含有设计开发过程的质量手册.docx

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含有设计开发过程的质量手册

XXXXXX股份有限公司

质量手册

A版

（依据GB/T19001-2008idtISO9001:

2008标准）

文件编号：

受控状态：

发放号码：

批准：

持有者：

XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施

章节号

标题

页码

1

实施令

2

第1章

公司概况

3

第2章

质量方针、目标

4

第3章

质量手册的管理

5

第4章

质量管理体系

7

第5章

管理职责

10

第6章

资源管理

15

第7章

产品实现

18

第8章

测量、分析和改进

25

附录A

组织机构图（质量机构）

31

附录B

质量职能分配表

32

附录C

相关法律法规清单

33

附录D

程序文件清单

34

实施令

本质量手册依据GB/T19001—2008/ISO9001:

2008质量管理体系标准—要求，结合本公司的实际情况而编制。

在合同环境下，本质量手册用作证实本公司有能力稳定地提供满足顾客要求以及适用法规的要求，旨在增强顾客满意。

在本公司内部，质量手册作为本公司内各职能部门和全体员工必须遵循的质量管理体系管理工作的基本准则。

在第三方认证时，本质量手册用作质量管理体系有效运行的符合性依据，同时作为质量保证能力的客观证据之一。

同时，为确保这些过程的有效运行和依法控制，特制订了相关的程序文件和管理规定，明确展开和实施这些程序的方法。

质量手册及程序文件是阐述本公司的质量方针和目标，描述本公司质量管理体系的重要文件，是本公司实施先进的质量管理，开展质量活动的法规性准则，现予以批准发布，本公司全体员工必须认真学习、贯彻执行。

本质量手册自2010年03月01日起正式运行。

总经理：

XXXX年XX月XX日

第1章公司概况

（略）

第2章质量方针、目标

质量方针：

（略）

质量目标：

（略）

总经理：

日期

第3章质量手册的管理

1.总则

本公司质量管理体系依据GB/T19001—2008idtISO9001:

2008质量管理体系要求进行策划，以用于：

a）证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

b）通过体系在本公司的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

2.应用

2.1.适用范围

本质量手册适用于XXXXXXXXXXXXXX的设计、制造；

2.2.有关删减的说明

本公司所提供的产品包括了设计、制造，符合ISO9001标准的全部要求，没有删减。

3.质量手册管理

3.1.质量手册由管理者代表组织编制，经管理者代表审核，总经理批准。

由行政部统一发放；

3.2.分“受控”与“非受控”两种版本发放，“受控”在手册封面的受控状态栏加盖“受控”印章；非受控版本不盖章。

3.3.“受控”手册发放对象为：

总经理、管理者代表、各职能部门负责人、内部质量审核员和质量认证第三方机构；

3.4.“非受控”手册的发放对象，适用时为：

客户、上级管理部门或其它；

3.5.“受控”手册发放时，领用人应在《文件收发记录表》上签字，并按规定的发放编号领取；使用中确因手册破损污毁，可在办理审批手续后以旧换新，发放编号不予变更。

3.6.质量手册的修改

a）根据质量管理体系的实施情况，应在一定时间间隔内广泛收集各职能部门和员工反映的意见和建议，经整理归纳、分析、评审后集中进行阶段性修改；

b）修改章节及内容由文件编制小组提出申请，经管理者代表审核，总经理批准后实施修改，按《文件控制程序》执行。

c）修改页仍按“受控”手册规定的发放范围发放，并将原页换下，由行政部收回统一处理。

3.7.质管部负责质量手册的换版和作废的控制

a）质量手册的换版期一般定为三年，如遇重大修改或经多次修改亦可进行不定期换版。

换版时，各部门提交手册修改内容，质管部负责质量手册修改审核，行政部负责收回原版本，换发新版本；

a）作废手册或作废页，由行政部统一收回后，质管部负责在《文件收发登记表》上作好记录并加盖“作废”印章。

需留用参改的应加盖“保留资料”印章。

3.8.手册持有者应负有下述责任：

a）“受控”手册持有者要认真学习、理解掌握，贯彻执行并妥善保管，未经批准不得擅自对外提供或复印；

b）“受控”手册持有者因故调离工作岗位时，应到质管部办理手册移交或归还手续。

4.引用标准和定义

本手册的编制引用了以下已正式发布的2008版标准：

GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语（ISO9000:

