药品标准与药品质量监督检验考习题及答案最新版.docx

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药品标准与药品质量监督检验考习题及答案最新版

药品标准与药品质量监督检验考习题及答案

1、药品质量的最低标准是

A、行业标准

B、企业标准

C、法定标准

D、地方药品标准

【答案解析】药品标准分为法定标准和非法定标准两种。

法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等。

法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准;企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。

2、关于药品标准说法不正确的是

A、药品标准分为法定标准和非法定标准两种

B、法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准

C、法定标准属于强制性标准

D、企业标准各项指标均不得高于国家药品标准

【答案解析】企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。

3、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照

A、地方药品标准规定炮制

B、行业药品标准规范炮制

C、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

D、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

【正确答案】D

【答案解析】根据《中华人民共和国药品管理法》

第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

4、《中国药典》最早出版于

A、1953年

B、1963年

C、1977年

D、1985年

【答案解析】《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。

从1985年起每5年修订颁布新版药典。

5、药品标准分为法定标准和非法定标准两种，其中属于非法定标准是

A、中国药典

B、局颁标准

C、药品注册标准

D、行业标准

【正确答案】D

【答案解析】药品标准分为法定标准和非法定标准两种。

法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等。

法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准;企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。

6、药品标签可以印制

A、驰名商标

B、原装正品

C、XX监制

D、企业形象标志

【正确答案】D

【答案解析】药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。

但是，“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。

以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

7、药品标签的制定应以以下哪项为依据制定

A、生产许可证

B、药品说明书

C、药品生产SOP

D、药品检验SOP

【答案解析】药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

8、根据《药品包装、标签和说明书管理规定》，药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的

A、1/1

B、1/2

C、1/3

D、1/4

【正确答案】B

【答案解析】药品商品名称药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

9、关于非处方药说明书标签的印刷，下列说法正确的是

A、药品说明书必须彩色印刷

B、药品外标签可以单色印刷，也可以彩色印刷

C、药品内标签必须单色印刷

D、药品标签必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷

【正确答案】D

【答案解析】药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷。

10、某片剂的有效期为2年，根据《药品说明书和标签管理规定》，生产日期为2011年11月01日的产品，有效期可标注为

A、有效期至10月/2013年

B、有效期至2013年11月

C、有效期至2013年10月31日

D、有效期至2013年11月01日

【正确答案】C

【答案解析】《药品说明书和标签管理规定》第二十三条:

药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

11、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是

A、商品名称

B、生产企业

C、批准文号

D、生产日期

【正确答案】A

【答案解析】药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识，告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介，起着信息准确传递的作用。

12、按照《药品包装、标签规范细则（暂行）》，大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的专有标识的是

A、麻醉药品、外用药品

B、非处方药品、精神药品

C、放射性药品

D、以上都是

【正确答案】D

【答案解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

13、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是

A、有效期至××××年××月

B、有效期至××××年××月××日

C、有效期至××××.××

D、有效期至××/××/××××

【正确答案】D

【答案解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。

其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”。

14、不属于药品标签或者说明书上必须注明药品项目是

A、通用名称

B、规格

C、有效期

D、商品名称

【正确答案】D

【答案解析】《药品管理法》第54条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识，告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介，起着信息准确传递的作用。

15、化学药品或治疗用生物制品说明书【用法用量】项下要求的内容不包括

A、用药的剂量

B、计量方法

C、疗程期限

D、药品的装量

【正确答案】D

【答案解析】化学药品和治疗用生物制品应当包括用法和用量两部分。

需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限;详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。

用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

16、说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是

A、只需要列明通用名称和商品名称

B、只需要注明通用名称和汉语拼音

C、应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序排列

D、应按通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音顺序排列

【正确答案】C

【答案解析】【药品名称】按下列顺序列出

（1）通用名称:

中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致;或者与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致;药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。

（2）商品名称:

未批准使用商品名称的药品不列该项。

（3）英文名称:

无英文名称的药品不列该项。

（4）汉语拼音。

17、以下关于药品说明书中通用名称的书写，正确的是

A、对于横版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出

B、对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出

C、可以选用篆书、隶书等字体

D、字体颜色可以使用浅黑、亮白等颜色

【正确答案】D

【答案解析】药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合:

①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写;②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;③字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。

浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差的要求。

18、以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法正确的是

A、核准日期为该药品生产的时间

B、核准日期应当印制在说明书首页右上角

C、修改日期应当印制在说明书首页左上角

D、存在专用标识的药品，专有标识在说明书首页左上方标注

【正确答案】C

【答案解析】核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间。

修改日期为此后历次修改的时间。

核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。

修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。

“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识（如有的话）在说明书首页右上方标注。

19、以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法不正确的是

A、“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称或商品名称

B、如果是处方药，则必须标注:

“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方

C、如果是非处方药，则必须标注:

“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方

D、忠告语采用加粗字体印刷

【正确答案】A

【答案解析】“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称，不可以使用商品名称。

20、药品说明书中，仅处方药需要列出的是

A、【孕妇及哺乳期妇女用药】

B、【注意事项】

C、“警示语”

D、【药物过量】

【正确答案】A

【答案解析】【孕妇及哺乳期妇女用药】仅处方药有此项。

21、药品说明书中，化学药品处方药合并用药的注意事项应列在

A、【注意事项】

B、【药物相互作用】

C、【用法用量】

D、【适应症】

【正确答案】B

【答案解析】【药物相互作用】化学药品处方药应列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

22、使用非处方药专有标识中，可以单色印刷的是

A、乙类非处方药的包装

B、内包装和外包装

C、说明书中的专有标识

D、标签和使用说明书

【正确答案】C

【答案解析】使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。

23、进口药品的注册检验应由以下哪个部门组织实施

A、县级药检所

B、市级药检所

C、省级药检所

D、中国食品药品检定研究院

【正确答案】D

【答案解析】药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担。

进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。

24、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。

如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内提出复验申请，逾期不再受理复验

A、1

B、3

C、5

D、7

【正确答案】D

【答案解析】药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。

如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请，逾期不再受理复验。

25、药品在销售或者进口时，必须经指定的药品检验机构检验的是

A、新药

B、首次在中国销售的药品

C、非处方药

D、医疗机构配制的制剂

【正确答案】B

【答案解析】指定检验:

指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括:

①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。

26、药品监督检验具有的性质是

A、更高的标准性

B、更强的仲裁性

C、更高的针对性

D、第三方检验的公正性

【正确答案】D

【答案解析】国家对药品质量监督管理的手段之一就是监督检验，这种监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。

药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的。

药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。

27、首次在中国销售的药品在销售前，必须经过

A、复验

B、评价抽验

C、注册检验

D、指定检验

【正确答案】D

【答案解析】指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。

《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口:

①国务院药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品。

28、根据GSP附录，对到货同一批号的整件药品，下列抽样方式正确的是

A、整件数量在5件及以下的，要全部抽样检查

B、整件数量在5件以上至50件以下的，至少抽样检查3件

C、整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件

D、整件数量在50件以上的，增加件数不足50件的，按0件计

【正确答案】C

【答案解析】此题了解一下:

对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。

整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。

29、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是

A、省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导

B、业务上受上一级药品检验所指导

C、国家依法设置的药品检验所分为四级

D、中国食品药品检定研究院属于药品质量监督检验机构之一

【正确答案】A

【答案解析】省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。