连锁总部GSP质量管理职责.docx

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连锁总部GSP质量管理职责

标题：

质量领导小组质量职责

编号：

TRLS-QD-001-2015

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

批准人：

审定人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

制定原因：

按照《药品经营质量管理规范》要求

版本号：

1、岗位名称：

质量领导小组

2、直属上级：

公司董事会

3、直属下级：

公司各部门、各连锁店

4、岗位职责：

4.1建立企业的质量管理体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

4.2组织并监督企业员工实施《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》、《消费者权益保护法》等法律法规和行政规章。

4.3建立企业的质量管理体系,落实企业组织构架，每年定期或不定期组织企业质量体系内部审核，以完善质量管理体系。

4.4制定企业的质量方针和质量目标，分解落实到各部门并监督实施过程，定期组织目标考核。

4.5负责拟订企业质管部门的设置方案，制定各部门的质量管理职能。

4.6审定企业质量管理制度，提请总经理批准实施。

4.7研究和确定企业质量管理工作的重大问题。

4.8制定企业质量工作奖惩措施。

4.9在企业质量方针与目标的确定、质量管理体系的有效运行、企业质量管理工作的研究与确定等工作中负领导责任。

5、岗位权限：

5.1审核企业的质量管理体系运行情况。

5.2根据企业情况修订企业的质量方针和质量目标。

5.3调整各部门岗位的质量管理职能。

5.4审定企业的质量管理制度

5.5对各部门岗位质量管理制度执行情况有奖罚权。

5.6创造一切条件保证质量管理人员行使质量否决权。

6、考核内容：

6.1企业质量方针与质量目标实施情况。

6.2质量管理体系运行评审情况。

7、人员组成：

企业主要负责人、企业质量负责人、质管部负责人、采购部负责人、运营部负责人、行政部负责人、财务部负责人、信息部负责人、门店经理等。

标题：

行政部的质量职责

编号：

TRLS-QD-002-2015

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

批准人：

审定人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

制定原因：

按照《药品经营质量管理规范》要求

版本号：

1、岗位名称：

行政部

2、直属上级：

总经理

3、直属下级：

4、岗位职责：

4.1根据公司的经营、质量方针和目标，协同质管部门对公司质量管理工作进行监督、考核，并负责公司行政管理和人力资源管理。

4.2负责公司人员档案资料的建档和更新，建立员工花名册和人员档案。

4.3负责公司员工教育培训管理，会同质管部制订年度培训计划，并组织实施。

负责安排培训内容、时间、地点、师资等事项，建立培训档案。

4.4负责向总经理申请并统筹安排部门下达的外派培训任务，建立企业外派培训记录。

4.5执行公司人才引进计划，负责人员的招聘、录用、辞退等人事管理工作，负责公司专业技术人员的职称定级晋升、考试、继续教育、培训档案等事务的管理，负责公司员工参加内、外培训费用、医疗费用的审核报销事务的管理。

4.6负责公司薪资奖金办法的拟订，负责执行公司的劳资社保、员工福利政策的落实，办理并管理员工的劳动合同、社保福利事务。

负责员工的考勤、请休假事项的管理。

每月向公司财务结算部提供上月份员工考核奖惩情况，制定员工工资表。

4.7负责会同质管部制定质量工作履行考核细则，建立检查记录，会同运营部和财务部检查考核各门店经济指标、经营计划目标完成情况，协同质管部和运营部部提出奖惩意见，报总经理审批后实施，保存有关记录。