2005，IDT）

GB/T19001－2008idtISO9001:

2008质量管理体系要求；

4.1.本手册的术语和定义采用了GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语（idtISO9000:

2005，）标准中的术语和定义。

第4章质量管理体系

1.概述

本公司按GB/T19001－2008idtISO9001:

2008标准（以下简称标准）要求建立质量管理体系，形成文件、加以实施、保持并持续改进其有效性

2.适用范围

适用于本公司质量管理体系的总策划、总要求

3.职责

3.1.总经理负责总策划并提出总要求；

3.2.管理者代表协助并组织实施；

3.3.行政部与质管部归口负责文件和记录控制。

4.要求

4.1.总要求

本公司将采用质量管理体系作为总经理一项战略性决策，给予充分的理解和重视，并对按标准要求建立质量管理体系，加以实施和保持并持续改进其有效性作出承诺。

4.2.将过程方法、管理的系统方法及过程中应用的PDCA动态循环方法，在质量管理体系中充分地加以应用，并形成文件予以描述和规定，据此：

4.2.1.依据以过程为基础的质量管理体系模式和本公司确定的质量管理体系范围，识别过程和过程的顺序和相互作用如下:

以本企业产品实现过程为主过程，见第七章产品实现策划；

a）对过程的管理活动构成管理过程（即管理职责）；

b）设计、生产和服务的实现、改进和增强顾客满意所需资源的提供和管理，构成资源管理过程；

c）对过程的测量分析和改进构成其持续改进过程。

在提供主过程的输入方面，产品和法律法规的要求起着重要作用。

通过各过程的应用，将产品和服务提供给顾客并增强顾客满意的过程的结果，也是建立质量管理体系的目的，它们分别对应标准的4、5、6、7、8章的要求。

4.2.1.1.依据本公司项目的实际情况，可分为更详细的、项目实现过程和项目的设计开发过程，详见本手册第7、8章的有关描述。

4.2.1.2.本公司质量管理体系过程无删减，详见本手册第3章1.2.2的说明。

4.2.2.本公司通过编制质量手册、程序文件及与质量管理体系运行有关的其它管理文件、技术文件等，来规定过程有效运行和对过程进行控制所需的准则和方法。

4.2.3.本公司通过资源管理过程确定并提供适宜的资源以支持4.2.1所述过程的运行。

通过内部沟通、工作考核、顾客沟通、监视、测量及数据分析等活动获得必要的信息，支持4.2.1所述过程的监视。

4.2.4.本公司通过测量分析和改进过程的运行控制，开展内部审核，管理评审，顾客满意，过程／产品监视和测量，不合格品控制，纠正／预防措施等质量活动来实现4.2.1所述过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

详见本手册第8章的规定。

4.2.5.本公司产品的XX过程为外包过程，按规定本手册的第7章采购进行控制。

4.3.文件的总要求

4.3.1.总则

本公司按标准要求将所建立的质量管理体系形成文件，其内容充分结合本公司提供产品和服务的特点和质量活动的实际情况，并规定文件的结构如下：

a）质量手册（包含了质量方针和质量目标）。

覆盖了标准的要求，确定了质量管理体系范围，说明了删减的细节与合理性；表述了质量管理体系过程之间的相互作用，引用了程序文件，成为本公司的质量大纲和质量活动的行为准则。

