经典药事管理与法规复习50题含答案.docx
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经典药事管理与法规复习50题含答案
经典药事管理与法规复习50题含答案
单选题
1、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗
A省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗
C县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告
D县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题
答案：
D
据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条 药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。
接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
单选题
2、下列品种不属于医疗用毒性药品的是
A毒性药品
B麻醉药品
C精神药品
D药品类易制毒化学品
答案：
A
毒性药品西药品种共13种 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。
单选题
3、消费者权益争议解决的首选方式是
A与经营者协商和解
B提请仲裁
C向有关行政部门投诉
D向人民法院提起诉讼
答案：
D
争议解决的途径包括：
①与经营者协商和解，是消费者权益争议解决的首选方式；②请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；③向有关行政部门投诉；④提请仲裁；⑤向人民法院提起诉讼；司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段。
单选题
4、根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为
A新药申请
B仿制药申请
C进口药品申请
D补充申请
答案：
D
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
单选题
5、负责标定国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
B国家药典委员会
C省级药品监督管理部门
D国家中医药管理局
答案：
A
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品，即中国食品药品检定研究院。
单选题
6、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是
A省级药品监督管理部门
B国家药品监督管理部门
C卫计委
D药品检验机构
答案：
B
国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
单选题
7、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
A5年
B8年
C10年
D15年
答案：
C
《药品管理法》对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经营活动“；
单选题
8、正当的竞争行为包括
A招标者与投标者相互串通抬高标价的
B低于成本处理有效期即将到期的商品的
C以歧视性语言进行商品宣传
D地方政府限制外地商品进入本地市场
答案：
B
B属于合法行为。
不正当竞争行为：
政府及其所属部门不得滥用行政权力，限定他人购买其指定的经营者的商品，限制其他经营者正当的经营活动。
单选题
9、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品
A应逐批抽验检验
B可不开箱检查
C应检查至中包装
D应至少检查一个最小包装
答案：
B
第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
单选题
10、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更
A15日前
B30日前
C3个月
D6个月
答案：
B
第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
单选题
11、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的
A1年
B2年
C3年
D5年
答案：
C
本题考查药品生产企业、药品经营企业销售凭证规定。
药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。
资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
单选题
12、某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。
该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
A2016年5月
B2017年5月
C2020年5月
D2025年5月
答案：
答案出错
解析出错
单选题
13、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更
A麻醉药品
B医疗用毒性药品
C第一类精神药品
D疫苗
答案：
B
其他三类药品不可以零售。
单选题
14、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是
A采用互联网交易方式直接向公众销售精神药品
B为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件
C购进和销售医疗机构配制的制剂
D在药品展示会上签订药品购销合同
答案：
D
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
单选题
15、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有
A药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标
B药品不能申请注册商标
C药品说明书中的药品注册商标必须印制在通名称同行的边角上
D注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一
答案：
A
药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
单选题
16、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于
A非限制使用级
B禁止使用级
C限制使用级
D特殊使用级
答案：
D
（1）具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于特殊使用级抗菌药物。
（2）经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于非限制使用级抗菌药物。
单选题
17、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应
A多加矫味剂生产儿童退热药
B多加药用淀粉生产降压药
C药品超过有效期
D外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
答案：
D
《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处:
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
单选题
18、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的
答案：
D
不可申请复议的事项：
根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：
（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；
（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
单选题
19、某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。
该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
A一年
B二年
C三年
D四年
E五年
答案：
E
《药品经营许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
单选题
20、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是
A中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
B药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
C药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
D药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
答案：
B
国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
单选题
21、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是
A禁止采猎
B按照批准的计划执行
C持有采药证
D持有生产批号
答案：
A
本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。
《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。
采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。
采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。
不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。
单选题
22、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以
A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务
答案：
B
跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。
在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。
单选题
23、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
B国家食品药品监督管理总局药品评价中心
C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
D国家药典委员会
答案：
D
中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
国家药典委员会负责制定和修订国家药品标准。
单选题
24、负责标定国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
B国家药典委员会
C省级药品监督管理部门
D国家中医药管理局
答案：
