便携式彩色多普勒超声诊断系统产品技术要求深圳开立.docx
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便携式彩色多普勒超声诊断系统产品技术要求深圳开立
产品名称
便携式彩色多普勒超声诊断系统
型号、规格
X5Exp、X5、X5Pro、X6Exp、X6、X6Pro
结构及组成
由主机和探头组成。
可选配附件:
电池组、接口扩展盒、探头扩展器、可重复利用的双翼阴道扩张器和穿刺架。
可配置的探头型号为：
3C-A、C1-6、L741、12L-B、9L-A、18L-A、13L-A、L746、10L-I、10I2、L742、6V7、6V1、6V3、6V3A、EC9-5、C351、C361、VC6-2、C542、C322、C613、12LT-A、12LI-A、6CT-A、6CI-A、BCC9-5、BCC10-5、3P-A、7P-B、S1-5、2P1、PWD2.0、CWD2.0；可配置的穿刺架型号为：
NGB3C-A、NGBC1-6、NGBL741、NGB12L-B、NGB9L-A、NGB18L-A、NGB13L-A、NGBL746、NGB10L-I、NGBL742-2、NGB6V7、NGB6V1、NGB6V3、NGBEC9-5、NGBC351、NGBC361、NGBVC6-2、NGBC542、NGBC322、NGBC613、NGBBCC9-5、NGBBCL10-5、NGB4P-A、NGB7P-B、NGBS1-5、NGB2P1
产品适用范围/预期用途
适用于人体的超声诊断检查。
2性能指标
2.1性能要求
2.1.1主要性能指标
仪器主机和配套的各种探头的主要技术性能应符合附录C表C1的规定。
2.1.2连续工作时间：
＞8h；内部电源供电时，连续工作时间＞1.5h。
2.1.3电源电压适应范围：
90-264V～。
2.1.4声工作频率：
声工作频率与标称中心频率的偏差应在±15%范围之内。
2.1.5切片厚度：
切片厚度的指标应不大于附录C表C1中h）切片厚度的要求。
2.1.6周长和面积测量偏差：
周长和面积测量偏差应在±10%范围之内。
2.1.7M模式性能指标：
M模式时间显示误差应在2%的范围之内。
2.1.8彩色血流成像模式性能要求
a）在彩色血流成像模式下，探头在其附录F表F1规定条件下的探测深度应不小于附录C表C1中i）彩色血流模式最大探测深度的要求。
b）彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。
c）血流方向应能正确识别，无混叠现象。
2.1.9频谱多普勒模式性能要求
a）在频谱多普勒模式下，探头在其附录F表F1规定条件下的探测深度应不小于附录C表C1中j）频谱多普勒模式最大探测深度的要求。
b）彩超的血流速度读数误差应在±5%范围之内。
c）脉冲波多普勒模式下的取样区游标位置应准确。
2.2安全要求
2.2.1通用安全
仪器的通用安全应符合GB9706.1-2007和GB9706.15-2008的规定。
2.2.2专用安全
仪器的专用安全应符合GB9706.9-2008的规定。
2.2.3电磁兼容性
仪器的电磁兼容性应符合YY0505-2012和GB9706.9-2008第36章的规定。
2.3环境试验要求
环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境试验II组及附录G表G1的规定。
2.4外观与结构
a）外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷；
b）面板上文字和标志应清楚易认、持久；
c）控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。
2.5功能要求
2.5.1扫描模式
a）B模式、M模式、CFM模式、PDI模式、TDI模式、PW模式、CW模式；
b）凸阵扫描、线阵扫描、相控阵扫描。
2.5.2最大显示深度：
≥40.0cm；最大探测深度：
≥30.0cm。
2.5.3声功率：
用户可调，实时显示MI/TI。
2.5.4诊断系统
a）系统可调动态范围：
20-320；
b）主机1个探头接口，可扩展。
2.5.5B模式
a）扫描范围可调；
b）支持偏转扫描；
c）支持发射焦点可调；
d）支持基波五段变频；
e）支持扫描深度可调；
f）支持增益、TGC曲线；
g）支持谐波成像，支持谐波五段变频成像；
h）支持复合成像；
i）支持图像μscan微米成像技术、TSI成像技术；
j）支持一键自动优化。
2.5.6M模式
