血液制品行业情况.docx
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血液制品行业情况
血液制品行业情况
3.1行业名词解释
名词
解释
单采血浆
把人体的血液经过离心机分离出血浆成分，把其余的成分还输到体内的一个过程。
生物制品批签发
简称批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。
检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
采浆量
指浆站采集到的血浆数量。
投浆量
指投入血液制品生产的血浆量。
原料血浆
在国际上，血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆两种。
回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。
3.2所属行业及相关政策
3.2.1所属行业类别
公司是以血液制品业务为主，集生化药、化学药、原料药等为一体的综合性医疗产业集团。
产品包括血液制品、糖尿病及抗感染类化学药、生化药等。
根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》规定，公司属于“C制造业”中的子类“C27医药制造业”。
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2011），公司属于门类“C制造业”中的大类“C27医药制造业”中的小类“C2761生物药品制造（指利用生物技术生产生物化学药品的生产活动）、C2762基因工程药物和疫苗制造（博雅生物涉及疫苗制造业务，不涉及基因工程药物的制造）”。
根据万德行业分类，公司属于“生物科技-血液制品”细分行业。
3.2.2行业主要法律法规及政策
与美国一样，在一定程度上政府对血制品行业实施严格管控。
中国血制品生产起源于上世纪60年代。
1986年，为防控AIDS传播，海关叫停了白蛋白以外所有血制品的进口。
2001年5月，国务院宣布不再批准新的血液制品生产企业。
2006年4月，卫生部等九部委要求，血浆站必须由血液制品生产企业设置。
2008年又规定血液制品生产企业的产品少于国家要求数目的，不得申请设置新的单采血浆站。
这些政策既限制了市场准入，也限制了小型血制品企业的扩张。
涉及环节
发布时间
发布单位
文件及内容
浆站设立与管理
2006年
卫生部
发布《关于单采血浆站转制的工作方案》。
浆站由县卫生部设置改为血液制品企业设置；血液制品企业控股浆站；不得跨区采浆；浆站只能向单一企业供浆。
2008年
卫生部
发布《单采血浆站管理办法》，规定血液制品企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。
销售与进口
1984年
卫生部、经贸部、海关总署
联合収出通知，限制迚口国外血液制品
1986年
卫生部、海关总署
发布《关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知》，禁止除人血清蛋白外一切血液制品进口
2007-2008
CFDA
批准进口重组人凝血因子Ⅷ、注射用重组人凝血Ⅷ
2010年
发改委
将人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人克疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等血液制品列入収改委定价目录中
2015年
发改委、卫计委、人社部等
联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，规定从2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品暂时仍由国家发改委管制，其他药品政府定价均予以取消。
