脉动真空蒸汽灭菌器产品技术要求白象.docx
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脉动真空蒸汽灭菌器产品技术要求白象
脉动真空蒸汽灭菌器
适用范围：
该产品供医疗机构对敷料织物、手术器械、医用液体灭菌用。
1.产品型号及其划分说明
1.1产品型号
本次注册申报的产品型号包括：
HS-90、HS-150、HS-220、HS-360、HS-480、HS-600、HS-800、HS-1000、HS-1200、HS-1500、HS-2000、HS-2500、HS-3000。
1.2划分说明
HS －1200（XXX）
灭菌器的类型（JD机动门、PY平移门）
灭菌器的容积（L）
高温灭菌器的英文缩写（High-temperatureSterilizer）
1.3结构及组成
该产品主要由灭菌器主体、灭菌器械车、灭菌器械外置转运出、灭菌器械筐组成。
1.4型号区别：
见以下列表1内容
表1灭菌器基本参数
型 号
HS-90
HS-150
HS-220
HS-360
HS-480
HS-600
HS-800
HS-1000
HS-1200
HS-1500
HS-2000
HS-2500
HS-3000
外型尺寸（深×宽×高）mm
1100*
746*
705
1091*
750*
1730
1316*
960*
1856
1316*
1280*
1856
1316*
1280*
1856
1610*
1320*
2160
1880*
1320*
2160
2230*
1320*
2160
1945*
1467*
2240
2240*
1467*
2240
2500*
1467*
2240
2500*
1600*
2240
2800*
1600*
2240
容积（L）
90
150
240
360
480
600
800
1000
1200
1500
2000
2500
3000
最大输入功率（kVA）
2
2.5
30
30
30
63
63
3.5
4.0
4.0
5.0
5.0
5.5
电机电源
380V,3N～,50Hz
设备控制电源
220V～,50Hz
额定工作压力
≤0.25MPa
工作温度
115℃～138℃
2. 性能指标
2.1正常工作条件
2.1.1灭菌器正常工作应满足下列条件：
a）工作电压：
AC380V±38V，50Hz±1Hz；
b）环境温度：
5℃～40℃；
c）相对湿度：
不大于85%；
d）大气压力：
70KPa～106KPa；
e）蒸汽汽源压力：
0.3MPa～0.6MPa
2.1.2蒸汽和水的质量，符合GB8599－2008附录C的要求。
2.2外观、结构与灭菌室尺寸
2.2.1灭菌器外形应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。
2.2.2灭菌器装载附件表面不得有凹陷和毛刺等缺陷。
2.2.3灭菌室的可用空间应能放置一个或多个灭菌单元。
2.2.4灭菌器的型式和灭菌室的尺寸应符合制造商说明书或技术文件规定的要求。
2.3灭菌器械车性能
器械车在灭菌器内胆内应移动方便、灵活、无阻滞现象。
2.4转运车性能
转运车应与灭菌器主体对接方便，运转灵活、无阻滞现象。
2.5灭菌器械筐
灭菌器械筐的电镀件表面应光亮，不得有剥落、露底、划伤等缺陷。
2.6与蒸汽接触材料
a）能耐受蒸汽以及冷凝物的侵蚀
b）不会导致蒸汽质量的下降
c）不会释放出导致危害健康及环境的有毒物质。
2.7压力容器
2.7.1概要
2.7.1.1压力容器应符合《特种设备安全监察条例》、《固定式压力容器安全技术监察规程》和GB150的规定。
2.7.1.2联锁装置
灭菌器的门装有联锁装置，符合以下规定：