a）支持增益（包括TGC）、声输出功率可调；
b）支持扫描速度可调；
c）支持深度可调；
d）支持伪彩、灰阶曲线可调；
e）支持频率、帧相关可调；
f）支持焦点、动态范围可调；
g）支持解剖M型。
2.5.7CFM模式
a）支持增益可调；
b）支持频率、深度、速度标尺、声输出功率可调；
c）支持壁滤波、基线、B抑制可调；
d）支持彩色取样框、线密度、偏转可调。
2.5.8PDI模式
a）支持增益可调；
b）支持频率、深度、速度标尺、声输出功率可调；
c）支持壁滤波、B抑制可调；
d）支持彩色取样框、线密度、偏转可调。
2.5.9TDI模式
a）支持增益可调；
b）支持频率、深度、速度标尺、声输出功率可调；
c）支持基线可调；
d）支持彩色取样框、线密度可调；
e）支持TVI（组织速度成像）、TEI（组织能量成像）、TVD（TDI+PW）。
2.5.10PW模式
a）支持增益可调；
b）支持频率、声输出功率可调；
c）支持取样容积、角度矫正可调；
d）支持速度标尺、自动包络、基线、扫描速度可调；
2.5.11CW模式
a）支持增益可调；
b）支持频率、声输出功率可调；
c）支持角度矫正可调；
d）支持速度标尺、自动包络、基线、扫描速度可调；
2.5.12特殊成像
a）支持宽景成像；
b）支持穿刺引导功能；
c）支持碎石引导功能；
d）支持置管引导功能；
2.5.13支持放大。
2.5.14支持探头实时温控技术。
2.5.15支持电影回放。
2.5.16数字化存储
a）支持图片、电影、截屏存储；
b）支持USB移动存储设备；
c）支持硬盘存储。
2.5.17文本注释与体标注释。
2.5.18具备测量功能。
2.5.19可支持外设
a）打印机；
b）图文工作站；
c）外接显示器；
d）无线网卡；
e）条码扫描器；
f）脚踏开关。
2.5.20输入输出接口
a）探头接口；
b）USB接口；
c）HDMI接口；
d）Video接口；
e）S-Video接口；
f）Print接口；
g）Ethernet（以太网）接口；
h）DC输入。
2.5.21显示设备
a）高分辨率液晶显示器；
b）支持最大180度翻转。
2.5.22支持多语言操作界面。
2.5.23数据接口
a）传输协议：
DICOM传输协议；
b）数据导出格式：
b.1）系统格式；
b.2）PC格式：
图像（JPG、BMP、TIF），电影（AVI、WMV），报告（PDF、TXT）；b.3）DICOMDIR。
2.5.24用户访问控制
a）用户类型及权限：
管理员，所有权限；普通用户，可存储和可读取所有患者的数据；急诊用户，可存储和只可读取本用户数据；
b）用户身份鉴别方法：
用户名和密码。
2.6经颅探头技术要求
2.6.1主要技术参数
经颅探头主要性能应符合下表2-1的规定。
表2-1探头主要技术参数
序号
探头型号
探头类型
a）标称频率（MHz）
b）流速测量范围（cm/s）
c）工作距离（mm）
1
PWD2.0
PW
2.0
不窄于20～200
不窄于20～140
2
CWD2.0
CW
2.0
不窄于10～100
不窄于20～100
2.6.2超声工作频率
超声工作频率与标称频率的偏差应在±10%范围之内。
2.6.3血流速度测量误差
流速测量误差应在±10%范围之内。
2.6.4距离选通误差（仅PWD2.0适用）距离选通误差≤2mm。
2.6.5超声输出功率声输出功率可调。
2.6.6工作状态和功能设置
a）血管选择；
b）连续波/脉冲波探头切换或插座自动识别；c）壁滤波可调；
d）自动包络功能；e）扫描速度设置；f）距离选通设置；g）取样区设置；h）接收增益调节；i）基线移动；
j）标尺设置；
k）参数测量：
在图谱冻结状态下能进行速度、加速度、时间、心率测量。
2.7脚踏开关
脚踏开关符合YY1057-2016中4.1的要求。
2.8按压弹性成像性能要求
2.8.1主要性能指标
具有按压弹性成像功能的探头应符合下表2-2的规定。
表2-2按压弹性成像性能要求
序
号
探头
型号
a）探测深
度mm
b）应变比的
测量范围
c）应变比测量
的准确性%
d）应变比测
量的重复性
e）空间分
辨力mm
f）几何成
像精度%
1
L741
≥30
0.32-3.2
≤35
≤0.4
≤2.6
≤25
2
9L-A
≥30
0.32-3.2
≤35
≤0.4
≤2.6
≤25
3
12L-B
≥30
0.32-3.2
≤35
≤0.4
≤2.6
≤25
2.8.2与B模式图像重合性
在弹性成像模式下，靶点图像位置与B模式靶点位置应无明显错位。
2.9超声造影成像性能要求
2.9.13C-A、C1-6、C322探头的造影成像深度应大于12cm。