（血液制品通过招标采购或谈判形成价格，使得血液制品企业可以根据市场供需自主定价，产品可以无需招标直接进入医院销售，在当前供不应求的市场环境下，这一政策为血液制品价格上涨打开了空间。
）
3.3行业发展概况
3.3.1血液产品概况
人体血液由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成，其中血浆约占血液体积的55%。
人血浆中约90%是水，仅有约7%是蛋白质。
在蛋白质中约60%为白蛋白、约15%为免疫球蛋白、约4%为凝血因子类、约21%为其他蛋白成分。
血液制品是将血液中不同的蛋白组分分离后制备成的各种产品，针对不同病症的患者使用。
血液制品主要有三大类：
人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类，其中凝血因子类产品种类最多。
人血白蛋白主要用于调节血浆胶体渗透压、扩充血容量，治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤及低蛋白血症，在中风、肝硬化和肾病等常见疾病中都有着广泛的应用。
人免疫球蛋白类产品主要用于免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性疾病以及各类感染性疾病的预防与治疗，与抗生素或抗病毒药合用可提高对某些严重细菌性或病毒性感染疾病的疗效。
凝血因子类产品用于治疗各种凝血障碍类疾病，并且在外科手术止血中也有广泛的应用，其包含组分种类众多，各组分对应的适应症又有不同，是未来新产品开发的重点。
3.3.2血液制品原料血浆的采集
在国际上，血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆两种。
回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。
在中国，回收血浆不允许用于血液制品的生产，原料血浆只能通过单采血浆技术采集。
单采血浆技术是指用物理学方法由全血分离出血浆和血细胞组分，并将除血浆外其余组分回输给供血浆者的操作技术。
其采集过程如下图所示，先从供血浆者体内抽取血液（全血），然后将血浆和红细胞、白细胞、血小板等其他组分分离。
分离出来的血浆用于工业生产，而红细胞、白细胞、血小板等其余组分则回输给供血浆者。
在中国，原料血浆的采集和管理体系非常严格，原料血浆的采集和供应必须由依法审批设立的单采血浆站进行，其他单位和个人不得从事单采血浆活动。
同时我国的血浆采集管理较欧美国家也更为严格。
3.3.3行业上下游情况
血液制品的上游是血浆产业，来源于献浆员，主要是血浆站附近的居民。
由血浆到产品这个过程在生产企业内部完成，产品经过批签发后，直接销往医院、渠道商或是出口，最终由医院提供给患者。
生产企业占据了包括血浆站、生产到出货的大部分链条。
献浆员的数量与积极性主要与观念、人口数量及经济发达程度有关。
目前，终端产品供不应求，生产企业处于强势状态。
血制品企业业务流程图
血制品企业所开设的浆站进行采浆后，有进行加工资格的浆站进行进一步加工再运到血制品企业进行投浆生产，无加工资格的浆站直接将血浆运到血制品企业进行投浆生产。
企业取得产品批签发后方可进行销售，从采浆到销售基本均在同一家企业完成。
3.4行业发展现状及市场容量
3.4.1行业发展现状
1、国内市场现状
中国血制品生产起源于上世纪60年代。
到上世纪80年代，许多地方血站、军区血站及科研机构开始生产血液制品，目前大部分厂家的产品品种为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白和特异性人免疫球蛋白，小部分厂家可以生产凝血因子类产品（凝血因子Ⅷ、纤维蛋白原等）。
从原料本身、产品以及企业的角度将中国血制品行业与欧美市场进行对比分析，我们得出，国内血浆长期短缺，血制品人均使用量低、产品结构不均，业内企业集中度低，但行业并购与增长齐飞，集中趋势逐渐显现，同时该行业产品的市场集中度低。
1、血浆长期短缺
我国原料血浆总体供应仍处于较低水平。