a）灭菌器的门装有安全联锁装置，灭菌器在正常工作条件下，当门未锁紧时，蒸汽不能进入灭菌室内；
b）灭菌器的门保证灭菌室内压力已被完全释放才能打开，否则门应不能打开；
c）应具备与a）、b）动作同步的报警功能。
2.7.1.3灭菌室门的密封件应可更换，应可以检查和清洁密封件以及它与门接触的表面，而无需拆除门的结构。
2.7.1.4灭菌室门关闭后，在未进行灭菌周期的情况下应可再次打开。
2.7.1.5在灭菌周期的进行过程中应不能打开灭菌器的门。
2.7.2双门灭菌器
2.7.2.1除非维护需要，应不能同时打开两个门。
2.7.2.2在灭菌程序未结束之前，应不能打开设备卸载侧门。
2.7.2.3BD测试、空腔负载测试和真空泄漏测试程序结束后，应不能打开卸载侧的门。
2.7.2.4用于控制启动灭菌周期的装置应安装于灭菌器的装载侧。
2.7.3测试连接器
2.7.3.1压力连接器：
在灭菌室或直接连接灭菌室的管路上应有GB8599-2008图1所示压力测试连接器。
该连接器应有标记PT（压力测试）和帽盖，并用“O”型密封圈或密封平垫进行有效密封。
2.7.3.2温度连接器：
在灭菌室或直接连接灭菌室的管路上应有GB8599-2008图2所示压力测试连接器。
该连接器应有标记TT（温度测试）和帽盖，并用“O”型圈密封或密封平垫进行有交密封，同时安装隔热及机械减震软垫。
2.7.3.3测试用的带密封栓的三通和接头应配套安装，以便连接测试仪器，对所有连接到灭菌室和夹套上的压力仪表进行校准。
2.7.4隔热材料
除非隔热材料会影响灭菌器的运转及其操作，否则，压力容器的外表面都应隔热的，以尽量减少热量的散发。
2.8灭菌器的部件
2.8.1管道
2.8.1.1管连接件及其装置应采用压力密闭型和真空密闭型两种型式。
2.8.1.2在不影响灭菌器正常运转的情况下，蒸汽和水的管道温度高于60℃时，应采取隔热措施，以便尽量减少对环境的热量散发。
2.8.1.3应提供措施，以控制进入灭菌器的微粒大小和数量，避免对灭菌器性能造成影响。
2.8.1.4管道上的所有控制阀都应标注与它们功能相关的永久性功能性标识。
2.8.2蒸汽源
2.8.2.1灭菌器工作时，可采用外部蒸汽源提供蒸汽或由灭菌器自带蒸汽发生器。
2.8.2.2自带蒸汽源的灭菌器。
不适用
2.8.2.3进水水路的设计应能够防止回流。
不适用
2.8.2.4蒸汽发生器的功率和容量应满足灭菌器的要求。
不适用
2.8.2.5给蒸汽发生器的供水质量的要求。
不适用
2.8.3空气过滤器
2.8.3.1当灭菌周期需要将空气导入灭菌室时，空气应经过过滤器过滤后进入。
2.8.3.2过滤器除直径0.3μm以上微粒的滤除效率应不低于99.5%。
2.8.3.3过滤器应安装在灭菌室外部容易更换和维护的位置，并保持干燥。
2.8.3.4过滤器与灭菌室之间应装有止回阀，以避免蒸汽进入过滤器。
2.8.4真空系统
真空系统用于空气排除和干燥，为了满足负载干燥要求，采用等于或小于4KPa的真空系统。
2.9仪表——显示和记录装置
2.9.1设备
2.9.1.1概要
仪表应符合以下要求：
a）灭菌器的仪表应安装在操作者易于观察的地方，并且应能按照它们的功能不同加以区分；
b）除非有特殊要求，仪表上的读数应易于被正常视力人员在最小环境照度（215±15）lx下距（1.00±0.15）m远的地方读出；
c）仪表安装位置的温度和湿度应符合仪表制造商的规定。
2.9.1.2仪表
灭菌器应至少含有以下仪表：
a）灭菌室温度指示器；
b）灭菌室温度记录仪器；
c）灭菌室压力指示器；
d）灭菌室压力记录仪器；
e）夹套压力指示器（如灭菌器有夹套结构）；
f）若使用内置蒸汽发生器，应有蒸汽压力表。
不适用
2.9.1.3显示装置
灭菌器显示装置应至少指示以下信息：
a）有可见指示信号，表明“门已锁定”；
