完整版最全的药物分析习题与答案.docx

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完整版最全的药物分析习题与答案

药物分析习题集

本习题为2005版药典支持，2010版药典增订和增修部分请自行参照

说明：

为缩短篇幅，大多数的问答题和简答题的答案只给出了答题要点。

红字是答案。

（如有错误，请指正）

第一章药典概况（含绪论）

一、填空题

1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。

2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP、GMP、GSP、GCP。

3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至

所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。

4．药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学

结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成

分的含量测定等。

所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。

5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定三者的检验结果。

6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。

二、选择题

1．《药品生产质量管理规范》可用（D）表示。

（A）USP（B）GLP（C）BP（D）GMP（E）GCP

2．药物分析课程的内容主要是以（D）

（A）六类典型药物为例进行分析（B）八类典型药物为例进行分析

（C）九类典型药物为例进行分析（D）七类典型药物为例进行分析（包括巴比妥类药物、芳酸及其酯类药物、芳香胺类药物、杂环类药物、维生素类药物、甾体激素类、抗生素类）

（E）十类典型药物为例进行分析

3．《药品临床试验质量管理规范》可用（e）表示。

（A）GMP（B）GSP（C）GLP（D）TLC（E）GCP

4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为（2010版）

5．英国药典的缩写符号为（B）。

（A）GMP（B）BP（C）GLP（D）RP－HPLC（E）TLC

6．美国国家处方集的缩写符号为（D）。

（A）WHO（世界卫生组织）（B）GMP（C）INN（国际非专利药名,国际非专利商标名）（D）NF（E）USP

7．GMP是指（B）

（A）药品非临床研究质量管理规范（B）药品生产质量管理规范（C）药品经营质量管理规范

（D）药品临床试验质量管理规范（E）分析质量管理

8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（A）

（A）鉴别，检查，质量测定（B）生物利用度（C）物理性质（D）药理作用

三、问答题

1．药品的概念？

对药品的进行质量控制的意义？

答:

1）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。

用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。

2）对药品的进行质量控制的意义：

保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康

2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？

答:

保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。

3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？

答:

国家药品标准（药典）；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。

4．中国药典（2005年版）是怎样编排的？

答:

凡例、正文、附录、索引。

5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？

答:

恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；

空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；

标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。

6．常用的药物分析方法有哪些？

答:

物理的方法、化学的方法。

7．药品检验工作的基本程序是什么?

答:

取样、检验（鉴别、检查、含量测定）、记录和报告。

8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？

答:

中华人民共和国药典：

Ch.P

日本药局方:

JP

英国药典:

BP

美国药典:

USP

欧洲药典:

Ph.Eur

国际药典：

Ph.Int

9．药典的内容分哪几部分？

建国以来我国已经出版了几版药典？

答:

药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。

建国以来我国已经出版了九版药典。

（1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年，2010年）

10．简述药物分析的性质？

答:

它主要运用化学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或

天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质

量控制方法。

四、配伍题

[1～2题]

　（A）RP-HPLC（B）BP（C）USP（D）GLP（E）GMP

（1）反相高效液相色谱法（A）

（2）良好药品生产规范（E）

[3～4题]

