注册人基本情况表医用外科口罩.docx
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注册人基本情况表医用外科口罩注册人基本情况表医用外科口罩注册申请人基本情况表注册申请人：
河间市莱弗尔医疗器械有限公司（盖章）住所：
河北省沧州市河间市瀛洲镇胜利东路南侧、齐会大街西侧生产地址：
河北省沧州市河间市瀛洲镇胜利东路南侧、齐会大街西侧注册受理号：
受理日期：
填写日期：
年月日填写说明一、注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。
二、注册申请人应当在封面加盖公章。
三、“产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。
四、“质量管理文件目录”是指与所申请核查的产品适用的质量管理体系程序文件。
一、企业承诺书本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通过管理评审证实，随时可以接受质量管理体系的检查。
本企业承诺：
保证所有资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。
（注册申请人名称）（法定代表人签字）年月日（注册申请人盖章）二、注册申请人基本情况注册申请人名称河间市莱弗尔医疗器械有限公司住所河北省沧州市河间市瀛洲镇胜利东路南侧、齐会大街西侧邮编062450生产地址河北省沧州市河间市瀛洲镇胜利东路南侧、齐会大街西侧邮编062450负责人乔泽职务法人/总经理电话133*传真/联系人王文峰职务副总经理电话177*传真/管理人员一览表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门程丽丽女28本科质检经理临床医学检验技术初级质检部冯青凯男31本科技术部经理/技术部范梦瑶女28专科销售部经理/销售部王九朋男23专科采购部经理/采购部占地面积1820建筑面积1512洁净厂房级别和面积（如适用）30万级276质检区面积36职工总数20人专业技术人员数1人建厂日期2020年2月10日注册资金1000万元三、产品基本情况产品名称医用外科口罩产品类别无菌医疗器械植入性医疗器械体外诊断试剂其他医疗器械产品作用机理及组成：
产品作用机理及组成：
作用机理：
本产品为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。
产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体分为三层结构，内外两层为非织造布（聚丙烯），中间为高熔聚丙稀熔喷布，鼻夹由可塑性材料制成，口罩带由松紧带制成，以非无菌形式提供。
产品按国家、行业标准和技术要求检验项目：
检验项目名称标准序号检测设备名称有否记录2.1外观目力检测有2.2结构与尺寸通用量具有2.3鼻夹通用量具有2.4口罩带拉力计有2.5微生物生化培养箱等有本企业同类产品上市后情况：
无有否投诉无有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：
无有否不良事件无有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：
无其他需要说明的问题：
无四、企业质量管理文件目录序号文件编号文件名称1FLE-CX-4.2.4-01文件控制程序2FLE-CX-4.2.5-01记录控制程序3FLE-CX-5.3-01质量方针、目标制定程序4FLE-CX-5.6-01管理评审控制程序5FLE-CX-6.2-01人力资源控制程序6FLE-CX-6.4-01基础设施和工作环境控制程序7FLE-CX-7.1-01风险管理控制程序8FLE-CX-7.2-01与顾客有关的过程控制程序9FLE-CX-7.3-01设计开发控制程序10FLE-CX-7.4-01采购控制程序11FLE-CX-7.5.1-01生产和服务提供控制程序12FLE-CX-7.5.4-01服务控制程序13FLE-CX-7.5.6-01生产过程验证和确认控制程序14FLE-CX-7.5.8-01产品标识控制程序15FLE-CX-7.5.9-01可追溯性控制程序16FLE-CX-7.5.10-01顾客或外部供方财产控制程序17FLE-CX-7.5.11-01产品防护控制程序18FLE-CX-7.6-01监视和测量设备控制程序19FLE-CX-8.2.1-01顾客反馈控制程序20FLE-CX-8.2.2-01顾客投诉处理程序21FLE-CX-8.2.3-01不良事件监测和再评价控制程序22FLE-CX-8.2.4-01内部审核控制程序23FLE-CX-8.2.6-01质量控制程序24FLE-CX-8.2.6-02产品放行程序25FLE-CX-8.3.1-01不合格品控制程序26FLE-CX-8.3.3-01产品信息告知程序27FLE-CX-8.3.3-02产品召回控制程序28FLE-CX-8.3.4-01返工控制程序29FLE-CX-8.4-01数据分析控制程序30FLE-CX-8.5.2-01纠正措施控制程序31FLE-CX-8.5.3-01预防措施控制程序序号文件编号文件名称质量手册程序文件
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