真菌类保健食品审评规定.docx

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真菌类保健食品审评规定

真菌类保健食品审评规定

第一条　为规范真菌类保健食品审评工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》的有关规定，制定本规定。

第二条　真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的具有特定功能的产品。

真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

第三条　除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

第四条　国家食品药品监督管理局对保健食品的真菌菌种鉴定单位进行认定（或认可），菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。

真菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局认定（或认可）的鉴定单位进行。

第五条　申报真菌类保健食品，除按保健食品有关规定提交资料外，还应提供以下资料：

　1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。

菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

　2、菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。

　3、菌种来源及国内外安全食用资料。

　4、经国家食品药品监督管理局认定（或认可）的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

　5、菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）。

菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。

有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告。

　6、菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数，防止菌种变异方法。

　7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。

　8、生产企业的技术规范和技术保证。

9、省级保健食品生产监督管理部门出具的企业生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。

申报使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

由国家食品药品监督管理局先组织相关专业的专家对菌种的食用安全性和功能依据进行审评后，再按保健食品的审评程序进行审评。

　第六条申请人购买经过发酵或培养后的菌粉生产保健食品的，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第五条第5项至第9项的资料可由菌种原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）。

第七条　真菌类保健食品申请人应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。

每年向所在地省级食品药品监督管理部门书面汇报管理情况。

第八条　试制真菌类保健食品的场所应具备以下条件：

1、应建立良好生产规范（GMP），并逐步建立危害分析关键控制点（HACCP）质量保证体系。

2、必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。

3、必须有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施。

必须配备真菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。

制订相应的详细技术规范和技术保证。

第九条　生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。

第十条　凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不得冠以其子实体的名称。

第十一条　所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

第十二条　经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

第十三条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十四条　本规定自发布之日起实施。

以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

附件1：

可用于保健食品的真菌菌种名单

酿酒酵母Saccharomycescerevisiae

产朊假丝酵母　Candidautilis

乳酸克鲁维酵母Kluyveromyceslactis

卡氏酵母Saccharomycescarlsbergensis

蝙蝠蛾拟青霉　　PaecilomyceshepialiChenetDai,sp.Nov

蝙蝠蛾被毛孢　HirsutellahepialiChenetShen

灵芝　Ganodermalucidum

紫芝　Ganodermasinensis

松杉灵芝Ganodermatsugae

红曲霉　Monacusanka

紫红曲霉Monacuspurpureus

附件2：

真菌菌种鉴定单位名单

中国疾病预防控制中心营养与食品安全所

中国科学院微生物研究所

南开大学生命科学院

益生菌类保健食品审评规定

第一条为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》，制定本规定。

第二条益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态制剂。

第三条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。

益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

第四条可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

第五条国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行认定（或认可），菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。

益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局认定（或认可）的鉴定单位进行。

第六条申报益生菌类保健食品，除按保健食品有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：

1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。

菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

2、菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。

3、菌种来源及国内外安全食用资料。

4、经国家食品药品监督管理局认定（或认可）的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

5、菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）。

6、菌种的保藏方法。

7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。

8、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。

9、生产企业的技术规范和技术保证。

10、省级保健食品生产监督管理部门的出具的企业生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。

申请注册的保健食品,使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

由国家食品药品监督管理局组织相关专业的专家对菌种的食用安全性和功能依据进行审评后，再按保健食品的审评程序进行审评。

第七条申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条第5项至第10项的资料可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）。

第八条申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：

1、保健食品生产用菌种应采用种子批系统。

原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。

从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。

从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。

工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。

在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。

2、试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。

3、菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。

　　4、从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。

第九条试制益生菌类保健食品的场所应具备以下条件：

1、建立良好生产规范（GMP），并逐步建立危害分析关键控制点（HACCP）质量保证体系。

2、具备中试生产规模，即每日至少可生产500L3的能力，并以中试产品报批。

3、必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制订相应的详细技术规范和技术保证。

第十条生产用菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。

第十一条不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。

第十二条活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL（g）。

第十三条益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。

第十四条所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

第十五条经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。

第十六条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十七条本规定自发布之日起实施。

以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

附件1：

可用于保健食品的益生菌菌种名单　

两岐双岐杆菌Bifidobacteriumbifidum

婴儿双岐杆菌Bifidobacteriuminfantis

长双岐杆菌Bifidobacteriumlongum

短双岐杆菌Bifidobacteriumbreve

青春双岐杆菌Bifidobacteriumadolescentis

德氏乳杆菌保加利亚种Lactobacillusdelbrueckiisubsp.

