蜜炙瓜蒌皮的炮制方法和质量标准资料.docx

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蜜炙瓜蒌皮的炮制方法和质量标准资料

蜜瓜蒌皮的炮制方法与质量标准

实习学生：

xxxxxxxxx

指导教师：

xxxxxxxxx

摘要：

目的：

建立合理的瓜蒌皮炮制方法。

方法：

取药材瓜蒌皮，加入辅料，按《中国药典》一部附录药材炮制通则蜜炙项下方法制作。

结果：

用蜜炙的方法测定出蜜瓜蒌皮的水分、总灰分、浸出物；根据测定结果拟定蜜瓜蒌皮质量标准（草案）结论：

实验中方法简便易行，所得蜜瓜蒌皮品质较好，能较好满足中医临床用药要求。

与生用瓜蒌皮功效有些区别，为了满足中医临床用药要求，我们参照《中国药典》一部附录中药炮制通则蜜制项下方法,结合我省老药工常用的炮制方法，制作蜜瓜蒌皮，结果较为满意。

所以根据检测结果建立蜜瓜蒌皮质量标准（草案），以供实际生产中参考。

关键词:

瓜蒌皮；蜜炙；质量标准

本课题来源于云南向辉生物科技有限公司质量总监张瑞卿中药师在实际工作中遇到的问题：

在实际生产中蜜炙瓜蒌皮的的炮制方法与质量标准。

1.序言

1.1炮制方法

中药炮制是根据中医药理论，依照辩证施治用药的需要、药物自身的调剂、制剂的不同要求所采取的一项制药技术，也是我国所特有的，历史上对其的称法有“炮炙”、“炮制”、“修治”、“修事”、“修制”、“治削”等。

[1]中药炮制的基本方法有净制、切制、炮炙。

1.1.1净制

净制是药材制成饮片或制剂前的基础工作，也是中药炮制的第一道工序。

内容包括出去泥沙杂质和非药用部位等。

几乎所有的中药材都要通过净选加工，方可用于临床。

其主要目的是分离不同药用部位，使作用不同的部位区分开来；大小分档，便于在水处理的加热过程分别处理，使其均匀一致；除去非药用部位，使调配时剂量准确或减少服用时的副作用；除去泥沙杂质及虫蛀霉变品，主要是除去产地采集、加工、贮运过程中混入的泥沙杂质、虫蛀及霉变品。

1.1.2切制

切制是将净制后的药物进行软化，再切成一定规格的片、丝、块、段等。

饮片的切制主要是为了便于有效成分的煎出，一般按药材的质地不同而采取“质坚宜薄”、“质松宜厚”的切制原则；由于饮片与溶媒的接触面积增大，提高煎药质量；药材切制后，炮制时便于控制火候，使药物受热均匀；药材切成饮片后，体积适中，洁净度提高，含水量下降，既方便配方，又减少了霉变、虫蛀等因素而有利于贮存；对性状相似的药材，切制成规格的片形而显露出组织结构的特征，以示区别，防止混淆；在制备液体剂型时，药材切制后能增加浸出效果，利于制剂。

1.1.3炮炙

经净制、切制后的药物，大部分尚需进行炮制处理，可分为干热、固体辅料处理方法，其有炒、烫、制炭、煅、煨、烘焙等；湿热、液体辅料处理方法包含有蒸、煮、酒制、醋制、盐制、姜炙、蜜炙等；其他炮制方法有发酵、发芽、制霜、水飞、提净、复制、干馏法等。

无论采用何种制法，炮制前，药物或饮片均需要经过净选并大小分档，分别炮制。

炮制中应根据不同的药物和制法，控制好炮制程度，防止太过或不及。

所用辅料必须用量准确，并与药材混合均匀，炮制品应达到规定的要求。

1.2蜜

蜂蜜为节肢动物门昆虫纲蜜蜂科（Apidae）昆虫中华蜜蜂ApisceranaFabricius及意大利蜂ApismelliferaLinnaeus所酿的蜜。

全国大部分地区均产，以江苏、浙江、福建、广东、海南、云南等地产量较大，均为人工养殖生产。

其性平，味甘。

补中，润燥，止痛，解毒。

[2]

