品质管理资料GMP培训教材第三册精编版.docx
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品质管理资料GMP培训教材第三册精编版
提取前处理车间培训教材
第一章药剂卫生…………………………………………2
第二章中药炮炙基础知识………………………………4
第一节前言…………………………………………4
第二节净选与切制…………………………………6
第三节炮制方法介绍………………………………7
第三章提取基础知识……………………………………12
第一节浸提及药材所含成份………………………12
第二节溶媒、溶剂…………………………………13
第三节浸出原理……………………………………13
第四节浸出方法……………………………………14
第五节蒸发与干燥…………………………………16
第六节纯化…………………………………………17
第一章药剂卫生
一、药品卫生标准
1、口服药品:
1g或1ml不得检出大肠杆菌,含动物及脏器的药品同时不得检出沙门菌,不得检出活螨。
2、外用药品:
1g或1ml不得检出绿脓杆菌金黄色葡萄菌,其中创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌,不得检出活螨。
3、其它药品:
(1)膜剂:
细菌数及霉菌数每10cm2不得超过100个。
(2)气雾剂:
细菌数及霉菌数每1ml不得超过100个。
4、各类制剂:
检出大肠杆菌或其它致命菌时,按一次检出结果为准,不再抽样复验,该产品作不合格论,细菌数、霉菌数不合格者应从同一批产品中随机抽样复试两次,以三次检验结果的平均质报告细菌数,霉菌数任意一项不合格时均作不合格论,凡外观发霉、生虫、生活螨药品作不合格论,液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者,作不合格论,不合格无需复验。
二、药剂可能被微生物污染的途径
1、原料药材:
主要指植物类、动物类药材直接携带多种微生物和螨。
2、辅助材料:
加水、蜂蜜、淀粉与常用辅料均存在一定数量微生物。
3、制药设备:
如粉碎机、混合机及各种盛装物料的容器具,可能带入微生物。
4、环境空气:
空气中有多种微生物存在。
5、操作人员:
工人的手、皮肤及穿戴的鞋、帽和衣服有带有微生物。
6、包装材料:
如玻璃瓶、塑料带等可能带入微生物。
三、常用净化设备
1、非层流型洁净空调系统
缺点:
不易将尘粒除掉,净化设备稍差。
2、层流型洁净净化系统。
四、洁净级别的划分:
洁净级别
≥0.5/μm
洁净级别标准尘粒数/m3≥5/μm
活微生物数
换气次数
100级
≤3500
0
≤5
垂直层流0.3m/s
水平层流0.4m/s
1000级
≤3500
≤2000
≤100
≥20次/小时
100000级
≤3500000
≤20000
≤500
≥15次/小时
300000级
五、物理灭菌法
分为加热灭菌法、滤过除菌法、紫外线照射法、微波灭菌法、辐射灭菌法。
物理灭菌法:
指采用加热、辐射等物理手段达到灭菌目的的方法。
1、加热灭菌法:
(分为干热灭菌法、湿热灭菌法)
加热可破坏微生物中霉、蛋白质和核酸导致微生物死亡。
加热灭菌法分为干热灭菌法和湿热灭菌法。
在同一温度下湿热灭菌的效果比干热好,主要是因湿热灭菌时有水分存在,蛋白质易变性,水分不易使微生物膜壁润湿,湿热的穿透力比干热大。
