制药工程专业英语13单元.docx

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制药工程专业英语13单元

P131-Unit13

14制药工程-专英作业

1.Sterileproductaredosageformsoftherapeuticagentsthatarefreeofviablemicroorganisms

Translations:

无菌产品是不含微生物活体的治疗剂型。

2.Principally，theseincludeparenteral,ophthalmic,andirrigatingpreparations。

主要包括非肠道，眼药，冲洗制剂

3.Ofthese,parenteralproductsareuniqueamongdosageformsofdrugsbecausetheyareinjectedthroughtheskinormucousmembranesintointernalbodycompartment.

其中，肠外给药在药物剂型中是独特的，因为它们是通过皮肤或粘膜注射到体内的

4.Thus,becausetheyhavecircumventedthehighlyefficientfirstlineofbodydefense,theskinandmucousmembranes,theymustbefreefrommicrobial,contaminationandfromtoxiccomponentsaswellaspossessanexceptionallyhighlylevelofpurity.

因此，因为它们穿过了人体的第一道防线，皮肤和粘膜，所以它们必须没有微生物的污染和有毒成分，以及具有非常高的纯度水平。

5.原文：

Allcompontentsandprocessesinvolvedinthepreparationoftheseproductsmustbeselectedanddesignedtoeliminate,asmuchaspossible,contaminationofalltypes,whetherofphysical,chemical,ormicrobiologicorigin.

翻译：

在产品制备中涉及的所有组分和工艺流程必须要筛选和设计以尽可能消除各种类型的污染，无论是来自物理的，化学的，还是微生物的。

6.P131--6.Preparationsfortheeye,thoughnotintroducedintointernalbodycavities,areplacedincontactwithtissuesthatareverysensitivetocontamination.

眼用制剂，虽然没有被引入体腔内，但它仍然与对污染敏感的组织相接触。

7.Therefore,similarstandardsarerequiredforophthalmicpreparation.

因此，对眼药制剂也要求类似的标准。

8.Irrigatingsolutionsarenowalsorequiredtomeetthesamestandardsasparenteralsolutionsbecauseduringanirrigationprocedure,substantialamountsofthesesolutionscanenterthebloodstreamdirectlythroughopenbloodvesselsofwoundsorabradedmucousmembranes.

冲洗液现在也要求满足到与非胃肠溶液一样的标准，因为在冲洗过程中，大量的冲洗液能直接通过开放性伤口的血管或破损的粘膜进入到血流。

9.Therefore，thecharacteristicsandstandardspresentedinthischapterfortheproductionoflarge-volumeparenteralsolutionsapplyequallytoirrigatingsolutions.

翻译：

因此，这章中所提到的非肠胃用溶液大批量生产的特点和标准，同样适用于冲洗液。

10.Sterileproductsaremostfrequentlysolutionsorsuspensions,butmayevenbesolidpelletsfortissueimplantation.

翻译：

无菌产品通常是溶液或者悬浮液，但是甚至也可以是用于组织植入的固体药丸。

11.Thecontrolofaprocesstominimizecontaminationforasmallquantityofsuchaproductcanbeachievedwithrelativeease.

对于少量的这种产品，使其污染降到最低的工艺控制可以相对容易的实现。

12.Asthequantityofproductincreases,theproblemofcontrollingtheprocesstopreventcontaminationmultiply.

但随着产品质量的增加，控制工艺过程从而防止污染的困难也会增加。

13．Therefore,thepreparationofsterileproductshasbecomeahighlyspecializedareainpharmaceuticalprocessing.

翻译：

因此,无菌产品的制备已经成为药品加工里一个高度特殊的区域。

14：

Thestandardsestablished,theattitudeofpersonnel,andtheprocesscontrolmustbeofasuperiorlevel.

翻译：

标准的建立、员工的态度和控制过程必须是高水平的。

15.Byfarthemostfrequentlyemployedvehicleforsterileproductsiswater,sinceitisthevehicleforallnaturalbodyfluids.

到目前为止，最长被用于无菌产品的溶媒就是水，因为水是所有自然体液的溶媒。

16.ThesuperiorqualityrequiredforsuchuseisdescribedinthemonographonWaterforInjectionintheUSP.

该用途要求的优良特性在美国药典的注射用水专题论文中有所描述。

17、Requirementsmaybeevenmorestringentforsomeproducts,however.

译：

然而，对某些药物的要求可能会更苛刻。

18.原文：

Oneofthemostinclusivetestsforthequalityofwateristhetotalsolidscontent,agravimetricevaluationofthedissociatedandundissociatedorganicandinorganicsubstancespresentinthewater.

