GSP内审检查记录表.docx
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GSP内审检查记录表
江西江中小舟医药贸易有限责任公司
GSP内审检查记录表
序号
条款
检查内容
评定细则
检查结果描述
不符合详细内容
检查员姓名（内审小组人员）
1
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》在有效期内。
2．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式依法开展经营活动。
3．企业不得有为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据、账户等行为。
4．企业不得有其他严重违反法律法规、规章等规定的行为。
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1．企业所有资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。
2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。
3
*00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1．企业应当有质量管理领导组织任命文件，及时更新。
组织成员至少应包括：
企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。
3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。
4．企业人员、仓库、设施设备、计算机管理系统等应符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的相关要求，并与经营范围、经营规模相适应。
4
00502
企业应当确定质量方针。
1．有企业负责人签发的质量方针文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制并建立记录。
2．企业质量方针应符合法律法规和政策的规定，具备合法性；涵盖质量有效保证的所有承诺；要具有战略性，体现公司发展的预期性；要满足客户的需求和期望。
3．企业全体人员应当熟知企业质量方针。
5
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1．应按照本规范第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。
2．质量管理体系文件内容应符合企业实际。
3．按照文件规定开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并建立相关记录，记录应当真实完整。
6
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1．质量方针文件中有企业总的质量目标和要求，并有相关记录和文件。
2．质量目标应当包括但不限于药品质量保证目标、工作质量目标、经营环境质量目标、销售服务质量目标，并与企业实际相一致，具备可操作性和可检查性。
3．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。
4．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，相关部门和岗位人员应当熟知本部门和岗位的质量管理目标和要求，并按规定贯彻实施质量方针、目标和要求。
5．有质量方针培训记录，有质量目标的检查、评价记录。
6．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。
7．应持续有效性对质量方针进行评审。
7
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1．机构、人员、库房、设备、制度、规程与记录、计算机系统等质量管理体系与企业经营范围和规模相适应。
2．企业相关制度文件、规程等内容完整，符合法律法规相关规定，符合企业实际。
相关记录真实、完整。
3．应依据经营范围，加强对特殊药品、疫苗、中药材、中药饮片、蛋白同化制剂及肽类激素、部分含特殊复方制剂、终止妊娠药品等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。
8
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
1．企业质量管理体系文件中有关于质量体系内审的文件，应包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的程序、职责和要求。
2．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人，相关人员变化时应及时调整。
3．有内审计划、方案、标准，具备可操作性，内审标准至少应包括本规范的全部内容。
4．应明确规定内审周期，一般间隔不应大于12个月。
9
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
1．内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成，以及如何开展内审的有关规定。
2．有以下情况，应进行专项内审：
（1）经营方式、经营范围发生变更；
（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；
（3）经营场所变更；
（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更；
（5）温湿度调控系统、计算机系统变更；
（6）质量管理体系文件重大修订；
（7）其它应进行内审的情形。
3．专项内审应重点审核与关键要素变化有关的部分，并评估其对质量管理体系的影响。
4．内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。
5．有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见和措施、问题整改记录、整改跟踪检查记录等，要求记录内容、签名等完整真实、相关措施可行并已整改到位。
10．应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。
10
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1．对内审情况的分析应形成分析报告。
2．应有内审问题调查分析记录，形成分析提出的改进措施和预防措施等，应以文件下发，并由各部门和人员按照要求进行整改和落实。
企业各部门和人员整改应当建立记录。
3．质量管理部门负责对问题整改后的跟踪检查、整改效果评估以及对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；相关工作应当建立记录或形成文件。
整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。
11
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1．企业质量管理体系文件中应当有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险的评估、控制、沟通和审核等风险管理程序、职责；识别质量风险的途径和方法，有质量风险评估标准、风险接受标准；对前瞻或者回顾的进行风险管理的情形应作出明确规定。
2．应当根据经营范围、经营方式对经营活动中的风险点开展动态排查，并开展风险动态评估。
3．有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。
12
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
1．应当建立外部质量体系审计制度文件和规程。
2．有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容以及标准。
3．外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。
发生严重药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。
4．有外部质量体系评价记录、评价结论。
实地考察应有考察记录，考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。
5．外部质量体系评价结论应经质量负责人批准。
6．外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。
13
*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
1．企业各部门、岗位职责中均应有明确的质量职责，并与企业实际相符。
2．全体员工均应熟悉自己的质量责任。
3．各部门、岗位相关人员能依据职责独立开展质量工作，相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。
4．应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录以及责任追究记录。
14
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1．有组织机构框架图。
2．有质量管理组织机构框架图。
3．设置相应的机构人员与岗位。
如质量管理、采购、销售、财务、储运、信息等部门。
有质量管理、验收、收货、养护、运输、采购、财务、销售、信息管理等岗位。
4．企业的机构与人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新。
5．有组织机构、岗位职责的文件，设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。
15
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
1．各组织机构、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区。
2．各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，便于管理。
16
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
1．企业负责人应与《药品经营许可证》中载明的“企业负责人”一致。
2．企业负责人熟悉了解关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容。
3．企业负责人对质量管理人员及质量管理工作的基本情况有一定的了解。
4．企业负责人能承担日常管理的管理职责。
5．企业负责人对质量控制风险点的存在有明确的认识。
6．企业负责人应赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力。
17
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1．规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。
2．有质量负责人任命红头文件。
明确质量负责人的权责范围。
3．质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响。
4．质量负责人对企业内部发生的涉及质量管理的事权拥有质量管理裁决权即最终决定权。
18
*01601
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
1．企业组织机构图的部门中应有质量管理部。
2．质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。
3．企业组织机构图的部门中应有质量管理部。
4．质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。
19
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
1．有质量管理部岗位职责、操作规程等管理性文件，质量管理文件应明确规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。
2．质量管理部应设立机构负责人、质量管理员、验收员等岗位，相互之间不得兼职。
3．质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责。
4．质量管理、验收人员是否能有效开展工作，质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。
20
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
1．企业有制度保证，质量管理部行使督促执行的权力。
