消毒产品生产企业分类监督综合评价表.docx
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消毒产品生产企业分类监督综合评价表
消毒产品生产企业分类监督综合评价表
单位名称：
生产地址：
生产类别：
□消毒剂、抗（抑）菌制剂□消毒器械□卫生用品（抗抑菌制剂除外）
产品风险类别：
□第一类□第二类□第三类
许可证号：
卫消证字（）第号
生产状况：
□营业□暂停□关闭
产品状况：
□自有品牌□代加工
得分：
综合评价结果：
优秀□合格□重点监督□
消毒剂类、抗（抑）菌制剂生产企业分类监督综合评价表
检查项目
检查内容
分值
检查标准
得分
合计
综合管理
（20分）
依据本评价标准，开展综合评价自查。
4
未自查扣4分，自查项目不全扣2分。
消毒产品生产企业卫生许可证载明的生产地址、生产方式、项目、类别与实际一致，许可证在有效期内。
★
是为合格；否，该关键项★不合格。
消毒产品生产企业卫生许可证载明的企业名称、法定代表人（负责人）与实际生产一致。
2
发现一项不一致扣2分。
法定代表人（负责人）或授权负责人对产品卫生质量及《消毒产品生产企业卫生规范》的实施负责。
2
无产品卫生质量负责人扣2分。
企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专（兼）职卫生管理人员，并培训合格上岗，负责组织企业卫生管理制度的实施。
2
无专（兼）职卫生管理人员扣2分。
如有，但未经培训合格上岗扣1分。
▲生产灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）的应设置卫生质量管理部门。
2
▲未设置卫生质量管理部门扣2分。
质量检验人员具有检验相关中专以上文化以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并培训合格上岗。
1
质量检验人员不能提供检验相关中专以上文凭的扣1分，未经培训合格上岗扣0.5分。
建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度，包含生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。
2
无各项标准操作规程和管理制度书面文件或资料扣2分，无生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程缺一项扣1分，不完整各扣0.5分，1项制度未执行的扣2分。
应如实记载生产过程的各项记录；各项记录应完整，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。
3
各项生产过程记录缺一项扣1分，随意涂改的扣1分，记录不完整的扣1分，未保存至产品有效期后3个月的扣3分。
仓储区有专人负责，物料、成品建立出入库记录。
1
无专人负责扣0.5分；无记录或记录不全扣0.5分。
建立从业人员培训计划和考核制度，保留所有人员的教育、培训档案。
1
无从业人员培训计划和考核制度各扣1分；未保留所有人员的教育、培训档案各扣0.5分。
生产过程管理（30分）
厂区
环境
与布局、设置要求
（10分）
厂区环境整洁。
1
发现露天生活垃圾或者蚊蝇等有害医学昆虫孳生地扣1分；有杂草或有积水各扣0.5分。
生产区和非生产区分开。
1
未分开扣1分。
具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房且正常使用。
物料和成品仓储应分库（区）、分类存放，有明显标志。
2
生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房缺一项扣1分。
物料和成品仓储未分库（区）存放扣1分，分类存放扣0.5分，无明显标志扣0.5分。
设置卫生质量检验室，必须包含适合自检要求的理化检验室和包装密封性检验室（区）等。
▲抗（抑）菌制剂生产企业还应包括微生物检验室。
3
未设置卫生质量检验室扣3分，未设置理化检验室扣2分,未设置包装密封性检验室（区）扣1分。
▲抗（抑）菌制剂生产企业未设置微生物检验室扣3分。
设置微生物检验室，但不能满足检验项目需要的扣2分。
生产区内各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。
▲物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序应与成品生产在不同生产车间（区），或者采取隔离等其他防止污染的有效措施。
2
生产区内设置各功能间（区）未按生产工艺流程进行合理布局扣2分；工艺流程衔接不合理扣1分。
▲物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产在同一生产车间（区）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。
物料和成品仓储区有通风防尘、防鼠、防虫设施，并有堆物垫板，货物架等；储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。
