实验型冻干机.docx

1、实验型冻干机实验型冻干机用户需求说明书审批申请人使用部门负责人使用部门分管领导1 概述根据公司产品研发生产的工作需求，将在实验室中增加一台箱体搁板容量0.5m2左右压塞型实验冻干机。2 目的对试验中的样品进行冷冻干燥，获得冻干物，并为生产、试验提供冻干工艺相关参数。3 范围序号对象数量或相关内容描述1设备名称和型号0.5 m2压塞型实验冻干机 1台2备件随机工具包3文件资料用户操作和维护手册（中文），安装验证文件4安装方式上门安装5设备安装位置研发大楼冻干实验室6是否需SAT（现场测试）是7设备可能涉及的产品暂无8测试项目样品的冷冻干燥测试4 执行标准和参考文献该设备用于药品的制备，因此必须符

2、合cGMP的要求，主要包括：中国GMP欧洲GMP，EU Pharmaceutical legislation, Directive 75/319/EEC. GMP Regulation, Directive 91/356/EEC Volume 4 and applicable annexes: GMP Guideline.FDA - 21 CFR Part 210, 211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.ICH - Q7A Good Manufacturing Guidelines for Active Pha

3、rmaceutical Ingredients (API).FDA - 21 CFR Part 11: electronic records and electronic signatures.5 项目介绍5.1 项目描述：根据公司产品开发生产的要求，需在实验室增加一台0.5m2左右压塞型实验型冻干机，以满足产品冻干工艺试验需求。5.2 设备涉及的简单工艺/流程的描述：经实验型冻干机的自动/手动控制，实现中间体溶液的预冻、升华干燥及解析干燥等冻干程序，获得良好的冻干物及技术创新、优化，小试放大等工艺指标。6 用户及系统的要求6.1 厂房设施及公用系统要求需求编号需求必需/期望URS-01U供应

4、商应提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助采购方完成安装施工图设计。必需URS-02设备的安装及操作尺寸（包括进设备的通道、就位、操作方向及各环节）能根据采购方的要求订做，适合本车间厂房空间。必需URS-03设备与厂房、地面的连接结构设计，应保证不破坏厂房设施，无死角，易清洁，易于维护保养。必需URS-04设备的整体设计及制造应在满足法规的前提下尽量降低运行成本。必需6.2 设备整体需求需求编号用户需求必需/期望URS-05冻干机数量：1台，冻干机的满载数量不少于1000瓶（国标7ml或10ml西林瓶）。必需URS-06进出料系统一套，实现与上游分装及下游轧盖工序的无缝对接，满足工

5、艺流程。必需URS-07工艺流程：灌装后药液样品在局部百级层流保护下进入冻干机真空冷冻干燥（全程监控）冻干结束压塞出料轧盖。必需URS-08工艺程序：搁板预冷、冷冻控制、冷凝器预冷、预抽真空、一次升华、压力升测试、解析干燥、压力升测试、液压压塞等步骤。各过程参数应能根据工艺要求进行设定并能保存。必需URS-09功能要求：干燥箱真空泄漏测试、波纹套真空泄漏测试、制品冻干、压力升测试、全压塞、自动化霜、基于SCADA系统的数据采集、存储、输出及控制。必需URS-10进出料方式：冻干机与人工进料系统相匹配，并设有与进料流程相配套的柜门、锁紧及检测等机构，采用人工进出料。必需URS-11电子批记录要求

6、：可对生产过程中的关键数据，如温度、真空等进行记录和存储，并以报表和曲线两种形式呈现，这些历史数据可以通过批号来查询打印。关键操作会被记录和储存，可以通过起止时间进行操作记录的查询。所有的报警均会被记录和存储，可以通过起止时间进行报警记录的查询。必需6.3整机性能参数要求需求编号用户需求必需/期望URS-12板层空载硅油温度范围：-55+80必需URS-13板层空载降温速率：+20 -4060 min,在箱体密闭状态下121304h。必需URS-14板层空载升温速率：1/min（箱体真空10Pa）必需URS-15板层空载温度均匀性：1（空载温度平衡时，取-40，0，40温度点，维持30min相

7、同板层不同位置、各板层间温差1内）必需URS-16极限真空：1pa（冷凝器-45，板层温度40）必需URS-17导热油控制精度：1必需URS-18空载抽空速率：1atm10Pa30min(空载，系统干燥，冷凝器温度-45)必需URS-19冷凝器空载极限温度：-75必需URS-20冷凝器空载制冷速率：+20-4530min必需URS-21人工清洗灭菌必需6.4冻干箱参数及配置要求需求编号用户需求必需/期望URS-22干燥箱内部形状为长方形，内部无死角，转角均应制作为圆弧角，圆弧角应R50mm。必需URS-23干燥箱材质及附件能承受臭氧或紫外灭菌必需URS-24冷阱箱底部应向排水方向倾斜，保证化霜

