现行法律视角下的安全用药问题175448.docx

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现行法律视角下的安全用药问题175448

现行法律视角下的安全用药问题

邵蓉

国内5家杂志一路展开了历时五个多月的“百姓安全用药调查”，对消费者的用药行为进行了调研。

通过书面调查表及网上调查表共回收了60512份调查表。

结果显示，表示能看懂和大体能懂药品说明书的达到97％的人；表示通过“医生处方”、“药店推荐”利用药品的达89％；把“疗效好”、“副作用小”作为选择用药的影响因素的占88％；72％的人以为影响安全用药的因素是“药品质量”和“药品疗效”，21％的人以为是“在医生指导下用药”；91％的人将“疗效确切”和“副作用小”作为安心药品应当具备的要素；45％的人以为假劣药、疗效不佳和夸大宣传是目前存在的主要问题等1。

作为特殊商品，药品是把“双刃剑”，利用适当可以造福人类，反之则会贻害人类。

保障安全用药，前提是要有“安全”的药品可用（质量好、疗效好、副作用小），重要的是“安全”的药还应当“安全”利用（法定用药凭证“说明书”的规范、医药专业人员推荐、指导下用药），固然还应当坚决杜绝假劣药、疗效不佳和夸大宣传等，调研结果表明的公共心声，也对此进行了充分印证。

事实上，无论是现行法律仍是现行政策，对用药者安全都相当重视和切实关注，可以说，保障安全用药是我国国家药品政策的核心问题之一。

《药品管理法》第一条开宗明义表达了“为增强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，保护人民身体健康和用药的合法权益”的立法宗旨，通观《药品管理法》及其《实施条例》，其保障药品安全和提倡安全用药的理念和办法无处不在。

2

1有安全的药可用—--禁止假药、劣药

笔者以为“安全用药”通常有广义和狭义之分。

狭义的安全用药是指临床利用中药品“不出事”，即不给利用者中的健康和生命造成消极的影响；而广义的安全用药中的“安全”采用的是“大安全”的概念，不仅表示“不出事”，还应当对人体有疗效，即药品安全性和有效性并重。

国家层面上探讨、治理和保障用药安全应当是成立在广义的安全概念上的，不然监管的效率和效果不免会让人担忧。

《药品管理法》肯定了对药品生产、经营及医疗机构配制制剂实行许可证制度，肯定了药品上市许可制度（药品注册审批），制定了GAP、GLP、GCP、GMP、GSP、GPP规范，推行相关规范的认证制度等都是为了保障药品的安全和有效，力求在研制、生产、经营、利用各环节对药品的“安全”起到踊跃和保障作用。

《药品管理法》第十二条还规定：

“药品生产企业必需对其生产的药品进行质量查验；不符合国家药品标准或不依照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

”在科学技术能认知的水平上，出厂前把好安全关是相当重要的，这是对药品合法生产源头的规定。

对于没有通过许可的非法生产的情形，药品管理法规定是按假药论处的。

《药品管理法》第四十八、四十九条别离在第一款规定：

禁止生产（包括配制，下同）、销售假药、劣药。

表明任何单位或个人都不得以任何理由和借口生产、销售假药和劣药，不然就应当受到严厉的法律制裁。

这是典型的禁止性规范，目的是为从源头上保障安全用药。

《药品管理法》第四十八、四十九条第二、三款别离对何为假药、劣药及按假药、劣药论处的情形有较为详细的规定。

药监部门在执法实践中严格查处假劣药案件，以保障用药者的生命安全。

可是，现有法律制度下，新问题、新情况不断涌现，执法的难点不断出现，执法的难度不断加大，换个角度来看，安全用药的隐患也在加大。

关于“合格”的假劣药问题

所谓“合格”的假劣药是指存在安全隐患，但经查验却符合药品标准的产品。

这种案件执法实践中无疑会遭遇法律适用的为难。

表现为：

其一，原料药出厂未检或未全检，用于制剂生产后，制剂成品经查验符合药品标准；其二，原料药没有标明有效期、更改有效期或超过有效期的，用于制剂生产后，制剂成品符合药品标准；其三，原料药即将超过有效期，用于制剂生产后，成品查验合格；其四，原料药厂家购买了化工产品作为原料生产的中间体或成品粗品，在自己的GMP车间完成合成、精制、干燥、包装工序；或原料药厂家将化工成品直接换成原料药包装，经检测符合药品标准。