1
通风防尘、防鼠、防虫设施、堆物垫板、货物架缺一项扣0.5分；储物与地、墙、顶面的距离不符合要求的各扣0.5分。
生产区卫生
要求
（10分）
各功能间（区）的防尘、防虫、防鼠、通风等设施应配置齐全并正常使用。
1
未配置扣1分；配置不全扣0.5。
生产车间配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）设置齐全并正常使用。
2
功能间（区）缺一个扣1分。
生产区内应设置更衣室。
更衣室内应配备衣柜、鞋架、工作服、流动水洗手设施。
应配备手及空气消毒设施。
使用的消毒产品应符合国家有关规定。
▲洁净室（区）还应设置二次更衣室。
2
无更衣室或▲洁净室（区）未设置二次更衣室扣2分。
有更衣室无工作服、流动水洗手、衣柜、鞋架各扣0.5分。
无手消毒、无空气消毒设施各扣1分。
使用的消毒产品不符合国家有关规定扣1分。
▲抗（抑）菌制剂生产企业
生产车间应有空气消毒设施，车间环境应定期清洁、消毒。
生产环境应符合GB15979的要求。
2
▲抗（抑）菌制剂
生产车间环境无空气消毒设施的扣2分，无定期清洁、消毒的记录扣2分。
生产环境不符合GB15979的规定扣2分。
▲有净化要求的生产企业
皮肤粘膜消毒剂、抗（抑）菌制剂〔用于洗手的皮肤粘膜消毒剂、抗（抑）菌制剂除外〕产品配料、混料、分装工序应在30万等级（7级）空气洁净度以上净化车间进行。
生产区根据洁净度级别分为一般生产区、控制区和洁净室（区），同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互污染，不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。
净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。
3
▲有净化要求的生产企业皮肤粘膜消毒剂、抗（抑）菌制剂〔用于洗手的皮肤粘膜消毒剂、抗（抑）菌制剂除外〕产品配料、混料、分装工序未在30万等级（7级）空气洁净度以上净化车间进行，扣3分。
生产区未根据洁净度级别分区扣1分；同一生产区内（或相邻生产区间）相互妨碍或交叉污染各扣0.5分；不同洁净度级别的生产车间交叉污染扣0.5分。
净化车间的洁净度指标不符合国家有关标准、规范的规定的扣2分。
设备
要求
（5分）
具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备。
★
★设备不能满足生产需要。
生产企业应具备满足生产过程检验和产品出厂检验要求的检验设备。
▲无法自检的项目应提供委托检验协议及相应检验报告。
2
生产企业不具备满足生产过程检验和产品出厂检验要求的检验设备扣2分。
▲无委托检验协议和相应检验报告的或检验报告与生产产品批次不相符扣2分。
▲生产过程中使用的管道、储罐和容器应根据产品不同的要求定期清洗或清洁、消毒。
1
不清洗、消毒扣1分；不清洁扣0.5分，无记录扣0.5分。
生产和检验设备有专人管理，有维修、保养、校验记录。
1
无专人管理扣0.5分；无维修、保养、校验等记录各扣0.5分。
生产和检验用计量器具的适用范围和精密度符合生产和检验要求，应有合格标志并按国家规定定期检定。
1
计量器具不符合生产和检验要求扣1分，无合格标志（状态标志）扣0.5分，无检定记录扣0.5分。
物料
要求
（3分）
生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准，并能提供相应的检验报告或产品质量证明材料。
☆
☆生产所用物料不能满足产品质量要求或符合相关质量标准；不能提供相应的检验报告或产品质量证明材料该项目整体不得分。
▲灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂、抗（抑）菌制剂〔用于手的皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂除外〕生产用水应符合纯化水要求。
▲其他消毒剂生产用水应符合GB5749《生活饮用水卫生标准》的要求。
3
生产用水不符合要求扣3分。
人员
卫生
要求
（2分）
直接从事消毒产品生产的操作人员上岗前及每年必须进行一次健康体检，患活动性肺结核、甲型、戊型肝炎等肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或者慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员不得从事生产、分装和质检。
1
直接从事消毒产品生产的操作人员上岗前及每年未进行一次健康体检扣1分；发现有患活动性肺结核、甲型、戊型肝炎等肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或者慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员从事生产、分装和质检扣1分。