4.8负责组织对直接接触药品的员工每年一次的健康检查并建立健康档案。

4.9负责对公司内、外收发文件的签收、签发处理和管理，公司文件、资料及档案管理。

4.10会同质管部负责公司各类许可证、营业执照的申办资料整理、年鉴、换证以及归档管理。

负责协调企业法律事务的处理。

4.11组织并协助质管部、运营部制定企业各项经营、业务考核、质量管理等管理制度、操作程序。

负责公司公务用品、厂商资料、交易条件等有关文件的编号及建档。

4.12负责公司设备器材、日常耗材、办公用品、文具器材、事务性用品、制服等采购发放事项的管理。

4.13负责公司各类会议的资料准备、组织通知、会议记录、会议纪要的整理发放和资料归档管理。

4.14负责与媒体的沟通，做好公司对外宣传和社会各方面公共关系工作，负责内外接待。

4.15拟写公司的工作计划、总结；起草上报管理部门的文件和公司业务公文、函电等，报经总经理审定签发。

标题：

质管部质量职责

编号：

TRLS-QD-003-2015

起草部门：

质管部

4.21负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；

4.22负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；

4.23负责处理系统中涉及药品质量的问题；

4.24负责药品质量的查询和药品质量事故，或质量投诉的调查，处理及报告；

4.25负责质量不合格药品的控制管理，并对不合格药品处理过程进行监督；

4.26负责药品的入库验收，负责指导门店质管员对药品的配送验收、检查养护指导和监督药品的陈列保管、调配等质量工作，指导检查储运部分类储存、检查养护、出库复核和运输中的质量工作。

4.27负责对各门店质管员、驻店药师进行业务领导和管理；负责指导并管理药物咨询，提高药师、医师队伍的业务水平。

4.28负责组织进货情况的质量评审，参与进货计划的编制，确保购进药品质量的可靠性，负责企业质量体系内审。

4.29负责本部门日常工作和其他与药品经营质量管理相关的工作。

标题：

采购部的质量职责

编号：

TRLS-QD-004-2015

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

批准人：

审定人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

制定原因：

按照《药品经营质量管理规范》要求

版本号：

1、岗位名称：

采购部

2、直属上级：

公司总经理

3、直属下级：

4、岗位职责：

4.1确保从合法企业购进合法的药品，确保采购药品的质量和数量，以满足门店销售的需要，以及尽可能的降低采购成本、保持合理的库存结构。

4.2严格遵守“质量第一”的原则，负责择优选择合法的和质量信誉高的供货企业，签定质量协议，明确购销合同中的质量条款，负责建立合格供货方档案和目录。

4.3负责严格控制采购成本，科学合理的安排库存结构，控制、分析合理存货规划，每月定期盘点核查，每月对商品销售进行排序分析，并根据市场需求制定采购计划，采购计划应会同质管部门一起审定，并按采购计划实施采购，负责建立采购记录。

4.4负责汇总分析各门店要货计划，并在十二工作小时内对各门店要货计划开单、调拨配送；负责门店退换货以及储运部购进退出商品的处理，负责商品进、出、退换等（计算机）帐务处理。

4.5掌握门店药品购进过程的质量动态，积极向质管部门反馈信息。

4.6负责各营业点新商品知识、信息资料的提供，并负责每季度对滞销品进行分析汰换，不良品的退换报损处理。

参与门店商品例行盘点；负责对商品基础数据的输入下传。

4.7负责新产品引进、首营产品索证，填报首营审批表，报质管部、质量副总审批。

负责每月初确定门店拟推荐产品目录、促销计划表，并予以落实、评估。

4.8负责新产品市场开发、厂商营销计划的评估谈判，负责大宗商品采购招标书拟定、供货方评估、发标评标，逐步扩大向工厂直调的商品比例，保证公司毛利率指标的实行。

4.9负责市场调研分析，负责与运营部拟订价格策略，负责并落实商品调价变价的管理工作，建立商品调变价记录表。

4.10协助运营部对销售资料进行汇总分析，对经营绩效进行考核评估。

4.11负责门店应收、供应商应付款的对帐，会同财务部拟定结算计划上报审批，协助财务部完成内外结算。

标题：

运营部的质量职责

编号：

TRLS-QD-005-2015

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

批准人：

审定人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

制定原因：

按照《药品经营质量管理规范》要求

版本号：

1、岗位名称：

运营部

2、直属上级：

公司总经理

3、直属下级：

各连锁店

4、岗位职责：

4.1贯彻执行公司经营和质量方针、目标，负责各门店经营秩序、经营目标的管理，负责门店促销、门店拓展和服务质量投诉的处理。

4.2对各门店的经营场所、设施设备及药品陈列（包括物价标示）及保管定期进行指导、监督与检查，发现问题及时汇总、协调处理。

4.3负责起草制订公司及各门店年度经营计划，具体指导落实门店经营计划，定期对计划执行情况进行检查和考核，每月5日提出门店销售分析报告；协助行政部、质管部每季对各门店的质量工作和经营指标进行考核。

