实验型冻干机.docx
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实验型冻干机
实验型冻干机
用户需求说明书
审批
申请人
使用部门负责人
使用部门分管领导
1概述
根据公司产品研发生产的工作需求，将在实验室中增加一台箱体搁板容量0.5m2左右压塞型实验冻干机。
2目的
对试验中的样品进行冷冻干燥，获得冻干物，并为生产、试验提供冻干工艺相关参数。
3范围
序号
对象
数量或相关内容描述
1
设备名称和型号
0.5m2压塞型实验冻干机1台
2
备件
随机工具包
3
文件资料
用户操作和维护手册（中文），安装验证文件
4
安装方式
上门安装
5
设备安装位置
研发大楼冻干实验室
6
是否需SAT（现场测试）
是
7
设备可能涉及的产品
暂无
8
测试项目
样品的冷冻干燥测试
4执行标准和参考文献
该设备用于药品的制备，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：
中国GMP
欧洲GMP，EUPharmaceuticallegislation,Directive75/319/EEC.GMPRegulation,Directive91/356/EECVolume4andapplicableannexes:
GMPGuideline.
FDA-21CFRPart210,211GoodManufacturingPracticeforFinishedPharmaceuticals.
ICH-Q7AGoodManufacturingGuidelinesforActivePharmaceuticalIngredients（API）.
FDA-21CFRPart11:
electronicrecordsandelectronicsignatures.
5项目介绍
5.1项目描述：
根据公司产品开发生产的要求，需在实验室增加一台0.5m2左右压塞型实验型冻干机，以满足产品冻干工艺试验需求。
5.2设备涉及的简单工艺/流程的描述：
经实验型冻干机的自动/手动控制，实现中间体溶液的预冻、升华干燥及解析干燥等冻干程序，获得良好的冻干物及技术创新、优化，小试放大等工艺指标。
6用户及系统的要求
6.1厂房设施及公用系统要求
需求编号
需求
必需/期望
URS-01U
供应商应提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助采购方完成安装施工图设计。
必需
URS-02
设备的安装及操作尺寸（包括进设备的通道、就位、操作方向及各环节）能根据采购方的要求订做，适合本车间厂房空间。
必需
URS-03
设备与厂房、地面的连接结构设计，应保证不破坏厂房设施，无死角，易清洁，易于维护保养。
必需
URS-04
设备的整体设计及制造应在满足法规的前提下尽量降低运行成本。
必需
6.2设备整体需求
需求编号
用户需求
必需/期望
URS-05
冻干机数量：
1台，冻干机的满载数量不少于1000瓶（国标7ml或10ml西林瓶）。
必需
URS-06
进出料系统一套，实现与上游分装及下游轧盖工序的无缝对接，满足工艺流程。
必需
URS-07
工艺流程：
灌装后药液样品在局部百级层流保护下进入冻干机→真空冷冻干燥（全程监控）→冻干结束→压塞→出料轧盖。
必需
URS-08
工艺程序：
搁板预冷、冷冻控制、冷凝器预冷、预抽真空、一次升华、压力升测试、解析干燥、压力升测试、液压压塞等步骤。
各过程参数应能根据工艺要求进行设定并能保存。
必需
URS-09
功能要求：
干燥箱真空泄漏测试、波纹套真空泄漏测试、制品冻干、压力升测试、全压塞、自动化霜、基于SCADA系统的数据采集、存储、输出及控制。
必需
URS-10
进出料方式：
冻干机与人工进料系统相匹配，并设有与进料流程相配套的柜门、锁紧及检测等机构，采用人工进出料。
必需
URS-11
电子批记录要求：
可对生产过程中的关键数据，如温度、真空等进行记录和存储，并以报表和曲线两种形式呈现，这些历史数据可以通过批号来查询打印。
关键操作会被记录和储存，可以通过起止时间进行操作记录的查询。
所有的报警均会被记录和存储，可以通过起止时间进行报警记录的查询。
必需
6.3整机性能参数要求
需求编号
用户需求
必需/期望
URS-12
板层空载硅油温度范围：
-55℃～+80℃
必需
URS-13
板层空载降温速率：
+20℃～-40℃≤60min,在箱体密闭状态下121℃～30℃≤4h。
必需
URS-14
板层空载升温速率：
≥1℃/min（箱体真空＜10Pa）
必需
URS-15
板层空载温度均匀性：
≤±1℃（空载温度平衡时，取-40℃，0℃，40℃温度点，维持30min相同板层不同位置、各板层间温差±1℃内）
必需
