板框过滤器综合性能验证.docx
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板框过滤器综合性能验证
****制药****有限公司
设
备
综
合
性
能
验
证
方
案
设备名称:
CR10C型不锈钢板框过滤器
日期:
年月日
一、
验证方案拟定表
方案起草人
部门负责人
方案起草日期
保障部:
制剂车间:
二、验证方案审核
审核
签名
日期
GMP办
质量部
生技部
三、验证方案批准
批准人(签名)
方案执行日期
四、验证执行小组成员
部门
执行小组成员
制剂车间
保障部
质量部
生技部
1.概述
2.验证目的
3.安装确认
3.1外观检查
3.2文件检查
3.3材质检查
3.4电源
3.5仪表检查
4.运行确认
5.性能确认
6.验证总结报告书
1.概述
CR10C型不锈钢板框过滤器用于糖浆剂的过滤,本机有过滤部分、手动螺旋压紧装置、机架、不锈钢输液泵组成,过滤机工作时,滤液由上方经滤口流入,分别填满各光框间的空腔,在压力作用下,滤液渗透过滤布,流入出液道,完成过滤过程。
生产厂家:
浙江海宁医药器材厂
出厂日期:
2002年10月
设备型号:
CR10C
本公司设备编号:
Z—CR10C—1
安装位置(房间):
制剂车间糖浆配制间
2.验证目的
2.1检查并确认该设备安装符合设计和GMP要求,资料和文件符合GMP管理要求。
2.2检查并确认该设备的运行性能符合设计要求。
2.3验证该设备在生产半夏糖浆时,能保证产品的质量指标符合要求。
3.安装确认
3.1外观检查
检查项目
标准及要求
结果
设备定位
糖浆配制间
材质
与物料接触部位不为锈钢
内、外部结构
便于清洗,无死角
仪表
具备压力表
操作间
生产环境能满足要求,有与之匹配的水、电
设备标牌
完整、清晰
检查人:
日期:
3.2文件检查
文件名称
存放地点
板框过滤器产品说明书
公司档案室、保障部、生产车间
合格证
公司档案室
开箱验收记录、安装调试单
公司档案室
结论:
该设备资料齐全,符合GMP管理要求。
检查人:
日期:
3.3材质检查:
该设备材质报告存公司档案室
部件
要求
结论
板框
不锈钢
输液管道
不锈钢
输液泵
不锈钢
检查人:
日期:
3.4电源
设计要求
安装情况
结论
备注
单相220V
单相三线220V
功率1.5KW
1.5KW
频率50Hz
50Hz
接地保护
0.9Ω
接地检测复印件
检查人:
日期:
3.5仪表检查
仪表名称
生产厂家
数量
检查结果
备注
检查人:
日期:
4.运行测试:
目的:
确认板框过滤器各部分功能正常,符合设计要求。
合格标准:
板框过滤器各步程序运行正常,与操作说明书相符。
测试过程:
运行测试前应确认板框过滤器各项操作准备工作就绪,如:
——设备安装稳固
——电源连接符合要求
检查人:
日期:
准备工作就绪后,按说明书操作机械,以水为例,测试情况见下表。
时间
电机
运转
有无
渗漏
水流量
过滤布检查
过滤
压力
过滤
层数
操作者
结论:
检查人:
日期:
5.性能确认
5.1目的:
确认经板框过滤器过滤的糖浆符合标准。
5.2合格标准:
目视外观应澄清,色泽一致,无焦屑等杂质。
5.3取样方法:
从板框过滤器出液口取样。
以过滤半夏糖浆为例,连续三批从板框过滤器出液口取样检查。
品名
批号
外观
取样人
检查人
结论
6.验证总结报告书
验证名称
CR10C型不锈钢板框过滤器综合性能验证
验证日期
综合评价及验证结论
签名:
日期:
部门
批准人
日期
生产车间
生技部
保障部
质量部
验证总负责人