(1)干热灭菌法包括:
火焰灭菌法和干热灭菌法。
①火焰灭菌法:
系指用火焰直接烧灼以达到灭菌的目的。
②干热空气灭菌法:
系指用烘箱等设备用高温干热的空气灭菌的方法。
(2)湿热灭菌法:
本法是利用饱和水蒸汽或沸水等杀灭微生物方法,包括以下几种方法:
①热压灭菌法:
本法系指在热压灭菌器内,利用高压饱和水蒸汽杀灭微生物的方法。
②流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法:
系指在常压下用100℃的水蒸汽或用水煮沸以杀死微生物的方法。
③低温间歇灭菌法
2、滤过除菌法
系指使药液通过除菌滤器中的适宜滤材,机械滤除,活的或死的细菌,得到不含细菌药液的方法。
3、紫外线灭菌法:
紫外线可使微生物核酸蛋白变性死亡,同时空气受紫外线辐射后,产生微量臭氧,也起灭菌作用。
4、微波灭菌法:
水可强烈吸收微波,使其极性分子转动,分子间的摩擦而生热,且升温迅速,靠热力灭菌。
5、辐射灭菌法:
是应用α射线、β射线灭菌的方法。
六、化学灭菌法
是指用化学药品来杀灭微生物的方法。
包括:
消毒剂消毒法和化学气体灭菌法。
1、消毒剂灭菌法:
消毒是指杀死病原微生物的方法,常用消毒剂有:
0.1~0.2%苯扎溴铵溶液;
3%~5%的酚或煤酚皂溶液;
75%的乙醇等常用于表面灭菌。
2、化学气体灭菌法:
系指用化学药品的气体或产生的蒸汽进行杀灭微生物的方法。
(1)环氧乙烷灭菌法。
(2)甲醛丙二醇或过氧醋酸等化学药品蒸汽熏蒸法。
七、无菌操作:
系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。
八、防腐剂:
防腐剂又称抑菌剂,系指能抑制微生物生长繁殖的性质。
常用防腐剂有:
苯甲酸与苯甲酸钠;
对羟基苯甲酸脂;
山梨酸与山梨酸钾;
含20%以上的乙醇;
含30%以上的甘油、中药中的油及0.1%脱水醋酸等。
九、个人卫生
1、随时注意保持个人卫生,做到“四勤”,即勤剪指甲、勤理发、勤换衣服、勤洗澡。
2、工作前洗干净手,不涂抹化妆品,上岗时不配带饰物、手表。
3、离开工作场地,必须脱掉工作服。
4、不携带个人物品进入生产区,不在生产区内吃东西,生产内的饮水要干净,对生产不造成污染。
5、洁净室随时注意保证手的清洁,注意消毒。
手在消毒以后,不再接触与工作无关的物品,不裸手直接接触药品。
6、无菌室内应特别注意消毒,不得裸手操作。
第二章中药炮炙基础知识
第一节前言
一、中药炮制:
是根据中医药理论,依照辩证施活用药的需要和药物自身的性质,以及调剂的不同要求所采取的一项制药措施。
二、中药炮制与临床疗效及对药物的影响
1、中药炮制与临床疗效
(1)净制与临床疗效:
由于原药材常常混有一些杂质或非药用部分,或各个部位作用不同,若一并入药,则难以达到治疗目的,甚至造成医疗事故。
(2)饮片切制与临床疗效:
药材切制的目的是为了提高煎药质量,或者利于进一步炮制和调配。
(3)加热炮制与临床疗效:
加热是炮制的重要手段,其中炒制、煅制应用广泛,药物炒制,其方法简便,在提高疗效,抑制偏性方面较大,煅制常用于处理矿物药、动物甲壳及化石类药物,煅后不但使质地酥脆,便于煎煮和粉碎,而且作用也会发生变化。
(4)辅料制与临床疗效:
中药经辅料制后,在性味功效、作用趋向、归经和毒副作用方面,都会发生某些变化,从而最大限度发挥疗效。
2、炮制对药性的影响
(1)炮制对四气五味的影响;
(2)炮制对升降浮沉的影响;
(3)炮制对归经的影响;
(4)炮制对毒性的影响。
3、中药炮制的目的
(1)降低或消除药物的毒性或副作用;
(2)改变或缓和药物的性能;
(3)增强药物疗效;
(4)改变或增强药物部位和趋向;
(5)便于调剂和制剂;
(6)有利于贮藏和保存药效;
(7)矫味矫臭;
(8)提高药物净度;
四、中药炮制常用辅料
1、炮制辅料:
指具有辅助作用的附加物料,它对主药起到增强疗效或降低毒性或影响主药理化性质等作用。
常用的辅料种类比较多,总的分为两大类:
液体辅料、固体辅料。
液体辅料有:
(1)酒:
药物经酒炙后,有助于有效成分的溶出,而增加疗效。
炙药用黄酒,浸药多用白酒。
(2)醋:
常用米醋。
醋具有酸性,能使药物中所含的游离生物碱等成分结合成盐,增强溶解度而易煎出有效成分,提高疗效。
(3)蜂蜜:
中药炮制常用是炼蜜。
用炼蜜炮制药物,能和药物起协同作用,增强药物疗效,或具有解毒、缓和药物作用,矫味矫臭等作用。
(4)食盐水:
主含氯化钠,用食盐炮制药物能强筋骨,软坚散结,清热凉血,解毒,防腐并能矫味。
(5)生姜汁:
药物经姜制后,能抑制其寒性,增强疗效,降低毒性。
(6)甘草汁:
药物经甘草汁制后,能缓和药性,降低毒性。
(7)黑豆汁:
药物经黑豆汁制后,能增强药的疗效,降低药物毒性或副作用。
(8)米泔水:
药物经米泔水制后,对油脂有吸附作用,常用米浸泡含油脂较多的药物。
2、固体辅料
(1)稻米:
与药物共制可增强药物功能,降低刺激性和毒性。
(2)麦麸:
与药物共制能缓和药物的燥性,增强疗效,麦麸还能吸附油质,亦有作为煨制的辅料。
(3)白矾:
与药物共制可防止腐烂,降低毒性,增强疗效。
(4)豆腐:
豆腐具有较强的沉淀与吸咐作用,与药物共制后,可降低药物毒性,去除污物。
(5)土:
中药炮制常用灶心土,能温中和胃、止血,涩肠止泻等。
(6)蛤粉:
性味咸寒,能清热利湿,化痰软坚。
(7)河砂:
中药炮制用河砂作中间传热体拌炒药物,主要取其温度高,传热快,受热均匀,可使坚硬的药物经砂炒后,质地松脆,以便粉碎和利于煎出有效成分,提高疗效。
(8)滑石粉:
滑石粉:
滑石粉能利尿,清热,解暑。
五、中药炮制质量要求
具体包括以下内容:
1、净度:
是指炮制品的纯净度,也是炮制品所含杂质及非药用部位的限度。
2、片型及粉碎粒度:
片型要求均匀,整齐,色泽鲜明,表面光洁,无连刀片,对饮片厚度也有一定要求。
粉碎粒度:
一些不宜切制或医疗上有特殊要求的药物,可粉碎成颗粒或粉末。
粉碎后的颗粒,应粒度均匀,无杂质,粉末的分等,符合要求。
3、色泽(含光泽):
色泽均匀。
4、气味:
应具有原有的气味。
5、水分:
合理的水分在贮存保管中可防止生虫,霉变,避免有效成分分解,酶解变质等。
6、有毒成份的限量指标。
第二节净选与切制
一、净选:
指中药材在切制炮炙或调配制剂前,均应选取规定的药用部分,除去非药用部分、杂质及霉变品、虫蛀品等,使其达到药用的净度标准。
1、净选加工的目的:
(1)分开药用部位,使其作用不同部位,各自更好发挥疗效。
(2)进行分档,便于水处理及加热过程中分别处理,使其均匀一致。
(3)除去非药用部位,使调配时剂量准确,或减少服用时副作用。