操作人员穿戴工作服整洁，卫生状况符合有关要求。
生产过程中操作人员无吸烟、进食、戴首饰等现象。
1
现场发现操作人员未着相应工作服扣1分，不整洁扣0.5分，个人卫生不符合要求扣0.5分。
现场发现有吸烟、进食、戴首饰等现象扣1分。
产品卫生质量
（50分）
产品
批件
▲生产的“三新”消毒产品应取得卫生许可批件。
★
▲发现无批件产品即为该关键项★不合格。
卫生
安全
评价
报告
（20分）
生产的消毒产品首次上市前应进行卫生安全评价。
★
发现有消毒产品上市前未进行卫生安全评价报告即为该关键项★不合格。
不得出具虚假卫生安全评价报告。
★
发现有虚假卫生安全评价报告即为该关键项★不合格。
产品卫生安全评价报告中评价项目齐全且评价报告结果符合要求方可上市销售。
☆
发现有产品卫生安全评价报告中评价项目不全或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售的。
卫生安全评价报告项目不得分。
▲生产的第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满应重新进行卫生安全评价。
4
▲发现有第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价扣4分。
▲上市后改变配方、生产工艺应对卫生安全评价报告内容进行更新。
4
▲发现有产品上市后改变配方、生产工艺未对卫生安全评价报告内容进行更新扣4分。
▲实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的应对卫生安全评价报告内容进行更新。
4
▲发现有产品实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的未对卫生安全评价报告内容进行更新扣4分。
▲消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的应对卫生安全评价报告内容进行更新。
4
▲发现有消毒剂、抗抑菌制剂延长产品有效期未对卫生安全评价报告内容进行更新扣4分。
▲消毒剂、抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的应对卫生安全评价报告内容进行更新。
4
▲发现有消毒剂、抗（抑）菌剂增加使用范围或改变使用方法未对卫生安全评价报告内容进行更新扣4分。
标签
说明书（10分）
消毒产品命名禁止使用虚假、夸大和绝对化的词语。
3
发现有消毒产品命名使用了特效、高效、奇效、广谱、第X代等内容扣3分。
消毒产品命名禁止使用已经批准的药品名。
★
发现有消毒产品命名使用已经批准的药品名，该关键项★不合格。
产品标签、说明书不得明示或暗示对疾病的治疗作用和效果或《消毒产品标签说明书管理规范》中禁止标注的内容。
★
发现有产品标签、说明书明示或暗示对疾病的治疗作用和效果或《消毒产品标签说明书管理规范》中禁止标注的内容。
该关键项★不合格。
消毒产品标签说明书标注的内容应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》。
4
消毒产品标签说明书应标注的内容不全扣4分。
未列入消毒产品分类目录的产品，在包装、标签和说明书上标识消毒产品生产企业卫生许可证号扣4分。
消毒产品标签说明书标注的内容与消毒产品相关批准文件或卫生安全评价报告一致。
3
发现有消毒产品标签说明书标注的内容与消毒产品相关批准文件或卫生安全评价报告不一致扣3分。
原料及配方
（10分）
产品不得添加禁止使用的原料或超过限量添加限量原料。
★
发现有产品配方添加了禁止使用的原料或超过限量添加限量原料，该关键项★不合格。
产品配方应与实际生产产品配方、投加量一致。
10
发现有产品配方与实际生产产品配方不一致扣10分。
出厂
检验
（10分）
应根据产品特点对产品卫生质量进行自检。
☆
企业未对产品卫生质量进行自检，出厂检验项目不得分。
产品出厂前应按《消毒产品生产企业卫生规范》和产品企业标准进行卫生质量检验合格出厂。
10
出厂产品无检验报告或报告作假的扣10分，检验项目缺项的每缺一项扣3分。
▲委托微生物指标或使用气相、高压液相色谱进行有效成分检验的，不能提供委托检验协议书扣5分，无委托检验报告扣10分，检验报告与产品批次不符扣3分，检验项目缺项的每缺一项扣3分。
▲监督抽检
▲产品卫生质量抽检检验结果应符合有关标准和规范的要求。
★
有产品抽检结果不符合有关标准和规范的要求，该关键项★不合格。
实际得分
应得分
标化得分
现场评价人员（签名）：
单位公章
日期：
年月日年月日
消毒器械类生产企业分类监督综合评价表
检查项目
检查内容
分值
检查标准
得分
合计
综合管理
（20分）
依据本评价标准，开展综合评价自查。
4
未自查扣4分，自查项目不全扣2分。
消毒产品生产企业卫生许可证载明的生产地址、生产方式、项目、类别与实际生产一致，许可证在有效期内。
★
是为合格；否，该关键项★不合格。
消毒产品生产企业卫生许可证载明的企业名称、法定代表人（负责人）与实际生产一致。
2
发现一项不一致扣2分。