　（A）GMP（B）BP（C）GLP（D）TLC（E）RP－HPLC

（1）英国药典（B）

（2）良好药品实验研究规范（C）

第二章药物的鉴别试验

一、选择题

1．下列叙述中不正确的说法是（B）

（A）鉴别反应完成需要一定时间（B）鉴别反应不必考虑“量”的问题

（C）鉴别反应需要有一定的专属性（D）鉴别反应需在一定条件下进行

（E）温度对鉴别反应有影响

2．药物杂质限量检查的结果是1.0ppm，表示（E）

（A）药物中杂质的重量是1.0μg

（B）在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0μg

（C）在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0μg

（D）在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0μg

（E）药物所含杂质的重量是药物本身重量的百万分之一

3．药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它（D）

（A）是有疗效的物质（B）是对药物疗效有不利影响的物质

（C）是对人体健康有害的物质（D）可以考核生产工艺和企业管理是否正常

（E）可能引起制剂的不稳定性

4．微孔滤膜法是用来检查（C）

（A）氯化物（B）砷盐（C）重金属（D）硫化物（E）氰化物

5．干燥失重主要检查药物中的（D）

（A）硫酸灰分（B）灰分（C）易碳化物（D）水分及其他挥发性成分（E）结晶水

6．检查某药品杂质限量时，称取供试品W（g），量取待检杂质的标准溶　液体积为V（mL），浓度为C（g/mL），则该药品的杂质限量是（C）

（A）W/CV×100％　（B）CVW×100％　（C）VC/W×100％　（D）CW/V×100％　（E）VW/C×100％

二、填空题

1．药物鉴别方法要求_专属性强_，再现性好，_灵敏度高、_操作简便、_快速。

2．常用的鉴别方法有化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法和生物学法。

三、名词解释

1．　药物的鉴别试验

答：

药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。

它是药品质量检验工作中的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。

2．一般鉴别试验

答：

一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。

对无机药物是根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反应；对有机药物则大都采用典型的官能团反应。