从20世纪40年代出现以来，血液制品（人血白蛋白、免疫球蛋白、小制品等）种类不断丰富，其临床之价值得到了广泛的国际认可。
而出于安全考虑，我国血浆采集监管制度非常严格。
2017年中国采浆量超过7000吨，采浆量为欧洲和美国的1/5，人均采浆量不足欧美的1/7。
且中国采浆量的增速也略低于欧美。
2010~2016年，欧洲和美国血浆采集量年复合增长率为11%，国内采浆量增速仅为9%。
尽管2017年国内采浆量增速提升，并超过8000吨，但短期内仍会与欧美市场有较大差距。
中美采浆量对比图
数据来源：
PPTA
国内单采血浆数量历史波动图
数据来源：
卫计委，国金证券研究所
国内单采血浆总量历史波动图
数据来源：
卫计委，国金证券研究所
美国同时也是全球最大的血制品消费国，其血制品市场销售额占全球的40%。
美国是世界上唯一一个可以血制品自给自足的国家，欧美发达国家允许血浆和血制品进口来保障供应，欧美15%的人口消费了超过65%的血制品。
我国血浆投放量远不能满足需求，行业处于需求高度旺盛的状态。
2018年度全国采浆量约为8600吨，与国内保守需求量14000吨相比,缺口仍较大，与WHO基本保障水平（10L/1000人）相比，缺口达39%。
2、血制品人均使用量低、产品结构不均
国内人均白蛋白使用量是美国40%，免疫球蛋白人均使用量是美国的7%，凝血因子的人均使用量是美国2.4%。
欧美血制品以凝血因子为主，我国则以白蛋白为主。
欧美市场免疫凝血因子份额最高达到39%，人免疫球蛋白次之达33%，白蛋白仅占14%左右的份额。
而在我国，白蛋白占据绝对主导地位，市场份额高达62%，其次是静丙（22%），凝血因子占比估计不到10%。
下表详细列明了中美血制品行业的产品差距。
中美血制品行业对比2017年数据对比
指标
美国
中国
倍数
血浆采集量（吨）
39800
8000
4.975
产品结构
白蛋白（g/千人）
537
304
1.8
免疫球蛋白（g/千人）
239
20
11.7
VIII因子（IU/人）
10.2
0.35
29.5
提取VIII因子（IU/人）
1.9
0.18
10.8
重组VIII因子（IU/人）
8.3
0.17
49.6
数据来源：
CSL报告，PPTA，国信证券，中国重组VIII因子人均用量根据招标单价不PDB金额估计
造成这一现象的原因，除了上游血浆资源的短缺之外，更重要的是行业集中度低造成的资源错配。
由于白蛋白对生产技术要求较低，国内所有企业都能生产，绝大多数国内企业也能够生产静注人免疫球蛋白，但仅有小部分厂家可以生产凝血因子类（凝血因子Ⅷ、纤维蛋白原等）。
2017年批签发的国产白蛋白来自27家企业，静丙共有24家企业获得批签发，而凝血因子和纤维蛋白原批签发的企业仅为5家和7家。
如果国内市场能像美国一样，血浆资源向品种更全、生产能力更强的企业集中，血制品的产量将大幅提升，行业整体效率将会大幅提升。
3、业内企业集中度低，但行业并购与增长齐飞，集中趋势逐渐显现
事实上，国内血制品行业已经出现了类似美国21世纪前后的行业整合。
国内前七大血制品公司在过去并重组抢占行业先机。
可以说，国内血制品行业集中化趋势已经开始显现。
全国总计30家血制品企业中，27家通过新版GMP认证，其中7家是以血制品为主营业务的上市公司：
上海莱士、华兰生物、泰邦生物（美股）、天坛生物、博雅生物、ST生化和卫光生物。
从采浆量来看，这七家公司的合计市场份额不足70%。
而欧美排名前七的血制品企业集中了92%的血浆资源。
我国市场的集中度远低于欧美。
从浆源占有率角度，国内前5家企业占据了超过60%的市场。
2017年度投浆量最大的五家企业华兰生物、天坛生物、泰邦生物、上海莱士、博雅生物能够占到全国投浆量的63%左右。
图12:
中国血液制品企业血浆量占比情况
与美国一样，在一定程度上，我国政府对血制品行业实施严格管控。
中国血制品生产起源于上世纪60年代。
1986年，为防控AIDS传播，海关叫停了白蛋白以外所有血制品的进口。
2001年5月，国务院宣布不再批准新的血液制品生产企业。
