便携式彩色多普勒超声诊断系统产品技术要求深圳开立.docx

1、便携式彩色多普勒超声诊断系统产品技术要求深圳开立产品名称 便携式彩色多普勒超声诊断系统 型号、规格 X5 Exp、X5、X5 Pro、X6 Exp、X6、X6 Pro 结构及组成 由主机和探头组成。可选配附件:电池组、接口扩展盒、探头扩展器、可重复利用的双翼阴道扩张器和穿刺架。可配置的探头型号为：3C-A、C1-6、L741、12L-B、9L-A、18L-A、13L-A、L746、10L-I、10I2、L742、6V7、6V1、6V3、6V3A、EC9-5、C351、C361、VC6-2、C542、C322、C613、12LT-A、12LI-A、6CT-A、6CI-A、BCC9-5、BCC10

2、-5、3P-A、7P-B、S1-5、2P1、PWD2.0、CWD2.0；可配置的穿刺架型号为：NGB3C-A、NGBC1-6、NGBL741、NGB12L-B、NGB9L-A、NGB18L-A 、NGB13L-A、NGBL746、NGB10L-I 、NGBL742-2、NGB6V7、NGB6V1、NGB6V3、NGBEC9-5 、NGBC351 、NGBC361 、NGBVC6-2、NGBC542、 NGBC322 、NGBC613、NGBBCC9-5、NGBBCL10-5 、NGB4P-A、NGB7P-B、NGBS1-5 、NGB2P1 产品适用范围/预期用途 适用于人体的超声诊断检查。 2

3、性能指标2.1性能要求2.1.1主要性能指标仪器主机和配套的各种探头的主要技术性能应符合附录 C 表 C1 的规定。2.1.2连续工作时间：8h；内部电源供电时，连续工作时间 1.5h。2.1.3电源电压适应范围：90-264V。2.1.4声工作频率：声工作频率与标称中心频率的偏差应在15%范围之内。2.1.5切片厚度：切片厚度的指标应不大于附录 C 表 C1 中 h)切片厚度的要求。2.1.6周长和面积测量偏差：周长和面积测量偏差应在10%范围之内。2.1.7M 模式性能指标：M 模式时间显示误差应在 2%的范围之内。2.1.8彩色血流成像模式性能要求a)在彩色血流成像模式下，探头在其附录

4、F 表 F1 规定条件下的探测深度应不小于附录 C 表 C1 中 i)彩色血流模式最大探测深度的要求。b)彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。c)血流方向应能正确识别，无混叠现象。2.1.9频谱多普勒模式性能要求a)在频谱多普勒模式下，探头在其附录 F 表 F1 规定条件下的探测深度应不小于附录C 表 C1 中 j)频谱多普勒模式最大探测深度的要求。b)彩超的血流速度读数误差应在5%范围之内。c)脉冲波多普勒模式下的取样区游标位置应准确。2.2安全要求2.2.1通用安全仪器的通用安全应符合 GB 9706.1-2007 和 GB 9706.15-2008 的规定。2.2.2专用安全仪

5、器的专用安全应符合 GB 9706.9-2008 的规定。2.2.3电磁兼容性仪器的电磁兼容性应符合 YY 0505-2012 和 GB 9706.9-2008 第 36 章的规定。2.3环境试验要求环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 II 组、机械环境试验 II 组及附录G 表 G1 的规定。2.4外观与结构a)外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷；b)面板上文字和标志应清楚易认、持久；c)控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。2.5功能要求2.5.1扫描模式a)B 模式、M 模式、CFM 模式、PDI 模式、TDI 模式、PW 模式、CW 模式；b

6、)凸阵扫描、线阵扫描、相控阵扫描。2.5.2最大显示深度：40.0cm；最大探测深度：30.0cm。2.5.3声功率：用户可调，实时显示 MI/TI。2.5.4诊断系统a)系统可调动态范围：20-320；b)主机 1 个探头接口，可扩展。2.5.5B 模式a)扫描范围可调；b)支持偏转扫描；c)支持发射焦点可调；d)支持基波五段变频；e)支持扫描深度可调；f)支持增益、TGC 曲线；g)支持谐波成像，支持谐波五段变频成像；h)支持复合成像；i)支持图像scan 微米成像技术、TSI 成像技术；j)支持一键自动优化。2.5.6M 模式a)支持增益（包括 TGC）、声输出功率可调；b)支持扫描速度