4.4会同采购部联系并管理厂商在各门店进行的人员和广告促销活动，并建立记录，资料报质管部审查归档，协调并管理各门店广告制作发布。

4.5会同采购部负责商品价格策略的拟订和商品物价变调价管理，统筹按排各门店的商品变价工作。

4.6负责新店铺的开发即商圈调查评估、定点上报、租赁谈判签约、开店流程制定和执行；负责新开药店店铺设计、装修规划、材料验收、费用控制、现场督工及竣工验收；负责新开药店按验收标准规划分类布局，指导商品陈列、各类台帐记录、商品入库入帐操作培训。

4.7负责对各门店商品配送、近效期药品、滞销商品、月度盘点、商品控制的监督检查，负责各门店经营技术、服务规范的培训督导。

协助质管部和行政部对新开门店的证照申办、GSP认证、证照年检、换证工作。

4.8负责协调采购部和各门店在商品价格、品种、产地、配送时间、退换货等业务问题，负责协调财务部和各门店在商品入帐、销售收银、应付对帐、营业日报等业务问题，并进行日常处理。

4.9负责市场调查，收集各类（市场、价格、环境等）情报，政策调研及发展战略的研究、中长期经营及竞争策略的规划，并对各种营销信息进行分析、整合提出报告，统筹规划营销策略，每季度提出书面行销专案并组织实施。

4.10负责总部及各门店的安全、卫生、消防、防盗、防欺诈等管理工作，定期检查并建立记录，及时处理不安全因素。

4.11接待热线电话，处理顾客抱怨投诉、电话咨询、要货登记，负责处理药品邮购、电话送货业务。

负责组织义务监督员队伍，联系社区服务，定期征求社会各方意见，统筹组织公司深入社区健康服务，帮助各门店建立顾客档案资料，管理门店顾客咨询服务记录。

标题：

储运部质量职责

编号：

TRLS-QD-006-2015

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

批准人：

审定人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

制定原因：

按照《药品经营质量管理规范》要求

版本号：

1、岗位名称：

储运部

2、直属上级：

公司总经理

3、直属下级：

无

4、岗位职责：

4.1贯彻执行公司经营和质量方针、目标，负责商品的进出管理、储存保养和配送运输，负责库存商品的近效期管理和不合格商品、退货商品的物流控制。

4.2负责验收合格商品的入库入帐管理，按商品性质分类储存，做到五个分开七个专放，并及时输入电脑形成库存商品明细帐。

4.3负责严格按公司制定的《药品收货操作程序》、《药品入库储存程序》、《药品出库复核程序》、《药品拆零和拼箱发货程序》、《药品配送运输工作程序》、《药品配送退回程序》、《不合格药品确认和处理程序》、《在库药品检查养护工作程序》的规定，规范保管、养护、复核、运输人员的岗位操作行为。

4.4认真履行储存养护职责，对储存药品实施月查季轮检查养护，特别要对易变中药饮片采取有效的养护措施，对于在保管、养护、复核、运输过程中发现的质量问题，应及时与质管部联系处理。

4.5负责近效期商品和储存期过长商品的检查催销管理、库房温湿度管理和仓库设施设备管理。

4.6负责商品的出入库、配送运输管理，对商品负有保证质量和数量的责任，并按规定建立伴随物流过程质量工作的各种记录、凭证，整理归档。

4.7负责每月上报近效期药品催销表、老批号商品和滞销商品报表、库存盘点调整表、商品质量检查信息汇总表等管理表单。

4.8合理利用库房面积，做好“五距”和色标管理工作，做好拆零和拼箱管理，防止混药、污染和差错。

4.9严格做好出库复核及批号跟踪工作。

运输过程要轻拿轻放，注意包装运输标志，特别对温度有规定要求的药品应做好保温、防热、防晒等措施。

标题：

财务部的职责

编号:

TRLS-QD-007-2015

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

批准人：

审定人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

制定原因：

按照《药品经营质量管理规范》要求

版本号：

1、岗位名称：

财务部

2、直属上级：

公司总经理

3、直属下级：

各连锁店

4、岗位职责：

4.1贯彻执行国家制定的与药品质量有关的方针、政策、法规，组织开展质量成本的核算与分析工作，完成企业的财务、税务管理工作，监督分析企业经济运行情况。

4.2负责公司会计制度的建立完善，负责制定会计作业规定和财务管理制度，严格遵守国家财税法规，负责账务税务管理，照章按时完成缴税任务。

4.3认真核对付款凭证的合法性和验收凭证的规范性，配合质管部门开展过程质量控制工作，严格执行验收员验收签章后方可付款、质管部门审批核准后方可报损药品的程序规定。

4.4负责按公司财务管理制度检查监督各部门有关财务的活动，督促检查各门店和采购部对商品进销存的登账、结算；参与例行盘点；负责对药品库存结构进行分析，发现近效期、老批号、滞销商品存量过大、库存商品资金占用过多等问题，应及时提出整改意见并向总经理报告。