因此，一般鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物。

3．专属鉴别试验

答：

药物的专属鉴别试验是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。

４、色谱鉴别法

答：

色谱鉴别法是利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为（Rf值或保留时间）进行的鉴别试验。

第三章药物的杂质检查

一、选择题

1．药物中的重金属是指（D）

（A）Pb2＋

（B）影响药物安全性和稳定性的金属离子

（C）原子量大的金属离子

（D）在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质

2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑（B）

（A）氯化汞（B）溴化汞（C）碘化汞（D）硫化汞

3．检查某药品杂质限量时，称取供试品W（g），量取标准溶液V（ml），其浓度为C（g/ml），则该药的杂质限量（％）是（C）

4．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（B）

（A）1ml（B）2ml（C）依限量大小决定（D）依样品取量及限量计算决定

5．药品杂质限量是指（B）

（A）药物中所含杂质的最小允许量（B）药物中所含杂质的最大允许量

（C）药物中所含杂质的最佳允许量（D）药物的杂质含量

6．氯化物检查中加入硝酸的目的是（C）

（A）加速氯化银的形成（B）加速氧化银的形成

（C）除去CO32-、SO42-、C2O42-、PO43-的干扰（D）改善氯化银的均匀度

7．关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（A）

（A）杂质限量指药物中所含杂质的最大允许量

（B）杂质限量通常只用百万分之几表示

（C）杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑

（D）检查杂质，必须用标准溶液进行比对

8．砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是（C）

（A）吸收砷化氢（B）吸收溴化氢（C）吸收硫化氢（D）吸收氯化氢

9．中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目（C）

（A）硫酸盐检查（B）氯化物检查（C）溶出度检查（D）重金属检查

10．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（B）

（A）1.5（B）3.5（C）7.5（D）11.5

11．硫氰酸盐法是检查药品中的（B）

（A）氯化物（B）铁盐（C）重金属（D）砷盐（E）硫酸盐

12．检查药品中的杂质在酸性条件下加入锌粒的目的是（A）

（A）使产生新生态的氢（B）增加样品的溶解度（C）将五价砷还原为三价砷

（D）抑制锑化氢的生产（E）以上均不对

13．检查药品中的铁盐杂质，所用的显色试剂是（C）

（A）AgNO3（B）H2S（C）硫氰酸铵（D）BaCl2（E）氯化亚锡

14．对于药物中的硫酸盐进行检查时，所用的显色剂是（D）

（A）AgNO3（B）H2S（C）硫代乙酰胺（D）BaCl2（E）以上均不对

15．对药物中的氯化物进行检查时，所用的显色剂是（C）

（A）BaCl2（B）H2S（C）AgNO3（D）硫代乙酰胺（E）醋酸钠

16．检查药品中的重金属杂质，所用的显色剂是（D）

（A）AgNO3（B）硫氰酸铵（C）氯化亚锡（D）H2S（E）BaCl2

17．在碱性条件下检查重金属，所用的显色剂是（B）

（A）H2S（B）Na2S（C）AgNO3（D）硫氰酸铵（E）BaCl2

18．古蔡法检查药物中微量的砷盐，在酸性条件下加入锌粒的目的是（C）

（A）调节pH值（B）加快反应速度（C）产生新生态的氢

（D）除去硫化物的干扰（E）使氢气均匀而连续的发生

19．古蔡法是指检查药物中的（D）

（A）重金属（B）氯化物（C）铁盐（D）砷盐（E）硫酸盐

20．用TLC法检查特殊杂质，若无杂质的对照品时，应采用（D）

（A）内标法（B）外标法（C）峰面积归一化法

（D）高低浓度对比法（E）杂质的对照品法

21．醋酸氟氢松生产过程中可能引入对人体剧毒的微量杂质是（C）

（A）Pb2+（B）As3+（C）Se2+（D）Fe3+

22．取左旋多巴0.5g依法检查硫酸盐，如发生浑浊与标准硫酸钾（每1ml相当于100μg的SO42+）2mg制成对照液比较，杂质限量为（C）

（A）0.02％（B）0.025％（C）0.04％（D）0.045％（E）0.03％

23．为了提高重金属检查的灵敏度，对于含有2～5μg重金属杂质的药品，应选用（A）

（A）微孔滤膜法依法检查（B）硫代乙酰胺法（纳氏比色管观察）

（C）采用硫化钠显色（纳氏比色管观察）

（D）采用H2S显色（纳氏比色管观察）E采用古蔡法