b）程序文件（包括了标准明确要求的6个程序）和记录。

规定了本手册所要求的重要质量活动的程序和过程内容，

c）本企业确定的为确保过程有效策划运行和控制所需的质量文件，包括记录。

本企业的文件采用的媒体形式或类型，可以是纸张或电子文档。

4.3.2.文件控制

本公司制定《文件控制程序》对质量管理体系文件进行适当分类，由行政部归口负责管理类文件，技术开发部负责技术类文件。

对文件的标识、编制、审批、发布、发放、更改、作废等管理活动作出规定，包括对外来文件的控制。

a）为确保文件的适宜性和充分性，文件在发布前应由授权部门或人进行相应原审核、审批。

b）定期或根据实际运行情况不定期对文件进行评审，如有内容更新，应按a）条规定，再次审批。

c）使用《文件更改通知单》文件“版次和修订状态”标识等确保文件的更改和现行修订状态得到识别。

d）规定发放范围和谁编制谁发放、谁回收的控制原则，确保在使用文件处可获得使用文件的有关版本。

e）规定文件的编写和保管要求，页面清晰，易于识别，分类整理，有序存放，便于检索。

f）本公司质量管理活动涉及的外来文件，包括有关法律法规及产品标准、设计规范等。

应确定外来文件的识别、收集的职责，规定发放范围，并跟踪其有效性。

g）对于作废文件应及时回收处理。

因故需保留时，应适当标识，以防止作废文件的非预期使用。

4.3.3.记录控制

本公司制定《记录控制程序》按标准明确要求及结合我公司实际情况建立并保持记录，对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制等作出规定，确保记录清晰，易于识别，便于检索，以提供质量管理体系符合性和有效运行的证据，及提供可追溯性和改进依据。

5.相关文件

《文件控制程序》

《记录控制程序》

第五章管理职责

1.概述

本章阐述了本公司总经理在建立、实施、保持和改进质量管理体系中应履行的管理承诺、管理职责及应参与的管理活动。

2.适用范围

适用质量管理体系过程中总经理的管理活动.

3.职责

3.1.总经理全权负责实现本章要求；

3.2.管理者代表协助并实施；

3.3.各职能部门配合管理者代表具体实施；

4.要求

4.1.管理承诺

总经理按标准要求对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性作出承诺。

应通过以下活动提供承诺的证据：

a）向本公司全体员工及时传达满足顾客要求和法律法规要求对本公司成功的至关重要性；

——采用培训、标语、内部刊物或会议等多种形式对员工进行宣传、教育、以树立较强的质量意识、积极参与质量活动,营造质量文化的氛围。

——有关标准7.2中“与产品有关要求的确定”、“顾客沟通”；7.3中“设计和开发的输入”；8.2.1中“顾客满意”等条款，通过本手册的规定予以具体落实。

b）制定与公司宗旨相适应的质量方针，确保在此基础上建立质量目标，并分解到本公司的相关职能和层次。

c）通过管理评审对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性作出评价，获得持续改进其有效性的机会并提供相应的记录。

d）确保获得质量管理体系所需的内、外部资源，包括人力资源，基础设施和工作环境等。

4.2.以顾客为关注焦点

本公司的生存与发展依存于顾客，应理解并满足顾客的要求与期望，并不断提高顾客的满意程度，总经理应将此作为本公司的追求，为此应做到：

a）通过市场调研／预测或与顾客的直接接触，识别并获得顾客的要求，在本公司加以确定。

b）通过本手册第7章中“与产品有关要求的评审”、“设计和开发的输入”、“设计和开发的输出”等条款规定的活动，将顾客要求转化为产品的特性。

通过质量管理体系的运行加以满足、不断改进。

c）对顾客的服务应进行策划，并在受控条件下进行。

应从顾客满意的信息反馈中不断了解顾客的满意程度，寻求改进的机会，更好地满足顾客的需求和期望，以达到增强顾客满意的目的。

4.3.质量方针

4.3.1.本公司质量方针见第2章。

质量方针应与公司的宗旨相适应、包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，提供制定和评审质量目标的框架。

