新版《药品经营质量管理规范》培训考试题.doc

1、新版药品经营质量管理规范培训考试题姓名： 成绩： 一、单项选择题（每小题2分，共30分）：1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展()。 A质量管理制度考核B培训C内审D库存盘点2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。 A利润B质量风险 C质量状况D储运条件3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核() A综合办公室B质量管理部门C业务部门D储运部门4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有()。A中药学中级以上专业技术职称B中药专业专科以上学历C中药专业中专以上学历D高中以上学历5、从事采购工作的人员应当具有药

2、学或者医学、生物、化学等相关专业()以上学历。A专科 B本科C中专D研究生6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置()。 A验收养护室B检验室C分装室D中药样品室7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()核对药品， 做到票、账、货相符。 A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货 单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位()原印章。 A业务专用章 B财务专用章C发票专用章D药品出库专用章9、同一批号的药品

3、应当至少检查()个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装 可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 A1B2C3 D5 10、 新版规范要求储存药品相对湿度为( ) A45%75%B35%75%C55%75%D45%85%11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于( )A5厘米B10厘米C20厘D50厘米12、药品出库时，应当附加盖企业() 专用章原印章的随货同行单（票）。A质量合格 B出库复核C药品出库D发票13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存( ) 年。A3B5C8D10 14、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

4、更改记录时可不注明的项目是() ，应当注明并保持原有信息清晰可辨。A更改理由B更改日期C更改人签名D 审核人签名15、冷藏、冷冻药品应当在() 内待验。A阴凉库B冷库C冷藏箱D冰箱二、多项选择题（每小题3分，共45分）：1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展() 等活动。A质量策划B质量控制C质量保证D质量改进E质量风险管理2、企业应当对药品（ ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉, 必要时进行实地考察。A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着

5、装应当符合（ ）的要求。A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护4、质量管理体系文件应当标明（ ）。文字应当准确、清晰、易懂。A题目B种类C目的D文件编号E版本号5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（ ）A执业药师资格B本科学历C3年以上质量管理工作经历D能独立解决质量问题E专科以上学历6、冷藏箱及保温箱应具有（ ）的功能。A自动调节箱内温度B外部显示箱内温度C外部显示箱内湿度D采集箱内温度数据E具有USB接口7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ ）。A使用前验证B使用中验证C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证E定期验证8、企业应当根据相关验

6、证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括() 。A预防措施B验证所需资金C验证报告D偏差处理E评价9、企业建立的局域网应具有哪些功能() 。A部门之间信息传输B岗位之间信息传输C自动上传电子监管码D自动发送电子邮件E数据共享10、药品采购记录应当包括哪些项目( )。 A价格B剂型C生产厂商D数量E购货日期11、验收记录应当包括哪些项目( ) 。A商品名称B通用名称C生产日期D到货数量E验收合格数量12、对( ) 品种应当进行重点养护。A液体制剂B储存条件有特殊要求的C有效期较短的D生物制品 E含麻黄碱类复方制剂13、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对()进行核实，保证药品销售流向真实

7、、 合法。A购货单位的证明文件 B购货单位法人的身份证明C采购人员的身份证明 D提货人员的身份证明E购货单位的经济效益14、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括() 。A发货时间B发货地址C收货地址D货单号E承运单位15、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有() 。A质量控制的要求B校准与验证C计算机系统管理D采购与销售E电子监管的要求三、简答题（25）1、修订的新版GSP明确了全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题，包括哪些内容？（10分）2、在采购药品时应索取哪些资质证明文件？（15分） 1C2B3B4A5C6D7B8D9A10B11A12C13B14D15B二、1 ABCDE2AC3 DE4 ABCDE5 ACD6 BD7 ADE8 ACDE 9 ABE 10 ABCDE 11 BCDE 12 BC13 ACD14 ABCDE 15 ABCE三1：一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。