上述表现，虽然成品（药品）经检测都是符合标准的“合格品”，但不可否定，它们仍然是有安全隐患的，不能不让人担忧。

对于“原料药出厂未检或未全检”的，企业已违背《药品管理法》第十二条规定，组成违法。

实践中，有的药监部门依据《药品管理法》第四十八条第三款第

（二）项规定，将该违法“原料”直接界定为按假药论处；还有的药监部门，客观看待查验所起到的作用，将这些未经查验的“原料”的客观状态（假、劣、合格）情况弄清楚后，再予以定性论处3。

对于“原料药没有标明有效期、更改有效期或超过有效期”的，该原料药依照《药品管理法》第四十九条第三款第

（一）、（三）项已被界定为按劣药论处。

利用已是“劣药”的原料生产制剂，生产进程中无论如何严格执行GMP，原料所带来隐患都无法在制剂生产中消除。

可是对于查验“合格”的制剂成品，却无法在现行法中找到对号入座的条款，是不是将其定性为假或劣药，在法律适用上遭遇空白。

对于“原料药即将超过有效期，用于制剂生产后，成品查验合格”的问题，笔者以为应当引发关注的是原料的效期和制剂成品效期之间的关系。

原料效期是独立于各存在形态（原料、组合物），仍是持续性的状态？

前者，当原料在有效期内投料生产即可，制剂的效期则从头开始；后者，原料药的效期则应当是包括了其以各类形态存在时总和。

原料药一般是制剂的有效成份，超过了有效期，制剂的有效性和安全性还能有保障吗？

笔者担忧，建议有关部门关注解决。

中药、生物药和化学药或许会有所不同，结合各类药品特点，从专业的视角从头审视效期问题，是对药品的安全和有效性高度负责的表现。

对于“原料药厂家购买了化工产品作为原料生产的中间体或成品粗品，在自己的GMP车间完成合成、精制、干燥、包装工序”，这是实践中较为常见的行为。

不乏有人以为，“精、干、包”三道工序在GMP的厂房车间完成似乎就万事无忧了，却不知，原料合成和提取、发酵等有很多影响原料质量的关键点，其进程不在原料生产者控制当中，仅依赖查验，而查验又无法发现所有问题，因此原料极可能存有隐患。

现行法对此也是空白，执法部门无法予以监督和调控。

对于“原料药厂家将化工成品直接换成原料药包装，经检测符合药品标准”的，依照《药品管理法》第四十八条第三款第（五）项规定：

“利用依照本法必需取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”按假药论处，界定看似简单，可是实践中此类案件发现难度大、取证也不容易。

对于制剂生产者来讲，很难辨识所购的原料是原料厂自己生产出来的，还套用药品生产批号，改头换面的化工产品；对于药监部门来讲，很难发现、很难取证查处。

用药者的安全隐患不可避免地存在着。

关于药品标准的局限性

《药品管理法》第三十二条规定“药品必需符合国家药品标准。

中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

国务院药品监督管理部门公布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。

假、劣药的评判很多情形都以药品标准作为判定标准或要载明以药品标准作出的药检报告。

首先，并非所有的药品都具有国家标准，省级的中药饮片炮制规范、省级医疗机构的制剂标准仍然发挥着其应有的作用。

这些省级中药饮片炮制规范、省级医疗机构制剂标准，不是“国标”、不称之为“地标”，但仍有强制的法律效劳3。

如《药品管理法》第十条第二款规定“中药饮片必需依照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必需按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”；又如第二十五条规定“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供给的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制”；《药品管理法实施条例》第二十三条规定：

“医疗机构配制制剂，必需依照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

”，也就是说，医疗机构制剂必需依照省级药监部门批准的制剂标准（地方药品标准）执行。

但让咱们不无担忧的是，无论是执行省级标准的中药饮片、医院制剂，仍是执行国家药品标准的药品一样都是关乎利用者的生命安全的，对其质量的关注应当是等同的，没有孰重孰轻之分，但当做份或含量不符合法定标准的一样情形出现时，却存在着界定不一致（假药或劣药，劣药或按劣药论处）的问题，处置上也就会存在不同，对当事人来讲是不公平的。