b）有可见指示信号，表明“周期进行中”；
c）有可见指示信号，表明“周期完成”；
d）有可见指示信号，表明“故障”；
e）表明已选择的灭菌周期的指示信号；
f）灭菌周期计数器；
g）灭菌周期的阶段指示信号。
当门打开时，提示周期完成的指示信号应消失。
2.9.1.4双门灭菌器
灭菌器的两端应至少包括有：
a）灭菌室的压力指示；
b）有可见指示信号，表明“门已锁定”；
c）有可见指示信号，表明“周期进行中”；
d）有可见指示信号，表明“周期完成”；
e）有可见指示信号，表明“故障”。
2.9.2传感器、指示仪表和计时设备
2.9.2.1温度
a）温度传感器
温度传感器应采用精度至少为±1%的铂电阻或热电耦类型。
当在水中进行测试时，温度传感器的响应时间应为t90≤5s。
应至少提供两个独立的温度传感器，其中记录系统应有独立的传感器。
用于控制灭菌周期和显示灭菌室的温度情况的传感器应放置于制造商所确定的参考测量点处。
b）灭菌室内的可移动式温度传感器。
不适用
c）灭菌室的温度指示仪表
灭菌室的温度指示仪表应为：
Ø数字式；
Ø数值范围包含50℃～150℃；
Ø在50℃～150℃的数值范围内精度至少为±1%；
Ø对于模拟式，温度的刻度分度值不大于2℃； 不适用
Ø对于数字式，其分辨率为0.1℃或更好；
Ø在测量灭菌温度时，精度至少为±0.5℃；
Ø周围环境温度的误差补偿不超过0.04℃/℃； 不适用
Ø在不拆分仪表的情况下，应可以使用权限控制工具进行现场调节。
不适用
2.9.2.2压力
灭菌室压力指示仪表应为：
Ø压力表应符合《压力容器安全技术监察规程》第160条的规定；
Ø数字式或模拟式；
Ø压力单位为KPa或MPa；
Ø数值范围包含-100KPa～300KPa，在绝对真空或大气压力状态下的压力指示为0；
Ø在-100KPa～300KPa的数值范围内精度至少为±1.6%；
Ø对于模拟式仪表，刻度分度值不大于20KPa；
Ø数字式仪表的分辨率为1KPa或更好；
Ø在测量工作压力时，精度至少为±5KPa；
Ø在-100KPa～300KPa的数值范围内，周围环境温度的误差补偿不超过0.04%/℃； 不适用
Ø在不拆分仪表的情况下，使用权限控制工具可进行现场调节。
不适用
2.9.2.3时间指示器
若安装了时间指示器，应为：
a）根据应用需要，分度为分钟（min）和秒（s）；
b）误差不超过±1%。
2.9.3记录仪器及其记录
2.9.3.1概要
记录仪器应符合以下要求：
a）记录仪器应为数字式；
b）记录仪器测量和打印的数值应独立于自动控制器；
c）记录应包括整个灭菌周期的所有压力关键转换点的数值。
打印数据应能确定参数能达到设定值，以及在允许公差内；
d）记录仪器记录下来的数据应能长期保存，且不可更改；
e）在（215±15）lx的照度条件下，正常视力人员在（250±25）mm远的距离应能容易地读出记录；
f）若要标记时间，应以s、min或其组合作为单位，时间长度在5min之内的精度至少为±2.5%，超过5min的至少为±1%；
g）应提供对记录仪器在现场进行调整的方法。
2.9.3.2数字式记录仪器
数字式记录仪器除符合2.10.3.1的要求外，还应符合以下要求：
a）温度
产生数字记录的温度记录仪器应为：
Ø 可记录文字；
Ø 数值范围包含50℃～150℃；
Ø 分辨率为0.1℃或更好；
Ø 在50℃～150℃的数值范围内精度至少为±1%；
Ø 纸的宽度不小于15字符/行；
Ø 每条采样通道的采样周期应不大于2.5s。
b）压力
产生数字记录的压力记录仪器应为：
Ø 可记录文本；
Ø 数值范围包含-100KPa～300KPa；
Ø 分辨率为1KPa或更好；
Ø 在-100KPa～300KPa的数值范围内精度至少为±1.6%；
Ø 记录纸的宽度不小于15字符/行；
