血站实验室质量管理规范试题.docx
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血站实验室质量管理规范试题
单项选择题
1血站实验室应遵从《 》中的相关规定
A《药品生产质量管理规范》B《血站质量管理规范》
C《临床实验室管理规范》D《医疗机构临床实验室管理办法》
2。
血液检测质量的第一责任人是
A直接负责检验人员B实验室负责人C实验室所隶属血站的法定代表人D血站隶属卫生行政部门
3.实验室员工的质量责任
A实验室所有员工对整个实验室的检测质量共同负责；
B实验室所有员工对检测质量无责任要求;
C实验室所有员工对其职责范围内的质量负责
D只有检验科主任对实验室检测质量负责；
4。
实验室负责人由谁任命。
A血站法定代表人B血站所属卫生行政部门C血站业务负责人D血站党组书记
5。
人力资源管理程序，规定内容：
A各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。
B人员招聘方式
C工作人员奖惩方式
D工作人员工资待遇
6实验室的基本仪器、设备不包括
A离心机、B酶标仪、C生化分析仪DpH分析仪。
7对实验室的仪器、设备的要求不包括：
A使用的仪器、设备应符合国家相关标准.
B仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质.
C应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。
D仪器、设备应做到无人值守
8试剂的确认程序，不包括
A确认的方法
B实施确认的人员
C不同时间进货的同一批号试剂不需要确认
D接收标准。
9建立和实施实验室安全与卫生管理程序，应覆盖:
A只涵盖检测前过程
B只涵盖检测中过程
C只涵盖检测后过程
D从标本采集到检测报告整个血液检测过程。
10目前,血站实验室谷丙转氨酶的检测方法是：
A酮体粉法B速率法C氧化酶法D赖氏法
11签发报告前，应
A对签发的每批标本的检验过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。
B核对结果状态;
C检查设备运行情况
D核对标本条码是否一致，
12根据国家相关要求，血站实验室检测出以下哪些疾病需要在规定时间内向有关部门报告疫情。
A。
HIVB。
HBVC。
HCVD。
梅毒
13血站实验室参加实验室质量考评说法不正确的是
A参加卫生部（卫计委）指定的实验室质量考评；B参加省临检中心的实验室质量考评；
C参加卫生行政部门指定的其他实验室质量考评;D所有实验室质量考评均为自愿参加;
14血站实验室对质量考评的样品进行检测和判定的方式正确的是
A以日常检测相同的方式对质量考评的样品进行检测和判定
B以特殊标本的方式对质量考评的样品进行单独检测和判定
C以双孔检测的方式对质量考评的样品进行检测和判定
D以日常检测相同的方式对质量考评的样品进行检测,与其他单位的检测结果核对后判定最终结果;
15血站实验室参加实验室质量考评后：
A如取得合格结果，不需要制定和实施改进计划
B如有不满意项目，只需对此项目制定和实施改进计划
C应全面分析质量考评结果和实验室所存在的差距,并制定和实施改进计划。
D只需对反馈结果进行整理存档即可
16 应制定实验室全员会议制度，就哪些问题定期进行沟通、协调和落实。
A人事问题与质量问题
B质量问题与技术问题
C人事问题与技术问题
D人事问题与待遇问题
17是否根据《传染病防治法》和《全国艾滋病检测工作规范》的要求,HIV疫情报告程序的规定时间为
A6小时B12小时C24小时D48小时
18实验室内部质量审核程序的频次。
A至少每年进行一次 Ｂ至少半年一次 Ｃ至少每季度一次 Ｄ至少每月一次
19.血液检测质量的具体责任人是
A直接负责检验人员B实验室负责人C实验室所隶属血站的法定代表人D血站隶属卫生行政部门
20.血液检测人员应经过的培训不包括：
A专业技术培训和岗位考核。
B职业道德规范的培训
C血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训D大型关键校验设备的校验操作技能
21。
实验室质量体系文件不包括：
A质量手册B程序文件C工作指南D记录
22。
血液检测实验室湿度要求：
A20—50%B30—70％C40—80%D30—60%
23.质控品S/CO值一般在
A1-4B2—5C3-6D4—7
24。
酶免检测质控的频次：
A每板一次；B每半天一次C每天一次D每周一次
25.新增加的血液检测人员中大学本科应
A〉60%B〈60%C〉70％D〈70％
26。
实验室质控规则的选定，必须包含：
A预防随机误差B预防系统误差C预防随机误差和系统误差D以上都不对
27。
血液（导管）标本保存的时间要求：
A与全血有效期相同B全血或成分血使用后1年
C全血或成分血使用后2年D全血或成分血使用后3年
28.国家规定的血液筛查检测项目是：
A乙肝表面抗原B乙肝表面抗体C乙肝核心抗体D乙肝e抗原
29。
血液检测人员应经过哪项培训，做到保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。