bulgaricus

嗜酸乳杆菌Lactobacillusacidophilus

干酪乳杆菌干酪亚种Lactobacilluscaseisubsp.Casei

嗜热链球菌Streptococcusthermophilus

罗伊氏乳杆菌Lactobacillusreuteri

附件2：

益生菌菌种鉴定单位名单

中国疾病预防控制中心营养与食品安全所

中国科学院微生物研究所

核酸类保健食品审评规定

第一条为规范核酸类保健食品审评工作,确保核酸类保健食品的食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法》,制定本规定。

第二条核酸类保健食品系指以核酸（DNA或RNA）为原料，辅以相应的协调物质，表明具有特定保健功能的食品。

第三条申报核酸类保健食品，除须按保健食品的要求提交资料外，还应当提供以下资料：

1、产品配方及配方依据中应明确所用核酸的具体成份名称、来源、含量；

2、与所申报功能直接相关的科学文献依据；

3、企业标准中应明确标出所用核酸各成份的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法以及质量标准；

4、提供所用核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）；

5、国家食品药品监督管理局认定的检验机构出具的核酸原料的纯度检测报告。

第四条不得以单一的DNA或RNA作为原料申报保健食品。

第五条保健食品中所使用核酸,其单一原料纯度应大于80％。

第六条核酸类保健食品的功能申报范围暂限定为增强免疫力功能。

如申报其他功能，需向国家食品药品监督管理局提交申请并纳入审批范围后，方可申报。

第七条核酸类保健食品按照保健食品功能学评价程序和方法进行保健功能学评价试验时，除按推荐摄入量规定倍数设立高、中、低三个剂量组，还需增设中剂量配料对照组（产品除核酸外的所有其他配料），当试验结果评价符合下列情形之一时，该产品方可以核酸作为功效成份进行标注：

1、配料组与空白对照组比较无效，样品组与空白对照组、配料组比较有效；

2、配料组与空白对照组比较有效，样品组与配料组比较实验结果有统计学显着性差异。

第八条核酸类保健食品产品说明书中功效成份一项，应当根据国家食品药品监督管理局认定的检验机构出具的检测报告的实测值，明确标出产品中具体核酸成份的含量。

第九条核酸类保健食品，其核酸成份的每日推荐食用量为。

第十条所有保健食品均不得以“核酸”命名。

　　第十一条核酸类保健食品说明书及标签中的“不适宜人群”除按保健食品相关规定标注外，应明确标注出“痛风患者”。

第十二条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十三条本规定发布之日起实施。

以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

营养素补充剂审评规定

第一条为加强营养素补充剂的管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法》，制定本规定。

第二条营养素补充剂指以补充维生素、矿物质为目的,不以提供能量为目的的产品。

其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险性。

第三条营养素补充剂产品形式主要为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液；颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。

第四条营养素补充剂必须符合下列要求：

（一）只能以一种或多种维生素、矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须是以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的。

（二）成人食用营养素补充剂的营养素每日推荐摄入量应在《营养素补充剂中营养素名称和用量表》的范围内。

18岁以下人群、孕妇、乳母食用营养素补充剂的营养素每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNI）的1/3—2/3水平。