翻译：

水质检查的一种普遍的测试是固体总含量，一种对水中解离和不解离的有机物和无机物在重量上的评估。

19.原文：

However,alesstime-consumingtest,theelectrolyticmeasurementofconductivityofthewater,istheonemostfrequentlyused.

译文：

然而，一种用时较少的测试——水导电性的电解测量——则是最常用的测试方法，

第20句

Instantaneousmeasurementscanbeobtainedbyimmersingelectrodesinthewaterandmeasuringthespecificconductance,ameasurementthatdependsontheioniccontentofthewater.

它通过把电极浸入水中测出具体的电导率，就可以实现即刻测量，是一种基于水中离子含量的测量方法。

21.Theconductancemaybeexpressedbymeterscaleasconductivityinmicromhos,resistanceinmegohms,orinoiccontentaspartspermillion（ppm）ofsodiumchloride

电动率可以通过表头刻度盘一电导，微欧姆，电阻，兆欧姆或者离子含量，ppmNacl的形式显示出来。

22.Thevalidityofthismeasurementasanindicationofthepurityofthewaterisinferentialinthatmethodsofproducinghigh-puritywater,suchasdistillationandreverseosmosis,canbeexpectedtoremoveundissociatedsubstancesalongwiththosethataredissociated.

作为水纯度的指示，这种测量方法的准确性只是推理性的，比如蒸馏和反渗透，可以将不解离的物质同那些解离的物质一起除去。

23.Undissociatedsubstancessuchaspyrogens,however,couldbepresentintheabsenceofionsandnotbedisclosedbythetest.

翻译：

但是不解离的的物质如热原，可以不以离子的形式存在，因而不能被这种方法检测出来。

24．原文Therefore,forcontaminantsotherthanions,additionaltestsshouldbeperformed.

翻译：

因此，对于除离子之外的其他污染物，还需要进行另外的的检测。

25.AdditionaltestsforqualityofWaterforInjectionwithpermittedlimitsaredescribedintheUSPmonographs.

具有特殊用途的注射用水的水质附加测试在美国药典中有专篇描述。

26（Unit13）原文：

WhencomparingthetotalsolidspermittedforWaterforInjectionwiththatforSterileWaterforInjection,onewillnotethatconsiderablyhighervaluesarepermittedforSterileWaterforInjection.

翻译：

当把注射用水和无菌注射用水所允许的总固体含量作比较时，你会发现无菌注射用水允许有相当高的值

27.Thisisnecessarybecausethelatterproducthasbeensterilized,usuallybyathermalmethod,inacontainerthathasdissolvedtosomeextentinthewater.

这是必要的，因为后者是经过灭菌的，通常是通过一种热途径，在一定程度上溶解于水的容器中。

28.Therefore,thesolidscontentwillbegreaterthanforthe

nonsterilizedproduct.

因此，其固体含量会比没有灭菌的产品要高的多

29.Ontheotherhand,the10ppmtotalsolidsofficiallypermittedforWaterforInjectionmaybemuchtoohighwhenuesasthevehicleformanyproducts

另一方面，官方对于注射用水所允许的10ppm的固体总含量，对于许多产品来说作为溶媒其值可能太高了。

30.Inpractice,waterforInjectionnormallyshouldnothaveaconductivityofmorethan1micromho（1megohm，approximately0.1ppmNaCl）.

事实上,注射用水其电导一般不应该超过1微欧姆（1兆欧，大约0.1ppmNaCl）

31原文:

Substancesaddedtoaproducttoenhanceitsstabilityareessentialforalmosteveryproduct.

翻译:

添加到产品当中用以提高产品稳定性的物质，对于几乎每种产品来说都是必不可少的。

32．Suchsubstancesincludesolubilizers,antioxidants,chelatingagents,buffers,tonicitycontributors,antibacterialagents,antifungalagents,hydrolysisinhibitors,antifoammgagents,andhumerousothersubstancesforspecializedpurposes.

这样的物质包括增溶剂、抗氧剂、螯合剂、缓冲剂、张度调节剂、抗菌剂、杀菌剂、水解抑制剂、消沫剂和许多其他的有专门用途的物质。

33.Atthesametime,theseagentsmustbepreventedfromaffectingtheproduct.

同时，这些组分不能对产物有不利影响。

34.Ingeneral,addedsubstancesmustbenontoxicinthequantityadministeredtothepatient.

一般来说，添加剂必须在病人的给药量范围是无毒的

35.Theyshouldnotinterferewiththetherapeuticefficacynorwiththeassayoftheactivetherapeuticcompound.

它们（辅料）不应该干扰疗效，也不能干扰有效活性化合物的测定。

theymustalsobepresentandactivewhenneededthroughouttheusefullifeoftheproduct

翻译：

在产品的整个有效期内，需要他们时，他们必须存在并且有效。

.

