医疗器械基本知识考试试题.docx

1、医疗器械基本知识考试试题医疗器械基本知识考试试题一、A型题（本大题29小题每题1.0分，共29.0分。题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。）第1题 一次性无菌注射器使用后必须A立即消毒，以备再用B可用环氧乙烷消毒C可用高温蒸汽消毒D经过煮沸消毒E立即销毁【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第2题 医疗器械产品的质量保证包括A医疗器械的注册产品标准B医疗器械生产企业的质量体系C医疗器械经营企业的质量体系D医疗器械研制单位的质量体系E医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第3题 医疗器械产品分类目录的制定、

2、调整、公布是A中华人民共和国卫生部B中华人民共和国商业部C国家计划发展委员会D国家经贸秀发展委员会E国家药品监督管理局【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第4题 医疗器械是指A能治病的设备B可以诊断疾病的仪器C对疾病治愈率达到80%的器具D用于治疗、预防和诊断人类疾病的物质E单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第5题 对水银体温计的质量要求不包括A泡内不得有明显气泡B测温误差在36.039.0时为0.1C体温计感温液柱不应中断D体温计感温液柱不应自流E体温计感温液柱不应难甩【正确答案】：B【本题分数】：1.0分第6题

3、电子血压计允许脉搏数的误差是A1%B2%C5%D8%E10%【正确答案】：C【本题分数】：1.0分第7题 非无菌方式包装脱脂棉应该A用高温蒸汽或环氧乙烷消毒B经过煮沸消毒C用酒精浸泡消毒D可以直接使用E不属于医用范围【正确答案】：A【本题分数】：1.0分第8题 医疗器械的功能是通过A药理学手段完成B药剂学手段完成C物理学方式完成D免疫学手段完成E药物化学手段完成【正确答案】：C【本题分数】：1.0分第9题 医疗器械产品注册实行分类注册制度，其中一类医疗器械产品实行制度A注册审批B分类管理C产品生产注册D申报备案E产品审查【正确答案】：D【本题分数】：1.0分第10题 下列哪项不是对一次性使用输

4、液器的物理要求A器身密合性B微粒污染指标C输液流速D静脉针的连接牢固度E药液过滤器滤除率【正确答案】：A【本题分数】：1.0分第11题 医疗器械的功能是通过A化学的方式完成B免疫的方式完成C药理学的方式完成D物理的方式完成E药剂的方式完成【正确答案】：D【本题分数】：1.0分第12题 生产医疗器械应当符合复核的注册产品标准A机械部B卫生部C商业部D国家药品监督管理部门E医疗器械产品的行业协会【正确答案】：D【本题分数】：1.0分第13题 三类医疗器械和进口医疗器械由审查批准并发给产品注册证书A省级药品监督管理部门B省级卫生部门C市级药品监督管理部门D市级卫生部门E国家药品监督管理部门【正确答案

5、】：E【本题分数】：1.0分第14题 医疗器械的基本质量特性是A安全性和适用性B适用性和有效性C安全性和经济性D安全性和有效性E安全性和可靠性【正确答案】：D【本题分数】：1.0分第15题 非无菌方式包装的脱脂棉和药用纱布必经A酒精消毒B煮沸消毒C洗涤后直接使用D高温蒸汽或环氧乙烷消毒E过氧化氢消毒【正确答案】：D【本题分数】：1.0分第16题 选购医用纱布和医用棉花时首先要看A重量是否合格B色泽是否纯白C是否无菌方式包装D在紫外灯下是否显示兰色荧光200E包装标识和产品说明书【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第17题 医疗器械的基本质量特性是A安全性和适应性B安全性和有效性C安全性和可靠

6、性D安全性和经济性E适用性和有效性【正确答案】：B【本题分数】：1.0分第18题 医疗器械监督管理条例规定国家对医疗器械实行制度A注册审批B分类注册C产品生产注册D申报备案E产品审查【正确答案】：C【本题分数】：1.0分第19题 二类医疗器械产品注册由审查批准发给产品注册证书A省、直辖市药品监督管理部门B省级卫生部门C市级药品监督管理部门D市级卫生部门E国家药品监督管理部门【正确答案】：A【本题分数】：1.0分第20题 对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑A防电击危险B电气安全C防机械危险D细菌感染E生物相容性【正确答案】：B【本题分数】：1.0分第21题 医疗器械的注册产品标准制定的依据

