注册人基本情况表医用外科口罩.docx

1、 注册人基本情况表医用外科口罩注册人基本情况表医用外科口罩 注册申请人基本情况表 注册申请人：河间市莱弗尔医疗器械有限公司（盖章）住 所：河北省沧州市河间市瀛洲镇胜利东路南侧、齐会大街西侧 生产地址：河北省沧州市河间市瀛洲镇胜利东路南侧、齐会大街西侧 注册受理号：受理日期：填写日期：年 月 日 填写说明 一、注册申请人必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。二、注册申请人应当在封面加盖公章。三、“产品基本情况”按照每一个产品或者每一个注册申请单元单独填写。四、“质量管理文件目录”是指与所申请核查的产品适用的质量管理体系程序文件。一、企业承诺书 本企业按照相关要求建立了质量管理体系并通

2、过管理评审证实，随时可以接受质量管理体系的检查。本企业承诺：保证所有资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。（注册申请人名称）（法定代表人签字）年 月 日（注册申请人盖章）二、注册申请人基本情况 注册申请人名称 河间市莱弗尔医疗器械有限公司 住所 河北省沧州市河间市瀛洲镇胜利东路南侧、齐会大街西侧 邮编 062450 生产地址 河北省沧州市河间市瀛洲镇胜利东路南侧、齐会大街西侧 邮编 062450 负责人 乔泽 职 务 法人/总经理 电 话 133*传 真/联系人 王文峰 职 务 副总经理 电 话 177*传 真/管 理 人 员 一 览 表 姓名 性别 年龄 最高学历 职务 职称 所在

3、部门 程丽丽 女 28 本科 质检经理 临床医学检验技术初级 质检部 冯青凯 男 31 本科 技术部经理/技术部 范梦瑶 女 28 专科 销售部经理/销售部 王九朋 男 23 专科 采购部经理/采购部 占地面积 1820 建筑面积 1512 洁净厂房级别和面积（如适用）30万级276 质检区面积 36 职工总数 20人 专业技术人员数 1人 建厂日期 2020年2月 10日 注册资金 1000万元 三、产品基本情况 产品名称 医用外科口罩 产品类别 无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外诊断试剂 其他医疗器械 产品作用机理及组成：产品作用机理及组成：作用机理：本产品为自吸式过滤口罩，其工作原理是使

4、含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体分为三层结构，内外两层为非织造布（聚丙烯），中间为高熔聚丙稀熔喷布，鼻夹由可塑性材料制成，口罩带由松紧带制成，以非无菌形式提供。产品按国家、行业标准和技术要求检验项目：检验项目名称 标准序号 检测设备名称 有否记录 2.1 外观 目力检测 有 2.2 结构与尺寸 通用量具 有 2.3 鼻夹 通用量具 有 2.4 口罩带 拉力计 有 2.5 微生物 生化培养箱等 有 本企业同类产品上市后情况：无 有否投诉 无 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：无 有否不良事件 无 有 如有，请详述发生时间、发

5、生频率、发生现象、处理情况：无 其他需要说明的问题：无 四、企业质量管理文件目录 序号 文件编号 文件名称 1 FLE-CX-4.2.4-01 文件控制程序 2 FLE-CX-4.2.5-01 记录控制程序 3 FLE-CX-5.3-01 质量方针、目标制定程序 4 FLE-CX-5.6-01 管理评审控制程序 5 FLE-CX-6.2-01 人力资源控制程序 6 FLE-CX-6.4-01 基础设施和工作环境控制程序 7 FLE-CX-7.1-01 风险管理控制程序 8 FLE-CX-7.2-01 与顾客有关的过程控制程序 9 FLE-CX-7.3-01 设计开发控制程序 10 FLE-CX

6、-7.4-01 采购控制程序 11 FLE-CX-7.5.1-01 生产和服务提供控制程序 12 FLE-CX-7.5.4-01 服务控制程序 13 FLE-CX-7.5.6-01 生产过程验证和确认控制程序 14 FLE-CX-7.5.8-01 产品标识控制程序 15 FLE-CX-7.5.9-01 可追溯性控制程序 16 FLE-CX-7.5.10-01 顾客或外部供方财产控制程序 17 FLE-CX-7.5.11-01 产品防护控制程序 18 FLE-CX-7.6-01 监视和测量设备控制程序 19 FLE-CX-8.2.1-01 顾客反馈控制程序 20 FLE-CX-8.2.2-01

7、顾客投诉处理程序 21 FLE-CX-8.2.3-01 不良事件监测和再评价控制程序 22 FLE-CX-8.2.4-01 内部审核控制程序 23 FLE-CX-8.2.6-01 质量控制程序 24 FLE-CX-8.2.6-02 产品放行程序 25 FLE-CX-8.3.1-01 不合格品控制程序 26 FLE-CX-8.3.3-01 产品信息告知程序 27 FLE-CX-8.3.3-02 产品召回控制程序 28 FLE-CX-8.3.4-01 返工控制程序 29 FLE-CX-8.4-01 数据分析控制程序 30 FLE-CX-8.5.2-01 纠正措施控制程序 31 FLE-CX-8.5.3-01 预防措施控制程序 序号 文件编号 文件名称 质量手册 程序文件