Ø 每条采样通道的采样周期应不大于1s。
2.10控制系统
2.10.1概要
2.10.1.1灭菌器应预设6个灭菌程序，分别为器械灭菌、织物灭菌、液体灭菌、BD测试、泄漏测试、干燥。
2.10.1.2灭菌程序过程
器械灭菌程序：
脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束。
织物灭菌程序：
脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束。
液体灭菌程序：
置换、升温、灭菌、排汽、结束。
BD测试程序：
脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、平压、结束。
泄漏测试程序：
抽真空、保压1、保压2、平压、结束。
干燥程序：
干燥抽真空、干燥、结束。
2.10.1.3灭菌器自动控制器的程控参数
序号
程序名称
置换时间
脉动次数
灭菌温度
灭菌时间
干燥时间
P1
器械灭菌
－
3
132℃
720s
720s
P2
织物灭菌
－
4
134℃
720s
720s
P3
液体灭菌
720s
－
121℃
1800s
－
P4
BD测试
－
3
134℃
210s
300s
P5
泄漏测试
－
1
－
－
－
P6
干燥
－
－
－
－
720s
2.10.1.4温度测量点的要求
a） 在灭菌阶段，选定的参考测量点的温度与灭菌室可用空间的温度有明确关系；
b）选定的参考测量点温度与灭菌室可用空间的最低温度点之间的关系。
2.10.1.5在当自动控制器发生故障的情况下，应有安全装置使灭菌室内的压力安全地回到大气压力的状态，并允许装载门打开。
2.10.1.6灭菌室的温度指示仪器以及压力指示仪器应配备有传感器故障保护装置。
2.10.1.7任何用于控制时间间隔的计时误差应不超过规定值的1%。
2.10.1.8控制装置的调节应只能通过使用权限控制工具来完成。
2.10.1.9为了日常维护、测试以及紧急情况的需要，应提供手动设置程序的途径。
手动操作程序需使用权限控制工具来完成。
不适用
2.10.1.10灭菌器应设有保护装置，防止与自动控制器相连的输入和输出回路发生短路故障的影响。
2.10.1.11控制系统的有输入和输出的状态指示。
2.10.1.12应确保在测试和正常工作状态下，当系统中由2.11.1.3规定的参数无法达到时，系统均能显示故障。
2.10.1.13如果用于确定蒸汽渗透效果的指示物规定的维持时间与常规灭菌周期所用的灭菌时间不同，则应提供单独的测试周期。
该周期应与常规灭菌周期具有相同的排除空气阶段。
2.10.1.14应提供真空泄漏自动测试程序。
在整个测试过程的压力范围中，压力每上升1.5KPa，测量误差不应超过0.1KPa。
2.10.1.15当运行测试周期，该周期结束时的显示应不同于常规灭菌周期。
2.10.2故障提示功能
2.10.2.1如果周期参数变量超出制造商规定的限值，或介质供应故障足以影响达到这些变量的要求，或导致设备停止运行，自动控制器应：
a）提供可见的故障指示；
b）显示故障发生时所处周期的阶段。
2.10.2.2若灭菌器安装了打印机，故障信息应能被打印出来。
2.10.2.3显示故障后，该故障的可见显示应至少保持到门联锁装置被使用权限控制工具的人员打开为止。
2.10.2.4传感器发生断路故障时，系统应提供故障指示。
2.11性能要求
2.11.1蒸汽渗透
2.11.1.1BD测试
用BD测试程序进行检测,按GB8599-2008中6.8.1.1的方法进行测试，整个BD测试指示物应变色均匀。
2.11.1.2空腔负载试验
液体灭菌程序不适用于空腔负载试验。
按GB8599-2008中6.8.1.2的规定对进行测试，化学指示物的变色应能达到制造商的规定的终点。
