安徽省等级考试《药事管理与法规》试题七doc.docx

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安徽省等级考试《药事管理与法规》试题七doc

安徽省等级考试《药事管理与法规》试题（七）

＞单选题-1

某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。

下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是

A变质的药品

B被污染的药品

C所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品

D未注明牛产批号的药品

【答案】D

【解析】

记忆技巧：

劣药认定有一种，成分相同，含量迥。

劣药论处有六种：

生产批号、有效期,逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料。

＞单选题・2

注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是

A第一类医疗器械

B第二类|矢疗器械

C第三类医疗器械

D进口医疗器械

【答案】A

【解析】

注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是第一类医疗器械。

单选题・3

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少

量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有

A按50%选择配备和使用国家基本药物

B按80%选择配备和使用国家基本药物

C按100%选择配备和使用国家慕本药物

D首选基本药物并达到一定使用比例

【答案】C

【解析】

政府举办的基层医疗卫牛机构全部配备和使用基木药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。

单选题-4

依据《化妆品卫生监督条例》，下列属于非特殊用途化妆品的是

A育发、染发、烫发

B脱毛、美乳、健美

C祛斑、防晒、美乳

D祛斑、防晒、美白

【答案】D

【解析】

木题考查化妆品的分类。

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

单选题・5

根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审査批准部门是

A应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询

B应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度

C应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备

D应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基木交易服务功能

【答案】A

【解析】

互联网药品交易服务分为三类：

第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品牛产企业、药品批发企业通过自身网站与木企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

第三类服务主体应具备的条件：

（1）依法设立的药品连锁零售企业。

（2）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施。

（3）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统。

（4）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。

（5）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

单选题-6

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在

A【功能主治】/【适应症】

B【注意事项】

C【不良反应】

D【成分】

【答案】D

【解析】

【成份】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。

注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列岀该辅料名称。

成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成份之后。

对于处方己列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。

单选题-7

根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到〃四査十对S

查药品

A对药品性状、用法用量

B对临床诊断

C对科别、姓名、年龄

D对药名、剂型、规格、数量

【答案】B

【解析】

《处方管理办法》第三十七条：

药师调剂处方时必须做到〃四查十对查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

单选题-8

某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提

出

A行政许可

B行政处罚

C行政复议

D行政诉讼

【答案】C

【解析】

对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼。

单选题・9

下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品

批准文号格式的是

A国食健注G+4位年代号+4为顺序号

B国食健注J+4位年代号+4位顺序号

C食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

D食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

【答案】B

【解析】

对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：

国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：

国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

国产保健食品备案号格式为:

食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为:

食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

单选题

某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有

A企业负责人

B企业质量负责人

C企业质量管理部门负责人

D质量管理工作人员

【答案】B

【解析】

木题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。

企业负责人必须具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

企业质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

质量管理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

单选题JI

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注

射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种,

乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。

如果

甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是

A处方药

B拆零药品

C冷藏药品

D中药饮片

【答案】D

【解析】

本题考查药品陈列要求。

处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;冷藏品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保

证存放温度符合要求；中药饮片需装斗柜。

单选题-12

国家调整基本药物目录品种和数量的依据有

A317种

B400种

C203种

D520种

【答案】D

【解析】

木题考査2012年版国家基木药物目录构成。

2012年版目录除了说明和索引外，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种。

单选题43

某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药。

调查发

现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。

经查实，兽药店所经营的人用药

品达30余中，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额

己达到1000元。

当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》o

关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是

A甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

B甲兽药店经营人用药品，应以销售售劣药品论处

C销售的药品主要是非处方药，甲曽药店有权经营

D木案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部

门查处

【答案】A

【解析】

该药店没有取得相关的《药品经营许可证》，所以销售人用药品屈于无证经营。

该药品零售企业

某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》o

的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前,

向原发证机关提出变更申请

A一年

B二年

C三年

D四年

E五年

【答案】E

【解析】

《药品经营许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在

许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是

A省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导

B业务上受上一级药品检验所指导

C国家依法设置的药品检验所分为四级

D中国食品药品检定研究院属于药品质量监督检验机构之一

【答案】A

【解析】

省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。

单选题

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是

A【作用类别】

B【注意事项】

C【不良反应】

D【药理毒理】

【答案】B

【解析】

【儿童用药】应列入处方药说明书中的【注意事项】。

＞单选题

《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A行政许可

B行政处罚

C行政复议

D行政诉讼

【答案】C

【解析】

行政复议。

＞单选题48

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对同一批

号药品的验收要求是

A验收检查

B定期清斗

C清斗并记录

D正名正字

【答案】C

【解析】

不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

单选题49

根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调査评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在

AlH内

B2口内

C3H内

D7日内

【答案】C

【解析】

药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一•级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

单选题-20

某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有

A市场部负责人

B企业负责人

C质量管理负责人

D药品检验部门负责人

【答案】C

【解析】

根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一•定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，H必须是执业药师。

单选题

某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。

企业具有较

好的避光、避风、防虫、防暑设备:

有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。

其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是

A该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

C该药品经营企业有一个独立冷库，满足经营疫苗的要求

D该企业还应有车载冷藏箱或保温箱等设备

【答案】C

【解析】

经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下设施设备：

与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备；冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

单选题・22

加挂“国家药品不良反应监测中心"牌子的机构是

A中国食品药品检定研究院

BCFDA药品审评中心

CCFDA药品评价中心

DCFDA食品药品审核查验中心

【答案】C

【解析】

CFDA药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价，加挂〃国家药品不良反应监测中心〃的牌子。

单选题・23

某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当,

导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于

A公民自费并自愿受种的疫苗

B政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗

C县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗

D县级以上卫牛主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

【答案】A

【解析】

疫苗分为两类。

第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、肓辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

多选题-24

甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。

甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是

A维C银翘片

B人血口蛋口

C狂犬疫苗

D板蓝根冲剂

【答案】B

【解析】

委托牛产的品种限制：

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。

多选题-25

不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

A详细记录

B分析和处理

C回收销毁药品

D按规定报告

【答案】A

【解析】

药品生产、经营企业和I矢疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，并报告。