URS-16
极限真空：
≤1pa（冷凝器＜-45℃，板层温度40℃）
必需
URS-17
导热油控制精度：
≤±1℃
必需
URS-18
空载抽空速率：
1atm～10Pa≤30min（空载，系统干燥，冷凝器温度＜-45℃）
必需
URS-19
冷凝器空载极限温度：
≤-75℃
必需
URS-20
冷凝器空载制冷速率：
+20℃～-45℃≤30min
必需
URS-21
人工清洗灭菌
必需
6.4冻干箱参数及配置要求
需求编号
用户需求
必需/期望
URS-22
干燥箱内部形状为长方形，内部无死角，转角均应制作为圆弧角，圆弧角应≥R50mm。
必需
URS-23
干燥箱材质及附件能承受臭氧或紫外灭菌
必需
URS-24
冷阱箱底部应向排水方向倾斜，保证化霜冷凝水能完全排至箱体外
必需
URS-25
干燥箱体及箱门保温应选用良好的隔热材料，隔热材料应符合环保要求，保温外壳应采用304不锈钢材质。
必需
URS-26
干燥箱应设有观察窗，箱体观察窗可带有延时照明功能。
必需
URS-27
干燥箱需设计接口，接口至少安装以下部件：
板层升降液压缸、真空规管、压力变送器、放气阀、安全阀、进水进汽阀、排水阀以及其他必要的部件。
必需
URS-28
干燥箱前门为亚克力玻璃材质，带有手动门锁装置
必需
URS-29
箱门开启角度及方向应大于100度，满足顺利进料及维修要求。
必需
URS-30
箱门密封垫的材质应符合GMP的要求。
检修大门的密封圈采用需具有防止积水的措施（主门不得采用O型圈密封）。
为了保证箱门具有良好的密封性，密封圈应具有承受极限真空、低温，臭氧灭菌的能力。
必需
URS-31
箱门锁紧装置安全可靠，并具备反馈信号实时监测。
必需
6.5板层参数及配置要求
需求编号
用户需求
必需/期望
URS-32
板层数量：
需至少满足1000只10ml西林瓶冻干产品的冻干，具体以实际产能需求符合为准。
必需
URS-33
板层必需具有相应措施以保证板层在长期运动中不出现挤压、变形、倾斜、漏油现象，各板层并联循环。
必需
URS-34
每一制品板层均设置有制品温度监测探头
必需
URS-35
板层平整度≤±0.5mm/m，板层上层粗糙度Ra≤0.4µm，板层下表面粗糙度Ra≤0.8µm，并有效避免粘塞现象。
必需
URS-36
在板层边缘应设有防护栏等防止制品滑落的装置。
防护装置应最大限度降低与制品的摩擦，并且不得有清洗死角。
必需
URS-37
干燥箱底部需设有支承件，在全压塞过程中对板层进行支撑，支撑件结构、强度设计合理，不变形
必需
URS-38
进入干燥箱内的液压杆应安装有波纹管防止液压油污染，并且具有在线检测密封完整性功能。
必需
URS-39
干燥箱内的硅油管路和板层的连接采用带编网保护套的316L不锈钢软管，应确保无泄漏。
必需
URS-40
板层硅油进、出口各设置A级精度PT100温度探头，要求测量范围为-80℃～150℃，用于监测和控制板层硅油温度。
必需
URS-41
单板及板层组件均进行测漏试验，并提供侧漏试验过程记录及完整数据。
必需
6.6冷凝器参数及配置要求
需求编号
用户需求
必需/期望
URS-42
冷凝器结构上必需保证气流能够完全扩散到冷凝器盘管上，保证捕水完全。
必需
URS-43
冷凝器保温应选用良好的隔热材料，隔热材料应符合环保要求，保温外壳应采用的304不锈钢材质。
必需
URS-44
冷凝器应设有观察窗，便于操作人员观察冻干过程中盘管结霜的情况。
必需
URS-45
冷凝器接口，接口至少安装以下部件：
真空规管、放气阀、安全阀、排水阀以及其他必要的部件。
必需
URS-46
化霜效果良好，化霜时间≤30min。
化霜喷球材质为316L不锈钢，光洁度Ra≤0.6μm。
必需
URS-47
冷凝器设置有温度探头，安装位置可准确读取数据，并且可从冷凝器外抽出校正或更换。
温度探头采用A级Pt-100铂电阻，测量范围为-80℃～+150℃。
必需
URS-48
各阀门的打开或关闭应具有反馈信号，能够真实了解其工作状态。
必需
6.7制冷系统参数及配置要求
需求编号
用户需求
必需/期望
URS-49
制冷系统采用进口品牌活塞机，运行性能稳定可靠，并能提供相应的验证资料。
必需
URS-50
制冷系统所用辅件均应采用知名品牌，保证性能可靠稳定。
必需
URS-51
压缩机电机应具有多重保护功能，制冷系统应具有各项联锁保护功能。
必需
URS-52
压缩机分为一级及二级压缩，制冷于板层和冷凝器。
必需
URS-53
制冷压缩机具有合适的能量调节系统，确保全工况下正常运行。
必需
URS-54
所有制冷管路必需具有有效的保温措施，不能进行保温的位置具有收集冷凝水的装置，防止冷凝水滴落于地面无法收集。
必需
URS-55