A
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品，即中国食品药品检定研究院。
单选题
25、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B具有大学本科以上学历、执业药师资格
C具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
答案：
C
（1）企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。
（2）质量管理工作人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
（3）验收、养护工作人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
单选题
26、国家药品监督管理部门的主要职责包括
A国家食品药品监督管理部门
B省级食品药品监督管理部门
C市级食品药品监督管理部门
D卫生计生委
答案：
B
本题考查对生产企业基本药物质量监管要求。
省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的企业不得组织生产。
单选题
27、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是
A药品评价中心
B国家中药品种保护审评委员会
C行政事项受理服务和投诉举报中心
D执业药师资格认证中心
答案：
A
本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。
药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作;参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。
国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作等。
行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作;受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报等工作。
执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作;受国家食品药品监督管理总局委托，起草执业药师业务规范。
单选题
28、某片剂的有效期为2年，其生产曰期为2015年10月31号，有效期可标注为
A有效期至2018/10/01
B有效期至2018年09月
C有效期至2018年10月
D有效期至2018.30.09
答案：
B
有效期至XXXX年XX月，有效期至XXXX.XX.；有效期标注到月，应当为起算月份（生产月份）对应年月的前一月。
有效期至XXXX年XX月XX日，有效期至XXXX/XX/XX；有效期若标注到日，应当为起算日期（生产日期）对应年月日的前一天。
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数字表示。
单选题
29、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A《药品生产许可证》
B《进口药品注册证》
C《医疗产品注册证》
D《医疗机构执业许可证》
E《医药产品许可证》
答案：
C
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。
国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
单选题
30、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。
下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是
A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B药品成分的含量不符合国家药品标准
C药品甲用药品乙的名称进行销售
D对保健食品进行药品疗效宣传
答案：
B
考查的知识点：
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
注意下劣药和按劣药论处的区别
单选题
31、根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是
A改善睡眠
B应在专业人员指导下使用
C传统中药
D使用3个疗程治愈糖尿病
答案：
D
选项D不属于正确的宣传语，是属于虚假宣传。
单选题
32、甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的
A安全保障权
B知情权
C自主选择权
D结社权
E获得赔偿权
答案：
E
消费者享有的权利可总结为：
1、人身、财产安全权（安全保障权）；2、知悉权；3、自主选择权；4、公平交易权；5、求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。
板蓝根颗粒数量严重短缺，且拒不赔偿，侵犯消费者的获得赔偿权。
单选题
33、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是
A35%～75%
B45%～75%
C45%～65%
D65%～75%
答案：
A
此处是新版GSP调整的知识点，需特别记忆：
储存药品相对湿度为35%～75%。
单选题
34、根据《药品广告审查办法》，药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是
A药品广告注册文号
B药品广告使用文号
C药品广告发布文号
D药品广告批准文号
答案：
D
本题考查药品广告的监管。
药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
单选题
35、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是
A红色
B蓝色
C绿色
D黄色
答案：
D
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
单选题
36、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有
A从事处方调剂工作的人员应具有药学专业技术职务任职资格
B药士可从事处方审核工作
C药士可从事处方调配工作
D药师以上专业技术职务任职资格人员可从事处方评估、核对工作
答案：
B
本题考查调剂人员资格要求。
处方调剂时，取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。
具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作。
单选题
37、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
A绿色标牌
B蓝色标牌
C红色标牌
D黄色标牌
答案：
C
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
单选题
38、国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是
A中成药
B血液制品
C疫苗
D发生严重不良反应的药品
E独家生产品种
答案：
D
《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：
①药品标准被取消的；②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
单选题
39、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是
A无需审查
B国家食品药品监督管理局审查
C省级药品监督管理部门审查
D省级工商行政管理部门审查
答案：
A
非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。
单选题
40、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
A擅自添加矫味剂
B将生产批号“110324”更改为“120328”
C以淀粉冒充感冒片
D片剂表面霉迹斑斑
答案：
D
假药认定有两种，成分不符和冒充。
假药论处有六种：
生产、进口未批准，未经检验即销售，变质药品被污染，原料文号未取得，虚假主治适应症。
劣药认定有一种，成分相同，含量异。
劣药论处有六种：
生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料。
单选题
41、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。
开办药品零售企业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收
A甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物
B乙药店以“凡购买3盒，附赠1盒”的方式促销抗菌药物
C丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药
D丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物
答案：
C
执业医师可以根据医疗需要，开具处方药和非处方药。
单选题
42、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行
A具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育
B注册期3年内累计不少于45学分
C必修的内容每年不少于15学分
D选修的内容每年不少于10学分
答案：
C
本题考查执业药师继续教育学分的管理。
执业药师继续教育实行学分制。
具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育;注册期3年内累计不少于45学分;其中必修和选修内容每年不少于10学分。
单选题
43、了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅
A印有商标
B印有商品名
C符合药用要求
D按照规定印有或贴有标签并附有说明书
答案：
D
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
单选题
44、下列品种不属于医疗用毒性药品的是
A毒性药品
B麻醉药品
C精神药品
D药品类易制毒化学品
答案：
A
毒性药品西药品种共13种 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。
单选题
45、下列药品属于药品类易制毒化学品的有
A毒性药品
B麻醉药品
C精神药品
D药品类易制毒化学品
答案：
D
目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：
麦角酸和麻黄素等物质。
药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：
（1）麦角酸；
（2）麦角胺；
（3）麦角新碱；
（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
（麻黄素也称为麻黄碱）
单选题
46、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是
A曲马多
B美沙酮
C胰岛素
D哌酸甲酯
答案：
B
曲马多——第二类精神药品。
美沙酮——麻醉药。
胰岛素——生物制剂。
麦角新
升级会员 