（三）营养素原料为化合物的，应符合《营养素补充剂中营养素来源表》的规定。

从食物的可食部分提取的营养素原料,不应含有一定作用剂量的其他生物活性物质。

（四）各种辅料必须符合相应国家标准的规定。

第五条申报者应提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。

第六条申报营养素补充剂时，申报单位应提供：

（一）配方及配方依据。

（二）生产工艺、产品质量标准。

（三）原料和辅料来源及质量标准、营养素的定量检验方法。

（四）产品卫生学、稳定性及营养成分含量检验报告。

（五）安全性毒理学评价报告（原料的生产工艺和质量标准符合有关规定的，一般可不提供安全性毒理学评价报告）。

（六）标签、说明书样稿。

第七条使用《营养素补充剂中营养素来源表》以外的原料，应参照对新资源食品的要求对该原料进行安全性毒理学评价，并提供在人体内代谢过程和人体安全摄入量的科学证明。

使用食品可食部分提取的维生素一般不要求进行安全性毒理学评价，但其原料用量应不大于该食品最大日常食用量。

第八条营养素补充剂标示值是指生产企业在其产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。

产品质量标准中维生素含量范围值为：

×标示值～×标示值，矿物质含量范围值为：

×标示值～×标示值；产品中每种营养素含量的实测值必须在该产品质量标准范围值之内。

产品质量标准中营养素含量范围应符合《营养素补充剂中营养素名称和用量表》要求。

第九条含有三种以上维生素、矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素、矿物质补充剂。

第十条产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定。

第十一条营养素补充剂标签、说明书应符合《食品标签通用标准》要求，还应标明以下内容：

（一）“营养素补充剂”字样。

（二）主要原料

（三）营养成分应标示最小食用单元的营养素含量。

（四）适宜人群

（五）不适宜人群

（六）食用方法及食用量，应明确不同人群具体推荐摄入量。

（七）规格

（八）保质期

（九）贮藏方法

（十）注意事项，应明确产品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。

第十二条《营养素补充剂中营养素名称和用量表》、《营养素补充剂中营养素来源表》由国家食品药品监督管理局制订。

第十三条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十四条本规定自发布之日起实施。

以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

附件1：

营养素补充剂中营养素名称和用量表；

附件2：

营养素补充剂中营养素来源表。

附件1

营养素补充剂中营养素名称和用量表

名称

最低量

最高量

钙，Ca

300mg/天

1000mg/天

镁，Mg

100mg/天

300mg/天

钾，K

1000mg/天

3000mg/天

铁，Fe

5mg/天

20mg/天

锌，Zn

5mg/天

20mg/天

硒，Se

20μg/天

100μg/天

铬，Cr3+

50μg/天

150μg/天

铜，Cu

天

天

视黄醇当量（维生素A）

400μgRE/天

800μgRE/天

视黄醇当量（维生素A+β-胡萝卜素）

400μgRE/天

800μgRE/天

β-胡萝卜素

天

天

维生素D，VitD

μg/天

10μg/天

维生素E，VitE（以α-生育酚当量计）

10mga-TE/天

300mga-TE/天

维生素K，VitK

40μg/天

100μg/天

维生素B1，VitB1

1mg/天

20mg/天

维生素B2，VitB2

1mg/天

20mg/天

维生素PP

烟酸

5mg/天

15mg/天

烟酰胺

5mg/天

50mg/天

维生素B6，VitB6

1mg/天

10mg/天

叶酸

100μg/天

400μg/天

维生素B12，VitB12

1μg/天

10μg/天

泛酸

2mg/天

20mg/天

胆碱

150mg/天

2000mg/天

生物素

10μg/天

100μg/天

维生素C，VitC

50mg/天

500mg/天

注：

此表的用量指成人用量。

附件2

营养素补充剂中营养素来源表

营养素

中文名称

英文名称

钙

醋酸钙

Calciumacetate

碳酸钙

Calciumcarbonate

酪蛋白钙（酪朊钙）

Calciumcaseinate

氯化钙

CalciumChloride

柠檬酸钙

Calciumcitrate

柠檬酸苹果酸钙

Calciumcitratemalate

富马酸钙

Calciumfumarate

葡萄糖酸钙

