红参加工生产工艺规程1.docx
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红参加工生产工艺规程1
****药业有限公司GMP文件
管理标准---工艺规程
文件名称
红参工艺规程
编码
SC-STP-SC-001-00
页数
14-1
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
起草部门
生产部
实施日期
颁发部门
质量部
分发部门
各部门、各车间
目的:
建立红参加工生产工艺规程，使生产操作规范化，标准化，符合公司生产实际和GMP管理要求，保证产品生产质量均一、稳定。
适用范围：
本生产工艺规程适用于红参生产的全过程，是公司各部门遵循的技术准则。
责任：
生产车间按该工艺规程组织生产，根据该规程编制的标准操作规程，由生产部、质量管理部实施，监督。
内容：
1产品概述
产品名称
品名：
红参
汉语拼音：
hongshen
产品类型：
中药炮制，鲜参蒸制后的干燥品。
批量：
一次批量鲜参3550kg。
来源：
本品为五加科植物人参panaxginseng的栽培品（习称园参），经蒸制后的干燥根。
性状：
主根呈纺锤形、圆柱形或扁方柱形，长3～10cm，直径1～2cm。
表
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文件名称
红参生产工艺规程
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页数
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面半透明，红棕色，偶有不透明的暗黄褐色斑块，具纵沟、皱纹及细根痕；上部有时具断续的不明显环纹；下部有2～3条扭曲交叉的支根，并带弯曲的须根或仅具须根残迹。
根茎（芦头）长1～2cm，上有数个凹窝状茎痕（芦碗），有的带有1～2条完整或折断的不定根（艼）。
质硬而脆，断面平坦，角质样。
气微香而特异，味甘、微苦。
功能主治：
大补元气，复脉固脱，益气摄血。
用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血。
商品名：
红参。
包装规格：
箱面涂有防水防蛀的硬板纸箱（长×宽×高），内衬无毒塑料薄膜一层，20kg/箱。
有效期：
待定
储藏：
置阴凉干燥处，密封防潮。
2法定制法和依据
法定制法：
人参经蒸制后的干燥根和根茎，秋季采挖洗净，蒸制后干燥。
依据
《中华人民共和国药典》2010版一部
《辽宁省中药炮制规范》1975年版
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3生产工艺流程图
降温后
120-140min100℃常压
50℃6-7h
鲜人参
水洗
晾凉
干燥
检验
分等
蒸制
净选分等
入库
包装
晾凉
干燥
晾凉
40-50h
40-50℃80h
24h
干燥
38℃63-73h
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4生产操作规程
领料：
领料员到低温储藏室内领料，应同保管员一起复核鲜参的质量、数量等，作好记录，转到下一部工序。
水洗操作工序
水洗前的准备
仔细阅读红参生产指令及SOP文件。
水洗操作间位于车间***编号*****一般生产区，检查清场状态标志。
检查生产设备，称量器具状态标志。
以上各项均具有清场合格标志，开始水洗操作。
水洗操作
将分档困好的鲜参放入浸润槽内，用水浸润2小时，使粘附在人参的泥土浸润后便于水洗。
将浸润好的鲜参投入洗参机内，注入饮用水，按编码号****，“洗参机标准操作规程及维修操作”，洗至鲜参露出表皮本色，出水管水质澄清。
经QA现场检查，符合“水洗鲜参中间产品的质量标准”。
水洗中将有红锈的鲜参挑出，集中放入除锈机内，按编码***号“洗参机除锈操作规程及维修”进行操作，除去表面的红锈，经QA检查符合“鲜参中间体质量标准”。
将符合标准的水洗鲜参装入塑料筐内沥干水，不能接触地面，转入下
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道工序，挂上状态标志。
将洗好的鲜参沿主体方向下掉参须，其分支一并下掉，另器保存，单独蒸制。
计算物料平衡，见（收率与物料平衡项）。
清场
清除现场所有生产指令记录。
清除水洗间所有残留物杂物。
清洗物料周转箱及生产用具，并打扫清洗间卫生，将废弃物移至废物桶。
请QA检查，挂上清场标志。
蒸参操作工序
蒸参前检查。
蒸参操作间位于车间XX编号XX一般生产区.检查清场状态标志。
检查蒸参盘，蒸参架，器具，蒸参柜状态标志。
蒸参操作
按参体大、中、小分批将参头朝下摆入蒸参盘中。
将摆好的蒸参盘放入蒸参架上，推入蒸参柜中，按编码号XX“蒸参柜操作与维修规程”操作，常压下于温度100℃，保持120-140分钟。
停止加热，闷30分钟。
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取出蒸好的蒸参盘，单个有序的排放，晾凉至常温，请QA检查蒸好的红参，应符合“蒸参中间产品的质量标准”合格后挂上状态标志，转入下道工序。
清场
清除现场所有的生产指令记录。
清除蒸参间所有的残留物，杂物。
清洗物料周转箱及生产用具，打扫卫生将所有废弃物投入废物桶。
请QA检查，挂上清场标志。
干燥操作工序
干燥前准备
干燥操作间位于车间东侧，编号XX一般生产区，检查清场状态标志。
检查干燥烘房状态标志。
检查干燥参盘，干燥参架，清场状态标志。
以上各项均具有清场合格标志，开始干燥操作。
干燥操作
从上道工序取出晾凉的红参，按大中小档次分别有序的摆在干燥盘内，盘内红参个体之间要留有的空隙，并置入红参干燥架上。
将摆好红参的干燥架推入烘干窑内，按编码号XX“热风循环干燥窑操作规程”操作。