2006年4月，卫生部等9部委要求，血浆站必须由血液制品生产企业设置。
2008年又规定血液制品生产企业的产品少于国家要求数目的，不得申请设置新的单采血浆站。
这些政策既限制了市场准入，也限制了小型血制品企业的扩张。
国内血制品行业重要的并购整合事件汇总
投资方
被投资方
公告时间
浆站数目
收购比例
收购支付价格（亿元）
被收购方整体估值（亿元）
沃森生物
大安制药
2012.8
5
55%
5.29
9.62
大安制药
2013.6
5
35%
3.37
9.62
广东卫伦
2015.7
3
21%
1.05
5.00
大安制药
2016.3
5
2%
1.65
100.00
博晖创新
大安制药（沃森生物转出）
2014.12
7
46%
6.35
13.80
广东卫伦
2014.12
3
30%
1.50
5.00
大安生物（沃森生物转出）
2016.12
7
32%
4.53
14.31
广东卫轮（沃森生物转出）
2016.12
3
21%
1.10
5.23
天坛生物
成都蓉生
2008.12
10
90%
6.30
7.00
贵州中泰
2017.3
-
80%
3.60
4.50
成都蓉生
-
-
10%
-
-
上海所、武汉所、兰州所
2017.12
-
100%
33.60
-
上海医药
上海新兴
2015.12
3
24%
0.82
3.36
同路生物
浙江海康
2016.12
3
90%
2.53
2.81
邦和药业（郑州莱士）
2014.2
2
100%
18.00
18.00
上海莱士、莱士中国、天诚国际
同路生物
2014.6
14
90%
47.60
53.00
同路生物
2016.11
14
10%
5.50
53.00
BPL
2016.5
34
100%
82.00
82.00
Biotest
2017.4
21
100%
96.60
96.60
山东泰邦
中原瑞德
2011.6
2
85%
1.99
5.88
中原瑞德
2013.2
2
15%
0.53
3.50
CSL
中原瑞德
2017.6
4
80%
23.94
29.93
汉森制药
南岳生物
2012年
5
36%
1.82
5.06
浙民投
ST生化
2017.6
10
27.49%
26.97
98
从以上表格中可以看出，我国血制品行业的并购有以下几个趋势：
（1）并购的频次和交易金额显著提升。
血制品行业并购整合已近十年，2014年之后，并购交易尤为频繁，标的的体量也有所增加，特别是上海莱士控股股东接连收购两大海外血制品公司，加速了行业的洗牌过程。
（2）并购中重视对浆站的收购。
原材料的稀缺性仍是制约国内血制品发展的主要因素，因此企业在并购中特别重视浆站的扩充。
这与海外血制品企业差别较大，欧美龙头公司近年来的并购更重视产品和技术的获取
4、产品的市场集中度低，分散在多家企业
从产品市场占有率来看，各个产品的格局也是比较分散，集中度不高。
凝血因子板块行业集中度较高主要因为获批企业较少。
随着后续企业的产品获批，行业竞争会逐渐激烈。
3.4.2行业市场容量
自2001年我国血液制品行业规范发展以来，市场发展大概经历两个阶段：
第一个阶段是2001-2006年，血液制品市场规模持续增长，但随着政府对血液制品行业的严厉整顿，2007年全行业投浆量迅速下降；第二个阶段是整顿结束后，各企业加强了对浆站的控制，实现规范采浆，投浆量从谷底开始缓慢回升，加上市场需求的扩大，带动行业加速成长。
可以从两个方面来观察血液制品行业的市场容量：
1、采浆量（吨），年采浆量的规模反映了行业采集到的健康人体血浆数量（为可投入生产的主要原料），基本决定了后续各血液制品产品能够生产的理论数量上限；2、批签发数量，按规定血液制品企业生产的每一批次的血液制品均需要通过批签发后方可上市销售或进口，故年批签发量反映了后续各企业可以销售的各血液制品产品数量。
1、血制品行业年采浆量
截至2018年12月31日，全国单采血浆站为253家，2018年采浆量为8600余吨。
2、血液制品行业年批签发数量
根据产品特性和市场表现，各品种的细分市场分析及批签发数量如下：