4.5负责商品账务处理，公司实行账册和电脑双轨记帐，应建立财务总账、现金日记账、银行账、分类明细账等账目，做到记账日日清，电脑账目需及时存盘，防止丢失。

4.6每月10日前完成资产负债表、损益表、资金平衡表、纳税申报表等有关财务报表的编制，用于对外申报及上报的财务报表，必须先由总经理审核并签字用印后送发。

4.7每月向总经理提出出纳报告单，每季度向总经理提出财务分析报告，每月向行政部、运营部提供销售数据；每月与运营部安排各门店盘点准备工作，每季末和每年底安排各门店大盘点，并于月底做好帐面调整，准确计算商品销售、库存结余、毛利率、利润率、费用率等财务数据。

4.8进行财务营运和经营绩效分析，每月向总经理提出企业经济活动和成本分析报告，每月制定财务收支计划书、商品采购有关财务的计划书和信贷计划，做好资金调度，保证企业经营运行的需要。

4.9负责各门店和总部的现金帐务管理，严格按规定执行现金的征收、借支、领用、发放及报销；管理和存放现金；支票、汇票、期票的领用及支付；严格执行支付审批管理制度；以保证资金正常、顺畅运行，防止资金非正常流失。

4.10负责应收、应付财务对账，协调和监督各门店商品进销存核算、每月按时完成对内对外结算；负责票据的收集、装订和管理，账册的装订和管理。

4.11负责各门店收银管理，保证各门店收银零钞的供应。

负责门店经营及核算内容的稽核与控制。

4.12负责购销药品票据合法性的监督管理工作，详细审核票据有关内容与合同，确保二者相同。

做到票、帐、货、款相符。

标题：

信息部的职责

编号：

TRLS-QD-008-2015

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

批准人：

审定人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

制定原因：

按照《药品经营质量管理规范》要求

版本号：

1、岗位名称：

信息部

2、直属上级：

公司总经理

3、直属下级：

各连锁店

4、岗位职责：

4.1负责对公司软硬件的安装、测试及网络维护。

4.2负责公司系统数据库管理和数据备份。

4.3负责培训、指导相关岗位人员使用操作系统。

4.4负责系统程序的运行及维护管理。

4.5负责系统网络以及数据的安全管理。

4.6负责系统日志的完整性。

4.7建立系统硬件和软件管理档案。

4.8对部门因工作需要安装其他软件进行审核。

4.9对公司各部门计算机使用情况做不定期检查，防止员工将来历不明的软盘、光盘、U盘等带入公司使用。

4.10在质管部门审核计算机操作系统权限后,负责对权限的开通、收回,并对各岗位人员的权限使用情况监督、检查。

标题：

总经理的质量职责

编号：

TRLS-QD-009-2013

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

批准人：

审定人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

制定原因：

按照《药品经营质量管理规范》要求

版本号：

1、岗位名称：

总经理

2、直属上级：

股东会执行董事

3、直属下级：

副总经理各部门负责人

4、岗位职责：

4.1坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章。

加强公司质量管理工作，对公司的质量管理工作负全面领导责任。

4.2主持制定公司质量方针、目标和质量工作发展规划。

4.3主持质量管理体系的建立及评审工作。

定期召开公司质量分析会，听取质管部对公司药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量工作改进。

4.4合理设置并领导质量管理机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能；保证质管部门和质量管理人员有效履行职责；

4.5加强对中层以上干部进行质量意识的教育和考核。

4.6正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

4.7重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

4.8创造必要的物质、技术条件，使之与所经营药品的质量要求相适应。

4.9签发质量管理体系文件。

标题：

质量副总经理的质量职责

编号：

TRLS-QD-010-2015

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

批准人：

审定人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

制定原因：

按照《药品经营质量管理规范》要求

版本号：

1、岗位名称：

质量副总

2、直属上级：

总经理

3、直属下级：

质管部经理

4、岗位职责：

4.1贯彻执行公司经营理念与经营方针，遵守国家法律、法规和本企业质量管理制度。

4.2全面负责药品质量管理工作，具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事，独立履行职责，对企业内部质量管理行使裁决权。