8、冷凝水能完全排至箱体外必需URS-25干燥箱体及箱门保温应选用良好的隔热材料，隔热材料应符合环保要求，保温外壳应采用304不锈钢材质。必需URS-26干燥箱应设有观察窗，箱体观察窗可带有延时照明功能。必需URS-27干燥箱需设计接口，接口至少安装以下部件：板层升降液压缸、真空规管、压力变送器、放气阀、安全阀、进水进汽阀、排水阀以及其他必要的部件。必需URS-28干燥箱前门为亚克力玻璃材质，带有手动门锁装置必需URS-29箱门开启角度及方向应大于100度，满足顺利进料及维修要求。必需URS-30箱门密封垫的材质应符合GMP的要求。检修大门的密封圈采用需具有防止积水的措施（主门不得采用O型圈密封）

9、。为了保证箱门具有良好的密封性，密封圈应具有承受极限真空、低温，臭氧灭菌的能力。必需URS-31箱门锁紧装置安全可靠，并具备反馈信号实时监测。必需6.5板层参数及配置要求需求编号用户需求必需/期望URS-32板层数量：需至少满足1000只10ml西林瓶冻干产品的冻干，具体以实际产能需求符合为准。必需URS-33板层必需具有相应措施以保证板层在长期运动中不出现挤压、变形、倾斜、漏油现象，各板层并联循环。必需URS-34每一制品板层均设置有制品温度监测探头必需URS-35板层平整度0.5mm/m，板层上层粗糙度Ra0.4m，板层下表面粗糙度Ra0.8m，并有效避免粘塞现象。必需URS-36在板层边

10、缘应设有防护栏等防止制品滑落的装置。防护装置应最大限度降低与制品的摩擦，并且不得有清洗死角。必需URS-37干燥箱底部需设有支承件，在全压塞过程中对板层进行支撑，支撑件结构、强度设计合理，不变形必需URS-38进入干燥箱内的液压杆应安装有波纹管防止液压油污染，并且具有在线检测密封完整性功能。必需URS-39干燥箱内的硅油管路和板层的连接采用带编网保护套的316L不锈钢软管，应确保无泄漏。必需URS-40板层硅油进、出口各设置A级精度PT100温度探头，要求测量范围为-80150，用于监测和控制板层硅油温度。必需URS-41单板及板层组件均进行测漏试验，并提供侧漏试验过程记录及完整数据。必需6.

11、6冷凝器参数及配置要求需求编号用户需求必需/期望URS-42冷凝器结构上必需保证气流能够完全扩散到冷凝器盘管上，保证捕水完全。必需URS-43冷凝器保温应选用良好的隔热材料，隔热材料应符合环保要求，保温外壳应采用的304不锈钢材质。必需URS-44冷凝器应设有观察窗，便于操作人员观察冻干过程中盘管结霜的情况。必需URS-45冷凝器接口，接口至少安装以下部件：真空规管、放气阀、安全阀、排水阀以及其他必要的部件。必需URS-46化霜效果良好，化霜时间30min。化霜喷球材质为316L不锈钢，光洁度Ra0.6m。必需URS-47冷凝器设置有温度探头，安装位置可准确读取数据，并且可从冷凝器外抽出校正或

12、更换。温度探头采用A级Pt-100铂电阻，测量范围为-80+150。必需URS-48各阀门的打开或关闭应具有反馈信号，能够真实了解其工作状态。必需6.7制冷系统参数及配置要求需求编号用户需求必需/期望URS-49制冷系统采用进口品牌活塞机，运行性能稳定可靠，并能提供相应的验证资料。必需URS-50制冷系统所用辅件均应采用知名品牌，保证性能可靠稳定。必需URS-51压缩机电机应具有多重保护功能，制冷系统应具有各项联锁保护功能。必需URS-52压缩机分为一级及二级压缩，制冷于板层和冷凝器。必需URS-53制冷压缩机具有合适的能量调节系统，确保全工况下正常运行。必需URS-54所有制冷管路必需具有有