2.11.2橡胶负载的灭菌效果
按GB8599-2008中6.8.2的规定进行测试，按生物指示物制造商的规定进行培养，灭菌周期应确保暴露的生物指示物不再具有生物活性。
未经灭菌处理的生物在相同的条件下进行培养时，应具有生物活性。
2.11.3温度参数
2.11.3.1灭菌温度范围
灭菌温度范围下限为灭菌温度，上限应不超过灭菌温度+3℃。
2.11.3.2小负载温度
小负载温度试验应符合以下要求：
a）对于灭菌室容积不大于800L生物灭菌器，平衡时间应不超过15s；对于容积更大的灭菌器，平衡时间应不超过30s。
b）在灭菌时间，在标准测试包上方测量点所得的温度比在灭菌室参考测量点测得的温度，在开始60s内应不超过5℃，在60s后，应不超过2℃。
c）在维持时间，灭菌室参考测量点测得的温度、标准测试包中任一测试点的温度，以及根据灭菌室压力计算所得的对应饱和蒸汽温度应符合如下要求：
Ø 应在灭菌温度范围内；
Ø 同一时刻各点之间的差值应不超过2℃。
d）对于灭菌温度分别为121℃、132℃和134℃的灭菌器，维持时间应分别不小于15min、3.5min和3min。
2.11.3.3满负载温度
满负载温度试验应符合以下要求：
a）对于灭菌室容积不大于800L的灭菌器，平衡时间应不超过15s；对于容积更大的灭菌器，平衡时间应不超过30s。
b）平衡时间结束时，在灭菌室参考测量点测得的温度，标准测试包的几何中心及包内最顶棉布层下面的位置测量所得的温度都应在灭菌温度的范围之内。
c）在维持时间、灭菌室参考测量点测得的温度、测试包中任一测试点的温度、以及根据灭菌室压力计算所得的对应饱和蒸汽温度应符合如下要求：
Ø 应在灭菌温度范围内；
Ø 同一时刻各点之间的差值应不超过2℃。
d）对于灭菌温度分别为121℃、132℃和134℃的灭菌器，维持时间应分别不小于15min、3.5min和3min。
2.11.3.4真空泄漏
按3.11.3.4的规定对灭菌器进行测试，压力上升的速度不应超过0.13KPa/min。
2.11.4负载干燥度
2.11.4.1小负载时织物干燥度
按3.11.4.1的规定对灭菌器进行测试，试验样品质量增加应不超过1%。
2.11.4.2满负载时织物干燥度
按3.11.4.2的规定对灭菌器进行测试，试验样品质量增加应不超过1%。
2.11.4.3金属负载时干燥度
按3.11.4.3的规定对灭菌器进行测试，试验样品质量增加应不超过0.2%。
2.12噪声
灭菌器在灭菌周期内正常工作时不得有异常杂声，其噪声应不大于85dB（A计权）。
2.13压力改变速率
按3.13规定进行测试，在灭菌周期进行过程中，任意3s间隔内的平均压力变化应不超过1000KPa/min。
2.14安全要求
电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4规定的要求。
2.15标记
除了应符合GB4793.1和GB4793.4规定的要求外，还至少应该有以下永久贴牢和清楚易认的标记：
Ø 制造/供应单位；
Ø 产品注册号；
Ø 型号标记；
Ø 生产日期或编号；
Ø 对灭菌器作为“适用于打包物品和多孔负载的蒸汽灭菌器”的说明；
Ø 控制阀功能标识
2.16环境试验
HS-90、HS-150、HS-220、HS-360、HS-480、HS-600、
HS-800、HS-1000、HS-1200、HS-1500、HS-2000、
HS-2500、HS-3000型电气控制柜
按照GB/T14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》中的要求及附录A的规定执行。
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