A专业技术培训和岗位考核。
B职业道德规范的培训
C血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训D大型关键校验设备的校验操作技能
30.签发报告时，每批报告的设置
A当天所有的检测为一批；B以包含完整质控的一次检测为一批
C以包含完整质控的一项检测为一批D以包含完整质控的一组检测为一批
多项选择题
1。
血站实验室参加实验室质量考评
A质量考评的结果应符合规定的标准。
B质量考评的合格标准为其年不符合率小于30%
C应建立实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制，D评价相应纠正措施的成效。
2。
血站实验室质量管理规范，是根据那些法律法规制定的。
A《中华人民共和国献血法》
B《病原微生物实验室生物安全管理条例》、
C《血站管理办法》，
D《医疗废物处理条例》
3。
制定《血站实验室质量管理规范》的目的
A加强血站实验室的标准化建设和管理、
B加强血站实验室的规范化建设和管理
C保证血液检测的准确性，
D保证临床用血安全,
E加强血站实验室的科学化建设和管理
4。
血站实验室质量管理规范所称血站实验室，包括
A血液中心实验室，
B血液集中化检测实验室
C省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置的其它一般血站实验室。
D血型实验室
5.血站应当保证实验室按照以下那些原则开展血液检测工作。
A安全原则B准确原则C及时原则D有效原则E保护献血者隐私原则
6。
实验室质量管理职责
A必须建立和持续改进实验室质量体系，
B负责组织实施和严格监控。
C质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程
D质量体系应符合国家法律、法规、标准和规范的要求
7.实验室负责人的职责
A为血液检测质量的具体责任人,
B对血液检测全过程负责，
C具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进.
D实验室负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责.
8。
实验室负责人应具有
A高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，
B高级专业技术职务任职资格,
C5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，
D具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作,
E对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理,并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。
9.血站实验室血液检测技术人员应
A具备医学检验专业知识和技能.
B具有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。
C具备检验技术人员资格者方可从事血液检测的技术工作
D经过相关培训即可上岗；
10.血站实验室新增加的血液检测人员
A应具备高等学校医学或者相关专业中专以上学历
B应具备高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，
C大学本科以上学历的应占新增人数的70%以上.
D大学本科以上学历的应占新增人数的60%以上
11.血液检测人员应经过那些步骤后方可上岗
A相关专业毕业即可B通过人事部门招聘考试即可
C专业技术培训和岗位考核合格,D经血站法定代表人核准。
12。
血液检测人员的培训记录，应包括
A满足岗位需求的培训计划、B评估标准、C培训实施记录、D培训评估结果和结论,
E未达到培训的预期要求时所采取的措施。
13。
血液检测人员在工作文件或记录上签名的要求:
A必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格,才能允许在工作文件或记录上签名.
B参加检测工作即可签字
C必须登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档.
D可以使用姓名缩写方式
14.实验室质量体系文件应覆盖
A检测前、B检测中C检测后过程，D以上均是
15.实验室质量体系文件包括
A质量手册、B程序文件、C标准操作规程D记录。
16实验室建筑与设施应符合哪些法律法规中的规定
A《病原微生物实验室生物安全管理条例》B《实验室生物安全通用要求》
C《药品生产GMP》D《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》。
17血液检测实验室应做到
A保持卫生和整洁，B有保证环境温度和湿度的设施，持续监控并记录环境条件。
C有安全防护与急救设施D相关工作安全标示.