立法致使的不公平，必然会带来行政或司法上的不公平，对保障安全用药极为不利。

其次，由于科学技术不断发展和对科学技术认知水平的有限，药品标准需要不断地研发、提升和完善。

事实上，药品标准的辨别方式通常是成立在真实的前提下，通过某种方式来验证某种成份存在与否或存有多少，可是若是假设前提已不成立，即不真实（成心造假），那么查验的结果就变得毫无心义，“三聚氰胺”奶粉事件即是典型的例证。

另外，依照目前的查验标准和查验手腕，对添加了药品标准中没有收载的成份,若是没有针对性或意向性，要查验出来无异于大海捞针。

几年前轰动全国的“梅花K假药案”,就是由于添加了过时四环素,可是依照法定标准，查验结果却符合规定。

这些含有“技术含量”的造假，无疑对药品标准提出了挑战。

笔者呼吁，国家应当重视药品标准的不断研发和提升，应当设立独立的国家药品标准研究实验室，用国家的力量配备高、精、尖研发人材和技术设备，不断充实、提高研发能力，使得药品标准的研究和提升成为日常性工作之一，而不是发生重大药害事件后再去“救火”。

要想防范利用药品标准造假的现象，就要“道高一尺魔高一丈”。

另外对于标准进行研发，也有利于我国科学监管水平的不断提升，对行政许可的技术性门坎的设立，避免药品的同质化现象加重有着直接的作用。

2严格购药渠道----安全用药的第一道屏障

严格药品生产、经营、利用各环节的进药渠道，是保证安全用药的第一道安全屏障。

《药品管理法》第三十四条规定：

“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必需从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；可是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”。

如何理解“从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”呢？

对药品生产企业来讲，“具有药品生产资格”是指具有《药品生产许可证》的企业只能对药品经营企业或医疗机构出售自己生产出来的药品，而没有资格销售不是自己企业生产的药品，不然就是无证经营；对药品经营企业来讲，“具有药品经营资格”是指具有《药品经营许可证》的企业还应当在核准的经营范围内、符合核定的经营方式经营，例如，经营方式为批发的公司不能进行药品零售，经营方式为零售的药店也不能进行药品批发，批零不能兼营。

从上可以看出，“具有药品生产、经营资格”比“具有药品生产、经营许可证”的内涵要丰硕得多，要求也严格得多。

《药品管理法》第三十四条是羁束型法律规定，对于药品生产企业、药品经营企业、医疗机构来讲，没有选择的余地，必需从“具有药品生产、经营资格的企业”（下简称有资格的企业）----即合法的渠道购进药品。

那么何为违背本条规定呢？

笔者以为只要药品生产企业、药品经营企业、医疗机构购进药品时，没有从“有资格的企业”购进的即为违法，实践中表现形式有：

（1）从没有药品生产、经营相应许可证的企业购进的；

（2）从具有《药品生产许可证》，但违法出售药品的生产企业购进的；

（3）从有《药品经营许可证》，但超越经营范围或违背经营方式的经营企业购进的；

（4）从没有药品生产、经营资格的事业单位（如学校、医院等）购进的；

（5）从没有药品生产、经营资格的行政单位购进的；

（6）从没有药品生产、经营资格的其他社会组织（如社会集体等）购进的；

（7）从没有药品生产、经营资格的个人手中购进的。

等等，都是违背《药品管理法》第三十四条规定理应受到惩罚的行为，有效杜绝违法才能保证用药安全。

3购进药品的要求---用药安全的制度保障

《药品管理法》第十七条、第二十六条别离要求：

药品经营企业、医疗机构购进药品，必需成立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进、利用；第二十条、第二十八条别离规定：

药品经营企业、医疗机构必需制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等办法，保证药品质量。

同时要求经营企业药品入库和出库必需成立、执行检查制度；第十八条及《药品管理法实施条例》第二十六条别离规定：

药品经营企业购销药品、医疗机构购进药品,必需有真实完整的购销（进）记录。

购销（进）记录必需注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供（销）货单位、购（销）货数量、购销价钱、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

这是法律、行政法规对药品经营企业、医疗机构在药品购销（进）活动的具体要求。

无论是合法供货渠道的控制、进货的检查验收制度，仍是科学仓储的保管制度的成立、实施都是保障药品质量相当重要的办法，和其他制度一路构筑了现行法保障用药安全的制度体系。