4.3.2.质量方针应在本公司内进行沟通，使各级人员能够理解，意识到自身所从事的质量活动的重要性，并为实现本部门的质量目标作出贡献。

4.3.3.质量方针应与本公司的内外部条件和环境的变化相适应，故应对质量方针进行适宜性方面的评审，必要时可进行修订。

详见本手册“管理评审”的有关规定。

4.4.策划

4.4.1.质量目标

4.4.1.1.总经理组织策划建立质量目标，目标在公司的相关职能和层次上建立展开，并形成文件。

4.4.1.2.质量目标应包括满足产品要求所需的内容，质量目标应是可测量的，与质量方针保持一致。

✧4.4.1.3.各职能部门对本部的目标指标负直接责任。

管理者代表按标准和本手册的要求进行考评。

质量目标实现情况将在每年的管理评审会议中作出评价。

4.4.1.4.公司的质量目标见本手册的第2章。

4.4.2.质量管理体系策划

a）总经理应对质量管理体系进行策划，确保：

实现本公司制定的质量方针和质量目标；

实现本手册4.1中已识别的质量管理体系的要求。

b）因内、外部环境变化而导致本公司的质量管理体系变更时，总经理应对此进行策划以确保质量管理体系的连续性和完整性。

4.5.职责、权限与沟通

4.5.1.职责和权限

4.5.1.1.为了有效地实现并保持质量管理体系，总经理应完善组织机构见附录1，明确落实与质量有关的职责、权限和相互关系，并予以传达、沟通。

所有岗位上员工都应被赋予相应的职责和权限，并确定合理的相互关系，促使他们为实现质量目标做出贡献。

4.5.1.2.本公司质量管理体系职能分配情况见附录2，质量职能全部纳入各个职能部门、各类人员的职责权限范围见《岗位说明书》，并得到沟通，明确本岗和相关岗位的职责权限。

4.5.2.管理者代表

总经理在本公司管理层中授权一人为管理者代表，授权其按标准要求建立、实施和保持质量管理体系，定期向总经理报告质量管理体系运行情况，确保在整个本公司内提高满足顾客要求的意识。

管理者代表负责有关质量管理体系事宜的对外联络。

4.5.3.内部沟通

4.5.3.1.为促使质量管理体系的持续改进和全员参与，本公司应及时、经常地在不同层次和职能之间进行内部沟通。

4.5.3.2.建立沟通的渠道，包括：

例会b）文件c）计算机网络d）宣传栏e）合理化建议等，报告制度，书面指示、谈话，会议、文件等。

沟通时，

4.5.3.3.内部沟通应平等地双向地进行，应防止信息失真，报喜不报忧。

4.6.管理评审

4.6.1.总经理应至少每年（两次管评间隔不应超过12个月）内组织一次管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，评审的内容还应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要以及质量方针和目标，应做到：

