生产过程控制程序45017.docx

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生产过程控制程序45017

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1.目的：

规范产品生产制造过程，通过对生产过程中影响质量要素的管理，防止不良发生，确保生产出顾客满意的产品。

2.适用范围：

公司生产全过程。

3.定义：

材料:

组成产品的零、部件；

辅料：

产品生产过程中为满足工艺手段使用的物料；

制品：

产品生产过程中从零部件组装开始至成品检验合格前的过程产品；

成品：

最终检验合格后的产品；

产品：

制品和成品的统称；

让步：

不合格品经批准后作为（视为）合格品的过程；

返工：

产品基本作业后因各种原因导致的重复加工生产；

作业不良：

主要因作业人员操作原因导致的不良；

工程不良：

主要因为工艺设定条件（工艺流程、工装治具等）不能充分满足该作业需要导致的不良；

设计不良：

主要因设计缺陷造成产品性能或结构不能满足产品预先设定的条件。

4.职责和权限：

生产部（主职部门）

生产计划的执行：

依生产计划、生产任务单组织内部资源，按质按量达成生产任务安排；

部门人员教育培训：

按年/月教育训练计划，对本部人员予以培训，确保满足岗位需求；

设备、仪器、工装管理：

工装、设备等采购及对设备、仪器、工装夹/治具进行有效管理、保养、满足需求；

生产过程管理改进：

不断地对生产过程进行优化，达到提升效率的目的；

生产质量改进：

利用统计技术，找出问题、解决问题，不断地提升产品质量及保障能力。

研发部

提供产品生产控制流程图、工装文件、生产作业指导书、产品防护和包装技术资料；

产品技术、工艺服务支持和工程改善。

品控部

检验规范和产品检验接收准则的制订；

检验准备和实施；

检验结果统计和分析；

4.计量仪器校验与管理；

质量人员培训。

采购：

材料、辅料采购；

仓库

物料保管及提供；

成品保管、出货安排；

PMC

生产计划、出货安排的制定。

5.工作流程图：

（参见附件1）

6.工作程序和内容:

生产前准备

生产能力规划

生产部依据《标准工时》结合实际生产状况制定出每类产品的《生产产能表》。

生产计划

PMC按照销售计划执行编制生产任务单。

作业指导书和物料准备

研发提供生产工艺流程、作业指导书、产品物料BOM表等相关工程技术支持文件，具体按《产品设计开发管理程序》执行。

采购按生产计划及研发部门提供的产品BOM表（包括辅料和包装材料等）在计划的期限内完成物资的采购入库，具体按《采购管理程序》执行。

品控部按照来料检查规范、产品接收准则检验来料，具体按《进料检验管理程序》执行。

生产设备、工装与检验测量设备的准备

生产部按照《生产工艺流程图》即PMP逐工序确认所需作业条件：

作业场地、工作台、设备、工装工具、工位器具、计量仪器、物料、能源动力供应、防护用品的情况。

设备、计量仪器使用人员应确认能使用设备、计量仪器在合格有效状态，并依操作规范正确使用。

所需作业设施安装、现场作业环境等均满足所生产产品的生产作业需要。

不足事项，及时进行补充完善。

人力资源管理与培训

研发部、生产部、品控部对产品实现过程中的人员和技能进行培训，具体按《人力资源与教育培训管理程序》执行。

作业资质：

.1一般工序：

作业人员在第一次生产或作业内容变更时必须经过现场培训达到熟练正确操作。

一般工程作业人员现场作业培训不必形成记录；

.2关键工序：

作业人员应经有关培训考核合格，具有相应作业资质；

.3特殊工序：

作业人员必须进行所在工序作业的特定方法及所用设备的正确使用、记录的填制等内容的教育培训，并经过作业资格鉴定。

材料领取与管理

生产部按照《生产任务单》制定《领料单》，《领料单》应包含订单批号及订单所用物料的数量。

生产部按《领料单》到仓库办理领料，作业现场物料存放以1日用量为限（当生产计划小于1日数时，则以产品当次生产批量为准），现场作业材料按规定的位置安全摆放并标识。

作业准备与首件确认

作业准备：

生产组长每次生产前，应将《作业指导书》挂于对应工序，员工应充分理解其内容要求；

每次（每班）作业前应进行作业准备状态确认，对作业必要条件的确认包括：

.1对所用能源供应状态（电源等）进行确认；

.2启动设备确认设备正常运行；

.3开启计量仪器确认动作、示值、外观良好；

.4原辅材料是否有合格标识；

.5记录表单准备好并放于相应工序；

.6其它应确认事项；

.7应特别注意变更点管理再确认；

.8作业准备状态确认完好后开始进行生产。

首件确认

首件检验经自检合格后交品控部检验员按相应的检验规程及相关工艺文件进行检验，首件产品检验后，填写《首件检验记录》，只有首件检验合格后才能正式批量生产。

若首件不合格，检验员应填写《异常联络单》交生产部寻找原因，对影响产品质量的因素采取措施，直至生产出合格的首件产品为止，具体按《制程检验管理程序》执行。

正式生产制造

现场管理：

所有人员必须接受5S管理教育，把5S管理工作作为一切管理的基础，在作好5S管理工作的基础上作好质量管理工作。

生产现场实行5S管理，一切不必要的和暂时不必要的物品不得存放在生产现场；每个作业人员随时对自己的工作现场进行清洁整理，每班工作结束后安排当值人员进行现场清洁、清扫，每周工作结束时统一安排全体人员全面进行5S作业。