可是法律、法规强制性规定药品经营企业和医疗机构必需成立真实完整的药品购销（购进）记录，其在保障用药安全方面的法律意义安在呢？

药品经营企业的药品购销记录是指其购进药品和销售药品时依据法律规定所作的有案可稽的记录；医疗机构的药品购进记录是指其在购进药品时依据法律、法规的规定所作的有案可查的记录。

这是法律、行政法规对药品经营企业、医疗机构在药品购销活动中的羁束型要求，经营企业和医疗机构是必需遵守的。

仔细分析法律必需的购销（进）记录的内容，不难发现，无论是药品的品名（通用名称），仍是生产批号；无论是生产厂商，仍是供（进）货单位和购货单位，尤其结合购销记录“真实完整”性的要求，无一不是为了维持药品的可追溯性的，即维持药品溯源的。

由此看出，法律强制要求的“购销记录”对保障用药安全的意义非同一般。

执法部门和相关企业可以掌握主动权，在第一时间将瑕疵药品召回或追回，以防缺点药品对用药者更大伤害后果的出现。

4合理利用----安全用药的基础

俗语说，是药三分毒。

一个合格的药品，必需合理利用，才能保障人体安全。

对于合理用药，目前尚无一个公认明确的概念。

绝对合理用药也是难以达到的，内罗毕国际合理用药专家会议（1985）提出合理用药的要求是：

对症开药，供药适时，价钱低廉，配药准确，和剂量、用药距离和时间均正确无误，药品必需有效，质量合格，安全无害。

合理用药的参与者，包括各级医师、药师、护理人员和患者本人，其中医师是合理用药的主角。

医师的正确诊断，是合理用药的基础。

实践中，医师的医疗行为因病人、病症的复杂和不同而使之有必然的探索性，加上有些医生对药品知识的欠缺，临床中往往会出现医生仅凭自己的经验、知识和感觉判断而不对症利用药品（从药品的角度扩大了适应症或功能主治）的现象，即增加了因违背医疗常规所带来的执业风险，更是对患者极不负责的表现4。

虽然在《医疗事故处置条例》和《关于民事诉讼证据的若干规定》明确医疗事故纠纷诉讼采用“举证责任倒置”原则以后，对不对症用药有了很大遏制，但仍不能掉以轻心。

比起不对症利用药品，临床上不规范用药问题更为常见，用药的安全隐患也更大。

在医疗机构，人们加倍关注药品的安全性，习惯用临床“出不出事”来衡量，忽略了不规范用药后对药品疗效的影响。

药品安全性、有效性并重，尚没有达到引发全社会足够重视的境界。

5药师把关----安全用药的守护神

作为药学服务的直接实施人员，调配处方是药师的法定责任，充分发挥其在药物医治和医疗保健中的作用，能成为病人安全有效用药的重要屏障。

《药品管理法》第十九条规定：

“药品经营企业销售药品必需准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必需通过查对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。

对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或从头签字，方可调配”；第二十七条规定：

“医疗机构的药剂人员调配处方，必需通过查对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。

对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或从头签字，方可调配。

”实践中，“对有配伍禁忌和超剂量的处方的拒绝调配”曾一度被视为是药师拥有的权利，而忽略了该规定的强制性。

其实“拒绝调配”是药师的责任和义务，药师应当实施“拒绝调配”行为，若是没有拒绝而调配了有“瑕疵”的处方，用药的安全就难以保障。

可以说，药师是安全用药的守护神。

综上所述，现行《药品管理法》保障药品安全和提倡安全用药的理念和办法无处不在，从保证有“安全”的药品可用，到“安全”的药还应当“合理”利用，再到杜绝假劣药等，都有原则性规定或详尽的办法，充分表现“保障安全用药”是我国药品立法的核心。

参考文献：

1徐蓉,邵蓉.《药品管理法》与人权保护南京医科大学学报[J].2004,4

（1）:

28

3邵蓉,袁泉,蒋正华.对我国假药界定条款的深层解析[J].中国药事,2010,24（5）

4邵蓉,蒋正华等.医疗机构涉药人员执业风险防范与规避[J].中国药房2007,18（28）:

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