新版《药品经营质量管理规范》培训考试题.doc

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新版《药品经营质量管理规范》培训考试题

姓名：

成绩：

 一、 单项选择题（每小题2分，共30分）：

1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展

（    ）。

 A质量管理制度考核 B培训  C内审 D库存盘点

2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（    ）进行评估、控制、沟通和审核。

 A利润 B质量风险 C质量状况D储运条件

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（    ） 

A综合办公室B质量管理部门C业务部门D储运部门

4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（     ）。

A中药学中级以上专业技术职称B中药专业专科以上学历 C中药专业中专以上学历 D高中以上学历

5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（    ）以上学历。

A专科B本科 C中专 D研究生

6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置（   ）。

 A验收养护室 B检验室C分装室D中药样品室

7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（    ）核对药品，做到票、账、货相符。

 A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票

8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位

（    ）原印章。

 A业务专用章B财务专用章C发票专用章 D药品出库专用章

9、同一批号的药品应当至少检查（    ）个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

 A1   B2  C3   D5 

10、 新版规范要求储存药品相对湿度为（ ）

 A45%～75% B35%～75% C55%～75% D45%～85%

11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（ ）

 A5厘米B10厘米C20厘D50厘米

12、药品出库时，应当附加盖企业（    ）专用章原印章的随货同行单（票）。

A质量合格B 出库复核 C药品出库 D发票

13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（ ）年。

A3    B5     C8     D10 

14、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

更改记录时可不注明的项目是（    ），应当注明并保持原有信息清晰可辨。

A更改理由B更改日期C更改人签名D 审核人签名

15、冷藏、冷冻药品应当在（     ）内待验。

A阴凉库 B冷库 C冷藏箱D冰箱

二、多项选择题（每小题3分，共45分）：

1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（         ）等活动。

A质量策划B质量控制C质量保证D质量改进E质量风险管理

2、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位

3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。

A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护

4、质量管理体系文件应当标明（）。

文字应当准确、清晰、易懂。

A题目B种类C目的D文件编号E版本号

5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？

（）

 A执业药师资格B本科学历C3年以上质量管理工作经历D能独立解决质量问题

E专科以上学历

6、冷藏箱及保温箱应具有（）的功能。

A自动调节箱内温度B外部显示箱内温度

C外部显示箱内湿度D采集箱内温度数据

E具有USB接口

7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。

A使用前验证B使用中验证C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证

E定期验证

8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括

（           ）。

A预防措施 B验证所需资金 C验证报告 D偏差处理E评价

9、企业建立的局域网应具有哪些功能（ ）。

A部门之间信息传输B岗位之间信息传输C自动上传电子监管码D自动发送电子邮件E数据共享

10、药品采购记录应当包括哪些项目（ ）。

 A价格B剂型  C生产厂商 D数量 E购货日期

11、验收记录应当包括哪些项目（ ）。

A商品名称 B通用名称 C生产日期 D 到货数量 E验收合格数量

12、对（ ）品种应当进行重点养护。

A液体制剂B储存条件有特殊要求的C有效期较短的 D生物制品

 E含麻黄碱类复方制剂

13、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（       ）进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

A购货单位的证明文件B购货单位法人的身份证明 C采购人员的身份证明D提货人员的身份证明 E购货单位的经济效益

14、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（  ）。

A发货时间B发货地址C收货地址D货单号E承运单位

15、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（       ）。

A质量控制的要求 B校准与验证 C计算机系统管理D采购与销售

 E电子监管的要求

三、简答题（25）

1、修订的新版GSP明确了全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题，包括哪些内容？

（10分）

2、在采购药品时应索取哪些资质证明文件？

（15分）

1C 2B 3B 4A 5C 6D 7B 8D 9A 10B 11A 12C 13B 14D 15B 

二、1ABCDE2AC 3DE4ABCDE5ACD 6BD7ADE 8ACDE9ABE10ABCDE11BCDE12BC 13ACD  14ABCDE15ABCE

三1：

一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，

两个重点环节就是药品购销渠道和仓

储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。