安全作业

生产部管理安全工作，对所有工序进行危险源识别，将工序中已识别的危险源告知相关人员或明示于现场，提醒注意。

具有较高风险的危险源应采取必要的防范措施。

危险岗位作业人员必须经过岗位安全教育培训并熟练掌握安全作业规程方法后方可进行作业。

设备保养

生产作业中使用的设备按《设施设备与工作环境管理程序》规定进行计划保养；按《设备保养点检表》进行点检管理。

生产监督

生产负责人在生产作业过程中应定时巡查各工程作业情况，确认每一作业人员按照作业规范作业，每一工程输出符合产品质量要求。

对不良多发的工序，认真监督作业过程和作业条件（包括设备运行条件），发现改进机会，寻求改进实现。

产品状态标识区分

生产过程中的产品标识按《产品标识与追溯性管理程序》执行。

生产记录统计

生产统计人员每天按《生产任务单》进行生产统计，统计数据来源必须可靠、准确，严禁臆测、谎报。

《领料单》和相关检验记录每批次生产完成后，一起存档保管。

生产过程中异常管理

产品生产过程中发生生产异常时，由发现人员向生产负责人汇报，生产负责人确认后立即开出《异常联络单》经部门负责人确认后交予相关责任部门处理（质量异常，交品保部处理；工艺方法异常，交技术部处理；设备异常和作业方法异常交生产负责人处理等），相关责任部门应当在1小时内给出临时对策以保证产品正常生产，4小时内给出长期改善对策，若4小时内无法给出长期改善对策，需回馈上级领导协作解决。

因材料原因导致的产品质量不良，应确定材料是否满足来料检验要求。

满足时，研发部进行设计和相关技术数据的分析改进，使材料满足预期要求和工艺要求。

若为物料本身问题，则由质量人员指导使用加工、挑选、退换货等方式处理，具体按《不合格品处理管理程序》执行。

作业不良时，应对作业人员进行再培训，确保其掌握正确作业方法。

必要时，对作业过程进行改进，使其具有更高的质量保证能力和更易掌握的操作方法。

工艺不良时，由研发部指导对工程设备、工装夹具、工艺流程等进行综合改进，提升工程的质量保证能.

其它原因导致的不良，则针对不良原因采取纠正和预防措施，杜绝其再发生。

过程检验

检验项目、基准

所有检验作业应有规定的检验项目，每个检验项目规定接受标准，具体按《制程检验管理程序》执行。

检验方法、条件、设施

无论生产自检或QC巡检，应针对检验项目规定的检验方法和检验条件，（检验方法和检验条件首先应满足国家/行业标准规定），按规定的检验方法和检验条件确定必要的检验设施，检验设施的管理按《检验、量测与测试设备管制程序》执行。

检验人员资质

检验人员应具有检验资质，检验人员资质由品控部负责教育、培训、考核。

过程检验的要求

自检：

生产部应培训并规定每个岗位人员进行自检，确认合格方可流入下工序；自检的作业依据为作业指导书；对自检不合格的应进行隔离并贴上不合格标签放入不良品盒，集中交品控部判定给出处理意见。

巡检：

品控部PQC按工艺规定对工序进行巡检，巡检的依据按PMP执行，对巡检到的不合格及时反馈相关部门进行改善。

抽检：

除检验员巡检时进行抽检外，生产/质量等相关人员巡检时，也需要进行抽检，特别是<重要工序>，抽检到的问题及时反馈生产组长、线上QC，指导其作出改善；

成品检验

生产中的成品检验：

生产部对成品100%测试合格后，开出《送检单》给品保部检验，具体按《成品检验与可靠性控制管理程序》执行。

生产中的半成品，若需批量流转，生产自检合格后由品控部检验合格，方可流转到下工序；检验不合格退生产重工至合格或报废。

成品处理

成品检验合格后由品控部进行合格标识。

生产部将检验合格的成品转移直合格品区。

凭《成品入库单》通知仓库作成品入库，具体按《物料控制管理程序》执行。

不合格品处理

成品检验不合格时由品控部向生产部发出《异常联络单》说明不合格状态并对不合格品进行必要标识，具体作业标准按照《不合格品管理程序》执行。

检验记录、标识

作业人员作业过程中进行的自检不需要记录。

生产作业检验完成按规定进行区分和标识，具体按《产品标识与追溯性管理程序》执行。

成品检验结果使用《成品检验报告》记录样式进行记录，成品检验报告在得到品控部经理批准后生效。

检验异常处理

检验异常应反馈生产部、品控部相关人员进行异常原因检讨，并根据异常原因进行后续处理；

经品控部判定材料不良的由生产部向仓库申请合格材料更换；

异常处理遵守《纠正和预防措施管理程序》执行。

7.相关文件：

供应链管理程序

设施设备及生产环境控制程序

进料检验控制程序

成成品检验与可靠性控制程序

不合格品控制管理

产品标识与可追溯性控制程序

监视和测量装置控制程序

制程检验控制程序

数据分析与持续改善控制程序

纠正和预防措施控制程序

8.相关记录表单：

异常联络单

成品入库单

送检单

生产日报表

首检记录表

巡检记录表

培训表

9.附件

附件1：

过程控制流程图

序号

作业流程

责任部门