7、可调；c)支持深度可调；d)支持伪彩、灰阶曲线可调；e)支持频率、帧相关可调；f)支持焦点、动态范围可调；g)支持解剖 M 型。2.5.7CFM 模式a)支持增益可调；b)支持频率、深度、速度标尺、声输出功率可调；c)支持壁滤波、基线、B 抑制可调；d)支持彩色取样框、线密度、偏转可调。2.5.8PDI 模式a)支持增益可调；b)支持频率、深度、速度标尺、声输出功率可调；c)支持壁滤波、B 抑制可调；d)支持彩色取样框、线密度、偏转可调。2.5.9TDI 模式a)支持增益可调；b)支持频率、深度、速度标尺、声输出功率可调；c)支持基线可调；d)支持彩色取样框、线密度可调；e)支持 TVI（组织

8、速度成像）、TEI（组织能量成像）、TVD（TDI+PW）。2.5.10PW 模式a)支持增益可调；b)支持频率、声输出功率可调；c)支持取样容积、角度矫正可调；d)支持速度标尺、自动包络、基线、扫描速度可调；2.5.11CW 模式a)支持增益可调；b)支持频率、声输出功率可调；c)支持角度矫正可调；d)支持速度标尺、自动包络、基线、扫描速度可调；2.5.12特殊成像a)支持宽景成像；b)支持穿刺引导功能；c)支持碎石引导功能；d)支持置管引导功能；2.5.13支持放大。2.5.14支持探头实时温控技术。2.5.15支持电影回放。2.5.16数字化存储a)支持图片、电影、截屏存储；b)支持 U

9、SB 移动存储设备；c)支持硬盘存储。2.5.17文本注释与体标注释。2.5.18具备测量功能。2.5.19可支持外设a)打印机；b)图文工作站；c)外接显示器；d)无线网卡；e)条码扫描器；f)脚踏开关。2.5.20输入输出接口a)探头接口；b)USB 接口；c)HDMI 接口；d)Video 接口；e)S-Video 接口；f)Print 接口；g)Ethernet(以太网)接口；h)DC 输入。2.5.21显示设备a)高分辨率液晶显示器；b)支持最大 180 度翻转。2.5.22支持多语言操作界面。2.5.23数据接口a)传输协议：DICOM 传输协议；b)数据导出格式： b.1) 系统

10、格式；b.2) PC 格式：图像（JPG、BMP、TIF），电影（AVI、WMV），报告（PDF、TXT）； b.3）DICOMDIR。2.5.24用户访问控制a)用户类型及权限：管理员，所有权限；普通用户，可存储和可读取所有患者的数据；急诊用户，可存储和只可读取本用户数据；b)用户身份鉴别方法：用户名和密码。2.6经颅探头技术要求2.6.1主要技术参数经颅探头主要性能应符合下表 2- 1 的规定。表 2- 1 探头主要技术参数序号探头型号探头类型a)标称频率(MHz)b)流速测量范围(cm/s)c)工作距离(mm)1PWD2.0PW2.0不窄于 20200不窄于 201402CWD2.0CW

11、2.0不窄于 10100不窄于 201002.6.2超声工作频率超声工作频率与标称频率的偏差应在10%范围之内。2.6.3血流速度测量误差流速测量误差应在10%范围之内。2.6.4距离选通误差（仅 PWD2.0 适用） 距离选通误差2mm。2.6.5超声输出功率声输出功率可调。2.6.6工作状态和功能设置a）血管选择；b）连续波/脉冲波探头切换或插座自动识别； c）壁滤波可调；d）自动包络功能； e）扫描速度设置； f）距离选通设置； g）取样区设置； h）接收增益调节； i）基线移动；j）标尺设置；k）参数测量：在图谱冻结状态下能进行速度、加速度、时间、心率测量。2.7脚踏开关脚踏开关符合

12、YY 1057-2016 中 4.1 的要求。2.8按压弹性成像性能要求2.8.1主要性能指标具有按压弹性成像功能的探头应符合下表 2- 2 的规定。表 2- 2 按压弹性成像性能要求序号探头型号a)探测深度 mmb)应变比的测量范围c)应变比测量的准确性 %d)应变比测量的重复性e)空间分辨力 mmf)几何成像精度%1L741300.32-3.2350.42.62529L-A300.32-3.2350.42.625312L-B300.32-3.2350.42.6252.8.2与 B 模式图像重合性在弹性成像模式下，靶点图像位置与 B 模式靶点位置应无明显错位。2.9超声造影成像性能要求2.9