整体来看，我国人血白蛋白市场发展较为平稳，批签发量呈现出逐年递增的趋势，但是从竞争结构看，国内企业在这一市场与国外企业相比优势较弱；同时免疫球蛋白的批签发量存在一定波动，但人静免疫球蛋白、狂犬免疫球蛋白占比呈现扩大趋势；最后，凝血因子产品集中度较高，这一市场呈现出较为稳定的竞争格局。
（1）人血白蛋白市场
国内市场需求将稳定增长，主要受以下几个因素影响：
一是人口超过13亿，人口众多，医疗保健需求迅速增长，市场空间广阔；二是经济快速发展，国民收入也在增加，医疗保障福利正在完善；三是医疗水平不断提高，以前的治疗禁区现在可以按常规处理。
从国内市场反馈情况看，鉴于血液制品原材料的特殊性，国内消费者更趋向于选择国产血液制品，进口产品是对现有国产产品产量不足的一种补充，国产人血白蛋白的需求依然旺盛。
2018年人血白蛋白合计约4414万瓶，比2017年增长4.9%。
进口蛋白数量：
2565万瓶、国产蛋白数量：
1849万瓶；近三年进口和国产人血白蛋白批签量保持在6：
4。
（2）静注人免疫球蛋白
长期来看，人免疫球蛋白市场还有巨大的增长空间和潜力。
人免疫球蛋白在国内临床应用仅十几年，而国外的应用历史已有数十年。
在适应症和适用病种选择上潜在使用领域还很多，临床应用时普遍治疗有效剂量也偏小。
近年来，随着临床医生对人免疫球蛋白疗效的逐步认可、部分现有药物（如抗生素）局限性的暴露、患者支付能力的增强，治疗有效剂量将向国际先进医疗标准看齐。
该类产品不允许进口，供不应求的局面将存在较长时间。
注：
标准瓶为2.5g（5%，50ml）/瓶
近三年静注人免疫球蛋白批签发总量稳定在1000万瓶以上，2018年比2017年下降2.4%。
（3）凝血因子类产品
凝血因子类产品市场还有巨大的增长空间和潜力。
例如血友病是需要长期依赖于凝血因子来治疗出血的一种伴随终身的疾病。
凝血因子是全球血液制品销售金额最大的品种，目前我国人均凝血因子使用量处于极低水平，随着我国医疗卫生水平的不断提高，凝血因子在国内市场上将有着非常广阔的前景。
凝血因子类产品主要包括人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原等。
国内只有少数生产厂家生产。
目前只有重组人凝血因子Ⅷ允许进口，来源于人血浆的人凝血因子Ⅷ尚不允许进口。
如果该政策未来仍然持续，则国内市场对凝血因子类产品的旺盛需求将主要依靠国内生产来满足。
3.4行业壁垒
1、政策壁垒
由于血液制品关系人民群众的身体健康与生命安全，国家在血液制品行业准入、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施。
血液制品行业具有很高的政策壁垒。
2、技术壁垒
随着血液制品创新和生产技术的发展，作为技术密集型的制药行业，对血液制品的功效和质量稳定性的要求日益提高，从而亦对生产、质控和研发人员的技术水平、经验积累等综合素质提出了更高的要求。
另外，血液制品企业具有极高的原料血浆刚性成本，生产企业要想降低单位成本以提高竞争力就必须提高血浆的综合利用率。
一方面需拥有先进的技术力量以提高产品收率；另一方面，需具备强大研发能力以开发新产品和新工艺，丰富产品种类。
因此，血液制品行业存在较高的技术壁垒。
3、品牌壁垒
血液制品产品是一种特殊的药品，与生命健康息息相关，在消费过程中，人们往往会选择知名度较高、质量较好、品牌声誉好的产品。
血液制品产品是以人血浆为原料而制成的药品，其质量稳定性直接关系到患者的安危，因此消费者极为重视产品的品牌和质量稳定性，一旦使用品牌产品并形成用药习惯，往往会建立起对品牌的高度信任。
品牌树立必须经过漫长的市场考验，新品牌的竞争性介入较困难。
3.5行业发展有利和不利因素
3.5.1有利因素
（1）国内血液制品供不应求
随着经济社会发展、产品临床适用症状的增加、老龄人口数量的增长、国内血液制品的供需缺口不断扩大。