早在《神农本草经》中就记载着蜜有“益气补中，止痛解毒，除众病和百药”的作用。

唐代《食疗本草》中记述百合、薯芋（山药）、藕“与蜜同食，令人腹脏肥”。

自元代《汤液本草》中提出“去膈上痰以蜜”之后，明代《本草蒙筌》有“蜜制甘缓难化，增益元阳”，《医学入门》中又明确认为“凡药入肺蜜炙”。

清代《医方集解》有“甘草经蜜炙能健脾调胃”等记载。

所以现代以蜜炙来增强补益、润肺止咳等作用，并使药物作用甘缓和平。

1.3瓜蒌皮

瓜蒌皮在我国是一味传统临床用中药，拥有悠久的用药历史与确切的疗效，始载于《神农本草经》，正品来源葫芦科植物栝楼TrichosantheskirilowiiMaxim.或双边栝楼TrichosanthesrosthorniiHarms的干燥成熟果皮[3]。

又名栝楼皮，栝楼壳，瓜壳。

分布范围较广,山东长清、肥城及宁阳属于道地产区。

[4]

1.3.1采集

秋季采摘成熟果实，剖开，除去果瓤及种子，阴干。

1.3.2药材形状

本品常切制成2至数瓣，边缘向内卷曲，长6～12cm。

外表面橙红色或橙黄色，皱缩，有的有残存果柄；内表面黄白色。

质较脆，易折断。

具焦糖气，味淡、微酸。

1.3.3作用归经

瓜蒌皮味甘，性寒，归肺胃经；有清热化痰，利气宽胸的功能。

在中国药典收藏为生用。

1.3.4主要化学成分及其主要药理作用

化学成分主要包括油脂、有机酸类,甾醇、三萜及其苷类,蛋白质，精氨酸、亮氨酸、谷氨酸、天冬氨酸等17种氨基酸和钾、钠、钙、镁、铜、锌、铁、锰等微量元素[5]。

动物实验表明，瓜蒌皮中提取的总氨基酸有良好的祛痰作用；周玉华[6]在热咳喘胶囊治疗痰热郁肺型慢性阻塞性肺疾病120例的文章中指出运用该胶囊疗效显著，且还可以减少抗生素的用量，而此胶囊中含有瓜蒌皮。

瓜蒌皮提取液经离子交换所得物（注射液），具有扩张豚鼠离体心脏冠状动脉、增加冠脉血流量的作用；瓜蒌皮对离体兔心的实验也是显示出相似的结果，对心率也有一定的抑制作用。

[7]现代研究证实，瓜蒌皮注射液具有扩张冠状动脉、增强冠状动脉血流量，对垂体后叶素所致的机型心肌缺血，显著保护心肌缺血后再灌注损伤的作用。

基于以上诸多药理作用，瓜蒌皮在临床上的应用也比较为广泛。

郑文祥[8]通过瓜蒌皮注射液与复方丹参注射液的对照研究得出瓜蒌皮注射液治疗冠心病心绞痛安全有效，切不良反应轻微，值得临床应用推广。

瓜蒌皮的利气宽胸作用，加强肺脏的通调水遣。

利用下输膀胱的功能，使湿邪或从汗出，或从小便排出。

热、湿湿组成皮肤病发生的两大因素。

瓜蒌皮性寒有清肺热作用。

瓜蒌皮仁还是中医外景额治疗乳疾常用之品，能理气散结，软件润燥。

1.3.5瓜蒌皮饮片的检查

水分：

照《药典》附录水分测定法第一法测定，不得过8.0%

灰分：

照《药典》附录灰分测定法测定，不得过7.0%

酸不溶性灰分：

照《药典》附录测定法测定，不得过4.0%

灰屑：

不得过3.0%

败片率：

不得过5.0%[9]

1.3.6蜜瓜蒌的质量要求，依照中药炮制学标准

水分：

照《药典》附录水分测定法第一法测定，不得过16.0%。

灰分：

照《药典》附录灰分测定法测定，不得过7.0%。

浸出物：

照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法（《中国药典》一部附录）测定，不得少于31%。

1.3.7炒瓜蒌皮

取净瓜蒌皮丝，入锅内用文火炒至棕黄，略带焦斑时，取出放凉。

寒性减弱，略具焦香气，长于利气宽胸，可用于胸膈痞满；常与薤白或丝瓜络、枳壳等同用，有利气宽胸的作用，可用于治疗胸痛或胁肋疼痛（《上海中草药》）。

1.3.8蜜炙瓜蒌皮

主要用于肺燥痰咳，喉干舌燥，常以本品配伍贝母、天花粉、茯苓、桔梗、橘红等药，取其清热润肺，理气化痰作用，如《医学心悟》之贝母瓜蒌散；常与杏仁、半夏、炙麻黄、等通用，具有润肺止咳的作用，可用于久咳伤阴，干咳无痰或痰黄口渴，如半夏瓜蒌丸（《宣明论方》）。