a）总经理主持管理评审，应预先确定每次评审的主题内容和评审方式并通知相关人员准备资料。

4.6.2.管理评审的输入包括：

a）审核结果（包括内部审核、顾客审核和第三方面审核）结果：

b）来自顾客的意见、投诉以及对顾客满意度的测量分析：

c）过程的业绩和产品的符合性：

d）预防和纠正措施的状况，持续改进能力分析；

e）以往管理评审采取的措施实施状况及效果评价；

f）可能影响质量管理体系变化情况；

g）改进的意见。

4.6.3.管理者代表依据评审记录形成管理评审报告并交总经理批准。

管理评审输出应反映以下内容：

a）质量方针、目标贯彻实现情况；

b）质量管理体系及其过程有效性的改进；

c）与顾客要求有关的产品的改进；

d）组织结构和资源的适宜性及需求；

4.6.4.依据管理评审输出，对与质量管理体系过程、产品改进和资源需求有关的任何决定和措施，落实整改要求。

由责任部门制定改进措施，按期实施。

管代负责跟踪验证措施的有效性，具体见《管理评审程序》。

4.6.5管理者代表负责收集整理并保存好管评的资料。

5.相关文件

附录1组织机构图（略）

附录2职能分配表

第6章资源管理

1.概述

本章阐述了本公司为建立、实施、保持和改进质量管理体系、满足顾客要求所需配置的资源，对其确定和提供的原则及控制要求。

2.适用范围

适用于本公司质量管理体系所需的资源管理。

3.职责

3.1.总经理负责资源确定的策划及资源提供的审批；

3.2.生产部负责生产内部基础设施和工作环境的管理，行政部负责除生产之外的其余部门的基础设施和工作环境的管理；

3.3.行政部负责人力资源的管理。

4.要求

4.1.资源提供

4.1.1.总经理应根据本公司产品特点和质量管理体系运行要求确定所需的资源（包括基础设施和工作环境，人力资源）。

以确保实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性和通过满足顾客要求，增强顾客满意。

应根据公司的发展规划，对基础设施维护、更新、改造，创造更适宜的工作环境

不断引进先进技术和人才。

4.2.人力资源

4.2.1.总则

对从事影响产品质量工作的人员，本公司应基于适当的教育、培训、技能和经验等方面进行考评和选择，确保其有能力胜任。

4.2.2.能力、意识和培训

本公司应通过适当的教育和培训提高员工的能力和意识。

所谓能力是指员工经证实的应用知识和技能的本领和质量意识。

对从事影响产品质量的人员应制定任职要求，确定其所需的能力，

根据任职要求，对员工进行适当的培训或采取转岗等措施来满足要求。

员工的培训需求可从以下方面分类考虑：

✧专业技能（包括管理技能）需求；

✧企业质量管理体系文件及行政规章的培训要求；

✧岗位的资格要求（如：

焊接工、装配调试工等）。

✧制订培训计划，采取不同的培训方式提供培训。

✧评价所采取措施的有效性。

c）通过定期或不定期考评，对培训和采取措施的有效性进行评价；

d）通过传达、宣传、教育、建立激励机制和营造氛围等多种方式来提高员工的质量意识、顾客意识，充分认识到所从事活动的相关性、重要性，最大限度地调动其积极性，为实现自身工作的质量目标做出贡献。

e）建立员工档案，保存教育、培训、技能和经验的适当记录。

详见《人力资源管理程序》

4.3.基础设施

4.3.1.公司应根据确保产品符合性的所需，配备必要的基础设施，具体按《设备管理制度》执行。

4.3.2.基础设施包括：

a．工作场地、办公设备、车间、仓库等；

b．过程设备：

生产设备和工具、检测设备及计算机硬件和软件等：

c．支持性服务：

（如运输工具、通讯或信息系统）及水、电、气的供应等。

4.3.3.基础设施管理职责：

a）总经理负责基础设施配备的批准；

b）各部门负责本部门基础设施的配置申请和维护；

c）行政部组织负责行政办工用基础设施的采购；

d）生产部提出生产用基础设施的配置要求，可包括；

✧生产设备、检测设施，支持性服务设施（包括水、电）；

✧生产用计量器具；

e）采购部负责生产用过程设备的采购；

f）生产部（车间）负责生产基础设施的管理（维护保养和检修）。

4.4.工作环境

4.4.1.生产部（车间）根据产品过程的需要，负责确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，在产品生产、检测和研发过程中有工作环境要求时，按有关作业文件的规定，给予必要的配备和管理。