18血液检测实验室应根据检测流程和检测项目分设检测作业区,至少包括
A样本接收、处理和储存区，B试剂储存区，C检测区D休息区
19对于易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品,
A应有安全可靠的存放场所。
B库存量及库存条件应符合相关规定，
C对储存危险化学品编制化学品安全数据简表（MSDS）。
D按照一般试剂对待
20实验室大型和关键仪器、设备均应：
A以惟一性标签标记，，
B档案应有专人管理,有使用、维护和校准记录。
C有故障或者停用的仪器、设备应有明显的标示,以防止误用.
D有明确维护和校准周期
21为保证仪器、设备符合预期使用要求，必须建立和实施以下哪些管理制度
A评估、B确认、C维护、D校准E持续监控
22血液检测过程中的关键仪器、设备
A应设置不间断电力供应（UPS），
B应制定发生故障时的应急预案，
C应急措施应不影响血液检测质量。
D发生故障后，应停止一切活动,保持设备状态，等待故障恢复后在继续进行后续试验
23建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序，包括
A试剂与材料的生产商和供应商资质评估，
B试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控
C库存管理
D试剂与材料的价格对比。
24对试剂与材料的生产商和供应商的要求：
A生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质.
B选用的试剂与材料应符合国家相关标准，有充分的外部供给和质量保证服务，
C对外部服务质量进行定期评审。
D提供优惠的价格
25安全与卫生要求应遵从哪些法律法规中的规定.
A《病原微生物实验室生物安全管理条例》、B《实验室生物安全通用要求》
C《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》D《药品生产GMP》
26保证数据安全的措施：
A严控非授权人员进（侵）入血液检测计算机管理系统，
B严控非授权人员非法查询、录入和更改数据
C严控非授权人员更改检测程序。
D为防止遗忘登陆密码,把密码记录在微机旁;
27血液检测计算机管理软件供应商应
A具备国家规定的资质，
B负责安装、使用、维护方面的培训，
C提供血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书.
D定期对软件进行免费升级
28血液检测相关记录的种类至少应包括
A标本登记、处理、保存、销毁记录,B试剂管理及使用记录，C检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，D设备运行、维护和校验记录,E实验室安全记录，医疗废弃物处理记录.
29建立和实施标本送检程序,应包括：
A受检者身份的惟一性标识、检测委托方的标识与联系方式、
B标本类型、标本容器要求、包装要求、
C采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、
D检测结果送达地点.
30标本采集程序，是为对哪些过程实施有效控制，确保标本质量.
A标本采集前的准备、B标本的标识、C标本采集、D登记和保存过程E标本的销毁
31标本接收和处理程序，应包括
A标本的质量要求、B标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，C标本的登记，标本的处理，D拒收标本的理由和回告方式.E建立标本接收和处理记录。
32国家规定的ELISA检测项目包括：
A乙肝表面抗原B丙型肝炎抗体C人类免疫缺陷病毒D梅毒E谷丙转氨酶
33血液检测实验室的室内质量控制程序，应包括：
A质控品的技术要求.B实施质控的频次。
C质控品检测数据的适当分析方法。
质控规则的选定.
D试验有效性判断的标准。
E质控品常规使用前的确认.E失控的判定标准、调查分析、处理和记录.
34检测报告签发的管理程序，应明确规定
A检测报告的责任人及其职责B检测结果分析C检测结论判定标准D检测报告的时间、方式和内容。
35检测报告应完整、明晰.检测报告至少应包括
A检测实验室名称、标本信息、标本送检日期
B检测项目、检测日期、检测方法、
C检测结果、检测结论、
D检测者、复核者和检测报告者的签名和日期.
36检测报告收回、更改和重新签发的管理程序，明确规定
A应收回、更改和重新签发的检测报告B责任人C补救程序D事故处理程序。
37内部质量审核
A应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。
B应预先制定计划，规定审核的准则、范围和方法。
C审核后应形成报告，包括审核情况及评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。
D应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录.