24．干燥失重检查法主要是控制药物中的水分，其他挥发性物质，对于含有结晶水的药物其干燥温度为（B）

（A）105℃（B）180℃（C）140℃（D）102℃（E）80℃

25．有的药物在生产和贮存过程中易引入有色杂质，中国药典采用（A）

（A）与标准比色液比较的检查法（B）用HPLC法检查

（C）用TLC法检查（D）用GC法检查（E）以上均不对

26．药物的干燥失重测定法中的热重分析是（A）

（A）TGA表示（B）DTA表示（C）DSC表示（D）TLC表示（E）以上均不对

27．少量氯化物对人体是没有毒害作用的，药典规定检查氯化物杂质主要是因为它（D）

（A）影响药物的测定的准确度（B）影响药物的测定的选择性

（C）影响药物的测定的灵敏度（D）影响药物的纯度水平

（E）以上都不对。

28、氯化物检查是在酸性条件下与AgNO3作用，生成AgCl的混浊，所用的酸为（C）

（A）稀醋酸（B）稀H2SO4（C）稀HNO3（D）稀HCl（E）浓HNO3

29．就葡萄糖的特殊杂质而言，下列哪一项是正确的（E）

（A）重金属（B）淀粉（C）硫酸盐（D）砷盐（E）糊精

30．肾上腺素中肾上腺酮的检查是利用（B）

（A）旋光性的差异（B）对光吸收性质的差异

（C）溶解行为的差异（D）颜色的差异（E）吸附或分配性质的差异

31．有的药物在生产和贮存过程中易引入有色杂质，中国药典采用（E）

（A）用溴酚蓝配制标准液进行比较法（B）用HPLC法

（C）用TLC法（D）用GC法（E）以上均不对

32．在药物重金属检查法中，溶液的PH值在（A）

（A）3～3.5（B）7（C）4～4.5（D）8（E）8～8.5

33．药典规定检查砷盐时，应取标准砷盐溶液2.0mg（每1ml相当于1ug的As）制备标准砷斑，今依法检查溴化钠中砷盐，规定砷量不得超过0.000490。

问应取供试品多少克？

（B）

（A）0.25g（B）0.50g（C）0.3g（D）0.6g

34．中国药典（2005版）重金属的检查法一共收戴有（D）

（A）一法（B）二法（C）三法（D）四法（E）五法

35．用硫氰酸盐的原理铁盐在酸性溶液中与硫氰酸盐生产红色可溶性配离子与一定量标准铁盐溶液同法处理后进行比色，所用的酸应为（D）

（A）H2SO4（B）HAC（C）HNO3（D）HCl（E）H2CO3

36．中国药典检查残留有机溶剂采用的方法为（D）

（A）TLC法（B）HPLC法（C）UV法（D）GC法（E）以上方法均不对

37．AAS是表示（C）

（A）紫外分光光度法（B）红外分光光度法

（C）原子吸收分光光度法（D）气相色谱法（E）以上方法均不对

38．硫代乙酰胺法是指检查药物中的（E）

（A）铁盐检查法（B）砷盐检查法（C）氯化物检查法（D）硫酸盐检查法（E）重金属检查法

39．药典中一般杂质的检查不包括（B）

（A）氯化物（B）生物利用度（C）重金属（D）硫酸盐（E）铁盐

40．利用药物和杂质在物理性质上的差异进行特殊杂质的检查，不属于此法的检查方法是（D）

（A）颜色的差异（B）臭，味及挥发性的差异

（C）旋光性的差异（D）氧化还原性的差异（E）吸附或分配性质的差异

41．利用药物和杂质在物理性质上的差异进行特殊杂质的检查，不属于此法的检查方法是（B）

（A）旋光性的差异（B）杂质与一定试剂反应生产气体

（C）吸附或分配性质的差异（D）臭、味及挥发性的差异

（E）溶解行为的差异

42．利用药物和杂质在化学性质上的差异进行特殊杂质的检查，不属于此法的检查法是（D）

（A）氧化还原性的差异（B）酸碱性的差异

（C）杂质与一定试剂生产沉淀（D）溶解行为的差异

（E）杂质与一定试剂生产颜色

43．利用药物和杂质在化学性质上的差异进行特殊杂质的检查，不属于此法的检查法是（E）

（A）酸碱性的差异（B）氧化还原性的差异

（C）杂质与一定试剂生产沉淀（D）杂质与一定试剂生产颜色

（E）吸附或分配性质的差异

44．下列哪一项不属于特殊杂质检查法（A）

（A）葡萄糖中氯化物的检查（B）肾上腺素中酮体的检查

（C）ASA中SA的检查（D）甾体类药物的“其他甾体”的检查

（E）异烟肼中游离肼的检查

45．利用药物和杂质在物理性质上的差异进行特殊杂质的检查，不属于此法的检查法是（E）

（A）臭、味及挥发性的差异（B）颜色的差异（C）旋光性的差异

（D）吸附或分配性质的差异（E）酸碱性的差异

46．药物的纯度是指（B）

（A）药物中不含杂质（B）药物中所含杂质及其最高限量的规定

（C）药物对人体无害的纯度要求（D）药物对实验动物无害的纯度要求

二、不定项选择题

1．用对照法进行药物的一般杂质检查时，操作中应注意（AB）

（A）供试管与对照管应同步操作（B）称取1g以上供试品时，不超过规定量的±1％

（C）仪器应配对（D）溶剂应是去离子水（E）对照品必须与待检杂质为同一物质

2．关于药物中氯化物的检查，正确的是（CE）

（A）氯化物检查在一定程度上可“指示”生产、储存是否正常

（B）氯化物检查可反应Ag+的多少

（C）氯化物检查是在酸性条件下进行的

（D）供试品的取量可任意

（E）标准NaCl液的取量由限量及供试品取量而定

