药品经营质量管理制度汇编版管理制度.docx

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药品经营质量管理制度汇编版管理制度

药品经营质量管理制度汇编2013版（管理制度）2

目的：

为对公司GSP文件进行有效管理，保证质量体系正常运转，起到沟通意图、统一行动的作用，特制订本制度。

范围：

本制度适用于本公司质量管理的制度、记录、凭证等质量相关文件的管理。

职责：

公司质量管理部门、行政部门对本制度实施负责。

组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的一系列文件。

二.本公司各项质量管理体系文件的编制、审核、修订、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部门负责，各部门协助、配合其工作。

三.当发生下列情况时，公司应对质量管理体系文件进行相应管理体系需要改进时；有关法律，法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或责类（QD）、管理程序类（QP）。

2.记录系列：

记录系列文件是质量管理体系的鉴证资料，是质量管理在经营活动过程中留下的实际历史痕迹，以此实现质量管理的有效追踪。

包括：

①单据类：

GSP要求的《验收入库通知单》、《药品拒收报告单》等单据。

②表报类：

GSP要求的《温湿度记录（表）》、《药品不良反应报告表》等表报。

③台账类：

GSP要求的《设施设备台账》、《不合格药品台账》等。

五.文件系统编码：

为规范理，编码方法：

文件编码为字母加数字层级编码，分为三个层级，如下图所示：

/□□/

第一层级为类别代码第二层级为单位代码

第三层级为顺序号（001～999

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1.每个文件都必须编码，且各个文件的编码是唯一的。

2.类别代码按英文缩写代码标注，具体如下：

3.单位代码由单位名称的两个汉语拼音字母组成，本公司汉语字母缩写为ZXT。

4.顺序号各部门可划定范围依次编排。

5.字母代码之间用“/”隔开。

六.标准文件格式及2.标准类文件格式：

范围：

职责：

A文件类别：

标明文件类型。

B文件名称：

标明该文件的名称。

C编码：

即文件编码。

D版本号：

文件系统每五年修订改版一次，版次以英文大写字母从A开始依次编排2010～20XX年的文件为A版。

新文件为000，第一次修订版为001，以此类推，其格式是：

A/XXXE编制依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律、法规、条例。

F目的：

文件所要达到的目的。

G范围：

指定该文件适用的范围。

H职责：

该文件所指定责任人及责任部门。

I容：

文件正文所包含的3.记录类文件格式

A文件名称：

标明该文件的名称。

B编码：

即文件编码。

C文件2.文件执行：

文件批准后，必须在执行之日至少二天前，由质管部督导，就文件第2页共2页

行的部门、岗位人员进行培训、考核，按规定作好培训记录并建档。

文件执行后由质管部按《质量管理制度执行情况检查考核制度》进行督导。

3.文件管理

①制度系列文件由质管部负责发放、登记、检查、撤消、回收、销毁等全过程管理。

综合部门协助作好文书、档案管理指导。

A.文件发放登记：

文件发放时（包括增发、补发或换发修订后的新版文件），须由文件批准人在《文件发放登记单》上指定发给的部门或岗位，收件人必须在发放单上签收，以避免发放遗漏和便于换发修订后的新版文件时查收过时文件。

B.文件收回：

撤消执行的文件、修订后的新版文件发放时，须收回过时文件，由质管部负责按原《文件发放登记单》清查回收，防止过时文件遗留现场发生误导。

回收的过时文件须清点审核后集中归档或销毁，已废止或失效的文件不得在工作现场出现。

②记录系列文件由质管部负责建立质量管理系统文件的台账及档案。

可采用现代信息化管理等科学手段实施管理。

③文件的归档、保管：

质量管理文件每年归档一次，存于档案室，记录和凭证每季归档一次，存于各相关部门档案柜，记录和凭证的销毁按《记录和凭证管理制度》执行。

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管理制度

目的：

为明确本公司经营管理的总体质量和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》

和《药品经营质量管理规范》等法律、法规，结合本公司实际，特制订本制度。

范围：

本制度适用于质量方针和质量目标的制定、执行与管理。

职责：

公司领导及全体员工对本制度负责。

织质量管理体系的推动力。

二.公司实行质量方针和目标管理，质量方针由公司最高管理者根据公司经营发展目标等信息制定，并以文件形式发布。

三.质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标的数量化。

通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标顺利实现。

四.在质量管理部门的指导督促下，各部门人员将公司总体质量目标分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