4.3组织贯彻执行国家有关的药品管理的法律、法规和行政规章。

4.4根据公司的质量方针与目标，指导编制满足企业需求的符合相关法规要求的质量管理体系文件，并指导监督执行。

4.5对质量管理体系运行进行有效检测、分析和改进。

主持每季度的质量工作考核、每年的质量体系内审和合格供货方评审。

4.6负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，当经营管理和质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正预防措施。

4.7监控企业作业流程和管理技术的改进。

审核和评估企业员工资格和业务水平，负责企业综合质量管理工作。

4.8对质量管理机构的工作进行指导和督促，协调质量工作的对外业务联系。

4.9协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。

标题：

质管部经理的质量职责

编号：

TRLS-QD-011-2015

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

批准人：

审定人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

制定原因：

按照《药品经营质量管理规范》要求

版本号：

1、岗位名称：

质管部经理

2、直属上级：

质量副总

3、直属下级：

质量管理员验收员养护员

4、岗位职责：

4.1认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规及政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权。

4.2根据企业质量方针和质量目标、年度工作计划，落实相应措施确保质量目标的实现。

4.3负责督促、组织起草和编制质量管理制度，各级质量职责及经营环节的质量程序等质量管理体系文件，并保证文件的实施。

4.4定期组织召开质量分析会议和质量管理会议，听取质量动态的汇报并作出有关质量问题的处理意见，每年组织对上年药品进货情况的质量评审。

4.5负责对首营企业和首营品种的审核，并负责对首次经营客户的审核。

4.6负责协调部门之间质量管理工作的有序开展。

4.7负责质量方面教育培训工作的实施。

4.8负责对计算机系统操作权限的审核。

4.9组织验证校准相关设施设备。

4.10组织质量管理体系的内审和风险评估。

4.11对各部门和岗位质量职责履行情况每季度组织检查和考核，建立记录。

4.11组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

4.12组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

4.13负责药品质量事故或质量查询、投诉的调查、处理及报告。

4.14指导质量验收、储存陈列、检查养护、出库运输过程中的质量工作，规范企业质量工作记录和凭证的管理。

4.15负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督。

每年对不合格药品情况进行汇总分析和上报。

4.16负责质量信息的管理，保证信息的传递通畅、准确、及时。

负责所经营药品发生不良反应情况的收集和上报。

4.17负责质量工作的对外业务联系。

标题：

质量管理员的质量职责

编号：

TRLS-QD-012-2015

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

批准人：

审定人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

制定原因：

按照《药品经营质量管理规范》要求

版本号：

1、岗位名称：

质量管理员

2、直属上级：

质管部经理

3、直属下级：

验收员

4、岗位职责：

4.1依据本企业质量方针与质量目标，开展质量管理工作，协助质管部负责人采取有效措施以确保所经营药品的质量和质量管理体系有效运行。

4.1组织贯彻执行国家药品管理的法律、法规和行政规章，督促公司药品质量管理制度和质量工作程序的执行。

4.2负责处理药品质量查询，对反映的质量问题应填写“质量查询记录表”，及时查出原因，迅速予以答复、解决。

4.3收集保管好本部门的质量资料、档案，督促各部门、岗位做好各种台帐、记录，保证各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

4.4协助质管部经理组织质量分析会并做好记录。

参与每季度的质量工作考核、每年的质量体系内审、合格供货方评审工作。

4.5协助质量事故或质量查询、投诉的调查、处理及报告。

负责经营过程中可疑药品的质量确认、处理、控制。

4.6有权制止不符合标准规定的药品的购进和销售，负责质量信息的编制、整理、下传、收集、处理、归档。

4.7定期收集和分析药品质量信息，按规定要求填报质量信息报表。

负责质量不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作。

4.8负责指导监督门店人员按药品性能合理保管和储存。

负责公司计量器具的管理工作。

4.9协助行政部开展药品知识、业务技术等的培训工作，负责药学服务技术咨询和驻店药师的管理。

标题：

质管部验收员的质量职责

编号：

TRLS-QD-013-2015

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

批准人：

审定人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

制定原因：

按照《药品经营质量管理规范》要求

版本号：

1、岗位名称：

验收员

2、直属上级：

质管部经理

3、直属下级：

无

4、岗位职责：