答案】：
C
【本题分数】：
1.0分
第23题
一次性使用的无菌医疗器械使用后必须
A 销毁以防继续使用
B 立即清洗、消毒，以备再用
C 用高温蒸汽消毒，以备再用
D 用环氧乙烷消毒，以备再用
E 立即清洗，煮沸，销毁
【正确答案】：
A
【本题分数】：
1.0分
第24题
医疗器械是指
A 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，或者其他物品，包括所需要的软件
B 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具
C 单独或者组合使用于人体的材料或者其他物品
D 单独或者组合使用于人体的所需的软件
E 可以诊断和治疗疾病的仪器、设备、包括所需的软件
【正确答案】：
A
【本题分数】：
1.0分
第25题
选购医用纱布和脱脂棉应先看
A 成品的重量和规格
B 成品的包装标识和产品说明书
C 成品的包装标识
D 成品的说明书
E 成品的色泽等外观质量
【正确答案】：
B
【本题分数】：
1.0分
第26题
通常医疗器械的功能是通过＿＿的方式完成的
A 化学
B 物理
C 生物
D 生理
E 免疫
【正确答案】：
B
【本题分数】：
1.0分
第27题
一类医疗器械产品由＿＿审查批准后发给产品注册证书
A 省级药品监督管理部门
B 省级卫生部门
C 设区的市级政府药品监督管理部门
D 市级卫生部门
E 国家药品监督管理部门
【正确答案】：
C
【本题分数】：
1.0分
第28题
目前国际上经典而常用的测量动脉血压的方法是使用＿＿来进行测量，又称为柯氏音法
A 水银血压计
B 电子血压计
C 半自动电子血压计
D 水银血压计和听诊器
E 电子血压计和听诊器
【正确答案】：
D
【本题分数】：
1.0分
第29题
新生儿棒式体温汁示值允差是
A ±0.1℃
B ±0.15℃
C ±0.2℃
D ±0.5℃
E ±1.0℃
【正确答案】：
B
【本题分数】：
1.0分
二、X型题（本大题48小题．每题1.0分，共48.0分。
由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。
要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
）
第1题
医疗器械产品的分类是
A 第一类：
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
B 确保其安全性和有效性的医疗器械为一类
C 第二类：
对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
D 无须控制其安全性和有效性的医疗器械为一类
E 第三类：
植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械
【正确答案】：
A,C,E
【本题分数】：
1.0分
第2题
质量要求中生物性能是无菌无热原的有
A 一次性使用集尿袋
B 一次性使用无菌注射器
C 一次性使用输液器
D 创可贴
E 医用棉花
【正确答案】：
B,C
【本题分数】：
1.0分
第3题
医疗器械标准制定的根据是
A 《医疗器械注册管理办法》
B 《医疗器械生产管理办法》
C 《医疗器械经营管理办法》
D 《医疗器械标准管理办法》
E 《医疗器械说明书管理办法》
【正确答案】：
A,D
【本题分数】：
1.0分
第4题
以下属于第二类医疗器械的是
A 恒温培养箱
B 体温计
C 医用脱脂棉和脱脂纱布
D 无创监护仪器
E 血压计
【正确答案】：
A,B,C,D,E
【本题分数】：
1.0分
第5题
无菌方式包装的医用纱布必须标明
A 灭菌有效期
B 出厂日期或生产批号
C 包装破损禁用说明或标识
D 一次性使用说明
E 纱布重量
【正确答案】：
A,B,C,D
【本题分数】：
1.0分
第6题
一次性无菌注射器的基本质量要求的内容涉及到
A 金属含量
B 酸碱度
C 器身密合性
D 容量容差
E 生物性能
【正确答案】：
A,B,C,D,E
【本题分数】：
1.0分
第7题
医疗器械的使田旨在达到的目的有
A 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
B 对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
C 对解剖或生理过程的研究、替代、调节
D 妊娠控制
E 根治疾病
【正确答案】：
A,B,C,D
【本题分数】：
1.0分
第8题
水银体温计的基本质量要求是
A 感温泡内不能有气泡
B 玻璃管不能有裂纹
C 感温液柱不应有中断
D 感温液柱不应自流
E 感温液柱不应难甩
【正确答案】：
A,B,C,D,E
【本题分数】：
1.0分
第9题
以下属于第一类医疗器械的是
A 听诊器
B 创可贴
C 口罩
D 手术衣、帽
E 手术器械的大部分
【正确答案】：
A,B,C,D,E
【本题分数】：
1.0分
第10题
第三类医疗器械包括
A CT设备
B X线治疗设备
C 心脏起搏器
D 体外碎石机
E 一次性使用输液器
【正确答案】：
A,B,C,D,E
【本题分数】：
1.0分
第11题
电子血压计的基本质量要求内容有
A 分辨率
B 感温泡
C 脉搏数
D 血压计的示值
E 生物性能
【正确答案】：
C,D
【本题分数】：
1.0分
第12题
下列医疗器械国家实行一类管理的是
A 手术衣
B 医用脱脂棉
C 切片机
D 呼吸麻醉设备
E 口罩
【正确答案】：
A,C,E
【本题分数】：
1.0分
第13题
一次性无菌注射器的包装亡应标有
A 公称容量
B “无热源”
C “无菌”
D “一次性使用”
E 失效日期
【正确答案】：
A,B,C,D,E
【本题分数】：
1.0分
第14题
国家对下列哪些医疗器械实行二类管理
A 恒温培养箱
B 脑电诊断仪器
C 纱布绷带
D 高频电刀
E 集尿袋
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