CalciumGluconate

乳酸钙

CalciumLactate

左旋乳酸钙

CalciumL-Lactate

苹果酸钙

Calciummalata

乳酸苹果酸钙

Calciummalatelactate

磷酸氢钙（二代磷酸钙）

Calciummonophosphate

（Calciumphosphate,Secondary）

磷酸二氢钙（一代磷酸钙）

Calciumphosphate,monobasic

（Calciumphosphate,Primary）

磷酸钙（正磷酸钙）

Calciumphosphates

丙酮酸钙

Calciumpyruvate

酪蛋白酸钙钠

Calciumsodiumcaseinate

琥珀酸钙

Calciumsuccinate

硫酸钙

Calciumsulfate

抗坏血酸钙

Calcium-L-ascorbate

镁

碳酸镁

Magnesiumcarbonate

氯化镁

Magnesiumchloride

柠檬酸镁

Magnesiumcitrate

葡萄糖酸镁

Magnesiumgluconate

氢氧化镁

Magnesiumhydroxide

乳酸镁

Magnesiumlactate

苹果酸镁

Magnesiummalate

磷酸氢镁

Magnesiumphosphate,dibasic

磷酸镁

Magnesiumphosphates

硫酸镁

Magnesiumsulfate

氧化镁

Magnesiumoxide

营养素补充剂中营养素来源表（续1）

营养素

中文名称

英文名称

钾

碳酸钾

Potassiumcarbonate

磷酸氢二钾

Potassiumphosphatedibasic

氯化钾

Potassiumchloride

柠檬酸钾

Potassiumcitrate

葡萄糖酸钾

Potassiumgluconate

乳酸钾

Potassiumlactate

磷酸钾

Potassiumphosphate

琥珀酸钾

Potassiumsuccinate

酒石酸钾

Potassiumtartrate

硫酸钾

PotassiumSulphate

铁

柠檬酸铁铵

Ferricammoniumcitrate

氯化铁

Ferricchloride

柠檬酸铁

Ferriccitrate

磷酸铁

Ferrousphosphate

铁蛋白

Ferritin

碳酸亚铁

Ferriccarbonate

柠檬酸亚铁

Ferrouscitrate

富马酸亚铁

Ferrousfumarate

葡萄糖酸亚铁

Ferrousgluconate

硫酸亚铁

Ferroussulfate

乳酸亚铁

Ferrouslactate

血红素铁（铁卟啉）

Hemeiron（Ferrousporphyrin）

氯化高铁血红素

Hemin（ferriheme）

琥珀酸亚铁

Ferroussuccinate

乳铁蛋白

Lactoferrin

焦磷酸铁

（正磷酸铁）

Ferricpyrophosphate

锌

醋酸锌

Zincacetate

碳酸锌

Zinccarbonate

氯化锌

Zincchloride

柠檬酸锌

Zinccitrate

葡萄糖酸锌

Zincgluconate

乳酸锌

Zinclactate

甲硫氨酸锌

Zincmethionine

甲基吡啶锌

Zincpicolinate

营养素补充剂中营养素来源表（续2）

营养素

中文名称

英文名称

锌

琥珀酸锌

Zincsuccinate

硫酸锌

Zincsulfate

氧化锌

Zincoxide

硒

抗坏血酸硒

Seleniumascorbate

硒化卡拉胶

Seleniumcarrageenan

半胱氨酸硒

Seleniumcysteine

硒蛋白

Seleniumprotein

亚硒酸氢钠

Seleniumhydrogenselenite

富硒啤酒酵母

Selenium-richyeast

硒酸钠

Sodiumselenate

亚硒酸钠

Sodiumselenite

L-硒代甲硫氨酸

L-selenomethionine

铬

三氯化铬

Chromiumtrichloride

烟酸铬

Chromiumnicotinate

硝酸铬

Chromiumnitrate

吡啶甲酸铬

Chromiumpicolinate

铬蛋白

Chromiumproteinate

铬酵母

Chromiumyeast

铜

碳酸铜

Coppercarbonate

柠檬酸铜

Coppercitrate

葡萄糖酸铜

Coppergluconate

硫酸铜

Coppersulfate

氧化铜

Copperoxide

维生素A

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