海南省药品批发企业药品经营质量管理规范.docx
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海南省药品批发企业药品经营质量管理规范
海南省药品批发企业药品经营质量管理规范
现场检查评定标准
说明
一、为规范药品经营企业监督检查工作,根据《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,制定《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》。
二、本评定标准包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和检查细则。
检查有关检查项目时,应当同时对相应的检查细则进行检查。
如果检查项目、检查细则存在任何不符合要求的情形,该检查项目应当判定为不符合要求。
三、本评定标准共有两部分,药品批发企业检查项目共项,其中严重缺陷项目(**)项,主要缺陷项目(*)项,一般缺陷项目项;体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共项,其中严重缺陷项目(**)项,主要缺陷项目(*)项,一般缺陷项目项。
四、同时具有药品、体外诊断试剂(药品)经营范围的批发企业,应能同时符合药品批发企业和体外诊断试剂(药品)经营企业检查条款的相关规定。
相同的检查条款在药品与体外诊断试剂中的缺陷风险程度不同时,适用高的风险程度。
五、根据企业经营范围限定或经营管理的实际状况,现场检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查,因而形成检查项目的合理缺项。
具体如下:
企业不经营冷藏、冷冻药品的,其合理缺项有项:
*、*、*、、、*、*、*、*、*、*、*、*、*、、、、*、*、*、、、*、、、、*、*。
企业未开展疫苗储存、配送业务的,其合理缺项有项:
*、、**。
企业不经营特殊管理的药品的,其合理缺项有项:
*、、*、*、*、*、*、*、*。
企业不经营中药材、中药饮片的,其合理缺项有项:
*、、、*、、、、*、、、。
企业不经营中药材,但经营中药饮片的,其合理缺项有项:
、、、。
企业不经营中药饮片,但经营中药材的,其合理缺项有项:
、。
企业完全委托第三方药品物流企业(含共享仓库)储存药品的,其合理缺项有项:
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