法定代表人（负责人）或授权负责人对产品卫生质量及《消毒产品生产企业卫生规范》的实施负责。
2
无产品卫生质量负责人扣2分。
企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专（兼）职卫生管理人员，并培训合格上岗,负责组织企业卫生管理制度的实施。
2
无专（兼）职卫生管理人员扣2分。
如有，但未经培训合格上岗扣1分。
质量检验人员具有检验相关中专以上文化以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并培训合格上岗。
1
质量检验人员不能提供检验相关中专以上文凭的扣1分，未经培训合格上岗扣0.5分。
建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度。
2
无各项标准操作规程和管理制度书面文件或资料各扣2分，不完整各扣0.5分；制度未执行的扣1分。
应如实记载生产过程的各项记录；各项记录应完整，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。
3
各项生产过程记录缺一项扣1分，随意涂改扣1分，记录不完整扣1分，未保存至产品有效期后3个月扣3分。
仓储区有专人负责，物料、成品建立出入库记录。
2
无专人负责扣1分；无记录或记录不全扣1分。
建立从业人员培训计划和考核制度，保留所有人员的教育、培训档案。
2
无从业人员培训计划和考核制度各扣1分；未保留所有人员的教育、培训档案各扣1分。
生产过程管理（30分）
厂区
环境
与布局、设置要求
（10分）
厂区环境整洁。
1
发现露天生活垃圾或者蚊蝇等有害医学昆虫孳生地扣1分；有杂草或有积水各扣0.5分。
生产区和非生产区分开。
1
未分开扣1分。
具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房且正常使用。
物料和成品仓储应分库（区）、分类存放，有明显标志。
2
生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房缺一项扣1分。
物料和成品仓储未分库（区）存放扣1分，未分类存放扣0.5分，无明显标志扣0.5分。
质检用房包括卫生质量检验室（区）
▲消毒器械必须包含适合自检要求的消毒因子强度检测或相应技术参数检测区域。
▲指示物、带有灭菌标识的包装物、PCD生产企业应有理化检验室。
3
未设置卫生质量检验室（区）扣3分。
▲消毒器械生产企业未包含适合自检要求的消毒因子强度检测或相应技术参数检测区域扣2分。
▲指示物、带有灭菌标识的包装物、PCD生产企业无理化检验室扣3分；设置理化检验室，但不能满足检验项目需要的扣2分。
生产区内各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。
2
生产区内设置各功能间（区）未按生产工艺流程进行合理布局扣2分；工艺流程衔接不合理扣1分。
物料和成品仓储区有通风防尘、防鼠、防虫设施，并有堆物垫板，货物架等；储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。
1
通风防尘、防鼠、防虫设施、堆物垫板、货物架缺一项扣0.5分；储物与地、墙、顶面的距离不符合要求的各扣0.5分。
生产区卫生
要求
（5分）
应配置有效的通风设施。
1
未配置扣1分。
▲指示物、带有灭菌标识的包装物、PCD生产企业生产车间应包括：
制作加工间（区）、分装间（区）、包装间（区）等功能间（区）。
2
▲指示物、带有灭菌标识的包装物、PCD生产车间功能间（区）缺一个扣1分。
生产区内应设置更衣室。
更衣室内应配备衣柜、工作服、流动水洗手设施。
2
无更衣室扣2分。
有更衣室无工作服、流动水洗手、衣柜各扣0.5分。
设备
要求
（10分）
具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备。
▲指示物、带有灭菌标识的包装物、PCD生产企业应有专用的生产设备。
★
★设备不能满足生产需要。
生产企业应具备满足生产过程检验和产品出厂检验要求的检验设备。
4
生产企业不具备满足生产过程检验和产品出厂检验要求的检验设备扣4分。
生产和检验设备有专人管理，有维修、保养、校验记录。
4
无专人管理扣2分；无维修、保养、校验等记录各扣1分。
生产和检验用计量器具的适用范围和精密度符合生产和检验要求，应有合格标志并按国家规定定期检定。
2
计量器具不符合生产和检验要求扣2分，无合格标志（状态标志）扣1分，无检定记录扣1分。
物料
要求
（3分）
生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准，并能提供相应的检验报告或产品质量证明材料。
3
生产所用物料不能满足产品质量要求或符合相关质量标准；不能提供相应的检验报告或产品质量证明材料，扣3分。
人员
卫生
要求
（2分）