13、效的保温措施，不能进行保温的位置具有收集冷凝水的装置，防止冷凝水滴落于地面无法收集。必需URS-55每台制冷压缩机的下方都应配置一个不锈钢的凝结水托盘，从而使压缩机上的凝冰融化后经托盘排走，托盘应设有排水口，方便托盘内的冷凝水排放。必需6.8真空系统参数及配置要求需求编号用户需求必需/期望URS-56极限真空1Pa（冷凝器-45以下，板层温度40）；从大气压抽至10pa30min(空载，系统干燥，冷凝器温度-45以下)；真空泄漏率510-3pa.m3/sec(空载，系统干燥，冷凝器温度-45以下，保压30分钟)。系统中具有独立真空泄漏率检测界面，可实现自动/手动进行真空泄漏率检测必需URS-5

14、7真空系统应采用进口品牌的真空泵，进口品牌的真空规管。必需URS-58真空系统小碟阀应具有反馈信号，可了解开关的状态。必需URS-59真空度控制采用掺气真空控制，同时具备抽空真空控制方式。必需URS-60真空系统需对箱体、真空管道和真空泵进行真空度检测，准确测量实际真空度，并可在控制电脑或触摸屏上显示。必需URS-61在真空泵进口处，另外安装有快速关断阀，在断电的情况下，此阀需快速自动关闭，从而保证在真空条件下，外界空气不能吸入系统中。必需6.9循环系统参数及配置要求需求编号用户需求必需/期望URS-62采用不锈钢管式加热器，连续PID控制，电加热器和制冷设备的能力要与硅油循环系统相匹配。必需

15、URS-63导热硅油采用低粘度硅油（25时，5CST），应具有使用温度范围宽，低温性能好，凝固点低，沸点高，比热高，热稳定性好，不吸收空气中的水份，无毒，无腐蚀，不挥发等特点；硅油耐受温度范围大于：-60+150。必需6.10进气系统参数及配置要求需求编号用户需求必需/期望URS-64进气系统应安装PALL 或同等品牌的0.2um空气过滤器，空气过滤器应采用316L不锈钢材质，操作方便，便于更换，。必需URS-65进气系统管路、阀门及空气过滤器连接需满足冻干机进气要求；满足空气过滤器滤芯在线灭菌及干燥要求。必需URS-66进气系统配置微调掺气阀，可有效控制真空度。必需6.11电气系统参数及配置

16、要求需求编号用户需求必需/期望URS-67动力电源输入AC220V10%，50Hz。必需URS-68额定功率5KW必需6.12 控制系统参数及配置要求需求编号用户需求必需/期望URS-69具有全自动程序运行操作的控制系统，并有手动或应急操作的控制系统。满足GMP要求、后续可增加电子签名的要求。必需URS-70冻干机控制系统由PLC、触摸屏和PC机等组成。可监视、控制和储存、打印数据。使用西门子PLC，能够与上位机有良好的通讯，现场的操作界面应采用西门子触摸屏。必需URS-71冻干机控制方式采用触摸屏和PLC进行自动控制并配有手工操作方式。系统的设计应能够防止断电情况下数据和配置参数的丢失。必需

17、URS-72可在冻干工序中创建、保存、调出、修改冻干配方，能储存各工艺数据和报警记录。必需URS-73冻干过程中，控制系统可根据用户设定的参数进行PID自动控制并记录相关数据。各显示仪表及检测元件应适用于冻干工作条件。必需URS-74在冻干运行中如出现异常应能及时报警或停机，显示报警日志。必需URS-75可进行判定冻干终点的压力升测试。必需URS-76程序运行过程中可对一些重要数据进行查询，可在外置存储卡中存储数据。运行过程中温度、压力、时间可进行图表显示。必需URS-77人机界面具有各种部件、阀门工作状态及温度、真空度参数显示。实时显示包括，实时显示系统内所有部件的状态；实时显示操作信息和故

18、障报警信息；实时显示冻干工艺参数，显示实时和历史的工艺数据趋势，各个真空度、温度曲线由多种颜色显示，可选择显示和隐藏。必需URS-78能实现对冻干手动、半自动、全自动操作，并能实现对工艺参数的设定及修改功能。必需URS-79应具有数据、曲线两种记录形式。必需URS-80测量系统的单位应为国际单位。温度：摄氏度（）；真空：Pa；电器压力：MPa。必需6.13 附加功能需求编号用户需求必需/期望URS-81真空度检测解决方案期望URS-82预冻可控结晶解决方案期望URS-83共晶点检测解决方案期望URS-84冻干终点判定解决方案期望URS-85自带UPS电源期望6.14 维护、配件要求：需求编号用户需求必需/期望URS-86保修一年，24小时内响应必须URS-87提供易损、常换备件必须6.15 培训要求需求编号用户需求必需/期望URS-88提供有关操作、维护方面的免费培训必须7 修订历史8 供货周期供货周期要求3个月。