(4)除去泥沙杂质及虫蛀霉变品,达到洁净卫生。
2、净选内容包括:
(1)清除杂质
按药物性质与不同目的又为分:
①挑选:
是清除药物中的杂质及霉变品,或将药物分档,达到洁净或便于进一步处理。
②筛选:
是根据药物和杂质的体积大小不同,通过不同规格的筛和箩,除去杂质或分档。
③风选:
是利用药物和杂质的质量不同,借风力将杂质除去,达到药物洁净的目的。
④水选:
是将药物通过水洗或漂除去杂质,达到洁净目的。
(2)分离和清除非药用部位
①去根或茎;②去皮壳;③去毛;④去心;⑤去芦;⑥去核;⑦去瓤;⑧去枝梗;⑨去头尾、足翅;⑩去残肉、角塞、皮膜等。
(3)其它加工
①碾捣;②制绒;③拌衣。
二、切制
饮片:
是将净选后药物进行软化,切成一定规格的片、块、丝、段等。
切制饮片的目的:
便于有效成份煎出,提高煎药质量,利于炮炙,利于调配和储存,利于制剂。
1、切制前的水处理:
水处理的方法与药物性质密切有关。
(1)淋法:
多适用气味芬香,质地疏松的全草类、叶类、果皮类和有效成分易随水流失的药材。
(2)淘法:
多适用于质地松办,水分易渗入,及有效成分易溶于水的药材。
如龙胆草。
(3)泡法:
多适用于质地坚硬,水分较难渗入的药材。
(4)漂法:
多适用于毒性药材,用盐腌制过的药物及具腥臭异常气味的药材,如黄苁蓉。
(5)润法:
多适用不动声于质紧坚硬,短时间内外部水分不易渗透组织内部达到内外温度一致,利于切制的药物。
药材在水处理过程中,要检查软化程序是否符合切制要求,可称“看水性”“看水头”。
常用检查法有:
弯曲法、指掐法、穿刺法、手掐法。
2、饮片类型及切制方法
常用饮片类型有以下几种:
(1)极簿片:
厚片0.5mm以下,适宜木质类及动物角质类药材,如羚羊角、鹿角。
(2)薄片:
厚度为1~2mm,适宜质地致密,坚实,切薄片不易破碎的药材,如白芍。
(3)厚片:
厚度为2~4mm,适宜质地松泡,粘性大,切薄片易破碎的药材,如山药。
(4)斜片:
厚度为2~4mm,适宜长条形而纤维性强的药材,如甘草。
(5)直片(顺片):
厚度2~4mm,适宜形状肥大,组织致密,色泽鲜艳和需签别特征的药材,如附子。
(6)丝:
细丝(2~3mm);宽丝(5~10mm)适宜皮类、叶类和较薄的果皮类药材,如黄柏。
(7)段(咀节):
长为10~15mm长段为节,短段为咀,适宜全草类和形状细长,内含成分易出煎出的药材。
3、饮片的干燥
药物切成饮片后,为了保存药效,便于贮存,必须及时干燥,否则影响质量。
干燥包括:
工人干燥和自然干燥。
自然干燥:
是指把切制好的饮片,至阴凉通风处阴干。
人工干燥:
是利用一定的干燥设备对饮片进行干燥。
一般药物以不超过80℃为宜,含芳香挥发性成分的药物不超过50℃为宜。
灭菌后洁净区温度18~26℃,温度45~65。
第三节炮制方法介绍
一、炒法
定义:
是将净选或切制后的药物置热容器内,用不同火力连续加热,并不断搅拌或翻动至一定程度的炮制方法。
炒法可分为:
清炒法和加辅料炒法两大类。
清炒法包括:
炒黄、炒焦、炒碳。
加辅料炒法包括:
麸炒、米炒、土炒、砂炒、蛤粉炒及滑石粉炒。
炒的目的:
是增强药效,缓和或改变药性,降低毒性或减少刺激作用,矫臭,矫味,利于贮存和制剂等。
一般来说:
炒黄多用文火(小火),炒焦多用中火(中等火力),炒炭用武火(强火)。
加辅料炒我用中火或武火。
1、清炒法:
不加辅料炒称为清炒法。
目的:
(1)增强疗效。
通过加热使种子或果实类药物爆裂,易于煎出有效物质。
有的药物炒后,利于保存有效成分。
(2)降低毒性和消除副作用。
(3)缓和或改变药性。
(4)增强或产生止血作用。
清炒法包括:
炒黄、炒焦、炒炭三种不同火侯要求。
2、加辅料炒法
定义:
将净制或切制后药物与固体辅料同炒的方法。
目的:
降低毒性,缓和药性,增强疗效和矫臭娇味,同时辅料具有中间传热作用,能使用药物受热均匀。
常用加辅料炒法有:
麸炒、米炒、土炒、砂炒、滑石粉炒、蛤粉炒。
(1)麸炒
定义:
将净制或切制后药物,用麦麸重炒的方法。
目的:
增强疗效,缓和药性,矫味矫臭。
操作法:
先用中火或武火,将锅烧热,再加麦麸均匀撒入热锅中,至起烟时,投入药物,不断翻动,并适当控制火力,炒至药物表面呈黄色或深黄色时取出,筛出麦麸放凉。
用量:
100kg药物用麦麸10~15kg。
(2)米炒
定义:
将净制或切制后药物与米同炒的方法。
目的:
①增强药物健脾止泻的作用。
②降低毒性,矫正不良气味。
操作方法:
①先将锅烧热,撒上浸湿米,使其贴锅上用中火加热至米冒烟时投入药物,轻轻翻动米上的药物,至所需成度放凉。
②先将米置热锅内,炒至冒烟时,投入药物,拌炒至一定程度取出,去米放凉。
用量:
100kg药物用米20kg。
注意事项:
炮制昆虫类药物时,以米的色泽变化观察火侯,炒至米变焦或焦褐色为度。
炮制植物药时,观察药物色泽变化,炒至黄色为度。
(3)土炒
定义:
将净制或切制后药物与灶心土,拌炒的方法。
目的:
增强药物的补脾止泻的功能。
操作法:
将碾细或筛后的灶心土粉置锅内,用中火加热至土呈灵活状态,时投入净药物,翻炒至药物表面挂土色并透出香气时,取出,筛去土,放凉。
用量:
100kg药物用灶心土25~30kg。
(4)砂炒
定义:
将净制后或切制后的药物与热砂共同拌炒的方法。
目的:
增强疗效,便于调剂,制剂,矫味,矫臭,降低毒性。
操作方法:
取制过的砂置锅内,用武火加热至滑利,容易翻动时,投入药物不断用砂掩埋,翻动至质地酥脆或鼓起,外表呈黄色或较原色加深时取出,筛去砂放凉。
用量:
砂的用量以能掩盖所加药物为度。
(5)滑石粉炒
定义:
将净制后或切制后的药物与蛤粉共同拌炒的方法。
目的:
使药物质地酥脆,便于制剂和调剂,降低药物的滋腻之性,矫正不良气味,可增强某项药物的清热化痰作用。
操作方法:
是将研细过筛后的蛤粉置热锅内,中火加热至蛤粉滑利易翻动时,投及经过加工处理的药物,不断翻埋,炒至膨胀鼓起,内部疏松时取出,筛出蛤粉放凉。
用量:
100kg药物用蛤粉30~50kg。
(6)蛤粉炒
定义:
将净制或切制后的药物与热滑石粉共同拌炒的方法。
目的:
使药物质地酥脆,便于粉碎和煎煮,降低毒性矫正不良气味。
操作方法:
是净滑石粉置热锅内,用中火加热至灵活状态时,投入药物,不断翻动至药物质酥或鼓起或颜色加深时取出,筛去滑石粉,放凉。
用量:
100kg药物用滑石粉40~50kg。
二、炙法
定义:
将净选或切制后药物,加入一定量的液体,辅料拌炒的炮制方法,称炙法。
炙法是用液体辅料,并要求辅料渗入药物内部其加热温度比炒法低,炒制时间较长,以药物炒干为宜。
1、酒制法
(1)目的:
①改变药性,引药上行,如大黄、黄连、黄柏;
②增强活血通络作用,如当归、川芎、桑枝;