37.Therefore，theseagentsmustbeselectedwithgreatcare，andtheymustbeevaluatedastotheireffectupontheentireformulation.

因此，对这些物质必须非常小心的进行挑选，而且对它们对整个配方的影响也必须进行评估’

38.AnextensivereviewofexcipientsusedinparenteralproductsuponandthemeansforadjustingPHoftheseproductshasrecentlybeenpublishedandshouldbereferredtoformoredetailedinformation.

一篇关于用在非肠道用产品中的赋形剂和调节这些产品pH的方法的综述，最近已经出版，更多的详细信息可参阅之。

39.Theformulationofaparenteralproductinvolvesthecombinationofoneormoreingredientswithamedicinalagenttoenhancetheconvenience,acceptability,oreffectivenessoftheproduct.

非肠道用产品的处方涉及一个或者更多组成部分间的结合，这些组成部分（各自）都含有一种用以提高产品方便性、可接受性或者疗效的有效成分。

40.Rarelyisitpreferabletodispenseadrugsinglyasasteriledrypowderunlesstheformulationofastableliquidpreparationisnotpossible.

（人们）很少愿意把药物仅仅以一种无菌的、干燥的粉末（的形式）配售，除非（把它做成）稳定的液体制剂处方，否则是行不通的。

41.Ontheotherhand,atherapeuticagentisachemicalcompoundsubjecttothephysicalandchemicalreactionscharacteristicoftheclassofcompoundstowhichitbelongs.

翻译：

另一方面，一个药物制剂是一个遵从物理和化学反应支配特性的化合物。

另一方面，治疗药物（药物的有效成分）是具有它所属化合物种类的物理和化学反应特性的一种化合物。

42．Therefore,acarefulevaluationmustbemadeofeverycombination

Oftwoormoreingredientstoascertainwhetherornotadverseinteractionoccur,andiftheydo,ofwaystomodifytheformulationsothatthereactionsareeliminatedorminimized.

因此对每一个两种或更多组成部分间的结合都必须有一个仔细的评估，弄清楚会不会有副反应发生。

如果有，则须找到改进配方的方法以使反应消除或者降低到最小。

43.the formulation of sterile products is challenging,therefore ,to the knowledge and ingenuity of the persons responsible.

  翻译：

无菌产品的制定是具有挑战性的，因此，需要具有学问和聪明的人负责。

因此，无菌产品的配方是对负责人员知识和独创性的一个挑战。

44.the amount of information available to the formulator concerning the physical and chemical properties of a therapeutic agent,particularly if it is a new compound,is often quite meager.

可用的信息量配方设计师关于治疗剂的物理和化学性质,特别是如果这是一个新的化合物,通常是很微薄的

处方设计师可得到的关于治疗药物（药物的有效成分）物理和化学性质的信息量通常是很少的，尤其当治疗药物是一种新的化合物时。

45.Informationconcerningbasicpropertiesmusebeobtained,includingmolecularweight,solubility,purity,colligativeproperties,andchemicalreactivity,beforeanintelligentapproachtoformulationcanbegin.

开始制定智能方法之前，要获得关于化学反应基本属性包括分子量、溶解性、纯度、依数性等信息，。

关于（治疗剂）基本性质的信息，包括分子量、溶解度、纯度、依数性和化学反应性，必须在一种好的组建配方的方法可以开始之前得到。

46.Improvementsinformulationareacontinuingprocess,sinceimportantpropertiesofadrugorofthetotalformulationmaynotbecomeevidentuntiltheproducthasbeenstoredorusedforaprolongedtime.

翻译：

改进处方是一个持续的过程，因为一种药物或者一种处方的重要性质直到这种药品被存放或者使用了很长时间才会变得明显。

处方的改进是一个持续的过程，因为药物或整体配方的一些重要性质只有在贮存或者使用了很长时间之后才可能会变得明显。

47.However,becauseoftheextensivetestdocumentationrequiredbytheU.S.FoodandDrugAdministration,onlyoutstandingformulationscanbejustifiedforcontinuancetothestateofamaketedproduct.然而，由于美国食品和药物管理局要求的广泛的测试文件，只有优秀的制剂才能被证明能够持续产品的状态。

然而，由于美国食品及药物管理局大量测试要求文件，（使得）只有那些杰出的配方才能继续发展成为上市产品

48．Theproductionprocessincludesallofthestepsfromtheaccumulationandcombiningoftheingredientsoftheformulatotheenclosingoftheproductintheindividualcontainerfordistribution.

生成过程包括从配方的各个组成部分的积聚和结合到产品封装用于分售的单个包装内的所有步骤。

生产过程包括从配方的各个组成部分的积累和结合到产品封装入用于分售的单个包装内的所有步骤。

49.Intimately