海南省药品批发企业药品经营质量管理规范.docx

海南省药品批发企业药品经营质量管理规范.docx

《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范.docx（2页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

海南省药品批发企业药品经营质量管理规范

海南省药品批发企业药品经营质量管理规范

现场检查评定标准

说明

一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》。

二、本评定标准包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和检查细则。

检查有关检查项目时，应当同时对相应的检查细则进行检查。

如果检查项目、检查细则存在任何不符合要求的情形，该检查项目应当判定为不符合要求。

三、本评定标准共有两部分，药品批发企业检查项目共项，其中严重缺陷项目（**）项，主要缺陷项目（*）项，一般缺陷项目项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共项，其中严重缺陷项目（**）项，主要缺陷项目（*）项，一般缺陷项目项。

四、同时具有药品、体外诊断试剂（药品）经营范围的批发企业，应能同时符合药品批发企业和体外诊断试剂（药品）经营企业检查条款的相关规定。

相同的检查条款在药品与体外诊断试剂中的缺陷风险程度不同时，适用高的风险程度。

五、根据企业经营范围限定或经营管理的实际状况，现场检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，因而形成检查项目的合理缺项。

具体如下：

企业不经营冷藏、冷冻药品的，其合理缺项有项：

*、*、*、、、*、*、*、*、*、*、*、*、*、、、、*、*、*、、、*、、、、*、*。

企业未开展疫苗储存、配送业务的，其合理缺项有项：

*、、**。

企业不经营特殊管理的药品的，其合理缺项有项：

*、、*、*、*、*、*、*、*。

企业不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有项：

*、、、*、、、、*、、、。

企业不经营中药材，但经营中药饮片的，其合理缺项有项：

、、、。

企业不经营中药饮片，但经营中药材的，其合理缺项有项：

、。

企业完全委托第三方药品物流企业（含共享仓库）储存药品的，其合理缺项有项：

、、、、*、、、、、、、*、*、、、、、*、*、、*、*、、、、*、、、、、*、*、*、*、、、、、、、、、*、、、*、、、、、、*、*。