4.4.2.工作环境的设置应符合相关劳动法规及产品标准要求。

4.4.3.公司相关部门应对职责范围内的工作环境进行有效评价，确保工作环境支持产品符合要求的实现。

5.相关文件

《人力资源控制程序》

《设备管理制度》

第7章产品实现

1.概述

本节阐述了对本公司产品实现过程的策划和开发，包括产品实现过程的直接过程和支持性过程。

2.适用范围

适用于本公司产品实现的全过程

3.职责

3.1.技术开发部负责产品实现过程的策划和开发；

3.2.各有关部门负责各部门工作的实施。

4.要求

4.1.产品实现的策划

4.1.1.本公司策划并开发产品实现所需的过程，在对产品实现进行策划时，本公司应：

a）确定要实现产品的质量目标和要求，包括应满足的顾客、法律、法规和本公司自身的要求，并与本手册第5章“质量目标”规定相一致；

b）针对本公司产品，确定过程、文件和资源的要求。

本公司产品实现过程及其相互作用，经识别确定为一组有序的过程与子过程（包括直接过程和支持过程）如下：

市场信息—顾客要求识别、评审—设计—采购—生产—检验-现场服务—持续改进

具体产品生产过程：

（略）

详见本手册第7、8章的有关规定。

c）确定本公司产品实现所要求的评审、验证、确认及监视、测量活动和项目接收准则。

在产品实现过程适当阶段应对产品进行监视和测量；为确保产品符合相关标准要求；

d）技术开发部负责确定为实现产品满足要求提供证据所需的记录，并进行表式设计。

4.1.2.针对本公司特定项目／合同，可根据市场部的市场可行性报告，组织进行质量策划，输出《项目质量计划》，由质量和生产部门负责编制，管理者代表审核，总经理批准后实施。

4.2.与顾客有关的过程

4.2.1.与产品有关的要求的确定

4.2.1.1.市场部负责通过市场调研／预测及与顾客的接触、沟通获得有关信息、以识别顾客的需求和期望，确定顾客对产品的要求公司应确定产品要求包括：

a）顾客规定的要求，包括产品标准，验收准则、产品交付方式、交付后的要求及支持性服务等；

b）顾客虽然没有明示，但规定的产品或已知的预期产品所必需的要求：

应根据顾客对产品要求的具体情况加以识别或通过市场调研／预测，顾客的反馈，竞争对手的分析等来确定新开发项目的要求，包括与产品提供有关的安全性、实用性等；

c）与产品有关的法律法规要求；

d）组织承诺的任何附加要求。

4.2.1.2.公司通过以下过程明确顾客不断变动的需求：

✧市场部提交的市场调研报告和竞争对手分析；

✧公司对委托代理合同、授权委托书、订单等的评审；

✧市场部提交的顾客满意度调查报告；

✧技术开发部负责组织追踪和收集的与产品有关的法律法规的文件。

4.2.1.3.其他各部门根据各自的工作特性和工作对象，识别顾客的需求和期望。

4.2.2.与产品有关的要求的评审

4.2.2.1.在公司向客户作出产品承诺前，公司根据已识别的顾客要求和其他附加要求提出评审，以确保公司能按顾客要求提供产品,具体按《与顾客有关过程控制程序》执行。

4.2.2.2.与产品有关的要求的评审应确保：

a）产品要求是否均已规定明确；

b）任何与以前不一致的合同或订单的要求已得到解决；

c）本公司有能力满足规定的要求。

4.2.2.3.产品要求可以通过订单（合同、电话通知），投标文件等向顾客承诺。

与产品有关的要求的评审的形式由《与顾客有关过程控制程序》规定。

4.2.2.4.应记录评审的结果和随后的引起的措施。

4.2.2.6.如产品要求发生变更，应作好记录并确保相关文件得到修改，并及时传递至相关人员。

4.2.2.7.对产品要求的评审、修订记录，及与客户协商相关记录应与合同/委托书等一起进行存档。

4.2.3.顾客沟通

4.2.3.1.公司建立与顾客沟通的渠道并予以实施，以满足顾客要求。

4.2.3.2.与顾客进行沟通的方面包括：

✧产品信息，包括顾客的咨询；

✧问询、合同或订单的处理，包括对其的