38检测后标本的保存时间应符合国家有关规定。
应至少建立哪些标本的保存记录。
A试管标本B导管标本C深孔板标本D血型标本
39建立和实施标本的销毁程序，应规定：
A可销毁的标本B销毁方式C审批程序D相应责任人E建立标本的销毁记录。
40建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序，应
A确保及时发现差错B分析其产生的原因
C采取措施消除产生差错的原因D以防止类似差错的再次发生。
判断题
1。
血液检测人员应经过职业道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。
（）
2.血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训,并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。
（）
3不同类型检测项目作业区，应采取措施防止交叉污染。
（）
4员工生活区应配备适宜的生活设施，包括卫生、休息、更衣等场所和设施。
（）
5员工休息区与作业区应相对独立。
（）
6计量器具符合检定要求即可，不必有明显的定期检定合格标识.（）
7应急备用仪器、设备的管理要求应单独设置.（）
8大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，应进行检查确认，保证其性能达到预期要求。
（）
9计量仪器经修理或大型维护后,需要对仪器进行校准方可使用。
（）
10每批试剂投入使用前不必进行确认。
（）
11建立试剂的库存管理程序,包括试剂的储存条件和库存量的监控。
（）
12试剂刚刚超过有效期，仍可使用。
（）
13应限制外单位人员进入实验室，本单位人员可随意进出。
（）
14建立和使用血液检测计算机信息管理系统，对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理程序。
（）
15应建立和实施计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用以及使用后的评估程序。
（）
16应建立和实施血液检测计算机管理系统发生意外事件的应急预案和恢复程序,确保血液检测正常进行。
17建立和实施血液检测标识的管理程序，确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人.（）
18实验室的文件和记录应由实验室妥善管理。
档案管理应符合国家的有关规定.（）
19对标本采集过程中所使用的材料可进行回收，消毒后再次使用。
（）
20血液标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。
避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。
（）
21采集标本时，不必征得受检者知情同意.（）
22取得国家批准文号的检测试剂,其检测方法和检测程序可直接投入使用。
（）
23对全自动检测过程无需监控。
（）
24血液检测实验室应建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。
（）
25根据有关规定，将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测结果为可疑或有反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。
（）
26检测结果的分析和检测结论的判定应由具有丰富检验经验的技术人员进行。
（）
27以一天内采集的所有标本检测为一批。
（）
28血液检测人员对检测报告进行复核后即可发布,复核者应签署姓名和日期.（）
29实验室所有工作人员均有义务为临床提供咨询服务。
（）
30建立和实施实验室内部质量审核程序。
至少半每年进行一次。
（）
答案:
单项选择题
1B1。
3
2C2。
3
3C2。
3
4A2.3
5A3。
2
6D6.1
7D6.2
8C7.3
9D8.2
10B13.1
11A14。
1.2
12A14。
6
13D15.3
14A15。
3
15C15.3
16B3。
11
17C14。
6
18A15.2
19B2。
3
20D3.6—3。
9
21C4。
1
22B5。
3
23B13。
4。
1
24A13.4.3
25C3。
5
26C13.4。
5
27C14.5
28A13。
1
29B3。
7
30B14。
1.2
多项选择题
1ACD15.4
2.ABC1。
1
3ABCDE1.1
4ABC1。
2
5ABCDE1。
4
6ABCD2.1-2.2
7ABCD3。
3
8ABCDE3。
3
9ABC3。
4
10BC3。
5
11CD3。
6
12ABCDE3.8
13AC3.9
14ABCD4。
1
15ABCD4.1
16BD5。
1
17ABCD5.3
18ABC5.5
19ABC5。
7
20ABCD6.4
21ABCDE6.3
22ABC6。
5
23ABC7.1
24ABC7。
2
25ABC8。
1
26ABC9.1
27ABC9。
2
28ABCDE11.2
29ABCD12。
1
30ABCD12。
2
31ABCDE12.4
32ABCD13.1
33ABCDE13。
4
34ABCD14。
1
35ABCD14。
1。
4
36ABCD14.2
37ABCD15.2
38AB14.4
39ABCDE14.5
40ABCD15。
1
判断题
1（3.7
2×3.8
3（5。
5
4（5.6
5（5。
6
6×6。
3
7×6。
5
8（6.6
9（6。
6
10×7。
3
11（7.4
12×7.4
13×8.3
14（9.1
15（9。
3
16（9.4
17（10.1
18×11.3
19×12。
2
20（12。
5
21×12。
2
22×7.3
23×13.3
24（13。
5
25×13.6
26×14。
1。
1
27×14.1。
2
28×14。
1.5
29×14.3
30×15.2
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