2.9.2与B模式图像重合性
在造影成像模式下，仿血流的造影图像与管道灰阶图像应无明显错位或溢出。
2.10双翼阴道扩张器技术要求
2.10.1外观
2.10.1.1扩张器表面及边缘应圆滑、无锋棱、毛刺。
2.10.1.2扩张器不得有明显的折皱、裂纹和划痕。
2.10.1.3扩张器表面必须清洗干净，无油污，外观需光亮、均匀，不得有生锈、起皮，抛光到的部位不得有发黄，抛光不到的部位可为无光亮；扩张器上需刻有SN号且应正确清晰。
2.10.1.4扩张器上叶自头端部起70mm内，砂眼、麻点直径应不大于0.2mm，并不超过10个，其余部位的砂眼、麻点直径不得大于0.3mm。
2.10.2尺寸
经抛光后的上叶、下叶厚度应满足（1.45±0.1）mm，其他尺寸应满足表2-3要求。
表2-3扩张器的基本尺寸及极限偏差
名称
尺寸
L1
L2
L3
L4
B1
B2
H1
基本尺寸
（mm）
85.7
43.5
37.8
19
29
13
6.5
极限偏差
（mm）
±1
±1
±1.25
±1
±1
±0.8
±0.5
2.10.3使用性能
2.10.3.1扩张器各连接处应牢固、可靠。
2.10.3.2扩张器的扩张及调节应灵活，不得有卡滞现象；螺杆上的螺母旋转顺畅且不能滑脱。
2.10.3.3扩张器的上叶和下叶中心线应对准，闭合时头部的左右偏斜不大于3mm；扩张器装配好所对应的探头应牢靠，不得松脱，扩张器下叶和探头紧密贴合，扩张器上叶头端部相对探头的左右偏斜不大于3mm。
2.10.3.4将扩张器张开角度A变大，当螺母1拧紧时，需保证扩张器的张开角度A大于
40º。
2.10.3.5扩张器扩张后，在额定载荷30N下允许产生的变形量应不大于10mm。
2.10.4表面粗糙度
扩张器上叶、下叶表面粗糙度凸表面不大于0.2μm，凹表面不大于0.4μm，抛光不到处不大于3.2μm，其余不大于1.6μm。
2.10.5耐腐蚀性能
扩张器的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149-2006中5.4b级的规定。
2.11ECG组件技术要求（选配）
2.11.1呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制
对于任一患者电极连接，当所有其他的患者电极连到一个公共节点时，通过的直流电流不应超过0.1µA（即，任何用于输入给放大器的测量ECG电势的连接）。
对于任何其他的患者电极连接，此电流不应超过0.1µA。
2.11.2QRS波检测
2.11.2.1工频电压容差
叠加于一组QRS波信号上，并满足2.11.3所规定的心率显示准确度误差限值要求前提下的最大工频正弦波峰-谷幅度应不低于100µV（p-v）。
QRS信号应有0.5mV的幅度，100ms的间期和80bpm的重复率。
如果设备中设置有工频滤波器，在这个实验中，可打开该滤波器。
2.11.2.2漂移容差
当一0.1Hz，幅度4mV（p-v）的三角波叠加于一串幅度0.5mV,间隔100ms,重复率80bpm的QRS波上时，ECG组件显示的心率的误差应在2.11.3规定的误差限值内。
2.11.3心率的测量范围和准确度
允许的是小心率计量程应是30bpm到200bpm，容许读出误差不超过输入心率的±10%或5bpm中较大者。
此外，低于公布的心率计量程低限的ECG输入信号不应导致高于此低限的心率显示。
高于公布的心率计量程高限的输入信号，直到300bpm不应导致低于此高限的心率显示。
2.12腔内探头技术要求
2.12.1腔内探头主要技术参数
腔内探头主要技术参数应符合下表2-4的规定。
表2-4腔内探头主要技术参数
序号
探头型号
工作长度（mm）
工作长度允许偏差%
插入部分最大宽度（mm）
1
6V7
186
±3
≤23
2
6V1
157
±3
≤25
3
6V3
158
±3
≤24
4
6V3A
85
±3
≤35
5
EC9-5
114
±3
≤22
6
BCC9-5
157
±3
≤23
7
BCL10-5
163
±3
≤23
2.12.2连接
探头构成的各连接部分，其配合处应无明显可见缝隙。
2.12.3插入部分外表面质量
插入部分，不应有任何可能引起的安全伤害存在。
2.12.4标记
a）探头应有商标或其他足以识别探头和制造商的标记；
b）插入部分最大宽度和工作长度，应该至少在使用说明书中给出；
c）当探头按制造商的使用说明书在使用、清洁、消毒、灭菌和贮存后，标记必须保持清晰。
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