2．质量管理部职责上明确要求质量管理部行使督促各个部门人员执行法律法规及规范的内容。
21
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
1．质量管理部应在质量方针下组织制订质量管理体系文件。
2．质量管理部对各个部门质量管理体系文件的执行情况进行指导、监督并有记录。
22
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
质量管理部的职责中有体现对供货和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核的内容。
2．审核的内容符合企业实际经营情况，审核的范围覆盖全部的经营范围。
3．动态审核是根据国家相关要求及时调整和修改审核内容。
23
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
1．质量管理部应及时收集、传递、反馈质量信息。
2．质量管理部应建立药品质量档案。
24
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
负责质量管理部的制度、职责中有药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作的内容，并根据国家相关要求及时指导相关岗位的工作并记录。
25
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
负责质量管理部的制度、职责中有不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督的内容，相关工作有记录。
26
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。
27
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
负责假劣药品的报告在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。
28
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
负责药品质量查询在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。
29
*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
1．负责指导设定计算机系统质量控制功能在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。
2．对委托配送企业须有系统功能设定，数据交换、查询等功能。
3.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。
30
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
组织验证、校准相关设施设备在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。
31
01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
1．负责药品召回的管理在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。
2．有药品召回应急预案。
32
01713
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
负责药品不良反应的报告在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。
33
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
组织质量管理体系的内审和风险评估在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。
34
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。
35
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。
36
01717
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
协助开展质量管理教育和培训在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。
37
01718
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
其他应当由质量管理部门履行的职责在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。
38
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1．人员档案应齐全。
2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历证明材料等。
3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。
4．相关人员的从业资格和从业经验符合要求。
5．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。
39
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
1．有企业负责人任命文件。
2．企业负责人有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。
3．企业负责人应有经过基本的药学专业知识培训并有相关记录或证明材料。
4．企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及本规范的内容。
40
*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
1．有企业质量负责人任命文件。
2．质量负责人有大学本科以上学历、执业药师资格证书，并注册到本单位。
3．有从事药品经营质量管理工作3年以上工作经历。
4．企业质量负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及本规范的内容。
熟悉本企业质量管理体系的相关内容
41
*02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
1．有企业质量管理部门负责人任命文件。
2．质量管理部门负责人有执业药师资格证书并注册到本单位、培训档案等内容。
3．有从事药品经营质量管理工作3年以上工作经历。
4．企业质量管理部门负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及本规范的内容。
熟悉本企业质量管理体系的相关内容。
5．熟悉企业的各项质量管理制度及操作流程，具有指导、监督履行质量职责的能力。
42
02201
企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护人员。
1．质量管理机构设置图。
企业应配备专职质量管理员，并与经营范围、经营规模相适应。
2．企业应配备专职验收员，并与经营范围、经营规模相适应。
3．企业应配备养护员，并与经营范围、经营规模相适应。
4．企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、工作流程。
5．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收、养护人员应当专职，相互之间不得兼职，亦不得由其他人员兼任。
43
*02202
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1．质量管理员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，或药学初级以上专业技术职称。
3．企业经营体外诊断试剂的，至少应配1名主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的人员，作为体外诊断试剂专职质量管理员。
44
*02203
从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1．验收员、养护员具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或药学初级以上专业技术职称。
2．体外诊断试剂验收员应具有检验学中专以上学历。
45
02204
从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1．验收员、养护员具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或药学初级以上专业技术职称。
50
*02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
1．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应与企业签订正式劳动合同。
2．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内在岗履职。
3．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。
51
02401
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
1．采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
52
02402
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
1．销售、储存、分拣配货等工作人员应具有高中以上文化程度。
2．体外诊断试剂售后服务人员应具有检验学中专以上学历。
3．其他岗位需符合相关要求。
53
*02501
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
1．企业培训制度的内容应包括岗前培训和继续培训。
2．企业所有人员上岗前均应接受岗前培训和继续培训。
3．岗前培训、继续培训的内容应包括岗位职责、相关工作内容，与岗位相适应。
4．岗前培训、继续培训应符合本规范要求。
54
02601
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
1．1．培训内容至少应包括：
（一）药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等相关法律法规；
（二）药学相关知识，以及药品养护、储存与保管、服务与咨询等技能；（三）质量管理制度；（四）部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。
2．2．根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。
55
*02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
1．1．有培训管理制度。
2．2．有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。
应在企业培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修订等情况，按照培训管理制度的规定，根据企业的经营范围制定培训计划。
必要时及时调整增加或补充培训计划。
3．3．应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。
4．4．应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。
5．有培训记录：
培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。
56
02702
培训工作应当做好记录并建立档案。
1．有培训档案，应当包括企业培训档案和个人培训档案。
5．培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到表、课件、考卷、培训评估表等。
59
02901
企业应当制定员工个人卫生管理制度。
1．有个人卫生管理制度。
2．相关岗位的人员按照制度的要求进行卫生及着装管理。
60
02902
企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
有劳动保护制度，储存、运输等岗位人员的着装有劳动保护措施。
61
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当
升级会员 