每台制冷压缩机的下方都应配置一个不锈钢的凝结水托盘，从而使压缩机上的凝冰融化后经托盘排走，托盘应设有排水口，方便托盘内的冷凝水排放。
必需
6.8真空系统参数及配置要求
需求编号
用户需求
必需/期望
URS-56
极限真空≤1Pa（冷凝器-45℃以下，板层温度40℃）；
从大气压抽至10pa≤30min（空载，系统干燥，冷凝器温度-45℃以下）；
真空泄漏率≤5×10-3pa.m3/sec（空载，系统干燥，冷凝器温度-45℃以下，保压30分钟）。
系统中具有独立真空泄漏率检测界面，可实现自动/手动进行真空泄漏率检测
必需
URS-57
真空系统应采用进口品牌的真空泵，进口品牌的真空规管。
必需
URS-58
真空系统小碟阀应具有反馈信号，可了解开关的状态。
必需
URS-59
真空度控制采用掺气真空控制，同时具备抽空真空控制方式。
必需
URS-60
真空系统需对箱体、真空管道和真空泵进行真空度检测，准确测量实际真空度，并可在控制电脑或触摸屏上显示。
必需
URS-61
在真空泵进口处，另外安装有快速关断阀，在断电的情况下，此阀需快速自动关闭，从而保证在真空条件下，外界空气不能吸入系统中。
必需
6.9循环系统参数及配置要求
需求编号
用户需求
必需/期望
URS-62
采用不锈钢管式加热器，连续PID控制，电加热器和制冷设备的能力要与硅油循环系统相匹配。
必需
URS-63
导热硅油采用低粘度硅油（25℃时，5CST），应具有使用温度范围宽，低温性能好，凝固点低，沸点高，比热高，热稳定性好，不吸收空气中的水份，无毒，无腐蚀，不挥发等特点；硅油耐受温度范围大于：
-60～+150℃。
必需
6.10进气系统参数及配置要求
需求编号
用户需求
必需/期望
URS-64
进气系统应安装PALL或同等品牌的0.2um空气过滤器，空气过滤器应采用316L不锈钢材质，操作方便，便于更换，。
必需
URS-65
进气系统管路、阀门及空气过滤器连接需满足冻干机进气要求；满足空气过滤器滤芯在线灭菌及干燥要求。
必需
URS-66
进气系统配置微调掺气阀，可有效控制真空度。
必需
6.11电气系统参数及配置要求
需求编号
用户需求
必需/期望
URS-67
动力电源输入AC220V±10%，50Hz。
必需
URS-68
额定功率≤5KW
必需
6.12控制系统参数及配置要求
需求编号
用户需求
必需/期望
URS-69
具有全自动程序运行操作的控制系统，并有手动或应急操作的控制系统。
满足GMP要求、后续可增加电子签名的要求。
必需
URS-70
冻干机控制系统由PLC、触摸屏和PC机等组成。
可监视、控制和储存、打印数据。
使用西门子PLC，能够与上位机有良好的通讯，现场的操作界面应采用西门子触摸屏。
必需
URS-71
冻干机控制方式采用触摸屏和PLC进行自动控制并配有手工操作方式。
系统的设计应能够防止断电情况下数据和配置参数的丢失。
必需
URS-72
可在冻干工序中创建、保存、调出、修改冻干配方，能储存各工艺数据和报警记录。
必需
URS-73
冻干过程中，控制系统可根据用户设定的参数进行PID自动控制并记录相关数据。
各显示仪表及检测元件应适用于冻干工作条件。
必需
URS-74
在冻干运行中如出现异常应能及时报警或停机，显示报警日志。
必需
URS-75
可进行判定冻干终点的压力升测试。
必需
URS-76
程序运行过程中可对一些重要数据进行查询，可在外置存储卡中存储数据。
运行过程中温度、压力、时间可进行图表显示。
必需
URS-77
人机界面具有各种部件、阀门工作状态及温度、真空度参数显示。
实时显示包括，实时显示系统内所有部件的状态；实时显示操作信息和故障报警信息；实时显示冻干工艺参数，显示实时和历史的工艺数据趋势，各个真空度、温度曲线由多种颜色显示，可选择显示和隐藏。
必需
URS-78
能实现对冻干手动、半自动、全自动操作，并能实现对工艺参数的设定及修改功能。
必需
URS-79
应具有数据、曲线两种记录形式。
必需
URS-80
测量系统的单位应为国际单位。
温度：
摄氏度（℃）；真空：
Pa；电器压力：
MPa。
必需
6.13附加功能
需求编号
用户需求
必需/期望
URS-81
真空度检测解决方案
期望
URS-82
预冻可控结晶解决方案
期望
URS-83
共晶点检测解决方案
期望
URS-84
冻干终点判定解决方案
期望
URS-85
自带UPS电源
期望
6.14维护、配件要求：
需求编号
用户需求
必需/期望
URS-86
保修一年，24小时内响应
必须
URS-87
提供易损、常换备件
必须
6.15培训要求
需求编号
用户需求
必需/期望
URS-88
提供有关操作、维护方面的免费培训
必须
7修订历史
8供货周期
供货周期要求3个月。
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