血液制品正被越来越多的重大疾病所急需，如人血白蛋白适用于失血创伤及烧伤引起的休克、脑水肿及损伤引起的颅压升高、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水、低蛋白血症防治等；人免疫球蛋白主要用于预防麻疹和传染性肝炎等；特异性人免疫球蛋白适用于相应疾病的防治；静注人免疫球蛋白（pH4）适用于原发性和继发性免疫球蛋白缺乏症、各种自身免疫性疾病和严重感染性疾病等；组织胺人免疫球蛋白，可用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病。
在临床治疗中，血液制品有着不可替代的作用，且需求越来越大。
预计短期内，血液制品的供需紧张不会缓解。
（2）血液制品业原料制约有缓解趋势
目前血液制品供应的紧张局面，主要原因是原料血浆的缺乏。
为缓解血液制品供需紧张，卫生部此前提出“十二五”期间血液制品“倍增”计划，即“十二五”期间我国血液制品供应量力争比“十一五”末增加一倍。
国家还将加强血液制品产业扶持力度，研究出台血液制品纳入国家基本药物目录等一系列支持性政策。
2012年初，针对血液制品供应的紧张局面，卫生部发文鼓励各地设置审批单采血浆站，并适当扩大现有单采血浆站的采浆区域，提高血浆采集量；要求各地在设置审批单采血浆站时，向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜，引导血液制品生产企业提高研发水平和血浆综合利用率。
（3）医疗卫生体制改革不断深入、医疗保险制度不断健全
随着医疗卫生体制改革的不断深入，我国将建立起适应人民健康需求的、比较完善的卫生体系，医保政策将更加完善，对血液制品的使用也将提供更多的覆盖。
各地大病保障也已开始试点逐步将血友病等需长期使用血液制品的疾病纳入保障范围。
随着医疗卫生体系和医疗保险制度的逐步完善，人们健康水平将逐步提高，患者负担也有望减轻，这将增加对血液制品的需求。
3.5.2不利因素
1、血浆成本不断上升
在血液制品成本构成中，血浆采集成本约占2/3以上，所以血浆价格对企业成本影响重大。
为了稳定献浆员队伍、同时吸引更多人加入献浆行列，血液制品企业纷纷采取各种手段来提高献浆待遇。
献浆补贴（误工费）从早期的80元/次提高到目前近300元/次，且还可能继续上升，为献浆员提供交通便利等其它支出也不断增加。
此外，监管严格、标准提高后浆站运营成本以及血浆检测费用也有所上升。
所以，血浆成本不断升高是长期必然趋势。
2、缺乏创新能力
目前，我国医药企业总体研发投入较少，创新能力比较薄弱。
我国整体医药行业研发投入占销售收入平均比重较低，导致一些关键性产业化技术长期未能突破，制约了医药产业向高技术、高附加值下游深加工产品领域延伸。
产品更新换代缓慢，无法及时跟上和满足市场需求。
由此造成我国的医药产品在国际医药分工中处于低端领域，国内市场的高端领域也主要被进口或合资产品占据。
3.6行业发展趋势
血液制品属于生物制品范畴，而且是一种特殊的药品，主要以健康人血浆为原料，是采用分离、纯化技术或生物工程技术以及多步血源性病毒灭活方法制备的有生物活性的制品。
1、加大市场投入，加强临床医学推广
由于近期国家相继出台“药占比”“两票制”等系列政策，加上进口血液制品数量逐年增加和国内原料血浆采集量年均两位数的增长，市场供需矛盾正在发生改变。
为了中国血液制品行业健康可持续发展，应积极整合国内血液制品生产厂家、科研院所、临床医院及检验机构等优势资源，以学术宣传和医学推广等模式，进一步教育、引导和培育血液制品市场，指导临床科室合理用药，挖掘血液制品临床适应证，千方百计将中国血液制品市场蛋糕做大，推动中国血液制品行业做大做强。
2、建立行业监管长效机制，提升管理水平
针对国内目前血液制品行业法规滞后，单采血浆站标准严重缺失、信息化管理水平低下，无法保障全过程有效监控等问题。
应尽快建立和完善相关法规标准，运用现代信息化技术和生物识别等智能化手段，建立全国单采血浆站与献血浆者信息化联网和不合格献血浆者数据库等，落实行业的有效
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