③矫臭去腥,如乌梢蛇、蕲蛇、紫河车等。
(2)酒炙的操作方法
①先拌酒后炒药,此法适用于质地较坚实的根及根茎类药物,如黄连、川芎、白芍等。
②先炒药后加酒,此法仅用于质地疏松且加酒后,易发粘的药物,如五灵脂。
该法酒不易渗入药物内部,加热翻炒时,易迅速挥发所以一般少用。
(3)注意事项
药物用酒拌润时,容器应加盖,炙药除蟾酥外,以黄酒为主,一般以每100kg药物用黄酒10~20kg,苦酒的用量较少不易拌匀药物时,可加适量水稀释炙药一般文火,勤翻动,炒至近干,颜色加深时,即可取出晾干。
2、醋炙法
(1)醋炙目的:
①引药入肝,增强活血止痛作用,如乳香,没药;
②增强活血,散瘀止痛的作用,如柴胡、香附;
③增强疏肝,止血作用;
④矫臭矫味
⑤降低毒性,缓和药性。
(2)醋制的操作方法
①先拌醋后炒药,一般药物均可采用此法。
②先炒药后加醋,此法多用于树脂、动物粪便类药物。
(3)注意事项
苦醋的用量较少,不能与药物拌均时,可加适量水稀释后,再与药物拌匀,先炒药后加醋时,宜边炒边喷醋,使之均匀,火力不宜大,一般文火。
3、盐炙法:
(1)盐炙目的:
①引药下行,增强疗效;
②增强理气的作用;
③增强缩小便和固精作用;
④增强滋阴,降火作用,如知母。
(2)操作方法:
①先拌盐水,后炒,一般药物均用此法;
②先炒药后加盐水,用于含粘质较多的药物,如车前子。
盐的用量:
每100kg药物,用食盐2kg。
(3)注意事项:
①加盐水溶化食盐时,一般以食盐的4~5倍为宜;
②盐制法火力宜小,否则,食盐即粘附于锅上,达不到盐炙的目的。
4、姜炙法
(1)目的:
①制其寒性,增强和胃止呕作用;
②缓和副作用,增强疗效。
(2)操作方法:
将药物与一定量的姜汁拌匀,放置闷润使姜汁逐渐渗入药物内部,然后置炒制容器内,用文火炒至一定程度,取出晾凉,或将药物与姜汁拌匀,待姜汁被吸尽后进行干燥。
生姜用量:
一般为每100kg药物,用生姜10kg或干姜3kg。
5、蜜炙法
(1)目的:
①增强润肺止咳作用;
②增强补脾益气作用;
③缓和药性;
④矫味和消除副作用。
(2)蜜炙常用操作方法:
①先拌蜜后炒,一般药物均用此法;
②先抄药后加蜜,用于药物质地致密者。
(3)注意事项:
①炼蜜用稀释时,要严格控制水量,以蜜汁能与药物拌匀而又无剩余蜜液为宜,闷润适当时间,使密汁逐步渗入药内,炙炒至不粘时,取出摊凉。
②蜜炙时,火力要小,以免焦化,炙的时间可稍长,要尽量将水分除去,避免发霉。
③蜜炙药物须凉后密闭贮存,以免吸潮发粘或发酵变质,贮存的环境除应通风干燥外,还应置凉处,不宜受日光直接照射。
三、煅法
1、煅法有:
明煅、密闭煅法和煅淬法三种。
(1)明煅法:
药物煅制时,不隔绝空气的方法,称明煅法。
适用于除闷煅以外的一切药物。
(2)煅淬法:
将药物按明煅法煅烧至红透者,立即投入规定的液体辅料中,骤然冷却的方法称煅淬法。
(3)闷煅法(扣锅煅法):
药物在高温、缺氧的条件下,烧成炭的方法叫闷煅法。
常用原淬液有:
酒、醋、药汁等。
目的:
①改变药物的理化性质,减少副作用,增强疗效。
②使药物质地酥脆,易于粉碎,利于有效成分的煎出。
2、蒸煮火单法:
这类药是水、火共制法。
(1)目的:
①便于保存;
②性味改变,产生新的功能,临床范围适用扩大;
③便于软化切制。
(2)操作方法:
将待蒸的药物洗漂干净,并大小分开,质地坚硬者可适当先用水浸润1~2小时,以加速蒸的效果,与液体辅料同蒸者,可利用该辅料润透药物,然后将洗净润透或拌均辅料后润透药物,蒸制容器内,隔水加热至所需程度取出,蒸时间一般视药物而定。
(3)注意事项:
一般先用武火待“圆气”后改用文火,保持锅内有足够蒸气即可,但非密闭容器内酒蒸时,需先用文火。
(4)其它制法
①复制法
定义:
将净选后的药物加入一种或多种辅料,按规定操作,程序反复炮制的方法,称复制法。
②发酵发芽法:
目的:
改变原有的性能,产生新的疗效,扩大用药范围(温度过低不发,过高死,一般30~37℃)。
3、制霜法
定义:
药物经过去油制或松散粉末,或析出细小结晶或升华煎熬成粉渣的方法制霜法。
4、烘熔法
定义:
将净选后的药物用文火直接或间接加热,使之充分干燥的方法。
5、煨法
将药物用湿面或湿纸包裹置于加热滑石粉中,或将药物直接置于加热的麦麸中,或将药物铺摊于吸油纸上,层层隔纸加热,以除部分油质,这些炮制方法,统称煨法。
6、提净法
某些矿物药,特别是一些可溶性无机盐类药物,经过溶解过滤,除净杂质后,再行重结晶,以进一步纯制药品。
7、水飞法
定义:
利用粗细粉末在水中悬浮性不同,将不溶于水的矿物、贝壳类药物经反复研磨制备成极细腻粉末的方法,称水飞法。
8、干馏法
定义:
将药物置容器内,以火烤灼,使产生汁液的方法,称干馏法。
9、火单法
定义:
是在沸水中短时间浸煮方法叫火单法。
主要是破坏药物中酶,同时也利于分离药用部位。
10、煮法
定义:
主要目的降低毒性,药汁煮,药物清水煮,固体辅料与药物合煮,叫煮法。
第三章提取基础知识
第一节浸提及药材所含成份
一、浸提:
是指利用适当的溶媒和方法,从原料药中将可溶性有效成分浸出的过程。
二、中药材所含成分很复杂,可分为:
1、有效成份:
指起主要药效的物质,如生物碱、甙、挥发油。
2、辅助成份:
指本身没有特殊的疗效,但能增强或缓和有效成分作用的物质。
3、无效成分:
指本身无效或有害的成分,它们往往影响溶媒的浸出效能,制剂的稳定性,外观以及药效。
4、组织物:
是指构成药材细胞或其它不溶性物质,如纤维素、石细胞、栓皮等。
以上各种成分的分类是相对的,是根据中药所表现出的某种效果而言的,如中药注射剂中的鞣质,是引起沉淀,产生头痛的主要原因,作为杂质应当除去,但在中药五倍子中,鞣质是收敛止血的主要成分,所以在提取过程中,选用合理的浸提方法,将有效成分及辅助成分尽可能的浸提出来。
第二节溶媒、溶剂
浸提过程中,浸提溶媒的选用对浸提效果有显著影响,浸提溶媒应对有效成分有较大的溶解度,而对无效成分少溶或不溶。
一、常见的溶媒有以下几种:
1、水。
为常用的浸出溶媒之一,水作为溶媒经济易得,极性大而溶解范围广,药材中的生物碱类、甙类,有机酸盐、鞣质、蛋白质、糖、树胶、色素、多糖类以及酶和少量挥发油都能被水浸出,为极性深媒。
缺点:
浸出范围广,选择性差,容易浸出大量无效成分,给制剂带来困难,且也能引起一些有效成分(如某些甙类)的水解,或促进某些化学度化,用水做的浸出制剂,如不加适当处理和妥善保管,常导致变质、失效。
2、乙醇。
也是常用溶媒之一为半极性溶煤。
优点:
用乙醇提取可减少药材中粘液质、淀粉、蛋白质等杂质的浸出,故对含有这类杂质较多的药材较为适宜,其溶解性能自于极性与非极性溶煤之间,既能溶解水溶性的某些成分,又能溶解非极性溶媒所溶解的一些成分。
缺点:
具有药理作用,价格贵,