五.公司的质量方针是：

依法经营，质量第一，科学管理，用户至上。

六.公司的质量目标：

建立并不断完善质量管理体系，全面推行新版GSP的实施。

1.确保企业经营行为的规范性、合法性；2.确保所经营药品质量的安全有效；

3.确保企业质量管理体系的有效运行及持续改进；4.不断提升企业的质量信誉；5.最大限度地满足客户的需求。

七.质量方针、目标管理的程序按公司《质量方针和目标管理程序》的规定执行。

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管理制度

目的：

为确保质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质

量管理规范》的要求，特制订本制度。

范围：

本制度适用于质量管理体系构、质量管理文件、人员配备、硬件条件、计算机系统及业务流程等质量活动关键要素。

二.质量管理体系的审核工作，由质量领导小组负责组织进行审核。

质量管理部门负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

三.各相关各部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。

四.正常情况下，公司每年底对质量体系进行一次全面的审核、评价和完善。

公司质量管理体系下列关键要素发生重大变化时，也应组织人力资源的配置、硬件设施（设备）、质量活动过程控制及客户服务及外部环境评价。

六.现场审核工作结束后，参加审核人员应汇总审核意见，写出审核材料，报请公司最高管理者批示，提出整改意见，不断提高公司质量管理水平。

七.现场审核中对存在的问题、不足之处，应提出纠正和预防措施，各部门应具体落实纠正、预防措施，质量管理部负责对采取纠正和预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。

八.质量体系审核应按规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。

九.质量体系审核的具体操作按公司《质量管理体系内部审核程序》的规定执行。

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管理制度

目的：

为严肃质量管理制度，杜绝不规范行为，特制订本制度。

范围：

本制度适用于质量否决权的管理。

职责：

公司质量管理部门对本制度实施负责。

权。

质量管理部门是公司实施质量否决的职能部门。

二.质量管理部门对下列情况，行使药品质量否决。

1.从“证、照”不全的供货单位购进药品；2.从未通过首营企业审批的公司购进药品；3.购进未通过首营品种审批的药品；

4.购进或销售没有法定质量标准、没有法定批准文号的药品；5.销售、验收和检验不合格的产品；

6.在储运工作中不符合储存规定和发运要求的产品。

7.购进或销售其它不符合《药品管理法》等有关法律、法规的药品。

三.对公司的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范要求及在经营活动中不按规则操作的行为，质量管理部门有权进行纠正和必要的处理。

四.凡是违背药品经营质量管理规范有关规定的行为，质管部门都有权进行否决和处理。

五.公司制定购、销等经营活动的制度和程序时，必须保证质量管理部门行使质量否决权。

六.所有违规行为，可视其情节轻重，对责任部门或个人进行纪律教育和经济处罚。

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管理制度

目的：

公司实，以便纠正和改进，特建立本制度。

范围：

本制度适用于质量管理制度执行情况检查考核的管理。

职责：

公司质量管理部门对本制度实施负责。

检查某一部门时，带队人可要求该部门负责人回避；也可分组检查，本部门负责人不参加本部门的检查工作。

四.检查记录：

检查人员认真按GSP要求对各部门对质量管理制度执行情况进行详细检查，并如实填写检查记录。

五.整改措施：

各部门根据检查中发现的问题及时做出整改计划，限期落实，并追踪整改情况，在下次检查时列为重点检查项目。

六.检查结果及整改情况向质量领导小组汇报。

七.对检查中存在的问题，必须进行整改，并要求整改部门在规定的时间否则要进行处罚。

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管理制度

目的：

通过对质量管理体系运行过程中的信息收集、分析、证实质量管理体系的适宜性和有

效性，不断持续改进质量管理体系，特制定本制度。

范围：

本制度适用于质量信息的管理。

职责：

公司质量管理部门对该制度实施负责。

果的所有相关因素。

按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

1.A类信息：

是对公司有重大影响，需公司最高领导做出决策并由各部门协同配合处理的信息；

2.B类信息：

是涉及公司两个或两个以上部门的，需由公司领导或质量管理部门协调处理的信息；

3.C类信息：

是指只涉及公司一个部门的，可由部门领导协调处理的信息。

二.质量信息的来源主要有：

1.国家颁布的有关药品质量管理的法律法规及行政规章等；

2.药品监督管理部门发布的法规、质量公告、通报等文件；

3.公司料、记录、报表、文件等；

4.市场情况的相关动态及发展导向；

5.业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；

6.客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等；

7.其他有关药品质量的情报资料。

三.建立以质量管理部门为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系

四.质量管理部门负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量信息的处理进行归类存档。

五.质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

六.质量信息的处理；

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A类信息：

由公司领导判断决策，质量管理部门负责组织传递并监督执行。

B类信息：

由主管协调部门决策，质量管理部门传递，反馈并监督执行。

C类信息：

由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部门

七.质量管理部门对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

八.各部门应相互协调、配合，应及时将质量信息报质量管理部门，经质量管理部门分析汇总后，以《质量信息联系处理单》方式传递至执行部门。

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管理制度

目的：

为保证公司经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，依据《药

品经营管理规范》，特制订本制度。

范围：

本制度适用于首营企业和首营品种审核管理。

职责：

公司质量管理部门和业务购进部门对本制度实施负责。

业审核表》或《首营药品审批表》连同相关资料报质量管理部门，质量管理部门对业务部门填报的《首营企业审核表》或《首营药品审批表》及相关资料进行审核后，报质量负责人进行审批。

1.审批首营企业，需查验加盖供货商公章原印章的如下资料，确认真实、有效：

①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

②营业执照及其年检证明复印件；

③《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；④相关印章、随货同行单（票）样式；

⑤开户户名、开户银行及账号；

⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

⑦加