3．检查重金属的方法有（BCD）

（A）古蔡氏法（B）硫代乙酰胺（C）硫化钠法（D）微孔滤膜法（E）硫氰酸盐法

4．关于古蔡氏法的叙述，错误的有（CDE）

（A）反应生成的砷化氢遇溴化汞，产生黄色至棕色的砷斑

（B）加碘化钾可使五价砷还原为三价砷

（C）金属锌与碱作用可生成新生态的氢

（D）加酸性氯化亚锡可防止碘还原为碘离子

（E）在反应中氯化亚锡不会同锌发生作用

5．关于硫代乙酰胺法错误的叙述是（AE）

（A）是检查氯化物的方法（B）是检查重金属的方法

（C）反应结果是以黑色为背景（D）在弱酸性条件下水解，产生硫化氢

（E）反应时pH应为7～8

6．下列不属于一般杂质的是（D）

（A）氯化物（B）重金属（C）氰化物（D）2-甲基-5-硝基咪唑（E）硫酸盐

7．药品杂质限量的基本要求包括（ABCDE）

（A）不影响疗效和不发生毒性（B）保证药品质量（C）便于生产

（D）便于储存（E）便于制剂生产

8．药物的杂质来源有（AB）

（A）药品的生产过程中（B）药品的储藏过程中（C）药品的使用过程中

（D）药品的运输过程中（E）药品的研制过程中

9．药品的杂质会影响（ABDE）

（A）危害健康（B）影响药物的疗效（C）影响药物的生物利用度

（D）影响药物的稳定性（E）影响药物的均一性

三、填空题

1．药典中规定的杂质检查项目，是指该药品在_生产_和储藏中可能含有并需要控制的杂质。

2．古蔡氏检砷法的原理为金属锌与酸作用产生新生态氢，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的_砷化氢_，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的_砷斑_，与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较，判断药物中砷盐的含量。

3．砷盐检查中若供试品中含有锑盐，为了防止锑化氢产生锑斑的干扰，可改用_Ag（DDC）法_。

4．氯化物检查是根据氯化物在_硝酸酸性_介质中与_硝酸银作用，生成_氯化银_浑浊，与一定量标准_氯化钠_溶液在_相同_条件和操作下生成的浑浊液比较浊度大小。

5．重金属和砷盐检查时，常把标准铅和标准砷先配成储备液，这是为了_减小误差_。

6．药物的一般鉴别试验包括化学鉴别法、光谱鉴别法和色谱鉴别法。

7．中国药典规定检查药物中重金属时以_铅_为代表。

多数药物是在酸性条件下检查重金属，其溶液的pH值应在_弱酸性（pH3.5醋酸盐缓冲液）_，所用的显色剂为_硫代乙酰胺试液_。

8．药物中存在的杂质，主要有两个来源，一是_生产过程中_引入，二是_储存_过程中产生。

9．葡萄糖中的特殊杂质是_糊精_。

四、名词解释

1．一般杂质

答：

一般杂质在药物在生产和储藏中容易引入的杂质

2．特殊杂质

答：

特殊杂质在该药物在生产和储藏中可能引入的特有杂质

3．恒重

答：

恒重是指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量

4．杂质限量

答：

杂质限量是指药物所含杂质的最大允许量

5．药物纯度

答：

药物纯度即药物的纯净程度

五、是非题

（√）1．含量测定有些要求以干燥品计算，如分子中有结晶水则以含结晶水的分子式计算。

（×）2．药物检查项目中不要求检查的杂质，说明药物中不含此类杂质。

（×）3．药典中规定，乙醇未标明浓度者是指75％乙醇。

（√）4．凡溶于碱不溶于稀酸的药物，可在碱性溶液中以硫化氢试液为显色剂检查重金属。

（×）5．药物中的杂质的检查，一般要求测定其准确含量。

（√）6．易炭化物检查法是检查药物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质。

（×）7．易炭化物检查法是检查药物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量无机杂质。

（×）8．药物的干燥失重测定法是属于药物的特殊杂质的检查法。

（×）9．干燥失重检查法是仅仅控制药物中的水分的方法。

（√）10．用药物和杂质的溶解行为的差异进行杂质检查，是属于特殊杂质检查法。

（√）11．干燥失重检查法主要控制药物中的水分，也包括其他挥发性物质的如乙醇等。

（√）12．药物的杂质检查也可称作纯度检查。

（√）13．重金属检查法常用显色剂有硫化氢，硫代乙酰胺，硫化钠。

（×）14．药物必须绝对纯净。

（×）15．药典中所规定的杂质检查项目是固定不变的。

（×）16．在碱性溶液中检查重金属时以硫代氢为显色剂。

六、配伍题

[1～2题]

（A）古蔡法（B）硫代乙酰胺法（C）硫氰酸盐法（D）重氮化-偶合比色法（E）酸性染料比色法

1、铁盐检查法（C）

2、重金属检查法（B）

[3～4题]

（A）溶解行为的差异（B）对光吸收性的差异（C）旋光性的差异

（D）臭、味及挥发性的差异（E）吸附或分配性质的差异

3、肾上腺素中肾上腺酮的检查（B）

4、葡萄糖中糊精的检查（A）

[5～6题]

（A）酸性染料比色法（B）重氮化