在常压下于温度50℃的温度下，保持6-7小时，烘至参皮封干，将干燥温度降至38℃，保持63-73小时。
取出，在一般生产区的自然温度下晾放40-50小
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时。
将晾放好的红参再次放入烘干窑内，于40-50℃的温度下烘干86小时，然后再晾放24小时。
请QA检查干燥好的红参，应符合“红参中间产品的质量标准”合格后转入中转站，挂上状态标志。
计算物料平衡（看收率及平衡项）。
清场
清除现场所有的生产指令记录。
清除干燥室内干燥用具的残留物，进行清场。
打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。
请QA检查，挂上状态标志。
包装操作工序
包装准备
仔细阅读红参生产指令，即SOP。
包装操作间位于本车间XX编号XX一般生产区检查清场状态标志。
检查电子称，包装用具状态标志。
以上各项均具有清场合格标志，开始包装。
包装操作工序
领取包装无毒内衬塑料薄膜，包装箱，注意检查应无损坏。
外包装应
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标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志。
包装规格：
20㎏/箱
严格按生产指令将红参按大中小分等，装入有无毒内衬塑料薄膜的纸
板箱内，并检斤称重。
经QA检查，应符合“包装质量标准”。
将包装后的红参送至待检区全检，挂上状态标志。
包装结束计算物料平衡（看收率与物料平衡项下）。
5生产工艺条件
水洗参工序
润参为便于清洗。
水洗参的水必须符合饮用水标准，洗过参的水不准清洗其他药材。
洗后的鲜参不得直接接触地面，应及时蒸制。
蒸参工序
蒸参如遇到停电停气时，需关闭蒸汽。
蒸参间应设有排湿汽设施。
蒸制后的红参不许直接接触地面，并及时上盘摆好。
干燥工序
干燥后的红参水分须符合要求（小于12%）。
防止红参露天晾晒。
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包装工序
包材数量以工序交接产品数量为依据，以免造成浪费。
QA应随时抽查包装质量及数量。
生产结束
生产使用的设备，用具，周转箱，按照清场SOP进行清洁，经QA检验确认合格后挂好清场合格状态标志。
各工序生产结束按规定计算收率，物料平衡，如超出偏差范围需填写异常情况处理说明。
6工艺卫生
工艺卫生制度
《卫生管理制度》
《生产车间卫生管理制度》
《清场制度》
工艺卫生要求
厂房必须有足够的面积和空间，室内、墙面、地面、顶棚应光滑，无缝隙，不得有颗粒性物质脱落并能耐受清洗。
每道工序备有专用盛器，防止原辅料、中间产品、成品交叉污染和混杂，并应设置中间产品的存放架或专用场地。
车间内应设有专用衣鞋更换处（缓冲间）。
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厂房应有防止动物和昆虫入侵的设施。
洗涤间应具有良好的排水系统，无积水。
厂房应具有符合生产工艺要求的照明、采暖、通风设施，必要时要控制
室内温度、湿度。
设备、工具、容器的卫生要求
筛子干燥洁净。
盛器用前用后要冲洗，无残留物。
专用场地手推车不得外出。
操作人员的卫生要求
凡患有传染病、外伤及化脓性或渗出性皮肤病者，不得从事直接接触药品的工作。
生产场所不准吃东西，非生产用品不得带入生产场所，不得用生产设施洗涤、烘烤其他物品。
对职工定期进行体格检查。
如厕后要洗手，勤理发、剪指甲。
环境卫生要求
绿化草坪以树木和草本植物为主，不宜种植有花絮、花粉飞扬的品种。
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7原料、中间产品、包装材料、成品质量标准及检查方法。
名称
质量标准
检查方法
检验人
鲜参
挑选分档工序
1.腐烂，虫蛀，泥沙等非药用部位等杂质
2.分大、中、小档，同档做到外观质量均一，同档鲜参个体直径不能相差一倍
目测检查
现场QA检验员
清洗除锈工序
1.露出鲜参表皮本色
2.无斑锈、泥沙、死角
感官目测
现场QA检验员
蒸参工序
1.蒸透程度一致、色泽均一
2.无生心
切开感官检测
现场QA检验员
干燥工序
1.干透无干心。
2.软硬度一致。
3.水分＜12%
1.摊开目测
2.水分测定
1.现场QA检验员
检验员
8产品包装说明
品名：
规格：
产地：
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生产批号：
生产日期：
贮藏：
净重：
kg/箱
安全指示：
防潮、防蛀、轻放。
生产企业：
地址：
电话：
9各工序收率及物料平衡计算
各工序收率
清洗、下须除锈收得率=×100%值应≥68%
干燥后收得率=×100%值应为20-23%
包装工序收得率=×100%值应≥98%
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物料平衡计算
清洗工序×100%值应在***
干燥工序×100%值应在***
包装工序×100%值应在***
10主要生产设备一览表
设备名称
规格型号
数量
生产厂家
洗参机
1
除锈机
1
蒸药罐
2
干燥窑
1
11劳动组合与岗位定员
劳动组合
本品根据生产工艺共分挑选分档、水洗、蒸参、干燥、包装五个工序。
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编码
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页数
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岗位定员
序号
岗位名称
人/班
班/日
定员
1
挑选分档
2
水洗
3
蒸参
4
干燥
5
包装
升级会员 