直接从事消毒产品生产的操作人员上岗前及每年必须进行一次健康体检，患活动性肺结核、甲型、戊型肝炎等肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或者慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员不得从事生产、分装和质检。
1
直接从事消毒产品生产的操作人员上岗前及每年未进行一次健康体检扣1分；发现有患活动性肺结核、甲型、戊型肝炎等肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或者慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员从事生产、分装和质检扣1分。
操作人员工作服穿戴整洁，卫生状况符合有关要求。
生产过程中操作人员无吸烟、进食、戴首饰等现象。
1
现场发现工作服不整洁扣0.5分，个人卫生不符要求扣0.5分。
现场发现有吸烟、进食等现象扣1分。
产品卫生质量（50分）
产品
批件
▲生产的“三新”消毒产品应取得卫生许可批件。
★
▲发现无批件产品即为该关键项★不合格。
卫生
安全
评价
报告
（20分）
生产的消毒产品首次上市前应进行卫生安全评价。
★
发现有消毒产品上市前未进行卫生安全评价报告即为该关键项★不合格。
不得出具虚假卫生安全评价报告。
★
发现有虚假卫生安全评价报告即为该关键项★不合格。
产品卫生安全评价报告中评价项目齐全且评价报告结果符合要求方可上市销售。
☆
发现有产品卫生安全评价报告中评价项目不全或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售的，卫生安全评价报告项目不得分。
▲生产的第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满应重新进行卫生安全评价。
4
▲发现有第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价扣3分。
▲上市后改变配方或结构、生产工艺应对卫生安全评价报告内容进行更新。
4
▲发现有产品上市后改变配方或结构、生产工艺未对卫生安全评价报告内容进行更新扣4分。
▲实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的应对卫生安全评价报告内容进行更新。
4
▲发现有产品实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的未对卫生安全评价报告内容进行更新扣4分。
▲消毒器械增加使用范围或改变使用方法的应对卫生安全评价报告内容进行更新。
4
▲消毒器械增加使用范围或改变使用方法未对卫生安全评价报告内容进行更新扣4分。
▲指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物及PCD延长产品有效期的应对卫生安全评价报告内容进行更新。
4
▲指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物及PCD延长产品有效期未对卫生安全评价报告内容进行更新扣4分。
标签
说明书（10分）
消毒产品命名禁止使用虚假、夸大和绝对化的词语。
3
发现有消毒产品命名使用了特效、高效、奇效、广谱、第X代等内容扣3分。
产品标签或铭牌、说明书不得明示或暗示对疾病的治疗作用和效果或《消毒产品标签说明书管理规范》中禁止标注的内容。
★
发现有产品标签或铭牌、说明书明示或暗示对疾病的治疗作用和效果或《消毒产品标签说明书管理规范》中禁止标注的内容。
该关键项★不合格。
消毒产品标签说明书标注的内容应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》。
4
消毒产品标签说明书应标注的内容不全扣4分。
消毒产品标签说明书标注的内容与消毒产品相关批准文件或卫生安全评价报告一致。
3
发现有消毒产品标签说明书标注的内容与消毒产品相关批准文件或卫生安全评价报告不一致扣3分。
原料及配方
（10分）
产品的元器件、结构图应与实际生产产品元器件、结构图一致。
▲指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物及PCD的配方应与实际生产一致。
10
发现有产品元器件、结构图、与实际生产产品元器件、结构图不一致扣10分。
▲发现有指示物、带有灭菌标识的包装物及PCD的配方与实际生产不一致扣10分。
出厂
检验
（10分）
应根据产品特点对产品卫生质量进行自检。
☆
企业未对产品卫生质量（消毒器械应对每个产品；指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物及PCD应对每个批次）进行自检，出厂检验不得分。
产品出厂前应按《消毒产品生产企业卫生规范》和产品企业标准进行卫生质量检验合格出厂。
10
出厂产品无检验报告或检验报告造假的扣10分，检验项目缺项的每缺一项扣3分。
▲监督
抽检
▲产品卫生质量抽检检验结果应符合有关标准和规范的要求。
★
有产品抽检结果不符合有关标准和规范的要求，该关键项★不合格。
实际得分
应
升级会员 