2.实验材料

2.1药材

瓜蒌皮（河南,xxx生物科技有限责任公司）

2.2辅料

蜂蜜（云南，xxx生物科技有限责任公司）

2.3仪器

LM-800型炼蜜锅（杭州富阳康华机械设备厂）；

CY型滚筒式炒药机（杭州富阳康华机械设备厂）；

1型电热鼓风干燥箱（北京市永光明医疗仪器有限公司）；

HH-4数显恒温水浴锅（江苏省金坛市荣华仪器制造有限公司）；

FA1004电子天平（上海舜宇恒平科学仪器有限公司）；

HX-200型高速中药粉碎机（浙江省永康市溪岸五金药具厂）；

箱式电阻炉及XSW电炉温度控制器（北京市永光明医疗仪器厂）；

调温电热套（北京市中兴伟业仪器有限公司）；

烧杯、蒸发皿、玻璃棒、称量瓶、坩埚、坩埚钳白手套、铁架台、干燥器、回流冷凝管、三角烧瓶

2.4试剂

娃哈哈饮用纯净水（杭州娃哈哈百立食品有限公司）

3试验方法与结果

3.1对药材及辅料进行形状鉴定

瓜蒌皮和蜂蜜经xxx生物科技责任有限公司质量总监xxx中药师鉴定分别为正品的葫芦科植物栝楼TrichosantheskirilowiiMaxim.或双边栝楼TrichosanthesrosthorniiHarms的干燥成熟果皮和节肢动物门昆虫纲蜜蜂科（Apidae）昆虫中华蜜蜂ApisceranaFabricius所酿的蜜。

3.2生瓜蒌皮的质量检测

3.2.1.水分

分别取上述生瓜蒌皮，观察其外形，按照中国药典一部附录中水分测定法测定水分：

取供试品2～5g,平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称定，打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移至干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥一小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。

根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。

3.2.2总灰分

取供试品5g，置炽灼至恒重的坩埚（W1）中，称定重量（W2，准确至0.01g），缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化并至恒重（W3）。

　　　　根据残渣重量，计算供试品中含总灰分的百分数。

　W3—W1

公式1总灰分=

　　　　　W2—W1

如供试品不易灰化，可将坩埚放冷，加热水或10％硝酸铵溶液2ml,使残渣湿润，然后置水浴上蒸干，残渣照前法炽灼，至坩埚内容物完全灰化。

3.2.3浸出物的测定

取供试品约4g，称定重量，置250～300ml的锥形瓶中，精密加水100ml，塞紧，冷浸，前6小时内时时振摇，再静置18小时，用干燥滤器迅速滤过，精密量取滤液20ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟,迅速精密称定重量，除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（%）。

检测结果见表1：

表1：

生瓜蒌皮的质量检测结果

瓜蒌皮-1

瓜蒌皮-2

瓜蒌皮-3

性状

外表面橙黄色

内表面黄白色

外表面橙黄色

内表面黄白色

外表面橙黄色

内表面黄白色

水分（%）

6.9

7.1

7.2

总灰分（%）

5.3

5.5

5.6

浸出物（%）

58.1

59.2

60.1

结论：

此批瓜蒌皮符合药典要求，可以用于蜜炙瓜蒌皮。

3.3炼蜜制备

将蜂蜜置锅内加入沸水试融化或蜂蜜中加入水后加热至徐徐沸腾后，改用文火，保持微沸，除去泡沫及上浮蜡质，通过三至四号筛网以滤除杂质，再倾入锅内加热，并不断去沫搅拌，至需要程度。

中密的加热温度达116～118℃，此时，蜂蜜颜色呈浅红棕色，满锅出现浅黄色有光泽的沸腾的均匀的气泡，俗称“鱼眼泡”，用手捻有粘性，当两指分开始尚无白丝出现时，迅速出锅。

炼蜜的的含水量在10%～16%，密度在1.37左右。

[10]

3.4炮制方法

取瓜蒌皮片拣净杂质，筛净灰屑。

取炼蜜加适量开水稀释，淋入净瓜蒌皮片拌匀，闷透。

置炒药容器内，用文火加热炒至不粘手，变成黄色，有光泽。

取出放凉。

3.5蜂蜜用量的选择

按上述炮制方法，瓜蒌皮片每100Kg用炼蜜25Kg。

3.6蜜瓜蒌皮质量的比较

1.水分：

分别取上述蜜制瓜蒌皮，观察其外形，按照中国药典一部附录中水分测定法测定水分：

取供试品2～5g,平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称定，打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移至干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥一小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。

根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。