13、.13C-A、C1-6、C322 探头的造影成像深度应大于 12cm。2.9.2与 B 模式图像重合性在造影成像模式下，仿血流的造影图像与管道灰阶图像应无明显错位或溢出。2.10双翼阴道扩张器技术要求2.10.1外观2.10.1.1扩张器表面及边缘应圆滑、无锋棱、毛刺。2.10.1.2扩张器不得有明显的折皱、裂纹和划痕。2.10.1.3扩张器表面必须清洗干净，无油污，外观需光亮、均匀，不得有生锈、起皮， 抛光到的部位不得有发黄，抛光不到的部位可为无光亮；扩张器上需刻有 SN 号且应正确清晰。2.10.1.4扩张器上叶自头端部起 70mm 内，砂眼、麻点直径应不大于 0.2mm，并不超过10 个

14、，其余部位的砂眼、麻点直径不得大于 0.3mm。2.10.2尺寸经抛光后的上叶、下叶厚度应满足（1.450.1）mm，其他尺寸应满足表 2-3 要求。表 2- 3 扩张器的基本尺寸及极限偏差名称尺寸L1L2L3L4B1B2H1基本尺寸(mm)85.743.537.81929136.5极限偏差(mm)111.25110.80.52.10.3使用性能2.10.3.1扩张器各连接处应牢固、可靠。2.10.3.2扩张器的扩张及调节应灵活，不得有卡滞现象；螺杆上的螺母旋转顺畅且不能滑脱。2.10.3.3扩张器的上叶和下叶中心线应对准，闭合时头部的左右偏斜不大于 3mm；扩张器装配好所对应的探头应牢靠，不

15、得松脱，扩张器下叶和探头紧密贴合，扩张器上叶头端部相对探头的左右偏斜不大于 3mm。2.10.3.4将扩张器张开角度 A 变大，当螺母 1 拧紧时，需保证扩张器的张开角度 A 大于40。2.10.3.5扩张器扩张后，在额定载荷 30N 下允许产生的变形量应不大于 10mm。2.10.4表面粗糙度扩张器上叶、下叶表面粗糙度凸表面不大于 0.2m，凹表面不大于 0.4m，抛光不到处不大于 3.2m，其余不大于 1.6m。2.10.5耐腐蚀性能扩张器的耐腐蚀性能应不低于 YY/T 0149-2006 中 5.4b 级的规定。2.11ECG 组件技术要求（选配）2.11.1呼吸、导联脱落检测和有源噪声

16、抑制对于任一患者电极连接，当所有其他的患者电极连到一个公共节点时，通过的直流电流不应超过 0.1A(即，任何用于输入给放大器的测量 ECG 电势的连接)。对于任何其他的患者电极连接，此电流不应超过 0.1A。2.11.2QRS 波检测2.11.2.1工频电压容差叠加于一组 QRS 波信号上，并满足 2.11.3 所规定的心率显示准确度误差限值要求前提下的最大工频正弦波峰-谷幅度应不低于 100V（p-v）。QRS 信号应有 0.5mV 的幅度，100ms的间期和 80bpm 的重复率。如果设备中设置有工频滤波器，在这个实验中，可打开该滤波器。2.11.2.2漂移容差当一 0.1Hz，幅度 4m

17、V(p-v)的三角波叠加于一串幅度0.5mV,间隔 100ms,重复率 80bpm的 QRS 波上时，ECG 组件显示的心率的误差应在 2.11.3 规定的误差限值内。2.11.3心率的测量范围和准确度允许的是小心率计量程应是 30bpm 到 200bpm，容许读出误差不超过输入心率的10% 或 5bpm 中较大者。此外，低于公布的心率计量程低限的 ECG 输入信号不应导致高于此低限的心率显示。高于公布的心率计量程高限的输入信号，直到 300bpm 不应导致低于此高限的心率显示。2.12腔内探头技术要求2.12.1腔内探头主要技术参数腔内探头主要技术参数应符合下表 2-4 的规定。表 2- 4

18、 腔内探头主要技术参数序号探头型号工作长度（mm）工作长度允许偏差%插入部分最大宽度（mm）16V718632326V115732536V315832446V3A853355EC9-51143226BCC9-51573237BCL10-51633232.12.2连接探头构成的各连接部分，其配合处应无明显可见缝隙。2.12.3插入部分外表面质量插入部分，不应有任何可能引起的安全伤害存在。2.12.4标记a）探头应有商标或其他足以识别探头和制造商的标记；b）插入部分最大宽度和工作长度，应该至少在使用说明书中给出；c）当探头按制造商的使用说明书在使用、清洁、消毒、灭菌和贮存后，标记必须保持清晰。以下内容为空白。