7、是A医疗器械注册管理办法B医疗器械标准管理办法C医疗器械注册管理办法和医疗器械标准管理办法D医疗器械质量管理办法E医疗器械监督管理条例【正确答案】：C【本题分数】：1.0分第22题 药物与器械的区别一般可以从A产品的预期目的去界定B产品的主要的预期作用去界定C产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定D产品的预期方法去界定E产品的预期规格和方法去界定【正确答案】：C【本题分数】：1.0分第23题 一次性使用的无菌医疗器械使用后必须A销毁以防继续使用B立即清洗、消毒，以备再用C用高温蒸汽消毒，以备再用D用环氧乙烷消毒，以备再用E立即清洗，煮沸，销毁【正确答案】：A【本题分数】：1.0分第24题

8、医疗器械是指A单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，或者其他物品，包括所需要的软件B单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具C单独或者组合使用于人体的材料或者其他物品D单独或者组合使用于人体的所需的软件E可以诊断和治疗疾病的仪器、设备、包括所需的软件【正确答案】：A【本题分数】：1.0分第25题 选购医用纱布和脱脂棉应先看A成品的重量和规格B成品的包装标识和产品说明书C成品的包装标识D成品的说明书E成品的色泽等外观质量【正确答案】：B【本题分数】：1.0分第26题 通常医疗器械的功能是通过的方式完成的A化学B物理C生物D生理E免疫【正确答案】：B【本题分数】：1.0分第27题 一类医

9、疗器械产品由审查批准后发给产品注册证书A省级药品监督管理部门B省级卫生部门C设区的市级政府药品监督管理部门D市级卫生部门E国家药品监督管理部门【正确答案】：C【本题分数】：1.0分第28题 目前国际上经典而常用的测量动脉血压的方法是使用来进行测量，又称为柯氏音法A水银血压计B电子血压计C半自动电子血压计D水银血压计和听诊器E电子血压计和听诊器【正确答案】：D【本题分数】：1.0分第29题 新生儿棒式体温汁示值允差是A0.1B0.15C0.2D0.5E1.0【正确答案】：B【本题分数】：1.0分二、X型题（本大题48小题每题1.0分，共48.0分。由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，

10、题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。）第1题 医疗器械产品的分类是A第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B确保其安全性和有效性的医疗器械为一类C第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械D无须控制其安全性和有效性的医疗器械为一类E第三类：植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械【正确答案】：A,C,E【本题分数】：1.0分第2题 质量要求中生物性能是无菌无热原的有A一次性使用集尿袋B一次性使用无菌注射器C一次性使用输液器D创可贴E医用棉花【正确答案】：B,C【

11、本题分数】：1.0分第3题 医疗器械标准制定的根据是A医疗器械注册管理办法B医疗器械生产管理办法C医疗器械经营管理办法D医疗器械标准管理办法E医疗器械说明书管理办法【正确答案】：A,D【本题分数】：1.0分第4题 以下属于第二类医疗器械的是A恒温培养箱B体温计C医用脱脂棉和脱脂纱布D无创监护仪器E血压计【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第5题 无菌方式包装的医用纱布必须标明A灭菌有效期B出厂日期或生产批号C包装破损禁用说明或标识D一次性使用说明E纱布重量【正确答案】：A,B,C,D【本题分数】：1.0分第6题 一次性无菌注射器的基本质量要求的内容涉及到A金属含量B酸碱度C器

12、身密合性D容量容差E生物性能【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第7题 医疗器械的使田旨在达到的目的有A对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿C对解剖或生理过程的研究、替代、调节D妊娠控制E根治疾病【正确答案】：A,B,C,D【本题分数】：1.0分第8题 水银体温计的基本质量要求是A感温泡内不能有气泡B玻璃管不能有裂纹C感温液柱不应有中断D感温液柱不应自流E感温液柱不应难甩【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第9题 以下属于第一类医疗器械的是A听诊器B创可贴C口罩D手术衣、帽E手术器械的大部分【正确答案】：A,B,C

13、,D,E【本题分数】：1.0分第10题 第三类医疗器械包括ACT设备BX线治疗设备C心脏起搏器D体外碎石机E一次性使用输液器【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第11题 电子血压计的基本质量要求内容有A分辨率B感温泡C脉搏数D血压计的示值E生物性能【正确答案】：C,D【本题分数】：1.0分第12题 下列医疗器械国家实行一类管理的是A手术衣B医用脱脂棉C切片机D呼吸麻醉设备E口罩【正确答案】：A,C,E【本题分数】：1.0分第13题 一次性无菌注射器的包装亡应标有A公称容量B“无热源”C“无菌”D“一次性使用”E失效日期【正确答案】：A,B,C,D,E【本题分数】：1.0分第14题 国家对下列哪些医疗器械实行二类管理A恒温培养箱B脑电诊断仪器C纱布绷带D高频电刀E集尿袋